Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

pBFS-gestuurde neuromodulatie over DMPFC voor ASD-behandeling: Pilotstudie

31 maart 2026 bijgewerkt door: Changping Laboratory

Repetitieve Transcraniële Magnetische Stimulatie Geleid door Gepersonaliseerde Hersenfunctiesectoren (pBFS) voor Comorbide Autismespectrumstoornis en Taalachterstand: een Eenarmige Pilotstudie

Deze studie zal de haalbaarheid en voorlopige werkzaamheid evalueren van pBFS-gestuurde TMS-behandeling bij DMPFC bij autismespectrumstoornis gecompliceerd door taalachterstand.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Autismespectrumstoornis is een neuroontwikkelingsstoornis die wordt gekenmerkt door beperkte sociale communicatie en repetitief gedrag, vaak samen voorkomend met taalvertraging. Met behulp van de gepersonaliseerde Brain Functional Sectors (pBFS)-techniek konden onderzoekers op basis van de rusttoestand functionele MRI-gegevens precies geïndividualiseerde hersengebieden identificeren die ten grondslag liggen aan taal en sociale communicatie. De op maat gemaakte TMS-interventie gericht op het taalnetwerk en het standaardmodusnetwerk, gelegen in de linker dorsale mediale prefrontale cortex (DMPFC), zal voor elke deelnemer worden geselecteerd.

De deelnemers zullen 5 dagen per week gedurende 12 weken actieve iTBS ontvangen op het taalnetwerk. Functionele MRI-gegevens zullen voor en na de behandeling onder sedatie worden verzameld. Er zullen drie gedragsevaluaties worden afgenomen vóór de behandeling, na 8 weken behandeling en na 12 weken behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • China Rehabilitation Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 6-30 jaar oud
  • De diagnose autismespectrumstoornis hebben
  • ADOS-2-score is hoger dan de ASS-afkapwaarden
  • Taalontwikkelingsachterstand hebben (de WISC-4 Verbale Begripsindex lager dan 70)
  • In staat zijn om de studieprocedures te volgen, inclusief fMRI-scan onder sedatie, beoordeling en revalidatietraining
  • Ouders of andere wettelijke voogden van de deelnemer geven geïnformeerde toestemming

Exclusiecriteria:

  • Huidige of voorgeschiedenis van psychotische stoornissen, zoals schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, bipolaire stoornis
  • Ernstige zelfverwonding of suïcidaal gedrag in de afgelopen 1 jaar
  • Ernstige visuele, auditieve of motorische beperking die een studieprocedure verstoort
  • Huidige, voorgeschiedenis of familiegeschiedenis van epilepsie
  • Bekende ernstige lichamelijke ziekten, zoals aangeboren hartafwijking, traumatisch hersenletsel
  • Metaalimplantaten die gecontra-indiceerd zijn voor MRI of TMS, zoals kunstmatige hartpacemakers, stents, cochleaire implantaten
  • TMS, tCS, FUS of andere neuromodulatiebehandeling ontvangen in de afgelopen 3 maanden
  • Momenteel deelnemen aan andere klinische onderzoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: actieve iTBS-groep
Actieve iTBS zal worden toegediend aan het op maat gemaakte DMPFC-doelwit.
Apparaat: actieve iTBS
Elke deelnemer ontvangt 1800 pulse active iTBS (100% RMT) in elke sessie, 3 sessies per dag, 5 dagen per week gedurende 8 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in taalvaardigheidsscore
Tijdsspanne: Pre-behandeling (baseline), na 8 weken behandeling, direct na behandeling
De scoreverandering van de schalen voor woordenschatverwerving (VAS) van de Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence, Fourth Edition (WPPSI-IV) ten opzichte van de basislijn. Hogere scores betekenen een beter resultaat.
Pre-behandeling (baseline), na 8 weken behandeling, direct na behandeling
ADOS-2 SA-scoreverandering
Tijdsspanne: Pre-behandeling (baseline), na 8 weken behandeling, direct na behandeling
De verandering in de sociale affect dimensiescore van de Autism Diagnostic Observation Scale, 2e editie (ADOS-2) vanaf de basislijn. Hogere scores betekenen een slechtere uitkomst.
Pre-behandeling (baseline), na 8 weken behandeling, direct na behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in receptieve woordenschatscore
Tijdsspanne: Pre-behandeling (baseline), na 8 weken behandeling, direct na behandeling
De scoreverandering van receptieve woordenschat (aanwijzen) van de Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence, Fourth Edition (WPPSI-IV) vanaf de basislijn.
Hogere scores betekenen een beter resultaat.
Pre-behandeling (baseline), na 8 weken behandeling, direct na behandeling
Verandering in expressieve taal score
Tijdsspanne: Voor behandeling (baseline), na 8 weken behandeling, direct na behandeling
De scoreverandering van beeldbenoeming (naming) van de Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence, Fourth Edition (WPPSI-IV) vanaf de basislijn.
Hogere scores betekenen een beter resultaat.
Voor behandeling (baseline), na 8 weken behandeling, direct na behandeling
SCQ S-scoreverandering
Tijdsspanne: Pre-behandeling (baseline), na 8 weken behandeling, direct na de behandeling
De verandering in de sociale dimensiescore van de Social Communication Questionnaire (SCQ) ten opzichte van de uitgangswaarde.
Hogere scores betekenen een slechtere uitkomst.
Pre-behandeling (baseline), na 8 weken behandeling, direct na de behandeling
SCQ C-score verandering
Tijdsspanne: Voorbehandeling (baseline), na 8 weken behandeling, direct na de behandeling
De verandering in de communicatiedimensiescore van de Social Communication Questionnaire (SCQ) ten opzichte van de uitgangswaarde. Hogere scores betekenen een slechtere uitkomst.
Voorbehandeling (baseline), na 8 weken behandeling, direct na de behandeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ADOS-2 totaalscore
Tijdsspanne: Pre-behandeling (uitgangswaarde), na 8 weken behandeling, direct na de behandeling
De totale scoreverandering van de autismediagnostische observatieschaal, 2e editie (ADOS-2) vanaf baseline. Hogere scores betekenen een slechtere uitkomst.
Pre-behandeling (uitgangswaarde), na 8 weken behandeling, direct na de behandeling
ADOS-2 RRB-scoreverandering
Tijdsspanne: Pre-behandeling (uitgangswaarde), na 8 weken behandeling, direct na behandeling
De verandering in de score voor beperkt en repetitief gedrag van de autismediagnostische observatieschaal, 2e editie (ADOS-2) ten opzichte van de uitgangswaarde. Hogere scores betekenen een slechtere uitkomst.
Pre-behandeling (uitgangswaarde), na 8 weken behandeling, direct na behandeling
Verandering in totaalscore SCQ
Tijdsspanne: Pre-behandeling (baseline), na 8 weken behandeling, direct na de behandeling
De totale scoreverandering van de Social Communication Questionnaire (SCQ) vanaf de basislijn. Hogere scores betekenen een slechtere uitkomst.
Pre-behandeling (baseline), na 8 weken behandeling, direct na de behandeling
SCQ R-scoreverandering
Tijdsspanne: Voor de behandeling (uitgangswaarde), na 8 weken behandeling, direct na de behandeling
De verandering in de RRB-dimensiescore van de Social Communication Questionnaire (SCQ) ten opzichte van de baseline. Hogere scores betekenen een slechtere uitkomst.
Voor de behandeling (uitgangswaarde), na 8 weken behandeling, direct na de behandeling
CBCL-scoreverandering
Tijdsspanne: Pre-behandeling (basislijn), na 8 weken behandeling, direct na behandeling
Scoreverandering van de Child Behavior Checklist (CBCL) vanaf baseline. Hogere scores betekenen een slechtere uitkomst. Hogere scores betekenen een slechtere uitkomst.
Pre-behandeling (basislijn), na 8 weken behandeling, direct na behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Changping Laboratory

Medewerkers

Henan Provincial People's Hospital
China Rehabilitation Research Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CPASD1armDM20

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren