pBFS-ohjattu neuromodulaatio DMPFC:n yli ASD:n hoidossa: pilottitutkimus
tiistai 31. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Changping Laboratory
Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio henkilökohtaisesti räätälöityjen aivotoiminnallisten sektoreiden (pBFS) ohjaamana autismikirjon häiriön ja kielenkehityksen viiveen yhteisesiintymälle: yksisuuntainen pilottitutkimus
Tämä tutkimus arvioi pBFS-ohjatun TMS-hoidon toteutettavuutta ja alustavaa tehoa DMPFC:ssä autismikirjon häiriössä, johon liittyy kielenkehityksen viivästyminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Autismikirjon häiriö on neurokehityksellinen häiriö, jolle on ominaista heikentynyt sosiaalinen kommunikaatio ja toistuvat käyttäytymismallit, ja se esiintyy usein kielenkehityksen viivästymisen kanssa. Henkilökohtaisen aivotoiminnallisten sektorien (pBFS) tekniikkaa käyttämällä tutkijat pystyivät tarkasti tunnistamaan yksilölliset aivoalueet, jotka liittyvät kieleen ja sosiaaliseen kommunikaatioon lepotilan toiminnallisen magneettikuvauksen (fMRI) aineiston perusteella. Räätälöity TMS-interventio, joka kohdistuu kieliverkostoon ja oletustilamoodiverkostoon vasemmassa dorsaalisessa mediaalisessa prefrontaalikorteksissa (DMPFC), valitaan jokaiselle osallistujalle.
Osallistujat saavat aktiivista iTBS-hoitoa kieliverkostoon 5 päivää viikossa 12 viikon ajan. Toiminnallisen magneettikuvauksen (fMRI) aineisto kerätään ennen hoitoa ja hoidon jälkeen sedaation alaisena. Kolme käyttäytymisevaluointia suoritetaan ennen hoitoa, 8 viikon hoidon jälkeen ja 12 viikon hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- China Rehabilitation Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 6–30-vuotias
- Autismikirjon häiriön diagnoosi
- ADOS-2-pistemäärä ylittää autismikirjon häiriön raja-arvot
- Kielenkehityksen viivästyminen (WISC-4:n sanallisen ymmärtämisen indeksi alle 70)
- Kyky noudattaa tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien sedaatio-MRI-kuvaus, arviointi ja kuntoutuskoulutus
- Osallistujan vanhemmat tai muut lailliset huoltajat antavat tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai aiempi psykoottisten häiriöiden, kuten skitsofrenian, skitsoaffektiivisen häiriön tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön, historia
- Vakava itsensä vahingoittaminen tai itsemurhakäyttäytyminen viimeisen 1 vuoden aikana
- Vakava näkö-, kuulo- tai motorinen vamma, joka haittaa mitään tutkimusmenettelyä
- Nykyinen, aiempi tai perhehistoria epilepsiasta
- Tunnetut vakavat fyysiset sairaudet, kuten synnynnäinen sydänvika, aivotrauma
- Metalliset implantit, jotka ovat MRI:n tai TMS:n vastaisia, kuten tekohengityssydämen anturit, stentit, kohleaimplantit
- Saanut TMS-, tCS-, FUS- tai muita hermoston modulaatiohoitoja viimeisen 3 kuukauden aikana
- Osallistuu parhaillaan muihin kliinisiin tutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: aktiivinen iTBS-ryhmä
Aktiivista iTBS:ää toimitetaan räätälöidylle DMPFC-kohteelle.
|
Jokainen osallistuja saa 1800 pulssiaktiivista iTBS:ää (100 % RMT) jokaisessa istunnossa, 3 istuntoa päivässä, 5 päivää viikossa 8 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kielitaitopisteiden muutos
Aikaikkuna: Ennen hoitoa (perustaso), 8 viikon hoidon jälkeen, välittömästi hoidon jälkeen
|
Sanaston hankinnan asteikkojen (VAS) pistemäärän muutos Wechslerin esi- ja ala-asteen älykkyysasteikon neljännen version (WPPSI-IV) perusarvosta.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta. |
Ennen hoitoa (perustaso), 8 viikon hoidon jälkeen, välittömästi hoidon jälkeen
|
|
ADOS-2 SA-pistemuutos
Aikaikkuna: Ennen hoitoa (perustaso), 8 viikon hoidon jälkeen, välittömästi hoidon jälkeen
|
Autismidiagnostisen havainnointiasteikon, 2. painoksen (ADOS-2) sosiaalisen vaikutuksen ulottuvuuden pistemäärän muutos lähtöarvosta.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Ennen hoitoa (perustaso), 8 viikon hoidon jälkeen, välittömästi hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastaanottavan sanaston pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Ennen hoitoa (alkutilanne), 8 viikon hoidon jälkeen, välittömästi hoidon jälkeen
|
Receptiivisen sanaston (osoittamisen) pistemäärän muutos Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence, Fourth Edition (WPPSI-IV) -testissä lähtötasosta verrattuna.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta. |
Ennen hoitoa (alkutilanne), 8 viikon hoidon jälkeen, välittömästi hoidon jälkeen
|
|
Ilmaisuvoimaisen kielen pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Ennen hoitoa (perustaso), 8 viikon hoidon jälkeen, välittömästi hoidon jälkeen
|
Wechslerin esikoulu- ja ala-asteen älykkyysasteikon neljännen painoksen (WPPSI-IV) kuvien nimeämisen (nimeäminen) pistemäärän muutos lähtötasosta.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
|
Ennen hoitoa (perustaso), 8 viikon hoidon jälkeen, välittömästi hoidon jälkeen
|
|
SCQ S -pisteiden muutos
Aikaikkuna: Ennen hoitoa (perustaso), 8 viikon hoidon jälkeen, välittömästi hoidon jälkeen
|
Sosiaalisen ulottuvuuden pistemäärän muutos Sosiaalisen kommunikaatiokyselyn (SCQ) perusarvosta.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Ennen hoitoa (perustaso), 8 viikon hoidon jälkeen, välittömästi hoidon jälkeen
|
|
SCQ C -pisteen muutos
Aikaikkuna: Ennen hoitoa (alkutila), 8 viikon hoidon jälkeen, välittömästi hoidon jälkeen
|
Sosiaalisen kommunikaation kyselylomakkeen (SCQ) viestintäulottuvuuden pistemäärän muutos lähtötasosta.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa tulosta.
|
Ennen hoitoa (alkutila), 8 viikon hoidon jälkeen, välittömästi hoidon jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ADOS-2 kokonaispistemuutos
Aikaikkuna: Ennen hoitoa (lähtötaso), 8 viikon hoidon jälkeen, välittömästi hoidon jälkeen
|
Autismidiagnostisen havainnointiasteikon (ADOS-2) kokonaispistemuutos vertailuarvosta.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa tulosta. |
Ennen hoitoa (lähtötaso), 8 viikon hoidon jälkeen, välittömästi hoidon jälkeen
|
|
ADOS-2 RRB-pistemuutos
Aikaikkuna: Ennen hoitoa (perusarvo), 8 viikon hoidon jälkeen, välittömästi hoidon jälkeen
|
Autismidiagnostisen havainnointiasteikon, 2. painoksen (ADOS-2) rajoittuneen ja toistuvan käyttäytymisen pistemäärän muutos lähtöarvosta.
Korkeammat pistemäärät tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Ennen hoitoa (perusarvo), 8 viikon hoidon jälkeen, välittömästi hoidon jälkeen
|
|
SCQ:n kokonaispisteiden muutos
Aikaikkuna: Ennen hoitoa (perustaso), 8 viikon hoidon jälkeen, välittömästi hoidon jälkeen
|
Sosiaalisen kommunikaation kyselylomakkeen (SCQ) kokonaispistemuutos lähtötasosta.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Ennen hoitoa (perustaso), 8 viikon hoidon jälkeen, välittömästi hoidon jälkeen
|
|
SCQ R -pisteen muutos
Aikaikkuna: Ennen hoitoa (alkutila), 8 viikon hoidon jälkeen, välittömästi hoidon jälkeen
|
Sosiaalisen viestintäkyvyn kyselyn (SCQ) RRB-ulottuvuuden pistemäärän muutos lähtötasosta.
Korkeammat pistemäärät tarkoittavat huonompaa tulosta.
|
Ennen hoitoa (alkutila), 8 viikon hoidon jälkeen, välittömästi hoidon jälkeen
|
|
CBCL-pisteiden muutos
Aikaikkuna: Ennen hoitoa (perustaso), 8 viikon hoidon jälkeen, välittömästi hoidon jälkeen
|
Lapsen käyttäytymiskyselyn (CBCL) pistemäärän muutos lähtötasosta.
Korkeammat pistemäärät tarkoittavat huonompaa lopputulosta. Korkeammat pistemäärät tarkoittavat huonompaa lopputulosta. |
Ennen hoitoa (perustaso), 8 viikon hoidon jälkeen, välittömästi hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 10. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 27. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CPASD1armDM20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .