- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07515053
Utbildningsinsatser för att minska oro för fall, fall och tillhörande utfall bland äldre vuxna
Effektiviteten av pedagogiska interventioner för att minska oro för fall, fall och associerade utfall bland äldre vuxna: en randomiserad kontrollerad studie
Målet med denna kliniska studie är att ta reda på om ett aktivt pedagogiskt insats (med interaktiva och aktiva undervisningsmetoder) fungerar bättre än traditionell föreläsningsundervisning för att minska oro för fall, fall och andra hälsoproblem bland äldre vuxna.
De huvudsakliga frågorna den syftar att besvara är:
Kan mer dynamiska interaktiva pedagogiska insatser prestera bättre än att bara använda traditionella föreläsningar? Är dessa insatser förmögna att minska oro för fall, rädslor och andra utfall bland äldre vuxna?
Deltagarna kommer att:
Få en av insatserna (aktiv/interaktiv eller traditionell föreläsning) Svara på självrapporteringsformulär relaterade till oro för fall och fall Utföra några fallrelaterade tester Följas upp i 3 och 6 månader
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kort introduktion Fallpreventionsprogram för äldre vuxna fokuserar främst på fysiska träningsinterventioner som syftar till att förbättra muskelstyrka och balans. Utbildningsstrategier används ofta som kompletterande komponenter snarare än som huvudintervention. Tidigare studier och metaanalyser har visat att utbildningsstrategier för fallprevention fortfarande är underutforskade och har gett inkonsekventa resultat, möjligen på grund av den begränsade användningen av lämpliga utbildningsmetoder och tillvägagångssätt som effektivt förändrar äldre vuxnas uppfattningar och beteenden relaterade till fall. Därför behövs ytterligare studier för att utvärdera effektiviteten av utbildningsinterventioner för fallprevention hos äldre vuxna och för att bättre förstå deras potentiella fördelar.
Primärt mål Att undersöka effekterna av en sex veckors utbildningsintervention med aktiva inlärningsmetoder på oro för att falla hos äldre vuxna som bor i eget boende jämfört med en kontrollgrupp.
Sekundära mål Att utvärdera om utbildningsinterventionen minskar fallhändelser och nära-fallhändelser samt förbättrar kunskap och medvetenhet relaterad till fallprevention hos äldre vuxna.
Metod Detta är en randomiserad, parallellgruppsstudie där deltagarna kommer att fördelas till antingen en interaktiv utbildningsinterventionsgrupp (aktiva undervisningsmetoder) eller en kontrollgrupp som får samma utbildningsinnehåll genom tryckta material och en föreläsning om allmänt hälsosamt åldrande. Utfall kommer att bedömas vid baslinje och uppföljningstidpunkter.
Inklusionskriterier Deltagare som är 60 år eller äldre, Minst ett fall under de senaste 12 månaderna, Ett minimipoäng på Mini-Mental State Examination (MMSE) enligt utbildningsnivå (Analfabeter: 13, 1 till 7 års skolgång: 18, Mer än 7 års skolgång: 26)
Exklusionskriterier MMSE-poäng under minimigränsen för utbildningsnivå, Pågående deltagande i regelbunden fysioterapibehandling, Närvaro av svåra neurologiska, motoriska och/eller synskador som kan störa deltagande i studien, Vägran eller oförmåga att ge informerat samtycke
Instrument Följande instrument kommer att användas för datainsamling: en sociodemografisk och hälsorelaterad enkät; Falls Efficacy Scale International (FES-I) för att bedöma oro för att falla; självrapportering av fall och nära-fall; Falls Risk Awareness Questionnaire (FRAQ-Brasilien) för att bedöma kunskap och medvetenhet om fallrisk; Timed Up and Go-testet för att bedöma rörlighet; Mini-Mental State Examination för att screena kognitiv funktion; Pfeffer Functional Activities Questionnaire och Barthel Index för att bedöma funktionell status; och Geriatric Depression Scale för att bedöma depressiva symptom.
Intervention Interaktiv fallpreventionsutbildning: Interventionen kommer att genomföras i grupper om 12 till 17 deltagare. Det kommer att finnas sex utbildningssessioner (en gång i veckan) med fokus på följande fallpreventionsämnen: (1) påverkan av fall och åldersrelaterade förändringar; (2) identifiering av fallrisk- och skyddsfaktorer; (3) hemsäkerhet och miljöanpassningar; (4) fallpreventionsstrategier; (5) oro för att falla och vad man ska göra efter ett fall; och (6) antagande av säkra beteenden och fallpreventionsstrategier. Vid varje session kommer deltagarna att få tryckta utbildningsmaterial som sammanfattar de huvudsakliga diskuterade ämnena (dessa material är samma som erbjuds kontrollgruppen). Interventionen kommer att använda interaktiva och aktiva undervisningsmetoder, inklusive gruppdiskussioner, spel, simulerade scenarier, problemlösningsaktiviteter och praktiska exempel.
Kontrollgrupp Tryckta utbildningsmaterial: Kontrollgruppen kommer att få en föreläsning om allmänt hälsosamt åldrande (inte relaterat till fall) och tryckta informationsblad som täcker samma sex fallpreventionsämnen som behandlas i den interaktiva utbildningsinterventionen, inklusive fallriskfaktorer, hemsäkerhet, förebyggande strategier och vad man ska göra efter ett fall. Utbildningsinnehållet kommer att levereras endast genom tryckta material och inte genom interaktiva sessioner.
Primära utfallsmått
Oro för att falla
Sekundära utfallsmått
- Andel deltagare med minst ett fall
- Antal fall
- Kunskap om fallprevention
- Medvetenhet om fallrisk
- Antal nära-fall
- Andel deltagare med minst ett nära-fall
Procedurer Deltagare kommer att screeneras för behörighet enligt inklusions- och exklusionskriterier. Behöriga deltagare som ger skriftligt informerat samtycke kommer att genomgå baslinjebedömningar. Baslinjebedömningar kommer att inkludera demografisk och klinisk information, oro för att falla mätt med Falls Efficacy Scale International (FES-I), medvetenhet om fallrisk och kunskap bedömd med Falls Risk Awareness Questionnaire (FRAQ-Brasilien), samt fysiska och funktionella bedömningar relaterade till fallrisk. Efter baslinjebedömning kommer deltagarna att randomiseras till antingen den interaktiva utbildningsinterventionsgruppen eller kontrollgruppen som får tryckta utbildningsmaterial. Deltagare kommer att randomiseras med en stratifierad blockrandomiseringsprocedur för att säkerställa balanserade gruppstorlekar och liknande baslinjekarakteristika. Randomiseringen kommer att stratifieras efter kön och ordnas efter ålder, och deltagare kommer att tilldelas i ett 1:1-förhållande inom små block. Uppföljningsbedömningar kommer att genomföras omedelbart efter interventionsperioden (6 veckor), samt vid 3 månader och 6 månader efter interventionen. Fall och nära-fall kommer att övervakas under hela uppföljningsperioden med hjälp av falldagböcker och uppföljningskontakter.
Beräkning av urvalsstorlek Urvalsstorleken beräknades för att upptäcka en minimal kliniskt viktig skillnad på 5 poäng på Falls Efficacy Scale International, med antagande om en standardavvikelse på 7,6, alfa på 0,05 och styrka på 80 %. Den erforderliga urvalsstorleken var 78 deltagare (39 per grupp). Med hänsyn till en bortfallsgrad på 30 % var den slutliga planerade urvalsstorleken 102 deltagare.
Statistisk analys Statistisk analys kommer att utföras med beskrivande och inferentiell statistik. Baslinjekarakteristika kommer att sammanfattas med medelvärden, standardavvikelser, frekvenser och procent. Baslinjemellan-gruppjämförelser kommer att utföras med oberoende t-tester för kontinuerliga variabler och chi-två-tester för kategoriska variabler. Upprepade kontinuerliga utfall kommer att analyseras med blandade effektmodeller inklusive grupp-, tids- och grupp-tid-interaktionseffekter. Regressionsmodeller kan användas för kategoriska och räkne-utfall när det är lämpligt.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jordania L Almas, PT, MSc
- Telefonnummer: +55 32 98875-0633
- E-post: jordaniaalmas@yahoo.com.br
Studera Kontakt Backup
- Namn: Alessandra LG Lucchetti, MD, PhD
- E-post: alessandra.lucchetti@ufjf.br
Studieorter
-
-
Minas Gerais
-
Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilien, 36036900
- School of Medicine, Federal University of Juiz de Fora
-
Kontakt:
- Alessandra LG Lucchetti
- Telefonnummer: +55 32 2102-3841
- E-post: alessandra.lucchetti@ufjf.br
-
Kontakt:
- Giancarlo Lucchetti, MD, PhD
- Telefonnummer: +55 32 2102-3841
- E-post: g.lucchetti@ufjf.br
-
Huvudutredare:
- Jordania L Almas
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare som är 60 år eller äldre
- Minst ett fall under de senaste 12 månaderna.
- En minimipoäng på Mini-Mental State Examination (MMSE) enligt utbildningsnivå: Analfabeter: 13, 1 till 7 års skolgång: 18, Mer än 7 års skolgång: 26
Exklusionskriterier:
- MMSE-poäng under minimigränsen för utbildningsnivå.
- Nuvarande deltagande i regelbunden fysioterapeutisk behandling.
- Förekomst av allvarliga neurologiska, motoriska och/eller synnedsättningar som kan störa deltagande i studien.
- Vägran eller oförmåga att ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interaktiv utbildning i fallprevention
Deltagarna kommer att få ett gruppbaserat interaktivt utbildningsprogram om fallprevention som ges under sex sessioner (en gång i veckan).
|
Arm/Grupp Experimentell: Interaktiv Utbildningsarm för Fallprevention Beskrivning: Interventionen kommer att genomföras i grupper om 12 till 17 deltagare.
Det kommer att finnas sex utbildningssessioner (som genomförs en gång i veckan) med fokus på följande fallpreventionsämnen: (1) fallens påverkan och åldersrelaterade förändringar; (2) identifiering av fallrisk och skyddande faktorer; (3) hemsäkerhet och miljöanpassningar; (4) strategier för fallprevention; (5) oro för att falla och vad man ska göra efter ett fall; och (6) införande av säkra beteenden och fallpreventionsstrategier.
Vid varje session kommer deltagarna att få utskrivna utbildningsmaterial som sammanfattar de huvudsakliga ämnena som diskuteras (dessa material är samma som erbjuds kontrollgruppen).
Interventionen kommer att använda interaktiva och aktiva undervisningsmetoder, inklusive gruppdiskussioner, spel, simulerade scenarier, problemlösningsaktiviteter och praktiska exempel.
Utbildningsinnehållet kommer att baseras på riktlinjer för fallprevention från Cent
|
|
Aktiv komparator: Tryckt utbildningsmaterial
Kontrollgruppen kommer att få en föreläsning om allmänt hälsosamt åldrande (inte relaterat till fall) och utskrivna informationsblad om fallrelaterad information.
|
Kontrollgruppen kommer att få en föreläsning om allmänt hälsosamt åldrande (inte relaterat till fall) och utskrivna utbildningsblad som täcker samma sex fallförebyggande ämnen som behandlas i det interaktiva utbildningsinsatsen, inklusive fallrisksfaktorer, hemsäkerhet, förebyggande strategier och vad man ska göra efter ett fall.
Utbildningsinnehållet kommer endast att levereras genom utskrivna material och inte genom interaktiva sessioner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oro för att falla
Tidsram: Baseline, 6 veckor, 3 månader och 6 månader
|
Oron för att falla kommer att mätas med hjälp av Falls Efficacy Scale International (FES-I).
Poängen sträcker sig från 16 till 64, där högre poäng indikerar större oro för att falla
|
Baseline, 6 veckor, 3 månader och 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med minst ett fall
Tidsram: Baseline, 6 veckor, 3 månader och 6 månader
|
Andelen deltagare som upplever minst ett fall under uppföljningsperioden kommer att registreras genom uppföljningskontakter
|
Baseline, 6 veckor, 3 månader och 6 månader
|
|
Antal fall
Tidsram: Baseline, 6 veckor, 3 månader och 6 månader
|
Det totala antalet fall kommer att registreras under uppföljningsperioden med hjälp av uppföljningskontakter.
|
Baseline, 6 veckor, 3 månader och 6 månader
|
|
Kunskap om fallprevention
Tidsram: Baseline, 6 veckor, 3 månader och 6 månader
|
Förändring i kunskap om fallprevention kommer att bedömas med hjälp av Falls Risk Awareness Questionnaire (FRAQ-Brazil), som utvärderar kunskap om riskfaktorer för fall, förebyggande strategier och situationer associerade med fallrisk.
Högre poäng indikerar större kunskap relaterad till fallprevention.
|
Baseline, 6 veckor, 3 månader och 6 månader
|
|
Medvetenhet om fallrisk
Tidsram: Baseline, 6 veckor, 3 månader och 6 månader
|
Förändring i medvetenhet om fallrisk kommer att bedömas med hjälp av Falls Risk Awareness Questionnaire (FRAQ-Brazil), som utvärderar deltagarnas medvetenhet och uppfattning om fallriskfaktorer och situationer förknippade med fall
|
Baseline, 6 veckor, 3 månader och 6 månader
|
|
Antal nära fall
Tidsram: Baseline, 6 veckor, 3 månader och 6 månader
|
Det totala antalet nära-fall under uppföljningsperioden kommer att registreras via uppföljningskontakter.
Ett nära-fall definieras som en händelse där deltagaren halkar, snubblar eller tappar balansen men lyckas förhindra att komma till vila på marken, golvet eller en lägre nivå.
|
Baseline, 6 veckor, 3 månader och 6 månader
|
|
Andel deltagare med minst ett nära-fall
Tidsram: Baseline, 6 veckor, 3 månader och 6 månader
|
Andelen deltagare som upplever minst ett nära-fall under uppföljningsperioden kommer att registreras genom uppföljningskontakter.
Ett nära-fall kommer att definieras som en händelse där deltagaren halkar, snubblar eller tappar balansen men lyckas förhindra att komma i vila på marken, golvet eller en lägre nivå.
|
Baseline, 6 veckor, 3 månader och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- UFJF-EDU-FALLS-26
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .