Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

pBFS řízená neuromodulace nad DMPFC pro léčbu ASD: Pilotní studie

31. března 2026 aktualizováno: Changping Laboratory

Opakovaná transkraniální magnetická stimulace řízená personalizovanými funkčními sektory mozku (pBFS) pro komorbidní poruchu autistického spektra a opoždění řeči: pilotní studie s jednou skupinou

Tato studie vyhodnotí proveditelnost a předběžnou účinnost léčby TMS řízené pomocí pBFS v oblasti DMPFC u poruch autistického spektra s komorbidním opožděním řeči.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Porucha autistického spektra je neurovývojová porucha charakterizovaná narušenou sociální komunikací a opakujícími se vzorci chování, která často souvisí s opožděním řeči. Pomocí personalizované techniky funkčních sektorů mozku (pBFS) mohou výzkumníci přesně identifikovat individualizované oblasti mozku, které jsou základem řeči a sociální komunikace, na základě dat funkční magnetické rezonance ve stavu klidu. Pro každého účastníka bude vybrána cílená TMS intervence zaměřená na řečovou síť a síť výchozího režimu, která se nachází v levé dorzální mediální prefrontální kůře (DMPFC).

Účastníci budou dostávat aktivní iTBS na řečovou síť 5 dní v týdnu po dobu 12 týdnů. Data funkční magnetické rezonance budou shromažďována před a po léčbě za sedace. Tři behaviorální hodnocení budou provedena před léčbou, po 8 týdnech léčby a po 12 týdnech léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • China Rehabilitation Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 6–30 let
  • Diagnóza poruchy autistického spektra
  • Skóre ADOS-2 vyšší než mezní hodnoty pro PAS
  • Zpoždění vývoje řeči (index verbálního porozumění WISC-4 nižší než 70)
  • Schopnost dodržovat postup studie, včetně vyšetření fMRI v sedaci, hodnocení a rehabilitačního tréninku
  • Informovaný souhlas rodičů nebo jiných zákonných zástupců účastníka

Kritéria pro vyloučení:

  • Aktuální nebo anamnéza psychotických poruch, jako je schizofrenie, schizoafektivní porucha, bipolární porucha
  • Těžké sebepoškozování nebo sebevražedné chování v posledním roce
  • Těžká zraková, sluchová nebo pohybová porucha, která narušuje jakýkoli postup studie
  • Aktuální, anamnéza nebo rodinná anamnéza epilepsie
  • Známá závažná fyzická onemocnění, jako je vrozená srdeční vada, traumatické poranění mozku
  • Kovové implantáty kontraindikované pro MRI nebo TMS, jako jsou umělé kardiostimulátory, stenty, kochleární implantáty
  • Léčba TMS, tCS, FUS nebo jinou neuromodulací v posledních 3 měsících
  • Aktuální účast v jiných klinických studiích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: aktivní skupina iTBS
Aktivní iTBS bude aplikován na přizpůsobený cíl DMPFC.
Přístroj: aktivní iTBS
Každý účastník obdrží 1800 pulzně aktivních iTBS (100% RMT) v každé relaci, 3 sezení denně, 5 dní v týdnu po dobu 8 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre jazyka
Časové okno: Před léčbou (výchozí stav), po 8 týdnech léčby, bezprostředně po léčbě
Změna skóre v měřítcích osvojování slovní zásoby (VAS) z Wechslerovy škály inteligence pro předškolní a mladší školní věk, čtvrté vydání (WPPSI-IV) oproti výchozímu stavu. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Před léčbou (výchozí stav), po 8 týdnech léčby, bezprostředně po léčbě
Změna skóre ADOS-2 SA
Časové okno: Před léčbou (výchozí stav), po 8 týdnech léčby, bezprostředně po léčbě
Změna skóre dimenze sociální afektivity podle diagnostické pozorovací škály autismu, 2. vydání (ADOS-2) od výchozího stavu. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Před léčbou (výchozí stav), po 8 týdnech léčby, bezprostředně po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre receptivní slovní zásoby
Časové okno: Před léčbou (výchozí hodnoty), po 8 týdnech léčby, bezprostředně po léčbě
Změna skóre receptivní slovní zásoby (ukazování) z Wechslerovy škály inteligence pro předškolní a mladší školní věk, čtvrté vydání (WPPSI-IV) oproti výchozímu stavu.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Před léčbou (výchozí hodnoty), po 8 týdnech léčby, bezprostředně po léčbě
Změna skóre expresivní řeči
Časové okno: Před léčbou (vstupní stav), po 8 týdnech léčby, bezprostředně po léčbě
Změna skóre v pojmenování obrázků (naming) z Wechslerovy škály inteligence pro předškolní a mladší školní věk, čtvrté vydání (WPPSI-IV) oproti výchozí hodnotě. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Před léčbou (vstupní stav), po 8 týdnech léčby, bezprostředně po léčbě
Změna skóre SCQ S
Časové okno: Před léčbou (výchozí stav), po 8 týdnech léčby, bezprostředně po léčbě
Změna skóre v sociální dimenzi Dotazníku sociální komunikace (SCQ) od výchozího stavu. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Před léčbou (výchozí stav), po 8 týdnech léčby, bezprostředně po léčbě
Změna skóre SCQ C
Časové okno: Před léčbou (výchozí stav), po 8 týdnech léčby, bezprostředně po léčbě
Změna skóre komunikační dimenze dotazníku sociální komunikace (SCQ) od výchozího stavu.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Před léčbou (výchozí stav), po 8 týdnech léčby, bezprostředně po léčbě

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre ADOS-2
Časové okno: Před léčbou (vstupní stav), po 8 týdnech léčby, bezprostředně po léčbě
Celková změna skóre diagnostické škály autismu, 2. vydání (ADOS-2) od výchozí hodnoty.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Před léčbou (vstupní stav), po 8 týdnech léčby, bezprostředně po léčbě
Změna skóre ADOS-2 RRB
Časové okno: Před léčbou (výchozí stav), po 8 týdnech léčby, bezprostředně po léčbě
Změna skóre omezeného a opakujícího se chování v diagnostické pozorovací škále autismu, 2. vydání (ADOS-2) oproti výchozímu stavu.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Před léčbou (výchozí stav), po 8 týdnech léčby, bezprostředně po léčbě
Změna celkového skóre SCQ
Časové okno: Před léčbou (vstupní stav), po 8 týdnech léčby, bezprostředně po léčbě
Celková změna skóre Dotazníku sociální komunikace (SCQ) od výchozí hodnoty. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Před léčbou (vstupní stav), po 8 týdnech léčby, bezprostředně po léčbě
Změna skóre SCQ R
Časové okno: Před léčbou (výchozí stav), po 8 týdnech léčby, bezprostředně po léčbě
Změna skóre dimenze RRB u Dotazníku sociální komunikace (SCQ) od výchozího stavu. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Před léčbou (výchozí stav), po 8 týdnech léčby, bezprostředně po léčbě
Změna skóre CBCL
Časové okno: Před léčbou (výchozí stav), po 8 týdnech léčby, bezprostředně po léčbě
Změna skóre dotazníku dětského chování (CBCL) od výchozího stavu. Vyšší skóre znamená horší výsledek. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Před léčbou (výchozí stav), po 8 týdnech léčby, bezprostředně po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Changping Laboratory

Spolupracovníci

Henan Provincial People's Hospital
China Rehabilitation Research Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

27. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

7. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CPASD1armDM20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na aktivní iTBS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit