pBFS-guidad neuromodulering över DMPFC för ASD-behandling: Pilotstudie
31 mars 2026 uppdaterad av: Changping Laboratory
Repetitiv transkraniell magnetstimulering vägledd av personanpassade hjärnfunktionssektorer (pBFS) för komorbid autismspektrumstörning och språkförsening: en enarms pilotstudie
Den här studien kommer att utvärdera genomförbarheten och preliminära effekten av pBFS-ledd TMS-behandling vid DMPFC vid autism med samtidig språkförsening.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Autismspektrumtillstånd är ett neuroutvecklingsrelaterat tillstånd som kännetecknas av nedsatt social kommunikation och repetitiva beteenden, vilket ofta förekommer tillsammans med språkförsening. Med den personanpassade Brain Functional Sectors (pBFS)-tekniken kunde forskarna exakt identifiera individuella hjärnområden som ligger till grund för språk och social kommunikation baserat på viloläge funktionell MRI-data. Den skräddarsydda TMS-interventionen som riktar sig mot språknätverket och standardlägesnätverket, som finns i den vänstra dorsala mediala prefrontala kortexen (DMPFC), kommer att väljas för varje deltagare.
Deltagarna kommer att få aktiv iTBS till språknätverket 5 dagar per vecka i 12 veckor. Funktionell MRI-data kommer att samlas in före och efter behandling under sedering. Tre beteendeutvärderingar kommer att göras före behandling, efter 8 veckors behandling och efter 12 veckors behandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
22
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- China Rehabilitation Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 6–30 år gammal
- Har diagnosen autismpektrumtillstånd
- ADOS-2-poäng är högre än gränsvärdena för AST
- Har språkutvecklingsförsening (WISC-4 Verbal Comprehension Index lägre än 70)
- Kapacitet att följa studieprocedurer, inklusive fMRI-undersökning under sedation, utvärdering och rehabiliteringsträning
- Deltagarens föräldrar eller andra lagliga förmyndare ger informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Nuvarande eller tidigare psykotiska störningar, såsom schizofreni, schizoaffektiv störning, bipolär störning
- Allvarlig självskada eller suicidalt beteende under de senaste 12 månaderna
- Allvarlig syn-, hörsel- eller motorisk funktionsnedsättning som hindrar någon studieprocedur
- Nuvarande, tidigare eller familjehistoria av epilepsi
- Kända allvarliga fysiska sjukdomar, såsom medfödd hjärtdefekt, traumatisk hjärnskada
- Metallimplantat som är kontraindicerade för MRI eller TMS, såsom konstgjorda hjärtstimulatorer, stent, cochleaimplantat
- Har fått TMS, tCS, FUS eller annan neuromoduleringsbehandling under de senaste 3 månaderna
- Deltar för närvarande i andra kliniska prövningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: aktiv iTBS-grupp
Aktiv iTBS kommer att levereras till den skräddarsydda DMPFC-målet.
|
Varje deltagare kommer att få 1800 pulsaktiva iTBS (100 % RMT) i varje session, 3 sessioner per dag, 5 dagar i veckan i 8 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Språkskattningsförändring
Tidsram: Före behandling (baslinje), efter 8 veckors behandling, omedelbart efter behandling
|
Förändringen i poäng på vokabulärförvärvningsskalor (VAS) från Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence, Fourth Edition (WPPSI-IV) från baslinjen.
Högre poäng innebär ett bättre utfall. |
Före behandling (baslinje), efter 8 veckors behandling, omedelbart efter behandling
|
|
Förändring av ADOS-2 SA-poäng
Tidsram: Förbehandling (baslinje), efter 8 veckors behandling, omedelbart efter behandling
|
Förändringen i social påverkansdimensionspoängen för autismdiagnostiska observationsskalan, 2:a upplagan (ADOS-2) från baslinjen.
Högre poäng betyder ett sämre resultat.
|
Förbehandling (baslinje), efter 8 veckors behandling, omedelbart efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i receptivt ordförråd
Tidsram: Förbehandling (baslinje), efter 8 veckors behandling, omedelbart efter behandling
|
Poängförändringen i receptivt ordförråd (pekning) från Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence, Fourth Edition (WPPSI-IV) från baslinjen.
Högre poäng innebär ett bättre resultat. |
Förbehandling (baslinje), efter 8 veckors behandling, omedelbart efter behandling
|
|
Förändring i uttrycksfullt språkpoäng
Tidsram: Före behandling (baslinje), efter 8 veckors behandling, omedelbart efter behandling
|
Poängförändringen i bildbenämning (naming) från Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence, Fourth Edition (WPPSI-IV) från baslinjen.
Högre poäng innebär ett bättre resultat. |
Före behandling (baslinje), efter 8 veckors behandling, omedelbart efter behandling
|
|
Förändring av SCQ S-poäng
Tidsram: Pre-behandling (baslinje), efter 8 veckors behandling, omedelbart efter behandling
|
Förändringen i den sociala dimensionens poäng i Social Communication Questionnaire (SCQ) från baslinjen.
Högre poäng innebär ett sämre utfall.
|
Pre-behandling (baslinje), efter 8 veckors behandling, omedelbart efter behandling
|
|
SCQ C-poängförändring
Tidsram: Pre-treatment (baseline), after 8 weeks treatment, immediately post-treatment
|
Förändringen i kommunikationsdimensionspoängen från Social Communication Questionnaire (SCQ) från baslinjen.
Högre poäng innebär ett sämre utfall.
|
Pre-treatment (baseline), after 8 weeks treatment, immediately post-treatment
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ADOS-2 totalpoängförändring
Tidsram: Förbehandling (baslinje), efter 8 veckors behandling, omedelbart efter behandling
|
Total förändring av poäng på Autism Diagnostic Observation Scale, 2:a upplagan (ADOS-2) från baslinjen.
Högre poäng innebär ett sämre utfall.
|
Förbehandling (baslinje), efter 8 veckors behandling, omedelbart efter behandling
|
|
ADOS-2 RRB-poängförändring
Tidsram: Förbehandling (baslinje), efter 8 veckors behandling, omedelbart efter behandling
|
Förändringen i poängen för begränsad och repetitiv beteende från autismdiagnostiska observationsskalan, 2:a upplagan (ADOS-2) från baslinjen.
Högre poäng innebär ett sämre utfall.
|
Förbehandling (baslinje), efter 8 veckors behandling, omedelbart efter behandling
|
|
SCQ totalpoängförändring
Tidsram: Förbehandling (baslinje), efter 8 veckors behandling, omedelbart efter behandling
|
Den totala poängförändringen i Social Communication Questionnaire (SCQ) från utgångsläget.
Högre poäng innebär ett sämre utfall.
|
Förbehandling (baslinje), efter 8 veckors behandling, omedelbart efter behandling
|
|
SCQ R-poängförändring
Tidsram: Pre-treatment (baseline), after 8 weeks treatment, immediately post-treatment
|
Förändringen i RRB-dimensionspoängen på Social Communication Questionnaire (SCQ) från baslinjen.
Högre poäng innebär ett sämre utfall.
|
Pre-treatment (baseline), after 8 weeks treatment, immediately post-treatment
|
|
Förändring i CBCL-poäng
Tidsram: Förbehandling (baslinje), efter 8 veckors behandling, omedelbart efter behandling
|
Förändring av poängen på barnbeteendelistan (CBCL) från baslinjen.
Högre poäng innebär ett sämre resultat.
Högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
Förbehandling (baslinje), efter 8 veckors behandling, omedelbart efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 mars 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
27 februari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2026
Första postat (Faktisk)
7 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- CPASD1armDM20
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .