- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07515053
Vzdělávací intervence ke snížení obav z pádů, pádů a souvisejících důsledků u starších dospělých
Účinnost vzdělávacích intervencí ke snížení obav z pádů, pádů a souvisejících důsledků u starších dospělých: randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této klinické studie je zjistit, zda aktivní vzdělávací intervence (pomocí interaktivních a aktivních metod výuky) funguje lépe než tradiční přednášková výuka ke snížení obav z pádů, pádů a dalších zdravotních problémů u starších dospělých.
Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
Mohou dynamičtější interaktivní vzdělávací intervence dosáhnout lepších výsledků než pouhé tradiční přednášky? Jsou tyto intervence schopny snížit obavy z pádů, strachy a další výsledky u starších dospělých?
Účastníci budou:
Obdržet jednu z intervencí (aktivní/interaktivní nebo tradiční přednášku) Vyplnit dotazníky týkající se obav z pádů a pádů Provést některé testy související s pády Být sledováni po dobu 3 a 6 měsíců
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Stručný úvod Programy prevence pádů u starších dospělých se primárně zaměřují na fyzické cvičební intervence s cílem zlepšit svalovou sílu a rovnováhu. Vzdělávací strategie jsou často používány jako doplňkové složky spíše než jako hlavní intervence. Předchozí studie a metaanalýzy ukázaly, že vzdělávací strategie pro prevenci pádů jsou stále nedostatečně prozkoumány a přinesly nekonzistentní výsledky, možná kvůli omezenému použití vhodných vzdělávacích metod a přístupů, které účinně mění vnímání a chování starších dospělých v souvislosti s pády. Proto jsou zapotřebí další studie k vyhodnocení účinnosti vzdělávacích intervencí pro prevenci pádů u starších dospělých a k lepšímu pochopení jejich potenciálních přínosů.
Primární cíl Zkoumat účinky šestitýdenní vzdělávací intervence využívající aktivní učební metodologie na obavy z pádu u starších dospělých žijících v komunitě ve srovnání s kontrolní skupinou.
Sekundární cíle Vyhodnotit, zda vzdělávací intervence snižuje výskyty pádů a téměř-pádů a zlepšuje znalosti a povědomí související s prevencí pádů u starších dospělých.
Metody Jedná se o randomizovanou, paralelně skupinovou studii, ve které budou účastníci rozděleni buď do interaktivní vzdělávací intervenční skupiny (aktivní metody výuky) nebo do kontrolní skupiny, která obdrží stejný vzdělávací obsah prostřednictvím tištěných materiálů a přednášky o obecném zdravém stárnutí. Výsledky budou hodnoceny v základním měření a v následných časových bodech.
Kritéria zařazení Účastníci ve věku 60 let nebo starší, alespoň jeden pád v předchozích 12 měsících, minimální skóre pro Mini-Mental State Examination (MMSE) podle úrovně vzdělání (negramotný: 13, 1 až 7 let školní docházky: 18, více než 7 let školní docházky: 26)
Kritéria vyloučení Skóre MMSE pod minimálním prahem pro úroveň vzdělání, současná účast na pravidelném fyzioterapeutickém léčení, přítomnost závažných neurologických, motorických a/nebo zrakových postižení, která mohou narušovat účast ve studii, odmítnutí nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas
Nástroje Pro sběr dat budou použity následující nástroje: sociodemografický a zdravotní dotazník; Mezinárodní škála účinnosti pádů (FES-I) pro hodnocení obav z pádu; sebehodnocení pádů a téměř-pádů; Dotazník povědomí o riziku pádů (FRAQ-Brazil) pro hodnocení znalostí a povědomí o riziku pádů; test Timed Up and Go pro hodnocení mobility; Mini-Mental State Examination pro screening kognitivní funkce; Pfefferův dotazník funkčních aktivit a Barthelův index pro hodnocení funkčního stavu; a Geriatrická škála deprese pro hodnocení depresivních příznaků.
Intervence Interaktivní vzdělávání prevence pádů: Intervence bude prováděna ve skupinách po 12 až 17 účastnících. Bude šest vzdělávacích sezení (poskytovaných jednou týdně) zaměřených na následující témata prevence pádů: (1) dopad pádů a změny související se stárnutím; (2) identifikace rizikových a ochranných faktorů pádů; (3) bezpečnost doma a úpravy prostředí; (4) strategie prevence pádů; (5) obavy z pádu a co dělat po pádu; a (6) přijetí bezpečného chování a strategií prevence pádů. Na každém sezení účastníci obdrží tištěné vzdělávací materiály shrnující hlavní probíraná témata (tyto materiály jsou stejné jako ty nabízené kontrolní skupině). Intervence bude využívat interaktivní a aktivní učební metody, včetně skupinových diskusí, her, simulovaných scénářů, aktivit řešení problémů a praktických příkladů.
Kontrolní skupina Tištěné vzdělávací materiály: Kontrolní skupina obdrží přednášku o obecném zdravém stárnutí (nesouvisející s pády) a tištěné vzdělávací letáky pokrývající stejných šest témat prevence pádů, která jsou řešena v interaktivní vzdělávací intervenci, včetně rizikových faktorů pádů, bezpečnosti doma, preventivních strategií a toho, co dělat po pádu. Vzdělávací obsah bude doručen pouze prostřednictvím tištěných materiálů a nikoli prostřednictvím interaktivních sezení.
Primární měřené výsledky
Obavy z pádu
Sekundární měřené výsledky
- Podíl účastníků s alespoň jedním pádem
- Počet pádů
- Znalosti o prevenci pádů
- Povědomí o riziku pádů
- Počet téměř-pádů
- Podíl účastníků s alespoň jedním téměř-pádem
Postupy Účastníci budou vyšetřeni na způsobilost podle kritérií zařazení a vyloučení. Způsobilí účastníci, kteří poskytnou písemný informovaný souhlas, podstoupí základní hodnocení. Základní hodnocení bude zahrnovat demografické a klinické informace, obavy z pádu měřené pomocí Mezinárodní škály účinnosti pádů (FES-I), povědomí a znalosti o riziku pádů hodnocené pomocí Dotazníku povědomí o riziku pádů (FRAQ-Brazil) a fyzická a funkční hodnocení související s rizikem pádů. Po základním hodnocení budou účastníci náhodně rozděleni buď do interaktivní vzdělávací intervenční skupiny, nebo do kontrolní skupiny přijímající tištěné vzdělávací materiály. Účastníci budou náhodně rozděleni pomocí stratifikovaného blokového randomizačního postupu, aby byla zajištěna vyrovnaná velikost skupin a podobné základní charakteristiky. Randomizace bude stratifikována podle pohlaví a uspořádána podle věku a účastníci budou přiřazeni v poměru 1:1 v rámci malých bloků. Následná hodnocení budou provedena ihned po období intervence (6 týdnů) a 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci. Pády a téměř-pády budou sledovány po celé období následného sledování pomocí deníků pádů a následných kontaktů.
Výpočet velikosti vzorku Velikost vzorku byla vypočtena tak, aby detekovala minimální klinicky významný rozdíl 5 bodů na Mezinárodní škále účinnosti pádů, za předpokladu směrodatné odchylky 7,6, alfa 0,05 a síly 80 %. Požadovaná velikost vzorku byla 78 účastníků (39 na skupinu). S ohledem na 30% míru úbytku byla plánovaná konečná velikost vzorku 102 účastníků.
Statistická analýza Statistická analýza bude provedena pomocí deskriptivní a inferenční statistiky. Základní charakteristiky budou shrnuty pomocí průměrů, směrodatných odchylek, četností a procent. Základní mezi-skupinová srovnání budou provedena pomocí nezávislých t-testů pro spojité proměnné a chí-kvadrát testů pro kategorické proměnné. Opakované spojité výsledky budou analyzovány pomocí smíšených efektových modelů zahrnujících efekty skupiny, času a interakce skupina-čas. Regresní modely mohou být použity pro kategorické a počítané výsledky, pokud je to vhodné.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jordania L Almas, PT, MSc
- Telefonní číslo: +55 32 98875-0633
- E-mail: jordaniaalmas@yahoo.com.br
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Alessandra LG Lucchetti, MD, PhD
- E-mail: alessandra.lucchetti@ufjf.br
Studijní místa
-
-
Minas Gerais
-
Juiz de Fora, Minas Gerais, Brazílie, 36036900
- School of Medicine, Federal University of Juiz de Fora
-
Kontakt:
- Alessandra LG Lucchetti
- Telefonní číslo: +55 32 2102-3841
- E-mail: alessandra.lucchetti@ufjf.br
-
Kontakt:
- Giancarlo Lucchetti, MD, PhD
- Telefonní číslo: +55 32 2102-3841
- E-mail: g.lucchetti@ufjf.br
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jordania L Almas
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci ve věku 60 let nebo starší
- Minimálně jeden pád v předchozích 12 měsících.
- Minimální skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) podle úrovně vzdělání: Neznalost čtení a psaní: 13, 1 až 7 let školní docházky: 18, Více než 7 let školní docházky: 26
Kritéria pro vyloučení:
- Skóre MMSE pod minimální hranicí pro úroveň vzdělání.
- Aktuální účast na pravidelné fyzioterapeutické léčbě.
- Přítomnost závažných neurologických, motorických a/nebo zrakových postižení, která mohou ovlivnit účast ve studii.
- Odmítnutí nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Interaktivní vzdělávání o prevenci pádů
Účastníci obdrží skupinový interaktivní vzdělávací program o prevenci pádů, který bude probíhat v šesti sezeních (jednou týdně).
|
Arm/Group Experimental: Interaktivní skupina prevence pádů Popis: Intervence bude prováděna ve skupinách o 12 až 17 účastnících.
Bude šest vzdělávacích sezení (jednou týdně) zaměřených na následující témata prevence pádů: (1) dopad pádů a změny související se stárnutím; (2) identifikace rizikových a ochranných faktorů pádů; (3) bezpečnost doma a úpravy prostředí; (4) strategie prevence pádů; (5) obavy z pádu a co dělat po pádu; a (6) přijetí bezpečného chování a strategií prevence pádů.
Na každém sezení účastníci obdrží tištěné vzdělávací materiály shrnující hlavní probíraná témata (tyto materiály jsou stejné jako ty, které jsou nabízeny kontrolní skupině).
Intervence bude využívat interaktivní a aktivní výukové metody, včetně skupinových diskusí, her, simulovaných scénářů, problémových aktivit a praktických příkladů.
Vzdělávací obsah bude založen na pokynech pro prevenci pádů od Cent
|
|
Aktivní komparátor: Tištěné vzdělávací materiály
Kontrolní skupina obdrží přednášku o obecném zdravém stárnutí (nesouvisejícím s pády) a tištěné edukační letáky týkající se pádů.
|
Kontrolní skupina obdrží přednášku o obecném zdravém stárnutí (nesouvisející s pády) a tištěné vzdělávací letáky pokrývající stejných šest témat prevence pádů, která jsou řešena v interaktivním vzdělávacím zásahu, včetně rizikových faktorů pádů, bezpečnosti doma, preventivních strategií a postupu po pádu.
Vzdělávací obsah bude poskytován pouze prostřednictvím tištěných materiálů a nikoliv prostřednictvím interaktivních sezení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obava z pádu
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Obavy z pádů budou měřeny pomocí mezinárodní škály účinnosti pádů (FES-I).
Skóre se pohybuje od 16 do 64, přičemž vyšší skóre indikuje větší obavy z pádu
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků s alespoň jedním pádem
Časové okno: Baseline, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Podíl účastníků, kteří během sledovacího období zaznamenají alespoň jeden pád, bude zaznamenán pomocí sledovacích kontaktů
|
Baseline, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Počet pádů
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Celkový počet pádů bude zaznamenán během sledovacího období pomocí následných kontaktů.
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Znalosti o prevenci pádů
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Změna ve znalostech o prevenci pádů bude hodnocena pomocí Dotazníku povědomí o riziku pádů (FRAQ-Brazil), který hodnotí znalosti o rizikových faktorech pádů, preventivních strategiích a situacích spojených s rizikem pádů.
Vyšší skóre ukazuje na větší znalosti související s prevencí pádů.
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Povědomí o riziku pádu
Časové okno: Výchozí hodnota, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Změna v povědomí o riziku pádů bude hodnocena pomocí Dotazníku povědomí o riziku pádů (FRAQ-Brazil), který hodnotí povědomí a vnímání účastníků ohledně rizikových faktorů pádů a situací spojených s pády
|
Výchozí hodnota, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Počet téměř pádů
Časové okno: Baseline, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Celkový počet téměř-pádů během sledování bude zaznamenáván pomocí následných kontaktů.
Téměř-pád bude definován jako událost, při které účastník uklouzne, zakopne nebo ztratí rovnováhu, ale je schopen zabránit dopadu na zem, podlahu nebo nižší úroveň.
|
Baseline, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Podíl účastníků s alespoň jedním téměř pádem
Časové okno: Výchozí hodnota, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Podíl účastníků, kteří během sledování zažijí alespoň jeden téměř pád, bude zaznamenán pomocí následných kontaktů.
Téměř pád bude definován jako událost, při které účastník uklouzne, zakopne nebo ztratí rovnováhu, ale je schopen zabránit dopadu na zem, podlahu nebo nižší úroveň.
|
Výchozí hodnota, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- UFJF-EDU-FALLS-26
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Falls
-
Brigham and Women's HospitalNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)DokončenoZranění pádem | Falls | Cvičení Self-Efficacy | Falls Self-EfficacySpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentZatím nenabíráme
-
VA Office of Research and DevelopmentAktivní, ne nábor
-
Brookside Research & Development CompanyNational Institute on Aging (NIA)Aktivní, ne nábor
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
University of British ColumbiaStaženo
-
Hinge Health, IncDokončeno
-
University Hospital, MontpellierDokončeno
-
BioSensicsBrigham and Women's Hospital; Spaulding Rehabilitation HospitalDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonDokončeno