- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07515053
Intervenções Educativas para Reduzir Preocupações com Quedas, Quedas e Resultados Associados entre Adultos Mais Velhos
Eficácia de Intervenções Educacionais para Reduzir Preocupações com Quedas, Quedas e Resultados Associados entre Idosos: um Ensaio Controlado Randomizado
O objetivo deste ensaio clínico é perceber se uma intervenção educativa ativa (utilizando métodos de ensino interativos e ativos) funciona melhor do que o ensino tradicional de palestra para reduzir as preocupações com quedas, quedas e outros problemas de saúde entre os idosos.
As principais questões que pretende responder são:
Será que ter intervenções educativas mais dinâmicas e interativas pode ter melhor desempenho do que usar apenas palestras tradicionais? Será que estas intervenções conseguem reduzir as preocupações com quedas, medos e outros resultados entre os idosos?
Os participantes irão:
Receber uma das intervenções (ativa/interativa ou palestra tradicional) Responder a questionários de autorrelato relacionados com preocupações de quedas e quedas Realizar alguns testes relacionados com quedas Ser acompanhados durante 3 e 6 meses
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Breve Introdução Os programas de prevenção de quedas para idosos concentram-se principalmente em intervenções de exercício físico destinadas a melhorar a força muscular e o equilíbrio. As estratégias educacionais são frequentemente utilizadas como componentes complementares e não como a intervenção principal. Estudos anteriores e meta-análises demonstraram que as estratégias educacionais para a prevenção de quedas ainda são pouco exploradas e produziram resultados inconsistentes, possivelmente devido ao uso limitado de métodos e abordagens educacionais adequados que alterem eficazmente as perceções e comportamentos dos idosos relacionados com quedas. Portanto, são necessários mais estudos para avaliar a eficácia das intervenções educacionais para a prevenção de quedas em idosos e para compreender melhor os seus potenciais benefícios.
Objetivo Principal Investigar os efeitos de uma intervenção educacional de seis semanas, utilizando metodologias de aprendizagem ativa, na preocupação com quedas em idosos residentes na comunidade, comparativamente a um grupo de controlo.
Objetivos Secundários Avaliar se a intervenção educacional reduz os eventos de queda e os eventos de quase-queda e melhora o conhecimento e a consciência relacionados com a prevenção de quedas em idosos.
Métodos Trata-se de um ensaio randomizado, de grupos paralelos, em que os participantes serão alocados a um grupo de intervenção educacional interativa (métodos ativos de ensino) ou a um grupo de controlo que receberá o mesmo conteúdo educativo através de materiais impressos e de uma palestra sobre envelhecimento saudável geral. Os resultados serão avaliados no início e em momentos de seguimento.
Critérios de Inclusão Participantes com 60 anos ou mais, Pelo menos uma queda nos 12 meses anteriores, Uma pontuação mínima no Mini-Exame do Estado Mental (MEEM) de acordo com o nível educacional (Analfabeto: 13, 1 a 7 anos de escolaridade: 18, Mais de 7 anos de escolaridade: 26)
Critérios de Exclusão Pontuação no MEEM abaixo do limite mínimo para o nível educacional, Participação atual em tratamento regular de fisioterapia, Presença de deficiências neurológicas, motoras e/ou visuais graves que possam interferir com a participação no estudo, Recusa ou incapacidade de fornecer consentimento informado
Instrumentos Serão utilizados os seguintes instrumentos para a recolha de dados: um questionário sociodemográfico e de saúde; a Escala de Eficácia das Quedas Internacional (FES-I) para avaliar a preocupação com quedas; autorrelato de quedas e quase-quedas; o Questionário de Consciência do Risco de Quedas (FRAQ-Brasil) para avaliar o conhecimento e a consciência do risco de queda; o teste Timed Up and Go para avaliar a mobilidade; o Mini-Exame do Estado Mental para rastrear a função cognitiva; o Questionário de Atividades Funcionais de Pfeffer e o Índice de Barthel para avaliar o estado funcional; e a Escala de Depressão Geriátrica para avaliar sintomas depressivos.
Intervenção Educação Interativa para a Prevenção de Quedas: A intervenção será realizada em grupos de 12 a 17 participantes. Haverá seis sessões educativas (realizadas uma vez por semana) focadas nos seguintes tópicos de prevenção de quedas: (1) impacto das quedas e alterações relacionadas com o envelhecimento; (2) identificação de fatores de risco e protetores de quedas; (3) segurança doméstica e modificações ambientais; (4) estratégias de prevenção de quedas; (5) preocupação com quedas e o que fazer após uma queda; e (6) adoção de comportamentos seguros e estratégias de prevenção de quedas. Em cada sessão, os participantes receberão materiais educativos impressos que resumem os principais tópicos discutidos (estes materiais são os mesmos oferecidos ao grupo de controlo). A intervenção utilizará métodos de ensino interativos e ativos, incluindo discussões em grupo, jogos, cenários simulados, atividades de resolução de problemas e exemplos práticos.
Grupo de Controlo Materiais Educativos Impressos: O grupo de controlo receberá uma palestra sobre envelhecimento saudável geral (não relacionada com quedas) e folhetos educativos impressos que cobrem os mesmos seis tópicos de prevenção de quedas abordados na intervenção educacional interativa, incluindo fatores de risco de queda, segurança doméstica, estratégias de prevenção e o que fazer após uma queda. O conteúdo educativo será entregue apenas através de materiais impressos e não através de sessões interativas.
Medidas de Resultado Primárias
Preocupação com Quedas
Medidas de Resultado Secundárias
- Proporção de participantes com pelo menos uma queda
- Número de Quedas
- Conhecimento sobre prevenção de quedas
- Consciência do risco de queda
- Número de quase-quedas
- Proporção de participantes com pelo menos uma quase-queda
Procedimentos Os participantes serão rastreados quanto à elegibilidade de acordo com os critérios de inclusão e exclusão. Os participantes elegíveis que fornecerem consentimento informado por escrito serão submetidos a avaliações iniciais. As avaliações iniciais incluirão informações demográficas e clínicas, preocupação com quedas medida pela Escala de Eficácia das Quedas Internacional (FES-I), consciência e conhecimento do risco de queda avaliados utilizando o Questionário de Consciência do Risco de Quedas (FRAQ-Brasil) e avaliações físicas e funcionais relacionadas com o risco de queda. Após a avaliação inicial, os participantes serão alocados aleatoriamente ao grupo de intervenção educacional interativa ou ao grupo de controlo que recebe materiais educativos impressos. Os participantes serão alocados aleatoriamente utilizando um procedimento de randomização em blocos estratificados para garantir tamanhos de grupo equilibrados e características basais semelhantes. A randomização será estratificada por sexo e ordenada por idade, e os participantes serão atribuídos numa proporção de 1:1 dentro de pequenos blocos. As avaliações de seguimento serão realizadas imediatamente após o período de intervenção (6 semanas) e aos 3 meses e 6 meses após a intervenção. As quedas e quase-quedas serão monitorizadas ao longo do período de seguimento utilizando diários de quedas e contactos de seguimento.
Cálculo do Tamanho da Amostra O tamanho da amostra foi calculado para detetar uma diferença clinicamente importante mínima de 5 pontos na Escala de Eficácia das Quedas Internacional, assumindo um desvio padrão de 7,6, um alfa de 0,05 e um poder de 80%. O tamanho da amostra necessário foi de 78 participantes (39 por grupo). Considerando uma taxa de desistência de 30%, o tamanho da amostra final planeado foi de 102 participantes.
Análise Estatística A análise estatística será realizada utilizando estatísticas descritivas e inferenciais. As características basais serão resumidas utilizando médias, desvios padrão, frequências e percentagens. As comparações entre grupos na linha de base serão realizadas utilizando testes t independentes para variáveis contínuas e testes qui-quadrado para variáveis categóricas. Os resultados contínuos repetidos serão analisados utilizando modelos de efeitos mistos, incluindo efeitos de grupo, tempo e interação grupo-tempo. Modelos de regressão poderão ser utilizados para resultados categóricos e de contagem, quando apropriado.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jordania L Almas, PT, MSc
- Número de telefone: +55 32 98875-0633
- E-mail: jordaniaalmas@yahoo.com.br
Estude backup de contato
- Nome: Alessandra LG Lucchetti, MD, PhD
- E-mail: alessandra.lucchetti@ufjf.br
Locais de estudo
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Minas Gerais
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Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasil, 36036900
- School of Medicine, Federal University of Juiz de Fora
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Contato:
- Alessandra LG Lucchetti
- Número de telefone: +55 32 2102-3841
- E-mail: alessandra.lucchetti@ufjf.br
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Contato:
- Giancarlo Lucchetti, MD, PhD
- Número de telefone: +55 32 2102-3841
- E-mail: g.lucchetti@ufjf.br
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Investigador principal:
- Jordania L Almas
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Participantes com 60 anos ou mais
- Pelo menos uma queda nos últimos 12 meses.
- Uma pontuação mínima para o Mini-Exame do Estado Mental (MEEM) de acordo com o nível educacional: Analfabeto: 13, 1 a 7 anos de escolaridade: 18, Mais de 7 anos de escolaridade: 26
Critérios de Exclusão:
- Pontuação MEEM abaixo do limite mínimo para o nível educacional.
- Participação atual em tratamento regular de fisioterapia.
- Presença de deficiências neurológicas, motoras e/ou visuais graves que possam interferir com a participação no estudo.
- Recusa ou incapacidade de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Educação Interativa para a Prevenção de Quedas
Os participantes receberão um programa educativo interativo em grupo sobre prevenção de quedas, distribuído ao longo de seis sessões (realizadas uma vez por semana).
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Braço/Grupo Experimental: Braço de Educação Interativa para Prevenção de Quedas Descrição: A intervenção será realizada em grupos de 12 a 17 participantes.
Haverá seis sessões educativas (realizadas uma vez por semana) focando nos seguintes temas de prevenção de quedas: (1) impacto das quedas e alterações relacionadas com o envelhecimento; (2) identificação de fatores de risco e fatores protetores de quedas; (3) segurança doméstica e modificações ambientais; (4) estratégias de prevenção de quedas; (5) preocupação com as quedas e o que fazer após uma queda; e (6) adoção de comportamentos seguros e estratégias de prevenção de quedas.
Em cada sessão, os participantes receberão materiais educativos impressos que resumem os principais tópicos discutidos (estes materiais são os mesmos oferecidos ao grupo de controlo).
A intervenção utilizará métodos de ensino interativos e ativos, incluindo discussões em grupo, jogos, cenários simulados, atividades de resolução de problemas e exemplos práticos.
O conteúdo educativo será baseado nas diretrizes de prevenção de quedas do Cent
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Comparador Ativo: Materiais Educativos Impressos
O grupo de controlo receberá uma palestra sobre envelhecimento saudável geral (não relacionada com quedas) e folhetos educativos impressos relacionados com quedas.
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O grupo de controlo receberá uma palestra sobre envelhecimento saudável geral (não relacionada com quedas) e folhetos educativos impressos que cobrem os mesmos seis tópicos de prevenção de quedas abordados na intervenção educativa interativa, incluindo fatores de risco de queda, segurança doméstica, estratégias de prevenção e o que fazer após uma queda.
O conteúdo educativo será entregue apenas através de materiais impressos e não através de sessões interativas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Preocupação com Quedas
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 3 meses e 6 meses
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A preocupação com as quedas será medida através da Escala Internacional de Eficácia das Quedas (FES-I).
As pontuações variam de 16 a 64, sendo que pontuações mais elevadas indicam maior preocupação com as quedas
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Linha de base, 6 semanas, 3 meses e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes com pelo menos uma queda
Prazo: Baseline, 6 semanas, 3 meses e 6 meses
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A proporção de participantes que sofre pelo menos uma queda durante o período de seguimento será registada através de contactos de seguimento
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Baseline, 6 semanas, 3 meses e 6 meses
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Número de Quedas
Prazo: Baseline, 6 semanas, 3 meses e 6 meses
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O número total de quedas será registado durante o período de acompanhamento através de contactos de seguimento.
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Baseline, 6 semanas, 3 meses e 6 meses
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Conhecimento sobre a prevenção de quedas
Prazo: Baseline, 6 semanas, 3 meses e 6 meses
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A alteração no conhecimento sobre a prevenção de quedas será avaliada utilizando o Questionário de Consciencialização do Risco de Quedas (FRAQ-Brasil), que avalia o conhecimento sobre fatores de risco de queda, estratégias de prevenção e situações associadas ao risco de queda.
Pontuações mais elevadas indicam maior conhecimento relacionado com a prevenção de quedas. |
Baseline, 6 semanas, 3 meses e 6 meses
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Consciência do risco de queda
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 3 meses e 6 meses
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A alteração na consciência do risco de queda será avaliada utilizando o Questionário de Consciência do Risco de Quedas (FRAQ-Brasil), que avalia a consciência e perceção dos participantes sobre fatores de risco de queda e situações associadas a quedas
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Linha de base, 6 semanas, 3 meses e 6 meses
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Número de quase-quedas
Prazo: Baseline, 6 semanas, 3 meses e 6 meses
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O número total de quase-quedas durante o acompanhamento será registado através de contactos de seguimento.
Uma quase-queda será definida como um evento em que o participante escorrega, tropeça ou perde o equilíbrio, mas consegue evitar chegar ao repouso no chão, pavimento ou nível inferior.
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Baseline, 6 semanas, 3 meses e 6 meses
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Proporção de participantes com pelo menos uma quase queda
Prazo: Baseline, 6 semanas, 3 meses e 6 meses
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A proporção de participantes que experienciam pelo menos uma quase-queda durante o seguimento será registada através de contactos de seguimento.
Uma quase-queda será definida como um evento em que o participante escorrega, tropeça ou perde o equilíbrio, mas consegue evitar que venha a repousar no chão, no pavimento ou num nível inferior.
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Baseline, 6 semanas, 3 meses e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- UFJF-EDU-FALLS-26
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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