pBFS-vezérelt neuromoduláció a DMPFC felett az ASD kezelésére: Előtanulmány
2026. március 31. frissítette: Changping Laboratory
Személyre szabott agyi funkcionális szektorok (pBFS) által vezérelt ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció komorbid autizmus spektrumzavarral és nyelvi késéssel rendelkezőknél: egykarú pilot vizsgálat
Ez a vizsgálat értékeli a DMPFC-nél végzett pBFS-vezérelt TMS-kezelés megvalósíthatóságát és előzetes hatékonyságát az autizmus spektrumzavarban, amely nyelvi késéssel társul.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az autizmus spektrumzavar egy neurofejlődési zavar, amelyet sérült társas kommunikáció és ismétlődő viselkedés jellemez, gyakran nyelvi késéssel együtt előfordulva. A személyre szabott Agyi Funkcionális Szektorok (pBFS) technika segítségével a kutatók pontosan azonosíthatták az egyéni agyterületeket, amelyek a nyelvi és társas kommunikáció alapját képezik a nyugalmi állapotú funkcionális MRI adatok alapján. A nyelvi és alapértelmezett módú hálózatra szabott TMS intervenció célpontja, amely a bal dorsális mediális prefrontális kéregben (DMPFC) található, minden résztvevő számára ki lesz választva.
A résztvevők aktív iTBS-t kapnak a nyelvi hálózatra heti 5 napon keresztül 12 hétig. A funkcionális MRI adatokat a kezelés előtt és után gyűjtik össze altatás alatt. Három viselkedési értékelést végeznek a kezelés előtt, a 8 hetes kezelés után és a 12 hetes kezelés után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
22
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- China Rehabilitation Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 6-30 éves kor között
- Autizmus spektrum zavar diagnózissal rendelkezik
- ADOS-2 pontszám magasabb, mint az ASD határértékek
- Nyelvi fejlődési késés (a WISC-4 Verbális Értelmezési Index alacsonyabb 70-nél)
- Képesség a vizsgálati eljárások követésére, beleértve az fMRI vizsgálatot szedáció alatt, az értékelést és a rehabilitációs edzést
- A résztvevő szülei vagy más törvényes gyámjai tájékoztatott beleegyezést adnak
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi vagy előzményes pszichotikus zavarok, mint például szkizofrénia, szkizoaffektív zavar, bipoláris zavar
- Súlyos önsértés vagy öngyilkos magatartás az elmúlt 1 évben
- Súlyos látási, hallási vagy mozgásszervi fogyatékosság, amely akadályozza bármely vizsgálati eljárást
- Jelenlegi, előzményes vagy családi anamnézisben epilepszia
- Ismert súlyos fizikai betegségek, mint például veleszületett szívhiba, koponya-agy sérülés
- Fémes implantátumok, amelyek ellenjavalltak MRI vagy TMS esetén, mint például mesterséges szívritmus-szabályozók, stentek, cochleáris implantátumok
- TMS, tCS, FUS vagy más neuromodulációs kezelést kapott az elmúlt 3 hónapban
- Jelenleg más klinikai vizsgálatokban vesz részt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: aktív iTBS csoport
Az aktív iTBS a személyre szabott DMPFC célpontra kerül kiosztásra.
|
Minden résztvevő 1800 impulzusos aktív iTBS-t (100% RMT) kap minden ülésen, napi 3 alkalommal, heti 5 napon 8 héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyelvi pontszám változás
Időkeret: Kezelés előtt (alapvonal), 8 hetes kezelés után, közvetlenül a kezelés után
|
A Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence, Fourth Edition (WPPSI-IV) szókincs megszerzési skálájának (VAS) pontszámváltozása a kiindulási értékhez képest.
Magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
Kezelés előtt (alapvonal), 8 hetes kezelés után, közvetlenül a kezelés után
|
|
ADOS-2 SA pontszám változás
Időkeret: Pre-treatment (baseline), after 8 weeks treatment, immediately post-treatment
|
Az alapszinttől mért változás az autizmus diagnosztikai megfigyelési skála, 2. kiadás (ADOS-2) társas affektivitás dimenzió pontszámában.
Magasabb pontszámok rosszabb kimenetet jelentnek.
|
Pre-treatment (baseline), after 8 weeks treatment, immediately post-treatment
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Receptív szókincs pontszám változása
Időkeret: Pre-treatment (baseline), after 8 weeks treatment, immediately post-treatment
|
A recepciós szókincs (mutatás) pontváltozása a Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence, Fourth Edition (WPPSI-IV) tesztből a kiindulási értékhez képest.
Magasabb pontszám jobb eredményt jelent. |
Pre-treatment (baseline), after 8 weeks treatment, immediately post-treatment
|
|
Expresszív nyelvi pontszám változása
Időkeret: Kezelés előtt (alapvonal), 8 hetes kezelés után, közvetlenül a kezelés után
|
Az alapponthoz képest a Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence, Fourth Edition (WPPSI-IV) képnevezési (naming) pontszámának változása.
Magasabb pontszám jobb eredményt jelent. |
Kezelés előtt (alapvonal), 8 hetes kezelés után, közvetlenül a kezelés után
|
|
SCQ S pontszám változás
Időkeret: Kezelés előtt (alapvonal), 8 hetes kezelés után, közvetlenül a kezelés után
|
A Szociális Kommunikációs Kérdőív (SCQ) társas dimenzió pontszámának változása a kiindulási értékhez képest.
Magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
Kezelés előtt (alapvonal), 8 hetes kezelés után, közvetlenül a kezelés után
|
|
SCQ C pontszámváltozás
Időkeret: Kezelés előtt (alapvonal), 8 hetes kezelés után, közvetlenül a kezelés után
|
A Társas Kommunikációs Kérdőív (SCQ) kommunikációs dimenziójának pontváltozása a kiindulási állapothoz képest.
Magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
Kezelés előtt (alapvonal), 8 hetes kezelés után, közvetlenül a kezelés után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ADOS-2 összpontszám változás
Időkeret: Pre-treatment (baseline), after 8 weeks treatment, immediately post-treatment
|
Az autizmus diagnosztikai megfigyelési skála, 2. kiadás (ADOS-2) összpontszámának változása a kiindulási értékhez képest.
Magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent. |
Pre-treatment (baseline), after 8 weeks treatment, immediately post-treatment
|
|
ADOS-2 RRB pontszám változás
Időkeret: Kezelés előtt (alapvonal), 8 hetes kezelés után, közvetlenül kezelés után
|
Az autizmus diagnosztikai megfigyelési skála, 2. kiadás (ADOS-2) korlátozott és ismétlődő viselkedési pontszámának változása a kiindulási értékhez képest.
Magasabb pontszám rosszabb kimenetet jelent. |
Kezelés előtt (alapvonal), 8 hetes kezelés után, közvetlenül kezelés után
|
|
SCQ teljes pontszám változása
Időkeret: Kezelés előtt (alapvonal), 8 hetes kezelés után, közvetlenül a kezelés után
|
A Social Communication Questionnaire (SCQ) összpontszámának változása a kiindulási értékhez képest.
Magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
|
Kezelés előtt (alapvonal), 8 hetes kezelés után, közvetlenül a kezelés után
|
|
SCQ R pontszám változás
Időkeret: Kezelés előtt (alapvonal), 8 hetes kezelés után, közvetlenül a kezelés után
|
A Szociális Kommunikációs Kérdőív (SCQ) RRB dimenzió pontszámának változása a kiindulási állapothoz képest.
Magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
|
Kezelés előtt (alapvonal), 8 hetes kezelés után, közvetlenül a kezelés után
|
|
CBCL pontszám változás
Időkeret: Kezelés előtt (alapvonal), 8 hetes kezelés után, közvetlenül a kezelés után
|
A gyermek viselkedési kérdőív (CBCL) pontszámának változása a kiindulási állapothoz képest.
Magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent. Magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent. |
Kezelés előtt (alapvonal), 8 hetes kezelés után, közvetlenül a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. március 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. február 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 31.
Első közzététel (Tényleges)
2026. április 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 31.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CPASD1armDM20
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .