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pBFS Guided Neuromodulation Over DMPFC for ASD Treatment: Pilot Study

31 marzo 2026 aggiornato da: Changping Laboratory

Stimolazione Magnetica Transcranica Ripetitiva Guidata da Settori Funzionali Cerebrali Personalizzati (pBFS) per Disturbo dello Spettro Autistico e Ritardo del Linguaggio Comorbidi: uno Studio Pilota Monobrachiale

Questo studio valuterà la fattibilità e l'efficacia preliminare del trattamento TMS guidato da pBFS a DMPFC nel disturbo dello spettro autistico in comorbilità con ritardo del linguaggio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disturbo dello spettro autistico è un disturbo del neurosviluppo caratterizzato da compromissione della comunicazione sociale e comportamenti ripetitivi, spesso co-occorrente con ritardo del linguaggio. Utilizzando la tecnica personalizzata dei Settori Funzionali Cerebrali (pBFS), i ricercatori potranno identificare con precisione le aree cerebrali individualizzate alla base del linguaggio e della comunicazione sociale basandosi sui dati della risonanza magnetica funzionale in stato di riposo. L'intervento di TMS personalizzato mirato alla rete del linguaggio e alla rete di modalità predefinita, localizzata nella corteccia prefrontale mediale dorsale sinistra (DMPFC), sarà selezionato per ciascun partecipante.

I partecipanti riceveranno iTBS attivo alla rete del linguaggio 5 giorni alla settimana per 12 settimane. I dati della risonanza magnetica funzionale saranno raccolti prima e dopo il trattamento sotto sedazione. Tre valutazioni comportamentali saranno effettuate prima del trattamento, dopo 8 settimane di trattamento e dopo 12 settimane di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • China Rehabilitation Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 6 e 30 anni
  • Diagnosi di disturbo dello spettro autistico
  • Punteggio ADOS-2 superiore alle soglie di riferimento per ASD
  • Ritardo nello sviluppo del linguaggio (Indice di Comprensione Verbale WISC-4 inferiore a 70)
  • Capacità di seguire le procedure dello studio, inclusa risonanza magnetica funzionale (fMRI) sotto sedazione, valutazione e training riabilitativo
  • Consenso informato fornito dai genitori o altri tutori legali del partecipante

Criteri di esclusione:

  • Disturbi psicotici attuali o pregressi, come schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo bipolare
  • Gravi comportamenti autolesionistici o suicidari negli ultimi 12 mesi
  • Gravi disabilità visive, uditive o motorie che interferiscono con qualsiasi procedura dello studio
  • Epilessia attuale, pregressa o familiare
  • Gravi patologie fisiche note, come difetti cardiaci congeniti, traumi cranici
  • Impianti metallici controindicati per risonanza magnetica (MRI) o stimolazione magnetica transcranica (TMS), come pacemaker cardiaci artificiali, stent, impianti cocleari
  • Trattamenti di neuromodulazione ricevuti negli ultimi 3 mesi (TMS, tCS, FUS o altri)
  • Partecipazione attuale ad altri studi clinici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo attivo iTBS
L'iTBS attiva sarà erogata al bersaglio DMPFC personalizzato.
Dispositivo: iTBS attivo
Ogni partecipante riceverà 1800 iTBS attivi a impulsi (100% RMT) in ogni sessione, 3 sessioni al giorno, 5 giorni alla settimana per 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del punteggio linguistico
Lasso di tempo: Pre-trattamento (baseline), dopo 8 settimane di trattamento, immediatamente post-trattamento
La variazione del punteggio nelle scale di acquisizione del vocabolario (VAS) dalla Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence, Quarta Edizione (WPPSI-IV) rispetto al basale.
Punteggi più alti indicano un esito migliore.
Pre-trattamento (baseline), dopo 8 settimane di trattamento, immediatamente post-trattamento
Variazione del punteggio ADOS-2 SA
Lasso di tempo: Pre-trattamento (baseline), dopo 8 settimane di trattamento, immediatamente dopo il trattamento
La variazione del punteggio della dimensione affettiva sociale della scala di osservazione diagnostica dell'autismo, 2a edizione (ADOS-2) rispetto al basale.
Punteggi più alti indicano un esito peggiore.
Pre-trattamento (baseline), dopo 8 settimane di trattamento, immediatamente dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio del vocabolario ricettivo
Lasso di tempo: Pre-trattamento (baseline), dopo 8 settimane di trattamento, immediatamente dopo il trattamento
La variazione del punteggio del vocabolario recettivo (indicazione) dalla Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence, Quarta Edizione (WPPSI-IV) rispetto al basale.
Punteggi più alti indicano un esito migliore.
Pre-trattamento (baseline), dopo 8 settimane di trattamento, immediatamente dopo il trattamento
Variazione del punteggio del linguaggio espressivo
Lasso di tempo: Pre-trattamento (baseline), dopo 8 settimane di trattamento, immediatamente dopo il trattamento
La variazione del punteggio della denominazione di immagini (naming) dalla Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence, Quarta Edizione (WPPSI-IV) rispetto al basale.
Punteggi più alti indicano un esito migliore.
Pre-trattamento (baseline), dopo 8 settimane di trattamento, immediatamente dopo il trattamento
Variazione del punteggio SCQ S
Lasso di tempo: Pre-trattamento (baseline), dopo 8 settimane di trattamento, immediatamente post-trattamento
La variazione del punteggio della dimensione sociale del Questionario di Comunicazione Sociale (SCQ) rispetto al basale. Punteggi più alti indicano un esito peggiore.
Pre-trattamento (baseline), dopo 8 settimane di trattamento, immediatamente post-trattamento
Variazione del punteggio SCQ C
Lasso di tempo: Pre-trattamento (baseline), dopo 8 settimane di trattamento, immediatamente dopo il trattamento
La variazione del punteggio della dimensione comunicativa del Social Communication Questionnaire (SCQ) rispetto al basale.
Punteggi più alti indicano un esito peggiore.
Pre-trattamento (baseline), dopo 8 settimane di trattamento, immediatamente dopo il trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio totale ADOS-2
Lasso di tempo: Pre-trattamento (baseline), dopo 8 settimane di trattamento, immediatamente dopo il trattamento
La variazione del punteggio totale della scala di osservazione diagnostica dell'autismo, seconda edizione (ADOS-2) rispetto al basale. Punteggi più alti indicano un esito peggiore.
Pre-trattamento (baseline), dopo 8 settimane di trattamento, immediatamente dopo il trattamento
Variazione del punteggio ADOS-2 RRB
Lasso di tempo: Pre-trattamento (baseline), dopo 8 settimane di trattamento, immediatamente post-trattamento
Variazione del punteggio del comportamento ristretto e ripetitivo della scala di osservazione diagnostica dell'autismo, 2a edizione (ADOS-2) rispetto al basale.
Punteggi più alti indicano un esito peggiore.
Pre-trattamento (baseline), dopo 8 settimane di trattamento, immediatamente post-trattamento
Variazione del punteggio totale SCQ
Lasso di tempo: Pre-trattamento (baseline), dopo 8 settimane di trattamento, immediatamente post-trattamento
La variazione del punteggio totale del Questionario di Comunicazione Sociale (SCQ) rispetto al basale.
Punteggi più alti indicano un esito peggiore.
Pre-trattamento (baseline), dopo 8 settimane di trattamento, immediatamente post-trattamento
Variazione del punteggio SCQ R
Lasso di tempo: Pre-trattamento (baseline), dopo 8 settimane di trattamento, immediatamente dopo il trattamento
La variazione del punteggio della dimensione RRB del Questionario di Comunicazione Sociale (SCQ) rispetto al basale.
Punteggi più alti indicano un esito peggiore.
Pre-trattamento (baseline), dopo 8 settimane di trattamento, immediatamente dopo il trattamento
Variazione del punteggio CBCL
Lasso di tempo: Pre-trattamento (baseline), dopo 8 settimane di trattamento, immediatamente dopo il trattamento
Variazione del punteggio della Child Behavior Checklist (CBCL) rispetto al basale.
Punteggi più alti indicano un esito peggiore.
Punteggi più alti indicano un esito peggiore.
Pre-trattamento (baseline), dopo 8 settimane di trattamento, immediatamente dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Changping Laboratory

Collaboratori

Henan Provincial People's Hospital
China Rehabilitation Research Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

27 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CPASD1armDM20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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