Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neuromodulacja pBFS nad DMPFC w leczeniu ASD: Badanie pilotażowe

31 marca 2026 zaktualizowane przez: Changping Laboratory

Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna prowadzona przez spersonalizowane sektory funkcjonalne mózgu (pBFS) w przypadku współwystępowania zaburzeń ze spektrum autyzmu i opóźnienia rozwoju mowy: badanie pilotażowe jednoramienne

To badanie oceni wykonalność i wstępną skuteczność leczenia TMS z wykorzystaniem pBFS w DMPFC w zaburzeniach ze spektrum autyzmu współwystępujących z opóźnieniem rozwoju mowy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenie ze spektrum autyzmu to zaburzenie neurorozwojowe charakteryzujące się upośledzoną komunikacją społeczną i powtarzającymi się zachowaniami, często współwystępującymi z opóźnieniem językowym. Wykorzystując spersonalizowaną technikę Sektorów Funkcjonalnych Mózgu (pBFS), badacze mogli precyzyjnie zidentyfikować zindywidualizowane obszary mózgu leżące u podstaw języka i komunikacji społecznej na podstawie danych funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku. Dostosowana interwencja TMS skierowana na sieć językową i sieć trybu domyślnego, zlokalizowana w lewej grzbietowo-przyśrodkowej korze przedczołowej (DMPFC), zostanie wybrana dla każdego uczestnika.

Uczestnicy będą otrzymywać aktywną iTBS do sieci językowej 5 dni w tygodniu przez 12 tygodni. Dane z funkcjonalnego rezonansu magnetycznego będą zbierane przed i po leczeniu w znieczuleniu. Trzy oceny behawioralne zostaną przeprowadzone przed leczeniem, po 8 tygodniach leczenia i po 12 tygodniach leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • China Rehabilitation Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 6-30 lat
  • Rozpoznanie zaburzenia ze spektrum autyzmu
  • Wynik ADOS-2 powyżej wartości odcięcia dla ASD
  • Opóźnienie rozwoju mowy (Indeks Rozumienia Werbalnego WISC-4 poniżej 70)
  • Zdolność do przestrzegania procedur badania, w tym badania fMRI w sedacji, oceny i treningu rehabilitacyjnego
  • Rodzice uczestnika lub inni prawni opiekunowie wyrazili świadomą zgodę

Kryteria wykluczenia:

  • Obecne lub przebyte zaburzenia psychotyczne, takie jak schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe
  • Ciężkie samookaleczenia lub zachowania samobójcze występujące w ciągu ostatniego roku
  • Ciężka niepełnosprawność wzrokowa, słuchowa lub ruchowa uniemożliwiająca wykonanie jakiejkolwiek procedury badania
  • Obecna, przebyta lub rodzinna historia padaczki
  • Znane ciężkie choroby fizyczne, takie jak wrodzona wada serca, urazowe uszkodzenie mózgu
  • Implanty metalowe, które są przeciwwskazaniem do MRI lub TMS, takie jak sztuczne rozruszniki serca, stenty, implanty ślimakowe
  • Poddawanie się leczeniu TMS, tCS, FUS lub innym neuromodulacjom w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Obecne uczestnictwo w innych badaniach klinicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: aktywna grupa iTBS
Aktywny iTBS będzie dostarczany do dostosowanego celu DMPFC.
Urządzenie: aktywny iTBS
Każdy uczestnik otrzyma 1800 aktywnych impulsów iTBS (100% RMT) w każdej sesji, 3 sesje dziennie, 5 dni w tygodniu przez 8 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku językowego
Ramy czasowe: Przed leczeniem (wartość wyjściowa), po 8 tygodniach leczenia, bezpośrednio po leczeniu
Zmiana wyniku w skalach nabywania słownictwa (VAS) z Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence, Fourth Edition (WPPSI-IV) od wartości wyjściowej. Wyższe wyniki oznaczają lepszy rezultat.
Przed leczeniem (wartość wyjściowa), po 8 tygodniach leczenia, bezpośrednio po leczeniu
Zmiana wyniku ADOS-2 SA
Ramy czasowe: Przed leczeniem (wartość wyjściowa), po 8 tygodniach leczenia, bezpośrednio po zakończeniu leczenia
Zmiana wyniku w wymiarze wpływu społecznego w skali obserwacji diagnostycznej autyzmu, 2. wydanie (ADOS-2) w porównaniu z wartością wyjściową.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy efekt.
Przed leczeniem (wartość wyjściowa), po 8 tygodniach leczenia, bezpośrednio po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku słownictwa receptywnego
Ramy czasowe: Przed leczeniem (wartość wyjściowa), po 8 tygodniach leczenia, bezpośrednio po zakończeniu leczenia
Zmiana wyniku w zakresie rozumienia słownictwa (wskazywanie) według Skali Inteligencji Wechslera dla Przedszkolaków i Dzieci Młodszych, Czwarta Edycja (WPPSI-IV) w porównaniu z wartością wyjściową.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy efekt.
Przed leczeniem (wartość wyjściowa), po 8 tygodniach leczenia, bezpośrednio po zakończeniu leczenia
Zmiana wyniku w zakresie języka ekspresyjnego
Ramy czasowe: Przed leczeniem (linia bazowa), po 8 tygodniach leczenia, bezpośrednio po zakończeniu leczenia
Zmiana wyniku w zakresie nazywania obrazków (naming) według Skali Inteligencji Wechslera dla Dzieci w Wieku Przedszkolnym i Szkolnym, czwarta edycja (WPPSI-IV) od wartości wyjściowej.
Większe wyniki oznaczają lepszy rezultat.
Przed leczeniem (linia bazowa), po 8 tygodniach leczenia, bezpośrednio po zakończeniu leczenia
Zmiana wyniku SCQ S
Ramy czasowe: Przed leczeniem (wartość wyjściowa), po 8 tygodniach leczenia, bezpośrednio po leczeniu
Zmiana wyniku wymiaru społecznego w Kwestionariuszu Komunikacji Społecznej (SCQ) w porównaniu z wartością wyjściową. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Przed leczeniem (wartość wyjściowa), po 8 tygodniach leczenia, bezpośrednio po leczeniu
Zmiana wyniku SCQ C
Ramy czasowe: Przed leczeniem (wartość wyjściowa), po 8 tygodniach leczenia, bezpośrednio po leczeniu
Zmiana wyniku wymiaru komunikacyjnego Kwestionariusza Komunikacji Społecznej (SCQ) od wartości wyjściowej.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Przed leczeniem (wartość wyjściowa), po 8 tygodniach leczenia, bezpośrednio po leczeniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego wyniku ADOS-2
Ramy czasowe: Przed leczeniem (linia wyjściowa), po 8 tygodniach leczenia, bezpośrednio po leczeniu
Całkowita zmiana wyniku skali obserwacji diagnostycznej autyzmu, 2. wydanie (ADOS-2) od wartości wyjściowej.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy rezultat.
Przed leczeniem (linia wyjściowa), po 8 tygodniach leczenia, bezpośrednio po leczeniu
Zmiana wyniku ADOS-2 RRB
Ramy czasowe: Przed leczeniem (linia wyjściowa), po 8 tygodniach leczenia, bezpośrednio po leczeniu
Zmiana wyniku zachowań ograniczonych i powtarzalnych według skali obserwacji diagnostycznej autyzmu, 2. wydanie (ADOS-2) od wartości wyjściowej.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Przed leczeniem (linia wyjściowa), po 8 tygodniach leczenia, bezpośrednio po leczeniu
Zmiana całkowitego wyniku SCQ
Ramy czasowe: Przed leczeniem (wartość wyjściowa), po 8 tygodniach leczenia, bezpośrednio po leczeniu
Całkowita zmiana wyniku w Kwestionariuszu Komunikacji Społecznej (SCQ) od wartości wyjściowej. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Przed leczeniem (wartość wyjściowa), po 8 tygodniach leczenia, bezpośrednio po leczeniu
Zmiana wyniku SCQ R
Ramy czasowe: Przed leczeniem (wartości wyjściowe), po 8 tygodniach leczenia, bezpośrednio po leczeniu
Zmiana wyniku wymiaru RRB w Kwestionariuszu Komunikacji Społecznej (SCQ) od wartości wyjściowej. Wyższe wyniki oznaczają gorsze rezultaty.
Przed leczeniem (wartości wyjściowe), po 8 tygodniach leczenia, bezpośrednio po leczeniu
Zmiana wyniku CBCL
Ramy czasowe: Przed leczeniem (wartości wyjściowe), po 8 tygodniach leczenia, bezpośrednio po leczeniu
Zmiana punktacji w skali zachowania dziecka (CBCL) od wartości wyjściowej. Wyższe wyniki oznaczają gorszy rezultat. Wyższe wyniki oznaczają gorszy rezultat.
Przed leczeniem (wartości wyjściowe), po 8 tygodniach leczenia, bezpośrednio po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Changping Laboratory

Współpracownicy

Henan Provincial People's Hospital
China Rehabilitation Research Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CPASD1armDM20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na aktywny iTBS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj