pBFS引导下DMPFC神经调控治疗ASD：初步研究
2026年3月31日 更新者：Changping Laboratory
基于个性化脑功能分区（pBFS）引导的重复经颅磁刺激治疗共患自闭症谱系障碍与语言发育迟缓：一项单臂初步研究
本研究将评估在语言发育迟缓共病的自闭症谱系障碍中，采用pBFS引导下DMPFC经颅磁刺激治疗的可行性和初步疗效。
研究概览
详细说明
自闭症谱系障碍是一种神经发育障碍，其特征是社交沟通受损和重复行为，常伴随语言发育迟缓。 通过使用个性化脑功能分区（pBFS）技术，研究人员能够基于静息态功能磁共振成像数据，精确识别个体化的语言和社交沟通相关脑区。 针对每位参与者，将选择定位于左侧背内侧前额叶皮层（DMPFC）的语言网络和默认模式网络作为个性化经颅磁刺激干预目标。
参与者将每周接受5天针对语言网络的主动间歇性θ脉冲刺激，持续12周。 功能磁共振成像数据将在镇静状态下于治疗前和治疗后采集。 行为评估将在治疗前、治疗8周后和治疗12周后进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beijing、中国
- China Rehabilitation Research Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 6-30岁
- 确诊为自闭症谱系障碍
- ADOS-2评分高于自闭症谱系障碍临界值
- 存在语言发育迟缓（WISC-4言语理解指数低于70）
- 能够遵循研究程序，包括镇静状态下的功能磁共振成像扫描、评估和康复训练
- 参与者的父母或其他法定监护人知情同意
排除标准：
- 当前或既往有精神障碍史，如精神分裂症、分裂情感性障碍、双相情感障碍
- 过去1年内出现严重的自伤或自杀行为
- 严重的视觉、听觉或运动障碍，影响任何研究程序
- 当前、既往或家族有癫痫史
- 已知严重躯体疾病，如先天性心脏缺陷、创伤性脑损伤
- 存在与磁共振成像或经颅磁刺激相禁忌的金属植入物，如人工心脏起搏器、支架、人工耳蜗
- 过去3个月内接受过经颅磁刺激、经颅电刺激、聚焦超声或其他神经调控治疗
- 目前正在参与其他临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：主动 iTBS 组
主动iTBS将被递送至定制的DMPFC靶点。
|
每个参与者将在每个会话中收到 1800 个脉冲活性 iTBS（100% RMT），每天 3 个会话，每周 5 天，持续 8 周。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
语言评分变化
大体时间：治疗前（基线）、治疗8周后、治疗结束后即刻
|
韦氏幼儿智力量表第四版（WPPSI-IV）词汇习得量表（VAS）相对于基线的分数变化。
分数越高表示结果越好。 |
治疗前（基线）、治疗8周后、治疗结束后即刻
|
|
ADOS-2 SA 评分变化
大体时间：治疗前（基线）、治疗8周后、治疗后立即
|
自闭症诊断观察量表第二版（ADOS-2）的社会情感维度评分相较于基线的变化。
分数越高表示结果越差。
|
治疗前（基线）、治疗8周后、治疗后立即
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
接受性词汇得分变化
大体时间：治疗前（基线）、治疗8周后、治疗结束后立即
|
韦氏幼儿智力量表第四版（WPPSI-IV）接受性词汇（指认）评分相对于基线的变化。
分数越高表明结果越好。 |
治疗前（基线）、治疗8周后、治疗结束后立即
|
|
表达性语言评分变化
大体时间：治疗前（基线），治疗8周后，治疗结束后立即
|
韦氏幼儿智力量表第四版（WPPSI-IV）中图片命名（命名）评分相对于基线的变化。
分数越高表示结果越好。 |
治疗前（基线），治疗8周后，治疗结束后立即
|
|
SCQ S评分变化
大体时间：治疗前（基线）、治疗8周后、治疗后即刻
|
社交沟通问卷（SCQ）社会维度评分相对于基线的变化。
分数越高表示结果越差。
|
治疗前（基线）、治疗8周后、治疗后即刻
|
|
SCQ C 分数变化
大体时间：治疗前（基线）、治疗8周后、治疗结束后即刻
|
社交沟通问卷（SCQ）中沟通维度评分从基线值的变化。
评分越高表示结果越差。
|
治疗前（基线）、治疗8周后、治疗结束后即刻
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
ADOS-2总分变化
大体时间：治疗前（基线）、治疗8周后、治疗后即刻
|
自闭症诊断观察量表第二版（ADOS-2）相对于基线的总分变化。
分数越高表明结果越差。
|
治疗前（基线）、治疗8周后、治疗后即刻
|
|
ADOS-2 重复刻板行为评分变化
大体时间：治疗前（基线），治疗8周后，治疗后即刻
|
自闭症诊断观察量表第二版（ADOS-2）的限制性和重复性行为评分相较于基线的变化。
评分越高表明结果越差。 |
治疗前（基线），治疗8周后，治疗后即刻
|
|
SCQ总分变化
大体时间：治疗前（基线）、治疗8周后、治疗后即刻
|
社交沟通问卷（SCQ）总分相对于基线的变化。
分数越高表明结果越差。
|
治疗前（基线）、治疗8周后、治疗后即刻
|
|
SCQ R 评分变化
大体时间：治疗前（基线）、治疗8周后、治疗结束后立即
|
社交沟通问卷（SCQ）的限制性重复行为维度评分从基线的变化。
分数越高代表结果越差。
|
治疗前（基线）、治疗8周后、治疗结束后立即
|
|
CBCL分数变化
大体时间：治疗前（基线）、治疗8周后、治疗结束后即刻
|
儿童行为量表 (CBCL) 相对于基线的评分变化。
分数越高表示结果越差。
分数越高表示结果越差。
|
治疗前（基线）、治疗8周后、治疗结束后即刻
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月10日
初级完成 (实际的)
2024年2月27日
研究完成 (实际的)
2024年5月1日
研究注册日期
首次提交
2026年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月31日
首次发布 (实际的)
2026年4月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月31日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.