Neuromodulação Guiada por pBFS sobre o DMPFC para Tratamento de TEA: Estudo Piloto
31 de março de 2026 atualizado por: Changping Laboratory
Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva Guiada por Setores Funcionais Cerebrais Personalizados (pBFS) para Perturbação do Espectro do Autismo e Atraso na Linguagem Comórbidos: Um Estudo Piloto de Um Braço
Este estudo avaliará a viabilidade e a eficácia preliminar do tratamento com TMS guiado por pBFS no DMPFC no transtorno do espectro do autismo com comorbilidade de atraso na linguagem.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transtorno do espectro autista é um transtorno do neurodesenvolvimento caracterizado por comunicação social prejudicada e comportamentos repetitivos, frequentemente coexistindo com atraso na linguagem. Usando a técnica personalizada de Setores Funcionais Cerebrais (pBFS), os investigadores puderam identificar com precisão áreas cerebrais individualizadas subjacentes à linguagem e à comunicação social com base nos dados de ressonância magnética funcional em estado de repouso. A intervenção personalizada de TMS direcionada à rede de linguagem e à rede de modo padrão, localizada no córtex pré-frontal medial dorsal esquerdo (DMPFC), será selecionada para cada participante.
Os participantes receberão iTBS ativa na rede de linguagem 5 dias por semana durante 12 semanas. Os dados de ressonância magnética funcional serão recolhidos antes e após o tratamento sob sedação. Três avaliações comportamentais serão realizadas antes do tratamento, após 8 semanas de tratamento e após 12 semanas de tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China
- China Rehabilitation Research Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- 6-30 anos de idade
- Ter o diagnóstico de perturbação do espetro do autismo
- Pontuação ADOS-2 superior aos valores de corte para PEA
- Ter atraso no desenvolvimento da linguagem (Índice de Compreensão Verbal do WISC-4 inferior a 70)
- Capacidade para seguir os procedimentos do estudo, incluindo ressonância magnética funcional sob sedação, avaliação e treino de reabilitação
- Os pais do participante ou outros representantes legais dão consentimento informado
Critérios de Exclusão:
- Perturbações psicóticas atuais ou no passado, como esquizofrenia, perturbação esquizoafetiva, perturbação bipolar
- Comportamento autolesivo grave ou suicida apresentado no último ano
- Deficiência visual, auditiva ou motora grave que interfira com qualquer procedimento do estudo
- Epilepsia atual, no passado ou histórico familiar
- Doenças físicas graves conhecidas, como defeito cardíaco congénito, lesão cerebral traumática
- Implantes metálicos contraindicados para ressonância magnética ou TMS, como pacemakers cardíacos artificiais, stents, implantes cocleares
- Recebeu tratamento com TMS, tCS, FUS ou outra neuromodulação nos últimos 3 meses
- Atualmente a participar noutros ensaios clínicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo ativo de iTBS
A iTBS ativa será administrada ao alvo DMPFC personalizado.
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Cada participante receberá iTBS ativo de 1800 pulsos (100% RMT) em cada sessão, 3 sessões por dia, 5 dias por semana durante 8 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na pontuação linguística
Prazo: Pré-tratamento (linha de base), após 8 semanas de tratamento, imediatamente após o tratamento
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A alteração da pontuação das escalas de aquisição de vocabulário (VAS) da Escala de Inteligência de Wechsler para Crianças em Idade Pré-Escolar e Primária, Quarta Edição (WPPSI-IV) desde a linha de base.
Pontuações mais altas significam um melhor resultado.
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Pré-tratamento (linha de base), após 8 semanas de tratamento, imediatamente após o tratamento
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Alteração da pontuação ADOS-2 SA
Prazo: Pré-tratamento (baseline), após 8 semanas de tratamento, imediatamente após o tratamento
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Alteração da pontuação da dimensão de afeto social da Escala de Observação de Diagnóstico do Autismo, 2ª edição (ADOS-2) desde a linha de base.
Pontuações mais elevadas significam um pior resultado. |
Pré-tratamento (baseline), após 8 semanas de tratamento, imediatamente após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da pontuação do vocabulário receptivo
Prazo: Pré-tratamento (linha de base), após 8 semanas de tratamento, imediatamente após o tratamento
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A variação da pontuação do vocabulário recetivo (apontar) da Escala de Inteligência Wechsler para Pré-Escolar e Primária, Quarta Edição (WPPSI-IV) em relação à linha de base.
Pontuações mais elevadas significam um melhor resultado.
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Pré-tratamento (linha de base), após 8 semanas de tratamento, imediatamente após o tratamento
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Alteração da pontuação da linguagem expressiva
Prazo: Pré-tratamento (linha de base), após 8 semanas de tratamento, imediatamente após o tratamento
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A alteração da pontuação na nomeação de imagens (naming) da Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence, Quarta Edição (WPPSI-IV) em relação à linha de base.
Pontuações mais altas significam um melhor resultado.
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Pré-tratamento (linha de base), após 8 semanas de tratamento, imediatamente após o tratamento
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Alteração da pontuação SCQ S
Prazo: Pré-tratamento (linha de base), após 8 semanas de tratamento, imediatamente após o tratamento
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A alteração da pontuação da dimensão social do Questionário de Comunicação Social (SCQ) em relação à linha de base.
Pontuações mais altas significam um pior resultado. |
Pré-tratamento (linha de base), após 8 semanas de tratamento, imediatamente após o tratamento
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Alteração da pontuação C do SCQ
Prazo: Pré-tratamento (baseline), após 8 semanas de tratamento, imediatamente após o tratamento
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A alteração da pontuação da dimensão de comunicação do Questionário de Comunicação Social (SCQ) desde a linha de base.
Pontuações mais elevadas significam um resultado pior.
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Pré-tratamento (baseline), após 8 semanas de tratamento, imediatamente após o tratamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na pontuação total do ADOS-2
Prazo: Pré-tratamento (baseline), após 8 semanas de tratamento, imediatamente após o tratamento
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A variação total da pontuação da escala de observação diagnóstica do autismo, 2ª edição (ADOS-2) em relação à linha de base.
Pontuações mais elevadas significam um pior resultado.
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Pré-tratamento (baseline), após 8 semanas de tratamento, imediatamente após o tratamento
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Alteração da pontuação ADOS-2 RRB
Prazo: Pré-tratamento (baseline), após 8 semanas de tratamento, imediatamente pós-tratamento
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A alteração da pontuação dos comportamentos restritos e repetitivos da Escala de Observação para o Diagnóstico do Autismo, 2ª edição (ADOS-2) em relação à linha de base.
Pontuações mais altas significam um pior resultado. |
Pré-tratamento (baseline), após 8 semanas de tratamento, imediatamente pós-tratamento
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Alteração da pontuação total do SCQ
Prazo: Pré-tratamento (linha de base), após 8 semanas de tratamento, imediatamente após o tratamento
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A mudança na pontuação total do Questionário de Comunicação Social (SCQ) em relação à linha de base.
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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Pré-tratamento (linha de base), após 8 semanas de tratamento, imediatamente após o tratamento
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Alteração do resultado do SCQ R
Prazo: Pré-tratamento (baseline), após 8 semanas de tratamento, imediatamente após o tratamento
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A alteração da pontuação da dimensão RRB (Restricted and Repetitive Behaviors) no Questionário de Comunicação Social (SCQ) desde a linha de base.
Pontuações mais elevadas significam um pior resultado.
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Pré-tratamento (baseline), após 8 semanas de tratamento, imediatamente após o tratamento
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Alteração da pontuação CBCL
Prazo: Pré-tratamento (linha de base), após 8 semanas de tratamento, imediatamente após o tratamento
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Alteração da pontuação da Lista de Verificação do Comportamento Infantil (CBCL) em relação à linha de base.
Pontuações mais elevadas significam um pior resultado.
Pontuações mais elevadas significam um pior resultado.
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Pré-tratamento (linha de base), após 8 semanas de tratamento, imediatamente após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
27 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
7 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CPASD1armDM20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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