Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzdělávací intervence ke snížení obav z pádů, pádů a souvisejících důsledků u starších dospělých

6. dubna 2026 aktualizováno: Alessandra Lamas Granero Lucchetti, Federal University of Juiz de Fora

Účinnost vzdělávacích intervencí ke snížení obav z pádů, pádů a souvisejících důsledků u starších dospělých: randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této klinické studie je zjistit, zda aktivní vzdělávací intervence (pomocí interaktivních a aktivních metod výuky) funguje lépe než tradiční přednášková výuka ke snížení obav z pádů, pádů a dalších zdravotních problémů u starších dospělých.

Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

Mohou dynamičtější interaktivní vzdělávací intervence dosáhnout lepších výsledků než pouhé tradiční přednášky? Jsou tyto intervence schopny snížit obavy z pádů, strachy a další výsledky u starších dospělých?

Účastníci budou:

Obdržet jednu z intervencí (aktivní/interaktivní nebo tradiční přednášku) Vyplnit dotazníky týkající se obav z pádů a pádů Provést některé testy související s pády Být sledováni po dobu 3 a 6 měsíců

Přehled studie

Detailní popis

Stručný úvod Programy prevence pádů u starších dospělých se primárně zaměřují na fyzické cvičební intervence s cílem zlepšit svalovou sílu a rovnováhu. Vzdělávací strategie jsou často používány jako doplňkové složky spíše než jako hlavní intervence. Předchozí studie a metaanalýzy ukázaly, že vzdělávací strategie pro prevenci pádů jsou stále nedostatečně prozkoumány a přinesly nekonzistentní výsledky, možná kvůli omezenému použití vhodných vzdělávacích metod a přístupů, které účinně mění vnímání a chování starších dospělých v souvislosti s pády. Proto jsou zapotřebí další studie k vyhodnocení účinnosti vzdělávacích intervencí pro prevenci pádů u starších dospělých a k lepšímu pochopení jejich potenciálních přínosů.

Primární cíl Zkoumat účinky šestitýdenní vzdělávací intervence využívající aktivní učební metodologie na obavy z pádu u starších dospělých žijících v komunitě ve srovnání s kontrolní skupinou.

Sekundární cíle Vyhodnotit, zda vzdělávací intervence snižuje výskyty pádů a téměř-pádů a zlepšuje znalosti a povědomí související s prevencí pádů u starších dospělých.

Metody Jedná se o randomizovanou, paralelně skupinovou studii, ve které budou účastníci rozděleni buď do interaktivní vzdělávací intervenční skupiny (aktivní metody výuky) nebo do kontrolní skupiny, která obdrží stejný vzdělávací obsah prostřednictvím tištěných materiálů a přednášky o obecném zdravém stárnutí. Výsledky budou hodnoceny v základním měření a v následných časových bodech.

Kritéria zařazení Účastníci ve věku 60 let nebo starší, alespoň jeden pád v předchozích 12 měsících, minimální skóre pro Mini-Mental State Examination (MMSE) podle úrovně vzdělání (negramotný: 13, 1 až 7 let školní docházky: 18, více než 7 let školní docházky: 26)

Kritéria vyloučení Skóre MMSE pod minimálním prahem pro úroveň vzdělání, současná účast na pravidelném fyzioterapeutickém léčení, přítomnost závažných neurologických, motorických a/nebo zrakových postižení, která mohou narušovat účast ve studii, odmítnutí nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas

Nástroje Pro sběr dat budou použity následující nástroje: sociodemografický a zdravotní dotazník; Mezinárodní škála účinnosti pádů (FES-I) pro hodnocení obav z pádu; sebehodnocení pádů a téměř-pádů; Dotazník povědomí o riziku pádů (FRAQ-Brazil) pro hodnocení znalostí a povědomí o riziku pádů; test Timed Up and Go pro hodnocení mobility; Mini-Mental State Examination pro screening kognitivní funkce; Pfefferův dotazník funkčních aktivit a Barthelův index pro hodnocení funkčního stavu; a Geriatrická škála deprese pro hodnocení depresivních příznaků.

Intervence Interaktivní vzdělávání prevence pádů: Intervence bude prováděna ve skupinách po 12 až 17 účastnících. Bude šest vzdělávacích sezení (poskytovaných jednou týdně) zaměřených na následující témata prevence pádů: (1) dopad pádů a změny související se stárnutím; (2) identifikace rizikových a ochranných faktorů pádů; (3) bezpečnost doma a úpravy prostředí; (4) strategie prevence pádů; (5) obavy z pádu a co dělat po pádu; a (6) přijetí bezpečného chování a strategií prevence pádů. Na každém sezení účastníci obdrží tištěné vzdělávací materiály shrnující hlavní probíraná témata (tyto materiály jsou stejné jako ty nabízené kontrolní skupině). Intervence bude využívat interaktivní a aktivní učební metody, včetně skupinových diskusí, her, simulovaných scénářů, aktivit řešení problémů a praktických příkladů.

Kontrolní skupina Tištěné vzdělávací materiály: Kontrolní skupina obdrží přednášku o obecném zdravém stárnutí (nesouvisející s pády) a tištěné vzdělávací letáky pokrývající stejných šest témat prevence pádů, která jsou řešena v interaktivní vzdělávací intervenci, včetně rizikových faktorů pádů, bezpečnosti doma, preventivních strategií a toho, co dělat po pádu. Vzdělávací obsah bude doručen pouze prostřednictvím tištěných materiálů a nikoli prostřednictvím interaktivních sezení.

Primární měřené výsledky

  1. Obavy z pádu

    Sekundární měřené výsledky

  2. Podíl účastníků s alespoň jedním pádem
  3. Počet pádů
  4. Znalosti o prevenci pádů
  5. Povědomí o riziku pádů
  6. Počet téměř-pádů
  7. Podíl účastníků s alespoň jedním téměř-pádem

Postupy Účastníci budou vyšetřeni na způsobilost podle kritérií zařazení a vyloučení. Způsobilí účastníci, kteří poskytnou písemný informovaný souhlas, podstoupí základní hodnocení. Základní hodnocení bude zahrnovat demografické a klinické informace, obavy z pádu měřené pomocí Mezinárodní škály účinnosti pádů (FES-I), povědomí a znalosti o riziku pádů hodnocené pomocí Dotazníku povědomí o riziku pádů (FRAQ-Brazil) a fyzická a funkční hodnocení související s rizikem pádů. Po základním hodnocení budou účastníci náhodně rozděleni buď do interaktivní vzdělávací intervenční skupiny, nebo do kontrolní skupiny přijímající tištěné vzdělávací materiály. Účastníci budou náhodně rozděleni pomocí stratifikovaného blokového randomizačního postupu, aby byla zajištěna vyrovnaná velikost skupin a podobné základní charakteristiky. Randomizace bude stratifikována podle pohlaví a uspořádána podle věku a účastníci budou přiřazeni v poměru 1:1 v rámci malých bloků. Následná hodnocení budou provedena ihned po období intervence (6 týdnů) a 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci. Pády a téměř-pády budou sledovány po celé období následného sledování pomocí deníků pádů a následných kontaktů.

Výpočet velikosti vzorku Velikost vzorku byla vypočtena tak, aby detekovala minimální klinicky významný rozdíl 5 bodů na Mezinárodní škále účinnosti pádů, za předpokladu směrodatné odchylky 7,6, alfa 0,05 a síly 80 %. Požadovaná velikost vzorku byla 78 účastníků (39 na skupinu). S ohledem na 30% míru úbytku byla plánovaná konečná velikost vzorku 102 účastníků.

Statistická analýza Statistická analýza bude provedena pomocí deskriptivní a inferenční statistiky. Základní charakteristiky budou shrnuty pomocí průměrů, směrodatných odchylek, četností a procent. Základní mezi-skupinová srovnání budou provedena pomocí nezávislých t-testů pro spojité proměnné a chí-kvadrát testů pro kategorické proměnné. Opakované spojité výsledky budou analyzovány pomocí smíšených efektových modelů zahrnujících efekty skupiny, času a interakce skupina-čas. Regresní modely mohou být použity pro kategorické a počítané výsledky, pokud je to vhodné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

102

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brazílie, 36036900
        • School of Medicine, Federal University of Juiz de Fora
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Giancarlo Lucchetti, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +55 32 2102-3841
          • E-mail: g.lucchetti@ufjf.br
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jordania L Almas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci ve věku 60 let nebo starší
  • Minimálně jeden pád v předchozích 12 měsících.
  • Minimální skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) podle úrovně vzdělání: Neznalost čtení a psaní: 13, 1 až 7 let školní docházky: 18, Více než 7 let školní docházky: 26

Kritéria pro vyloučení:

  • Skóre MMSE pod minimální hranicí pro úroveň vzdělání.
  • Aktuální účast na pravidelné fyzioterapeutické léčbě.
  • Přítomnost závažných neurologických, motorických a/nebo zrakových postižení, která mohou ovlivnit účast ve studii.
  • Odmítnutí nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Interaktivní vzdělávání o prevenci pádů
Účastníci obdrží skupinový interaktivní vzdělávací program o prevenci pádů, který bude probíhat v šesti sezeních (jednou týdně).
Arm/Group Experimental: Interaktivní skupina prevence pádů Popis: Intervence bude prováděna ve skupinách o 12 až 17 účastnících. Bude šest vzdělávacích sezení (jednou týdně) zaměřených na následující témata prevence pádů: (1) dopad pádů a změny související se stárnutím; (2) identifikace rizikových a ochranných faktorů pádů; (3) bezpečnost doma a úpravy prostředí; (4) strategie prevence pádů; (5) obavy z pádu a co dělat po pádu; a (6) přijetí bezpečného chování a strategií prevence pádů. Na každém sezení účastníci obdrží tištěné vzdělávací materiály shrnující hlavní probíraná témata (tyto materiály jsou stejné jako ty, které jsou nabízeny kontrolní skupině). Intervence bude využívat interaktivní a aktivní výukové metody, včetně skupinových diskusí, her, simulovaných scénářů, problémových aktivit a praktických příkladů. Vzdělávací obsah bude založen na pokynech pro prevenci pádů od Cent
Aktivní komparátor: Tištěné vzdělávací materiály
Kontrolní skupina obdrží přednášku o obecném zdravém stárnutí (nesouvisejícím s pády) a tištěné edukační letáky týkající se pádů.
Kontrolní skupina obdrží přednášku o obecném zdravém stárnutí (nesouvisející s pády) a tištěné vzdělávací letáky pokrývající stejných šest témat prevence pádů, která jsou řešena v interaktivním vzdělávacím zásahu, včetně rizikových faktorů pádů, bezpečnosti doma, preventivních strategií a postupu po pádu. Vzdělávací obsah bude poskytován pouze prostřednictvím tištěných materiálů a nikoliv prostřednictvím interaktivních sezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obava z pádu
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců
Obavy z pádů budou měřeny pomocí mezinárodní škály účinnosti pádů (FES-I). Skóre se pohybuje od 16 do 64, přičemž vyšší skóre indikuje větší obavy z pádu
Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s alespoň jedním pádem
Časové okno: Baseline, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců
Podíl účastníků, kteří během sledovacího období zaznamenají alespoň jeden pád, bude zaznamenán pomocí sledovacích kontaktů
Baseline, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců
Počet pádů
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců
Celkový počet pádů bude zaznamenán během sledovacího období pomocí následných kontaktů.
Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců
Znalosti o prevenci pádů
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců
Změna ve znalostech o prevenci pádů bude hodnocena pomocí Dotazníku povědomí o riziku pádů (FRAQ-Brazil), který hodnotí znalosti o rizikových faktorech pádů, preventivních strategiích a situacích spojených s rizikem pádů. Vyšší skóre ukazuje na větší znalosti související s prevencí pádů.
Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců
Povědomí o riziku pádu
Časové okno: Výchozí hodnota, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců
Změna v povědomí o riziku pádů bude hodnocena pomocí Dotazníku povědomí o riziku pádů (FRAQ-Brazil), který hodnotí povědomí a vnímání účastníků ohledně rizikových faktorů pádů a situací spojených s pády
Výchozí hodnota, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců
Počet téměř pádů
Časové okno: Baseline, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců
Celkový počet téměř-pádů během sledování bude zaznamenáván pomocí následných kontaktů. Téměř-pád bude definován jako událost, při které účastník uklouzne, zakopne nebo ztratí rovnováhu, ale je schopen zabránit dopadu na zem, podlahu nebo nižší úroveň.
Baseline, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců
Podíl účastníků s alespoň jedním téměř pádem
Časové okno: Výchozí hodnota, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců
Podíl účastníků, kteří během sledování zažijí alespoň jeden téměř pád, bude zaznamenán pomocí následných kontaktů. Téměř pád bude definován jako událost, při které účastník uklouzne, zakopne nebo ztratí rovnováhu, ale je schopen zabránit dopadu na zem, podlahu nebo nižší úroveň.
Výchozí hodnota, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

7. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • UFJF-EDU-FALLS-26

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identifikovaná individuální data účastníků, na kterých jsou založeny výsledky uvedené v této studii, budou k dispozici na přiměřenou žádost.

Časový rámec sdílení IPD

Začíná 6 měsíců po zveřejnění primárních výsledků a končí 5 let po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup bude poskytnut výzkumníkům, kteří předloží metodologicky správný návrh. Žádosti by měly být směřovány hlavnímu vyšetřovateli

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Falls

Předplatit