- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07515053
Uddannelsesinterventioner til at reducere bekymringer om fald, fald og tilknyttede resultater blandt ældre voksne
Effektiviteten af pædagogiske interventioner til at reducere bekymringer om fald, fald og tilknyttede resultater blandt ældre voksne: et randomiseret kontrolleret forsøg
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om en aktiv undervisningsindsats (ved brug af interaktive og aktive undervisningsmetoder) fungerer bedre end traditionel forelæsningsundervisning til at reducere bekymringer om at falde, fald og andre helbredsproblemer blandt ældre voksne.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:
Kan mere dynamiske interaktive undervisningsindsatser præstere bedre end kun at bruge traditionelle forelæsninger? Er disse indsatser i stand til at reducere bekymringer om at falde, frygt og andre resultater blandt ældre voksne?
Deltagerne vil:
Modtage en af indsatserne (aktiv/interaktiv eller traditionel forelæsning) Besvare selvrapporteringsspørgeskemaer relateret til bekymringer om fald og fald Udføre nogle faldrelaterede tests Blive fulgt op i 3 og 6 måneder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kort introduktion: Faldforebyggelsesprogrammer for ældre fokuserer primært på fysiske træningsinterventioner, der har til formål at forbedre muskelstyrke og balance. Pædagogiske strategier bruges ofte som supplerende komponenter snarere end som hovedintervention. Tidligere studier og meta-analyser har vist, at pædagogiske strategier til faldforebyggelse stadig er underudforskede og har givet inkonsistente resultater, muligvis på grund af den begrænsede brug af passende pædagogiske metoder og tilgange, der effektivt ændrer ældre menneskers opfattelser og adfærd i forhold til fald. Derfor er yderligere studier nødvendige for at evaluere effektiviteten af pædagogiske interventioner til faldforebyggelse hos ældre og for bedre at forstå deres potentielle fordele.
Primært formål: At undersøge effekten af en seks ugers pædagogisk intervention ved brug af aktive læringsmetoder på bekymring om at falde hos ældre, der bor i eget hjem, sammenlignet med en kontrolgruppe.
Sekundære formål: At evaluere, om den pædagogiske intervention reducerer faldhændelser og nær-faldhændelser og forbedrer viden og bevidsthed omkring faldforebyggelse hos ældre.
Metoder: Dette er et randomiseret, parallelgruppeforsøg, hvor deltagerne vil blive tildelt enten en interaktiv pædagogisk interventionsgruppe (aktive undervisningsmetoder) eller en kontrolgruppe, der modtager det samme pædagogiske indhold gennem trykte materialer og et foredrag om generel sund aldring. Resultater vil blive vurderet ved baseline og opfølgningsmålinger.
Inklusionskriterier: Deltagere på 60 år eller ældre, mindst ét fald inden for de foregående 12 måneder, en minimumsscore for Mini-Mental State Examination (MMSE) i henhold til uddannelsesniveau (Analfabeter: 13, 1 til 7 års skolegang: 18, Mere end 7 års skolegang: 26).
Eksklusionskriterier: MMSE-score under minimumsgrænsen for uddannelsesniveau, Nuværende deltagelse i regelmæssig fysioterapibehandling, Tilstedeværelse af alvorlige neurologiske, motoriske og/eller synshandicap, der kan forstyrre deltagelse i studiet, Afslag eller manglende evne til at give informeret samtykke.
Instrumenter: Følgende instrumenter vil blive brugt til dataindsamling: et spørgeskema om sociodemografi og sundhed; Falls Efficacy Scale International (FES-I) til at vurdere bekymring om at falde; selvrapportering af fald og nær-fald; Falls Risk Awareness Questionnaire (FRAQ-Brasilien) til at vurdere viden og bevidsthed om faldfare; Timed Up and Go-testen til at vurdere mobilitet; Mini-Mental State Examination til screening af kognitiv funktion; Pfeffer Functional Activities Questionnaire og Barthel Index til at vurdere funktionel status; og Geriatric Depression Scale til at vurdere depressive symptomer.
Intervention: Interaktiv faldforebyggelsesundervisning: Interventionen vil blive udført i grupper på 12 til 17 deltagere. Der vil være seks pædagogiske sessioner (afholdt én gang om ugen), der fokuserer på følgende faldforebyggelsesemner: (1) faldens konsekvenser og aldringsrelaterede forandringer; (2) identifikation af faldfare og beskyttelsesfaktorer; (3) hjemmesikkerhed og miljømæssige tilpasninger; (4) faldforebyggelsesstrategier; (5) bekymring om at falde og hvad man skal gøre efter et fald; og (6) indførelse af sikker adfærd og faldforebyggelsesstrategier. Ved hver session vil deltagerne modtage trykte pædagogiske materialer, der opsummerer de vigtigste emner, der er diskuteret (disse materialer er de samme, som tilbydes kontrolgruppen). Interventionen vil bruge interaktive og aktive undervisningsmetoder, herunder gruppediskussioner, spil, simulerede scenarier, problemløsningsaktiviteter og praktiske eksempler.
Kontrolgruppe: Trykte pædagogiske materialer: Kontrolgruppen vil modtage et foredrag om generel sund aldring (ikke relateret til fald) og trykte pædagogiske brochurer, der dækker de samme seks faldforebyggelsesemner, der behandles i den interaktive pædagogiske intervention, herunder faldfaktorer, hjemmesikkerhed, forebyggelsesstrategier og hvad man skal gøre efter et fald. Det pædagogiske indhold vil kun blive leveret gennem trykte materialer og ikke gennem interaktive sessioner.
Primære resultatmål:
Bekymring om at falde
Sekundære resultatmål:
- Andel af deltagere med mindst ét fald
- Antal fald
- Viden om faldforebyggelse
- Bevidsthed om faldfare
- Antal nær-fald
- Andel af deltagere med mindst ét nær-fald
Procedure: Deltagere vil blive screenet for berettigelse i henhold til inklusions- og eksklusionskriterier. Berettigede deltagere, der giver skriftligt informeret samtykke, vil gennemgå baselinevurderinger. Baselinevurderinger vil omfatte demografiske og kliniske oplysninger, bekymring om at falde målt med Falls Efficacy Scale International (FES-I), bevidsthed om faldfare og viden vurderet ved hjælp af Falls Risk Awareness Questionnaire (FRAQ-Brasilien) samt fysiske og funktionelle vurderinger relateret til faldfare. Efter baselinevurdering vil deltagerne blive tilfældigt tildelt enten den interaktive pædagogiske interventionsgruppe eller kontrolgruppen, der modtager trykte pædagogiske materialer. Deltagere vil blive tilfældigt tildelt ved hjælp af en stratificeret blokrandomiseringsprocedure for at sikre balancerede gruppestørrelser og lignende baselinekarakteristika. Randomisering vil blive stratificeret efter køn og ordnet efter alder, og deltagere vil blive tildelt i et forhold på 1:1 inden for små blokke. Opfølgningsvurderinger vil blive udført umiddelbart efter interventionsperioden (6 uger) og ved 3 måneder og 6 måneder efter interventionen. Fald og nær-fald vil blige overvåget gennem hele opfølgningsperioden ved hjælp af falddagbøger og opfølgningskontakter.
Stikprøvestørrelsesberegning: Stikprøvestørrelsen blev beregnet for at påvise en minimal klinisk vigtig forskel på 5 point på Falls Efficacy Scale International, forudsat en standardafvigelse på 7,6, alfa på 0,05 og styrke på 80%. Den nødvendige stikprøvestørrelse var 78 deltagere (39 pr. gruppe). Under hensyntagen til en frafaldshastighed på 30% var den endelige planlagte stikprøvestørrelse 102 deltagere.
Statistisk analyse: Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af beskrivende og inferentiel statistik. Baselinekarakteristika vil blive opsummeret ved hjælp af gennemsnit, standardafvigelser, hyppigheder og procenter. Baseline-sammenligninger mellem grupper vil blive udført ved hjælp af uafhængige t-tests for kontinuerte variable og chi-i-anden-tests for kategoriske variable. Gentagne kontinuerte resultater vil blive analyseret ved hjælp af blandede effektmodeller, der inkluderer gruppe-, tids- og gruppe-tid-interaktionseffekter. Regressionsmodeller kan blive brugt for kategoriske og tælleresultater, når det er passende.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jordania L Almas, PT, MSc
- Telefonnummer: +55 32 98875-0633
- E-mail: jordaniaalmas@yahoo.com.br
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Alessandra LG Lucchetti, MD, PhD
- E-mail: alessandra.lucchetti@ufjf.br
Studiesteder
-
-
Minas Gerais
-
Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilien, 36036900
- School of Medicine, Federal University of Juiz de Fora
-
Kontakt:
- Alessandra LG Lucchetti
- Telefonnummer: +55 32 2102-3841
- E-mail: alessandra.lucchetti@ufjf.br
-
Kontakt:
- Giancarlo Lucchetti, MD, PhD
- Telefonnummer: +55 32 2102-3841
- E-mail: g.lucchetti@ufjf.br
-
Ledende efterforsker:
- Jordania L Almas
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere på 60 år eller ældre
- Mindst ét fald i de foregående 12 måneder.
- En minimumsscore for Mini-Mental State Examination (MMSE) ifølge uddannelsesniveau: Analfabeter: 13, 1 til 7 års skolegang: 18, Mere end 7 års skolegang: 26
Eksklusionskriterier:
- MMSE-score under minimumsgrænsen for uddannelsesniveau.
- Løbende deltagelse i regelmæssig fysioterapeutisk behandling.
- Tilstedeværelse af alvorlige neurologiske, motoriske og/eller synsforstyrrelser, der kan forstyrre deltagelse i undersøgelsen.
- Afvisning eller manglende evne til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interaktiv Undervisning i Faldforebyggelse
Deltagerne vil modtage et gruppebaseret interaktivt uddannelsesprogram om forebyggelse af fald, der leveres over seks sessioner (leveret en gang om ugen).
|
Arm/Group Eksperimental: Interaktiv Undervisning i Faldforebyggelse Arm Beskrivelse: Interventionen vil blive udført i grupper på 12 til 17 deltagere.
Der vil være seks undervisningssessioner (afholdt en gang om ugen) med fokus på følgende faldforebyggelsesemner: (1) virkning af fald og aldringsrelaterede ændringer; (2) identificering af faldfare og beskyttende faktorer; (3) hjemmesikkerhed og miljøændringer; (4) faldforebyggelsesstrategier; (5) bekymring om at falde og hvad man skal gøre efter et fald; og (6) indførelse af sikre adfærdsmønstre og faldforebyggelsesstrategier.
Ved hver session vil deltagerne modtage trykte undervisningsmaterialer, der opsummerer de vigtigste emner, der er diskuteret (disse materialer er de samme, som tilbydes kontrolgruppen).
Interventionen vil bruge interaktive og aktive undervisningsmetoder, herunder gruppediskussioner, spil, simulerede scenarier, problemløsningsaktiviteter og praktiske eksempler.
Undervisningsindholdet vil være baseret på faldforebyggelsesretningslinjer fra Cent
|
|
Aktiv komparator: Trykte undervisningsmaterialer
Kontrolgruppen vil modtage en forelæsning om generel sund aldring (ikke relateret til fald) og trykte pjecer med pædagogisk materiale om fald.
|
Kontrolgruppen vil modtage en forelæsning om generelt sundt aldring (ikke relateret til fald) og trykte undervisningsmaterialer, der dækker de samme seks faldforebyggelsesemner, der behandles i den interaktive undervisningsintervention, herunder faldrisikofaktorer, hjemmesikkerhed, forebyggelsesstrategier og hvad man skal gøre efter et fald.
Undervisningsindholdet vil kun blive leveret gennem trykte materialer og ikke gennem interaktive sessioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bekymring for at falde
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
|
Bekymring om at falde vil blive målt ved hjælp af Falls Efficacy Scale International (FES-I).
Scoringen spænder fra 16 til 64, hvor højere scoring indikerer større bekymring om at falde
|
Baseline, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af deltagere med mindst ét fald
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
|
Andelen af deltagere, der oplever mindst ét fald i opfølgningsperioden, vil blive registreret ved hjælp af opfølgningskontakter
|
Baseline, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Antal fald
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
|
Det samlede antal fald vil blive registreret i opfølgningsperioden ved hjælp af opfølgningskontakter.
|
Baseline, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Viden om forebyggelse af fald
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
|
Ændring i viden om faldforebyggelse vil blive vurderet ved hjælp af Falls Risk Awareness Questionnaire (FRAQ-Brazil), som evaluerer viden om risikofaktorer for fald, forebyggelsesstrategier og situationer forbundet med faldsrisiko.
Højere score indikerer større viden relateret til faldforebyggelse. |
Baseline, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Bevidsthed om faldrisiko
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
|
Ændring i bevidsthed om faldrisiko vil blive vurderet ved hjælp af Falls Risk Awareness Questionnaire (FRAQ-Brazil), som evaluerer deltagernes bevidsthed og opfattelse af faldrisikofaktorer og situationer forbundet med fald
|
Baseline, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Antal nær-fald
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
|
Det samlede antal næsten-fald under opfølgningen registreres ved hjælp af opfølgningskontakter.
Et næsten-fald defineres som en begivenhed, hvor deltageren glider, snubler eller mister balancen, men er i stand til at forhindre at komme til hvile på jorden, gulvet eller et lavere niveau. |
Baseline, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Andel af deltagere med mindst én næsten-fald
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
|
Andelen af deltagere, der oplever mindst én nær-fald under opfølgningen, vil blive registreret ved hjælp af opfølgningskontakter.
Et nær-fald vil blive defineret som en begivenhed, hvor deltageren glider, snubler eller mister balancen, men er i stand til at forhindre, at de kommer til hvile på jorden, gulvet eller et lavere niveau.
|
Baseline, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- UFJF-EDU-FALLS-26
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Interaktiv Undervisning i Faldforebyggelse
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthAfsluttetFedme | Fysisk aktivitet | Fedme hos børn | Kostvaner | Amning | Fodringsadfærd | Mor-barn forhold | Spædbørns fedmeForenede Stater
-
Marmara UniversityAfsluttet