Neuromodulación Guiada por pBFS sobre DMPFC para el Tratamiento del TEA: Estudio Piloto
31 de marzo de 2026 actualizado por: Changping Laboratory
Estimulación Magnética Transcraneal Repetitiva Guiada por Sectores Funcionales Cerebrales Personalizados (pBFS) para el Trastorno del Espectro Autista Comórbido y el Retraso del Lenguaje: un Estudio Piloto de un Solo Brazo
Este estudio evaluará la viabilidad y la eficacia preliminar del tratamiento con TMS guiado por pBFS en el DMPFC en el trastorno del espectro autista comórbido con retraso del lenguaje.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno del espectro autista es un trastorno del neurodesarrollo caracterizado por una comunicación social deficiente y comportamientos repetitivos, que a menudo coexisten con un retraso en el lenguaje. Utilizando la técnica personalizada de Sectores Funcionales Cerebrales (pBFS), los investigadores pudieron identificar con precisión áreas cerebrales individualizadas subyacentes al lenguaje y la comunicación social basándose en los datos de resonancia magnética funcional en estado de reposo. La intervención de EMT adaptada dirigida a la red del lenguaje y la red por defecto, ubicada en la corteza prefrontal medial dorsal izquierda (CPFMD), será seleccionada para cada participante.
Los participantes recibirán iTBS activa en la red del lenguaje 5 días por semana durante 12 semanas. Los datos de resonancia magnética funcional se recopilarán antes y después del tratamiento bajo sedación. Se realizarán tres evaluaciones conductuales: antes del tratamiento, después de 8 semanas de tratamiento y después de 12 semanas de tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Beijing, Porcelana
- China Rehabilitation Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 6-30 años de edad
- Tener diagnóstico de trastorno del espectro autista
- La puntuación ADOS-2 es superior a los puntos de corte para TEA
- Tener retraso en el desarrollo del lenguaje (el Índice de Comprensión Verbal del WISC-4 inferior a 70)
- Capacidad para seguir los procedimientos del estudio, incluyendo resonancia magnética bajo sedación, evaluación y entrenamiento de rehabilitación
- Los padres del participante u otros tutores legales dan su consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Trastornos psicóticos actuales o previos, como esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno bipolar
- Autolesión grave o comportamiento suicida presentado en el último año
- Discapacidad visual, auditiva o motora grave que interfiera con cualquier procedimiento del estudio
- Epilepsia actual, previa o antecedentes familiares de epilepsia
- Enfermedades físicas graves conocidas, como defecto cardíaco congénito, traumatismo craneoencefálico
- Implantes metálicos, contraindicados para resonancia magnética o EMT, como marcapasos cardíacos artificiales, stents, implantes cocleares
- Haber recibido tratamiento de EMT, tCS, FUS u otra neuromodulación en los últimos 3 meses
- Participar actualmente en otros ensayos clínicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: grupo activo de iTBS
La iTBS activa se administrará al objetivo DMPFC personalizado.
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Cada participante recibirá 1800 pulsos iTBS activos (100% RMT) en cada sesión, 3 sesiones por día, 5 días a la semana durante 8 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación del lenguaje
Periodo de tiempo: Pre-tratamiento (línea base), después de 8 semanas de tratamiento, inmediatamente después del tratamiento
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El cambio en la puntuación de las escalas de adquisición de vocabulario (VAS) del Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence, Cuarta Edición (WPPSI-IV) desde la línea base.
Puntuaciones más altas significan un mejor resultado. |
Pre-tratamiento (línea base), después de 8 semanas de tratamiento, inmediatamente después del tratamiento
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Cambio en la puntuación ADOS-2 SA
Periodo de tiempo: Pre-tratamiento (línea de base), después de 8 semanas de tratamiento, inmediatamente después del tratamiento
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Cambio en la puntuación de la dimensión de afecto social de la Escala de Observación para el Diagnóstico del Autismo, 2ª edición (ADOS-2) desde la línea base.
Puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Pre-tratamiento (línea de base), después de 8 semanas de tratamiento, inmediatamente después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de vocabulario receptivo
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento (línea base), después de 8 semanas de tratamiento, inmediatamente después del tratamiento
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El cambio en la puntuación del vocabulario receptivo (señalamiento) de la Escala de Inteligencia de Wechsler para Preescolar y Primaria, Cuarta Edición (WPPSI-IV) desde la línea base.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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Antes del tratamiento (línea base), después de 8 semanas de tratamiento, inmediatamente después del tratamiento
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Cambio en la puntuación del lenguaje expresivo
Periodo de tiempo: Pre-tratamiento (línea de base), después de 8 semanas de tratamiento, inmediatamente después del tratamiento
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El cambio en la puntuación de la denominación de imágenes (naming) de la Escala de Inteligencia de Wechsler para Preescolar y Primaria, Cuarta Edición (WPPSI-IV) respecto a la línea base.
Puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
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Pre-tratamiento (línea de base), después de 8 semanas de tratamiento, inmediatamente después del tratamiento
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Cambio en la puntuación SCQ S
Periodo de tiempo: Pre-tratamiento (línea base), después de 8 semanas de tratamiento, inmediatamente después del tratamiento
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El cambio en la puntuación de la dimensión social del Cuestionario de Comunicación Social (SCQ) desde el inicio del estudio.
Las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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Pre-tratamiento (línea base), después de 8 semanas de tratamiento, inmediatamente después del tratamiento
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Cambio en la puntuación C del SCQ
Periodo de tiempo: Pre-tratamiento (línea base), después de 8 semanas de tratamiento, inmediatamente después del tratamiento
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El cambio en la puntuación de la dimensión de comunicación del Cuestionario de Comunicación Social (SCQ) desde la línea base.
Puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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Pre-tratamiento (línea base), después de 8 semanas de tratamiento, inmediatamente después del tratamiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación total de ADOS-2
Periodo de tiempo: Pre-tratamiento (línea base), después de 8 semanas de tratamiento, inmediatamente después del tratamiento
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El cambio en la puntuación total de la escala de observación diagnóstica del autismo, 2ª edición (ADOS-2) desde el inicio.
Puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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Pre-tratamiento (línea base), después de 8 semanas de tratamiento, inmediatamente después del tratamiento
|
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Cambio en la puntuación ADOS-2 RRB
Periodo de tiempo: Pre-tratamiento (línea base), después de 8 semanas de tratamiento, inmediatamente después del tratamiento
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Cambio en la puntuación de conductas restringidas y repetitivas de la Escala de Observación para el Diagnóstico del Autismo, 2ª edición (ADOS-2) desde el inicio.
Puntuaciones más altas significan un peor resultado. |
Pre-tratamiento (línea base), después de 8 semanas de tratamiento, inmediatamente después del tratamiento
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Cambio en la puntuación total de SCQ
Periodo de tiempo: Pre-tratamiento (línea base), después de 8 semanas de tratamiento, inmediatamente después del tratamiento
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El cambio total en la puntuación del Cuestionario de Comunicación Social (SCQ) desde la línea de base.
Las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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Pre-tratamiento (línea base), después de 8 semanas de tratamiento, inmediatamente después del tratamiento
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Cambio en la puntuación SCQ R
Periodo de tiempo: Pre-tratamiento (línea base), después de 8 semanas de tratamiento, inmediatamente después del tratamiento
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El cambio en la puntuación de la dimensión RRB del Cuestionario de Comunicación Social (SCQ) desde el inicio del estudio.
Las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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Pre-tratamiento (línea base), después de 8 semanas de tratamiento, inmediatamente después del tratamiento
|
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Cambio en la puntuación CBCL
Periodo de tiempo: Pre-tratamiento (línea base), después de 8 semanas de tratamiento, inmediatamente después del tratamiento
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Cambio en la puntuación de la lista de verificación de comportamiento infantil (CBCL) desde el inicio del estudio.
Las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
Las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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Pre-tratamiento (línea base), después de 8 semanas de tratamiento, inmediatamente después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
27 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
7 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CPASD1armDM20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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