pBFS-veiledet neuromodulering over DMPFC for ASD-behandling: Pilotstudie
31. mars 2026 oppdatert av: Changping Laboratory
Repeterende transkraniell magnetisk stimulering veiledet av personaliserte hjernefunksjonelle sektorer (pBFS) for komorbid autisme-spektrumforstyrrelse og språkforsinkelse: en ensidig pilotstudie
Denne studien vil evaluere gjennomførbarheten og den foreløpige effekten av pBFS-veiledet TMS-behandling ved DMPFC hos autisme spektrumforstyrrelse samtidig med språkforsinkelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Autismespekterforstyrrelse er en nevropsykiatrisk utviklingsforstyrrelse kjennetegnet av nedsatt sosial kommunikasjon og repetitiv atferd, som ofte forekommer sammen med språkforsinkelse. Ved å bruke den personaliserte Brain Functional Sectors (pBFS)-teknikken kunne forskere nøyaktig identifisere individuelle hjerneområder som ligger til grunn for språk og sosial kommunikasjon basert på hviletilstands funksjonell MR-data. Den skreddersydde TMS-intervensjonen som retter seg mot språknettverket og standardmodusnettverket som ligger i den venstre dorsale mediale prefrontale cortex (DMPFC), vil bli valgt for hver deltaker.
Deltakerne vil motta aktiv iTBS til språknettverket 5 dager i uken i 12 uker. Funksjonell MR-data vil bli samlet inn før og etter behandling under sedering. Tre atferdsmessige evalueringer vil bli gjennomført før behandling, etter 8 ukers behandling og etter 12 ukers behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- China Rehabilitation Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 6–30 år gammel
- Har diagnosen autismespekterforstyrrelse
- ADOS-2-score er høyere enn grenseverdiene for ASD
- Har språkutviklingsforsinkelse (WISC-4 Verbal Comprehension Index lavere enn 70)
- Kapasitet til å følge studiens prosedyrer, inkludert fMRI-skanning under sedering, vurdering og rehabiliteringstrening
- Deltakerens foreldre eller andre lovlige foresatte gir informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Nåværende eller tidligere psykotiske lidelser, som schizofreni, schizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse
- Alvorlig selvskading eller suicidal atferd de siste 12 månedene
- Alvorlig syns-, hørsel- eller motorisk funksjonshemming som forstyrrer noen studieprosedyre
- Nåværende, tidligere eller familiær epilepsi
- Kjente alvorlige fysiske sykdommer, som medfødt hjertedefekt, traumatisk hjerneskade
- Metallimplantater som er kontraindisert for MRI eller TMS, som kunstige pacemakere, stenter, cochleære implantater
- Har mottatt TMS, tCS, FUS eller annen nevromodulasjonsbehandling de siste 3 månedene
- Deltar for øyeblikket i andre kliniske studier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: aktiv iTBS-gruppe
Aktiv iTBS vil bli levert til det tilpassede DMPFC-målet.
|
Hver deltaker vil motta 1800 pulsaktive iTBS (100 % RMT) i hver økt, 3 økter per dag, 5 dager per uke i 8 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i språkscore
Tidsramme: Før behandling (utgangspunkt), etter 8 ukers behandling, umiddelbart etter behandling
|
Endringen i poengsummen på vokabularerervervingsskalaer (VAS) fra Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence, fjerde utgave (WPPSI-IV) fra utgangspunktet.
Høyere poengsummer betyr et bedre resultat.
|
Før behandling (utgangspunkt), etter 8 ukers behandling, umiddelbart etter behandling
|
|
ADOS-2 SA score endring
Tidsramme: Før behandling (utgangspunkt), etter 8 ukers behandling, umiddelbart etter behandling
|
Endringen i skår på dimensjonen for sosial affekt i autismediagnostisk observasjonsskala, 2. utgave (ADOS-2) fra utgangspunktet.
Høyere skår betyr et dårligere resultat. |
Før behandling (utgangspunkt), etter 8 ukers behandling, umiddelbart etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i reseptivt ordforrådsscore
Tidsramme: Før behandling (utgangspunkt), etter 8 uker behandling, umiddelbart etter behandling
|
Endring i poengsum for reseptivt ordforråd (peking) fra Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence, Fourth Edition (WPPSI-IV) fra utgangspunktet.
Høyere poengsum betyr et bedre utfall.
|
Før behandling (utgangspunkt), etter 8 uker behandling, umiddelbart etter behandling
|
|
Endring i uttrykksfull språkpoengsum
Tidsramme: Før behandling (utgangspunkt), etter 8 ukers behandling, umiddelbart etter behandling
|
Endringen i poengsum for bildebenkning (naming) fra Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence, Fourth Edition (WPPSI-IV) fra utgangspunktet.
Høyere poengsum betyr et bedre utfall. |
Før behandling (utgangspunkt), etter 8 ukers behandling, umiddelbart etter behandling
|
|
SCQ S-score endring
Tidsramme: Før behandling (utgangspunkt), etter 8 ukers behandling, umiddelbart etter behandling
|
Endring i sosial dimensjonsscore fra Social Communication Questionnaire (SCQ) fra utgangspunktet.
Høyere skårer betyr et dårligere resultat.
|
Før behandling (utgangspunkt), etter 8 ukers behandling, umiddelbart etter behandling
|
|
SCQ C-score endring
Tidsramme: Før behandling (utgangspunkt), etter 8 ukers behandling, umiddelbart etter behandling
|
Endring i kommunikasjonsdimensjonsskåren på Social Communication Questionnaire (SCQ) fra utgangspunktet.
Høyere skår betyr dårligere utfall. |
Før behandling (utgangspunkt), etter 8 ukers behandling, umiddelbart etter behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ADOS-2 totalscore
Tidsramme: Før behandling (utgangspunkt), etter 8 ukers behandling, umiddelbart etter behandling
|
Endringen i totalscore for Autism Diagnostic Observation Scale, 2. utgave (ADOS-2) fra utgangspunktet.
Høyere score betyr et dårligere utfall. |
Før behandling (utgangspunkt), etter 8 ukers behandling, umiddelbart etter behandling
|
|
ADOS-2 RRB-poengendring
Tidsramme: Pre-behandling (utgangspunkt), etter 8 ukers behandling, umiddelbart etter behandling
|
Endringen i skåren for begrenset og repetitiv adferd fra Autism Diagnostic Observation Scale, 2. utgave (ADOS-2) fra utgangspunktet.
Høyere skår betyr et dårligere utfall.
|
Pre-behandling (utgangspunkt), etter 8 ukers behandling, umiddelbart etter behandling
|
|
Endring i SCQ totalpoengsum
Tidsramme: Før behandling (utgangspunkt), etter 8 uker med behandling, umiddelbart etter behandling
|
Den totale endringen i poengsummen for Social Communication Questionnaire (SCQ) fra utgangspunktet.
Høyere poengsummer betyr et dårligere utfall. |
Før behandling (utgangspunkt), etter 8 uker med behandling, umiddelbart etter behandling
|
|
Endring i SCQ R-score
Tidsramme: Pre-behandling (utgangspunkt), etter 8 ukers behandling, umiddelbart etter behandling
|
Endring i RRB-dimensjonsskåren til Social Communication Questionnaire (SCQ) fra utgangspunktet.
Høyere skårer betyr et dårligere utfall.
|
Pre-behandling (utgangspunkt), etter 8 ukers behandling, umiddelbart etter behandling
|
|
CBCL-skår endring
Tidsramme: Før behandling (baseline), etter 8 ukers behandling, umiddelbart etter behandling
|
Endring i poengsum for Child Behavior Checklist (CBCL) fra utgangspunktet.
Høyere poengsummer betyr et dårligere resultat.
Høyere poengsummer betyr et dårligere resultat.
|
Før behandling (baseline), etter 8 ukers behandling, umiddelbart etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
27. februar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
7. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CPASD1armDM20
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .