- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07515053
Koulutusinterventiot vanhusten kaatumisista, kaatumisista ja niihin liittyvistä lopputuloksista aiheutuvien huolien vähentämiseksi
Koulutustoimenpiteiden tehokkuus vanhuksien kaatumisista ja niihin liittyvistä seurauksista aiheutuvien huolien vähentämiseksi: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, toimivatko aktiiviset koulutusinterventiot (käyttäen interaktiivisia ja aktiivisia opetusmenetelmiä) paremmin kuin perinteinen luennoiminen vanhusten kaatumisten, kaatumishäiriöiden ja muiden terveysongelmien vähentämisessä.
Pääkysymykset, joihin tutkimus pyrkii vastaamaan, ovat:
Toimivatko dynaamiset interaktiiviset koulutusinterventiot paremmin kuin pelkät perinteiset luennot? Pystyvätkö nämä interventiot vähentämään vanhusten kaatumishuolia, pelkoja ja muita tuloksia?
Osallistujat:
Saatavat yhden interventioista (aktiivinen/interaktiivinen tai perinteinen luento) Vastaavat itseraportoituihin kyselylomakkeisiin liittyen kaatumishuoliin ja kaatumisiin Suorittavat joitakin kaatumisiin liittyviä testejä Seurataan 3 ja 6 kuukauden ajan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Lyhyt esittely Vanhusten kaatumisten ehkäisyohjelmat keskittyvät pääasiassa fyysisiin harjoitusinterventioihin, joiden tavoitteena on parantaa lihasvoimaa ja tasapainoa. Koulutusstrategioita käytetään usein täydentävinä osa-alueina pääintervention sijaan. Aiemmat tutkimukset ja meta-analyysit ovat osoittaneet, että kaatumisten ehkäisyn koulutusstrategioita on vielä vähän tutkittu ja ne ovat tuottaneet ristiriitaisia tuloksia, mahdollisesti sopivien koulutusmenetelmien ja lähestymistapojen rajoitetun käytön vuoksi, jotka muuttavat tehokkaasti vanhusten kaatumisiin liittyviä käsityksiä ja käyttäytymistä. Siksi tarvitaan lisätutkimuksia koulutusinterventioiden tehokkuuden arvioimiseksi vanhusten kaatumisten ehkäisyssä ja niiden mahdollisten hyötyjen paremman ymmärtämiseksi.
Päätavoite Tutkia kuusiviikkoisen koulutusintervention vaikutuksia aktiivisia oppimismenetelmiä käyttäen yhteisössä asuvien vanhusten kaatumisten pelkoon verrattuna kontrolliryhmään.
Toissijaiset tavoitteet Arvioida, vähentääkö koulutusinterventio kaatumistapahtumia ja lähes-kaatumistapahtumia sekä parantaako se vanhusten kaatumisten ehkäisyyn liittyvää tietoa ja tietoisuutta.
Menetelmät Tämä on satunnaistettu, rinnakkaisryhmäkokeilu, jossa osallistujat jaetaan joko interaktiiviseen koulutusinterventioryhmään (opetuksen aktiiviset menetelmät) tai kontrolliryhmään, joka saa saman koulutuksellisen sisällön painettujen materiaalien ja yleisen terveestä ikääntymisestä kertovan luennon kautta. Tuloksia arvioidaan alku- ja seuranta-aikapisteissä.
Osallistumiskriteerit Osallistujat, jotka ovat 60-vuotiaita tai vanhempia, Ainakin yksi kaatuminen edellisten 12 kuukauden aikana, Vähimmäispisteet Mini-Mental State Examination (MMSE) -testissä koulutustason mukaan (lukutaidottomat: 13, 1–7 vuotta koulutusta: 18, yli 7 vuotta koulutusta: 26)
Poissulkemiskriteerit MMSE-pistemäärä alle vähimmäisrajan koulutustasolle, Nykyinen säännöllisen fysioterapiahoidon osallistuminen, Vakavien neurologisten, motoristen ja/tai näköhäiriöiden läsnäolo, jotka voivat häiritä osallistumista tutkimukseen, Tietoisen suostumuksen antamisen kieltäytyminen tai kyvyttömyys
Mittarit Seuraavia mittareita käytetään tiedonkeruussa: sosiodemografinen ja terveyskysely; Falls Efficacy Scale International (FES-I) kaatumisten pelon arvioimiseksi; kaatumisten ja lähes-kaatumisten itse raportointi; Falls Risk Awareness Questionnaire (FRAQ-Brasilia) kaatumisriskin tiedon ja tietoisuuden arvioimiseksi; Timed Up and Go -testi liikkuvuuden arvioimiseksi; Mini-Mental State Examination kognitiivisen toiminnan seulontaan; Pfeffer Functional Activities Questionnaire ja Barthel-indeksi toimintakyvyn arvioimiseksi; ja Geriatric Depression Scale masennusoireiden arvioimiseksi.
Interventio Interaktiivinen kaatumisten ehkäisykoulutus: Interventio toteutetaan 12–17 osallistujan ryhmissä. Tulee olemaan kuusi koulutustilaisuutta (kerran viikossa), jotka keskittyvät seuraaviin kaatumisten ehkäisyaiheisiin: (1) kaatumisten vaikutukset ja ikääntymiseen liittyvät muutokset; (2) kaatumisriskin ja suojatekijöiden tunnistaminen; (3) kotiturvallisuus ja ympäristön muokkaus; (4) kaatumisten ehkäisystrategiat; (5) kaatumisten pelko ja mitä tehdä kaatumisen jälkeen; ja (6) turvallisten käyttäytymismallien ja kaatumisten ehkäisystrategioiden omaksuminen. Jokaisessa tilaisuudessa osallistujat saavat painettuja koulutusmateriaaleja, jotka tiivistävät käsitellyt pääaiheet (nämä materiaalit ovat samat kuin kontrolliryhmälle tarjotut). Interventio käyttää interaktiivisia ja aktiivisia opetusmenetelmiä, mukaan lukien ryhmäkeskustelut, pelit, simuloituja skenaarioita, ongelmanratkaisutehtävät ja käytännön esimerkit.
Kontrolliryhmä Painetut koulutusmateriaalit: Kontrolliryhmä saa luennon yleisestä terveestä ikääntymisestä (ei liity kaatumisiin) ja painettuja koulutuslehtisiä, jotka kattavat samat kuusi kaatumisten ehkäisyaihetta, joita käsitellään interaktiivisessa koulutusinterventiossa, mukaan lukien kaatumisriskitekijät, kotiturvallisuus, ehkäisystrategiat ja mitä tehdä kaatumisen jälkeen. Koulutuksellinen sisältö toimitetaan vain painettujen materiaalien kautta, ei interaktiivisten tilaisuuksien kautta.
Ensisijaiset lopputulosmittarit
Kaatumisten pelko
Toissijaiset lopputulosmittarit
- Osallistujien osuus, joilla on ainakin yksi kaatuminen
- Kaatumisten määrä
- Tieto kaatumisten ehkäisystä
- Kaatumisriskitietoisuus
- Lähes-kaatumisten määrä
- Osallistujien osuus, joilla on ainakin yksi lähes-kaatuminen
Toimenpiteet Osallistujat seulotaan kelpoisuuden mukaan osallistumis- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti. Kelpoiset osallistujat, jotka antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen, suorittavat perustason arvioinnit. Perustason arvioinnit sisältävät demografisia ja kliinisiä tietoja, kaatumisten pelkoa mitattuna Falls Efficacy Scale International (FES-I) -mittarilla, kaatumisriskitietoisuutta ja tietoa arvioituina Falls Risk Awareness Questionnaire (FRAQ-Brasilia) -mittarilla sekä kaatumisriskiin liittyviä fyysisiä ja toiminnallisia arviointeja. Perustason arvioinnin jälkeen osallistujat jaetaan satunnaisesti joko interaktiiviseen koulutusinterventioryhmään tai kontrolliryhmään, joka saa painettuja koulutusmateriaaleja. Osallistujat jaetaan satunnaisesti käyttäen kerrostettua lohkosatunnaistusmenettelyä varmistamaan tasapainoiset ryhmäkoot ja samanlaiset perustason ominaisuudet. Satunnaistus kerrostetaan sukupuolen mukaan ja järjestetään iän mukaan, ja osallistujat jaetaan 1:1-suhteessa pienissä lohkoissa. Seuranta-arvioinnit suoritetaan välittömästi interventiojakson jälkeen (6 viikkoa) sekä 3 kuukautta ja 6 kuukautta interventiojakson jälkeen. Kaatumisia ja lähes-kaatumisia seurataan koko seurantajakson ajan käyttäen kaatumispäiväkirjoja ja seurantayhteydenottoja.
Otoskoko Otoskoko laskettiin havaitakseen vähimmäismerkittävän klinillisen eron 5 pistettä Falls Efficacy Scale International -mittarissa olettaen keskihajonnan olevan 7,6, alfa 0,05 ja teho 80 %. Vaadittu otoskoko oli 78 osallistujaa (39 per ryhmä). Ottaen huomioon 30 %:n luopumisprosentin, lopullinen suunniteltu otoskoko oli 102 osallistujaa.
Tilastollinen analyysi Tilastollinen analyysi suoritetaan käyttäen kuvailevia ja päättelytilastoja. Perustason ominaisuudet tiivistetään käyttäen keskiarvoja, keskihajontoja, frekvenssejä ja prosentteja. Perustason ryhmien välisiä vertailuja suoritetaan käyttäen riippumattomia t-testejä jatkuville muuttujille ja khiin neliö -testejä luokitteluille muuttujille. Toistettuja jatkuvia lopputuloksia analysoidaan käyttäen sekoitettuja vaikutusmalleja, jotka sisältävät ryhmän, ajan ja ryhmän ja ajan vuorovaikutusvaikutukset. Regressiomalleja voidaan käyttää luokitteluille ja lukumäärälopputuloksille, kun se on sopivaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jordania L Almas, PT, MSc
- Puhelinnumero: +55 32 98875-0633
- Sähköposti: jordaniaalmas@yahoo.com.br
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Alessandra LG Lucchetti, MD, PhD
- Sähköposti: alessandra.lucchetti@ufjf.br
Opiskelupaikat
-
-
Minas Gerais
-
Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilia, 36036900
- School of Medicine, Federal University of Juiz de Fora
-
Ottaa yhteyttä:
- Alessandra LG Lucchetti
- Puhelinnumero: +55 32 2102-3841
- Sähköposti: alessandra.lucchetti@ufjf.br
-
Ottaa yhteyttä:
- Giancarlo Lucchetti, MD, PhD
- Puhelinnumero: +55 32 2102-3841
- Sähköposti: g.lucchetti@ufjf.br
-
Päätutkija:
- Jordania L Almas
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Osallistujat, jotka ovat 60-vuotiaita tai vanhempia
- Vähintään yksi kaatuminen edellisen 12 kuukauden aikana.
- Mini-Mental State Examination (MMSE) -testin vähimmäispistemäärä koulutustason mukaan: Lukutaidoton: 13, 1-7 vuotta koulunkäyntiä: 18, Yli 7 vuotta koulunkäyntiä: 26
Poissulkemiskriteerit:
- MMSE-pistemäärä alle koulutustasolle asetetun vähimmäisrajan.
- Nykyinen säännöllisen fysioterapiahoidon saanti.
- Vakavien neurologisten, motoristen ja/tai näkövammojen esiintyminen, jotka voivat häiritä osallistumista tutkimukseen.
- Kieltäytyminen tai kykenemättömyys antaa tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interaktiivinen kaatumisten ehkäisyn opetus
Osallistujat saavat ryhmäpohjaisen interaktiivisen opetusohjelman kaatumisten ehkäisystä, joka toteutetaan kuuden istunnon aikana (kerran viikossa).
|
Arm/Group Experimental: Interaktiivinen kaatumisen ehkäisyn koulutusryhmä Kuvaus: Interventio toteutetaan 12–17 osallistujan ryhmissä.
Koulutussessioita on kuusi (kerran viikossa), ja ne keskittyvät seuraaviin kaatumisen ehkäisyn aiheisiin: (1) kaatumisten vaikutus ja ikääntymiseen liittyvät muutokset; (2) kaatumisriskin ja suojatekijöiden tunnistaminen; (3) kotiturvallisuus ja ympäristömuutokset; (4) kaatumisen ehkäisystrategiat; (5) huoli kaatumisesta ja mitä tehdä kaatumisen jälkeen; ja (6) turvallisten käyttäytymismallien ja kaatumisen ehkäisystrategioiden omaksuminen.
Jokaisessa sessioissa osallistujat saavat painettuja koulutusmateriaaleja, jotka tiivistävät käsitellyt pääaiheet (nämä materiaalit ovat samat kuin vertailuryhmälle tarjotut).
Interventio hyödyntää interaktiivisia ja aktiivisia opetusmenetelmiä, kuten ryhmäkeskusteluja, pelejä, simuloituja skenaarioita, ongelmanratkaisutehtäviä ja käytännön esimerkkejä.
Koulutuksen sisältö perustuu Cent
|
|
Active Comparator: Painetut opetusmateriaalit
Kontrolliryhmä saa luennon yleisestä terveestä vanhenemisesta (ei liity kaatumisiin) ja painettuja kaatumisiin liittyviä opetuslehtisiä.
|
Kontrolliryhmä saa luennon yleisestä terveestä ikääntymisestä (ei liity kaatumisiin) ja painetut opetuslehtiset, jotka käsittelevät samoja kuutta kaatumisen ehkäisyaihetta, joita käsitellään interaktiivisessa opetuskäytössä, mukaan lukien kaatumisriskitekijät, kotiturvallisuus, ehkäisystrategiat ja mitä tehdä kaatumisen jälkeen.
Opetusmateriaali toimitetaan vain painettujen materiaalien kautta, eikä interaktiivisten istuntojen kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huoli kaatumisesta
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Kaatumisista aiheutuvaa huolta mitataan Kansainvälisellä kaatumisen tehokkuusasteikolla (FES-I).
Pistemäärät vaihtelevat 16:sta 64:ään, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa huolta kaatumisista.
|
Perustaso, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien osuus, joilla on vähintään yksi kaatuminen
Aikaikkuna: Alkutilanne, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Seuraamiskontaktien avulla kirjataan se osuus osallistujista, jotka kokevat vähintään yhden kaatumisen seuranta-aikana
|
Alkutilanne, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Kaatumisten määrä
Aikaikkuna: Alkuarvo, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Kaikkien kaatumisten kokonaismäärä kirjataan seuranta-aikana seurantayhteyksien avulla.
|
Alkuarvo, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Tieto kaatumisten ehkäisystä
Aikaikkuna: Alkutila, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Tietämyksen muutosta kaatumisen ehkäisystä arvioidaan käyttäen Falls Risk Awareness -kyselyä (FRAQ-Brasilia), joka arvioi tietämystä kaatumisriskin tekijöistä, ehkäisystrategioista ja kaatumisriskiin liittyvistä tilanteista.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tietämystä kaatumisen ehkäisystä.
|
Alkutila, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Kaatumisriskitietoisuus
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Kaatumisriskitietoisuuden muutosta arvioidaan käyttämällä Falls Risk Awareness -kyselylomaketta (FRAQ-Brazil), joka arvioi osallistujien tietoisuutta ja käsitystä kaatumisriskitekijöistä ja kaatumisiin liittyvistä tilanteista
|
Perustaso, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Lähes kaatumisten määrä
Aikaikkuna: Alkuperäinen, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Seuraamiskontaktien avulla rekisteröidään lähes kaatumisten kokonaismäärä seuranta-aikana.
Lähes kaatumisella tarkoitetaan tapahtumaa, jossa osallistuja liukastuu, kompastuu tai menettää tasapainonsa, mutta pystyy estämään itsensä päätymästä maahan, lattialle tai alemmalle tasolle.
|
Alkuperäinen, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Osallistujien osuus, joilla oli ainakin yksi lähes kaatuminen
Aikaikkuna: Alkutilanne, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Se osuus osallistujista, jotka kokevat vähintään yhden läheltä-piti-tapahtuman seuranta-aikana, tallennetaan käyttäen seurantayhteydenottoja.
Läheltä piti -tapahtumalla tarkoitetaan tilannetta, jossa osallistuja liukastuu, kompastuu tai menettää tasapainonsa, mutta pystyy estämään itsensä lepäämästä maassa, lattialla tai alemmalla tasolla. |
Alkutilanne, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- UFJF-EDU-FALLS-26
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .