Пилотное исследование: нейромодуляция над DMPFC под контролем pBFS для лечения РАС
31 марта 2026 г. обновлено: Changping Laboratory
Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция, направляемая персонализированными функциональными секторами мозга (pBFS), при коморбидном расстройстве аутистического спектра и задержке речевого развития: пилотное исследование по схеме одного плеча
В этом исследовании будет оцениваться осуществимость и предварительная эффективность лечения ТМС под контролем pBFS в области DMPFC при расстройстве аутистического спектра, осложнённом задержкой речевого развития.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Расстройство аутистического спектра — это нарушение нейроразвития, характеризующееся нарушениями социальной коммуникации и повторяющимся поведением, часто сопровождающееся задержкой речевого развития. С использованием персонализированной техники функциональных секторов мозга (pBFS) исследователи могут точно определить индивидуальные области мозга, лежащие в основе языковых и социальных коммуникативных способностей, на основе данных функциональной МРТ в состоянии покоя. Индивидуально подобранная цель интервенции ТМС для языковой сети и сети пассивного режима работы мозга, расположенной в левой дорсомедиальной префронтальной коре (DMPFC), будет выбрана для каждого участника.
Участники будут получать активную iTBS к языковой сети 5 дней в неделю в течение 12 недель. Данные функциональной МРТ будут собираться до и после лечения под седацией. Три поведенческие оценки будут проведены до лечения, через 8 недель лечения и через 12 недель лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- China Rehabilitation Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 6-30 лет
- Диагноз расстройства аутистического спектра
- Показатель ADOS-2 выше пороговых значений для РАС
- Задержка речевого развития (индекс вербального понимания WISC-4 ниже 70)
- Способность следовать процедурам исследования, включая МРТ под седацией, оценку и реабилитационное обучение
- Информированное согласие родителей или других законных представителей
Критерии исключения:
- Текущие или перенесенные психотические расстройства, такие как шизофрения, шизоаффективное расстройство, биполярное расстройство
- Выраженное самоповреждающее или суицидальное поведение в течение последнего года
- Выраженные нарушения зрения, слуха или моторики, мешающие проведению любых процедур исследования
- Текущие, перенесенные или семейные случаи эпилепсии
- Известные тяжелые соматические заболевания, такие как врожденный порок сердца, черепно-мозговая травма
- Металлические имплантаты, противопоказанные для МРТ или ТМС, такие как искусственные кардиостимуляторы, стенты, кохлеарные имплантаты
- Получение ТМС, tCS, FUS или другой нейромодуляционной терапии в течение последних 3 месяцев
- Участие в других клинических исследованиях в настоящее время
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: активная группа iTBS
Активная iTBS будет доставляться к целевому участку DMPFC, адаптированному индивидуально.
|
Каждый участник получит 1800 импульсов активного iTBS (100% RMT) за каждый сеанс, 3 сеанса в день, 5 дней в неделю в течение 8 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение баллов по языку
Временное ограничение: До лечения (исходные данные), после 8 недель лечения, сразу после лечения
|
Изменение баллов по шкалам приобретения словарного запаса (VAS) теста Векслера для оценки интеллекта дошкольников и младших школьников, четвертое издание (WPPSI-IV) от исходного уровня.
Более высокие баллы означают лучший результат.
|
До лечения (исходные данные), после 8 недель лечения, сразу после лечения
|
|
Изменение балла ADOS-2 SA
Временное ограничение: До лечения (исходный уровень), после 8 недель лечения, сразу после лечения
|
Изменение балла по измерению социального аффекта по шкале наблюдения для диагностики аутизма, 2-е издание (ADOS-2) от исходного уровня.
Более высокие баллы означают худший результат. |
До лечения (исходный уровень), после 8 недель лечения, сразу после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя восприимчивого словарного запаса
Временное ограничение: До лечения (исходный уровень), через 8 недель лечения, сразу после лечения
|
Изменение баллов по рецептивной лексике (указание) по шкале интеллекта Векслера для дошкольников и младших школьников, четвертое издание (WPPSI-IV) от исходного уровня.
Более высокие баллы означают лучший результат.
|
До лечения (исходный уровень), через 8 недель лечения, сразу после лечения
|
|
Изменение показателя экспрессивной речи
Временное ограничение: Предварительное лечение (исходный уровень), после 8 недель лечения, сразу после лечения
|
Изменение баллов по субтесту "Называние картинок" (naming) по шкале интеллекта Векслера для дошкольников и младших школьников, четвертое издание (WPPSI-IV) от исходного уровня.
Более высокие баллы означают лучший результат.
|
Предварительное лечение (исходный уровень), после 8 недель лечения, сразу после лечения
|
|
Изменение показателя SCQ S
Временное ограничение: До лечения (исходный уровень), после 8 недель лечения, сразу после лечения
|
Изменение балла по социальному измерению в Опроснике социальной коммуникации (SCQ) от исходного уровня.
Более высокие баллы означают худший исход.
|
До лечения (исходный уровень), после 8 недель лечения, сразу после лечения
|
|
Изменение показателя SCQ C
Временное ограничение: До лечения (исходный уровень), через 8 недель лечения, сразу после лечения
|
Изменение показателя коммуникативного измерения по опроснику социальной коммуникации (SCQ) от исходного уровня.
Более высокие баллы означают худший исход.
|
До лечения (исходный уровень), через 8 недель лечения, сразу после лечения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего балла ADOS-2
Временное ограничение: До лечения (исходный уровень), через 8 недель лечения, сразу после лечения
|
Изменение общего балла по шкале наблюдения для диагностики аутизма, 2-е издание (ADOS-2) от исходного уровня.
Более высокие баллы означают худший исход.
|
До лечения (исходный уровень), через 8 недель лечения, сразу после лечения
|
|
Изменение оценки RRB по ADOS-2
Временное ограничение: До лечения (исходный уровень), после 8 недель лечения, сразу после лечения
|
Изменение балла по шкале ограниченного и повторяющегося поведения диагностического инструмента наблюдения за аутизмом, 2-е издание (ADOS-2) от исходного уровня.
Более высокие баллы означают худший исход.
|
До лечения (исходный уровень), после 8 недель лечения, сразу после лечения
|
|
Изменение общего балла SCQ
Временное ограничение: До лечения (исходные данные), через 8 недель лечения, сразу после лечения
|
Изменение общего балла по Опроснику социальной коммуникации (SCQ) от исходного уровня.
Более высокие баллы означают худший исход.
|
До лечения (исходные данные), через 8 недель лечения, сразу после лечения
|
|
Изменение балла по шкале SCQ R
Временное ограничение: До лечения (исходный уровень), через 8 недель лечения, сразу после лечения
|
Изменение балла по шкале RRB в Социальном коммуникативном опроснике (SCQ) от исходного уровня.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
До лечения (исходный уровень), через 8 недель лечения, сразу после лечения
|
|
Изменение балла по CBCL
Временное ограничение: До лечения (исходный уровень), через 8 недель лечения, сразу после лечения
|
Изменение баллов по опроснику детского поведения (CBCL) от исходного уровня.
Более высокие баллы означают худший исход.
Более высокие баллы означают худший исход.
|
До лечения (исходный уровень), через 8 недель лечения, сразу после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 марта 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CPASD1armDM20
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .