Neuromodulation guidée par pBFS sur le DMPFC pour le traitement du TSA : étude pilote
31 mars 2026 mis à jour par: Changping Laboratory
Stimulation magnétique transcrânienne répétitive guidée par des secteurs fonctionnels cérébraux personnalisés (pBFS) pour le trouble du spectre autistique et le retard de langage comorbides : une étude pilote à un seul bras
Cette étude évaluera la faisabilité et l'efficacité préliminaire du traitement par stimulation magnétique transcrânienne guidée par pBFS au niveau du DMPFC dans les troubles du spectre autistique avec retard de langage.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le trouble du spectre autistique est un trouble neurodéveloppemental caractérisé par une altération de la communication sociale et des comportements répétitifs, souvent associé à un retard de langage. En utilisant la technique personnalisée des secteurs fonctionnels cérébraux (pBFS), les chercheurs ont pu identifier avec précision les zones cérébrales individuelles sous-tendant le langage et la communication sociale à partir des données d'IRM fonctionnelle au repos. La cible d'intervention TMS personnalisée pour le réseau du langage et le réseau du mode par défaut, située dans le cortex préfrontal médian dorsal gauche (DMPFC), sera sélectionnée pour chaque participant.
Les participants recevront une iTBS active sur le réseau du langage 5 jours par semaine pendant 12 semaines. Les données d'IRM fonctionnelle seront collectées avant et après le traitement sous sédation. Trois évaluations comportementales seront effectuées avant le traitement, après 8 semaines de traitement et après 12 semaines de traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- China Rehabilitation Research Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âgé de 6 à 30 ans
- Diagnostic de trouble du spectre autistique
- Score ADOS-2 supérieur aux seuils de TSA
- Retard de développement du langage (Indice de compréhension verbale WISC-4 inférieur à 70)
- Capacité à suivre les procédures de l'étude, y compris l'IRMf sous sédation, l'évaluation et la formation de rééducation
- Les parents du participant ou autres tuteurs légaux donnent leur consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- Troubles psychotiques actuels ou antérieurs, tels que schizophrénie, trouble schizo-affectif, trouble bipolaire
- Comportement d'automutilation sévère ou suicidaire au cours de la dernière année
- Handicap visuel, auditif ou moteur sévère interférant avec toute procédure de l'étude
- Épilepsie actuelle, antécédents personnels ou familiaux d'épilepsie
- Maladies physiques sévères connues, telles que cardiopathie congénitale, traumatisme crânien
- Implants métalliques contre-indiqués pour l'IRM ou la TMS, tels que stimulateurs cardiaques artificiels, stents, implants cochléaires
- A reçu un traitement par TMS, tCS, FUS ou autre neuromodulation au cours des 3 derniers mois
- Participation actuelle à d'autres essais cliniques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: groupe iTBS actif
L'iTBS active sera délivrée à la cible DMPFC personnalisée.
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Chaque participant recevra 1800 impulsions iTBS actives (100 % RMT) dans chaque session, 3 sessions par jour, 5 jours par semaine pendant 8 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score linguistique
Délai: Pré-traitement (ligne de base), après 8 semaines de traitement, immédiatement après le traitement
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La variation du score des échelles d'acquisition du vocabulaire (VAS) du Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence, quatrième édition (WPPSI-IV) par rapport à la ligne de base.
Des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat. |
Pré-traitement (ligne de base), après 8 semaines de traitement, immédiatement après le traitement
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Modification du score SA de l'ADOS-2
Délai: Avant traitement (ligne de base), après 8 semaines de traitement, immédiatement après le traitement
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Variation du score de la dimension affect social de l'échelle d'observation diagnostique de l'autisme, 2e édition (ADOS-2) par rapport à la valeur initiale.
Des scores plus élevés indiquent un résultat moins favorable.
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Avant traitement (ligne de base), après 8 semaines de traitement, immédiatement après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du score de vocabulaire réceptif
Délai: Prétraitement (ligne de base), après 8 semaines de traitement, immédiatement après le traitement
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La variation du score du vocabulaire réceptif (pointage) de l'échelle d'intelligence de Wechsler pour la période préscolaire et primaire, quatrième édition (WPPSI-IV) par rapport à la valeur de base.
Des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat.
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Prétraitement (ligne de base), après 8 semaines de traitement, immédiatement après le traitement
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Changement du score de langage expressif
Délai: Pré-traitement (ligne de base), après 8 semaines de traitement, immédiatement après le traitement
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La variation du score de dénomination d'images (naming) de l'Échelle d'intelligence de Wechsler pour la période préscolaire et primaire, quatrième édition (WPPSI-IV) par rapport à la ligne de base.
Des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat. |
Pré-traitement (ligne de base), après 8 semaines de traitement, immédiatement après le traitement
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Changement du score SCQ S
Délai: Pré-traitement (état initial), après 8 semaines de traitement, immédiatement après le traitement
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La variation du score de la dimension sociale du Social Communication Questionnaire (SCQ) par rapport à la valeur initiale.
Des scores plus élevés indiquent un résultat moins favorable.
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Pré-traitement (état initial), après 8 semaines de traitement, immédiatement après le traitement
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Changement du score C du SCQ
Délai: Pré-traitement (ligne de base), après 8 semaines de traitement, immédiatement après le traitement
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La variation du score de la dimension communication du Questionnaire de communication sociale (SCQ) par rapport à la ligne de base.
Des scores plus élevés indiquent un résultat moins favorable.
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Pré-traitement (ligne de base), après 8 semaines de traitement, immédiatement après le traitement
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du score total ADOS-2
Délai: Pré-traitement (ligne de base), après 8 semaines de traitement, immédiatement après le traitement
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La variation du score total de l'échelle d'observation diagnostique de l'autisme, 2ᵉ édition (ADOS-2) par rapport au niveau de base.
Des scores plus élevés indiquent un résultat moins favorable.
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Pré-traitement (ligne de base), après 8 semaines de traitement, immédiatement après le traitement
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Changement du score ADOS-2 RRB
Délai: Avant le traitement (ligne de base), après 8 semaines de traitement, immédiatement après le traitement
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Modification du score des comportements restreints et répétitifs de l'échelle d'observation diagnostique de l'autisme, 2e édition (ADOS-2) par rapport à la valeur initiale.
Des scores plus élevés indiquent un résultat moins favorable.
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Avant le traitement (ligne de base), après 8 semaines de traitement, immédiatement après le traitement
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Changement du score total SCQ
Délai: Prétraitement (baseline), après 8 semaines de traitement, immédiatement après le traitement
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La variation du score total du Questionnaire de Communication Sociale (SCQ) par rapport à la valeur initiale.
Des scores plus élevés indiquent un résultat moins favorable. |
Prétraitement (baseline), après 8 semaines de traitement, immédiatement après le traitement
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Changement du score R du SCQ
Délai: Pré-traitement (état initial), après 8 semaines de traitement, immédiatement après le traitement
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Le changement du score de la dimension RRB du Questionnaire de Communication Sociale (SCQ) par rapport à la valeur initiale.
Des scores plus élevés indiquent un résultat moins favorable.
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Pré-traitement (état initial), après 8 semaines de traitement, immédiatement après le traitement
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Changement du score CBCL
Délai: Pré-traitement (ligne de base), après 8 semaines de traitement, immédiatement après le traitement
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Changement du score de la liste de contrôle du comportement de l'enfant (CBCL) par rapport à la valeur initiale.
Des scores plus élevés indiquent un résultat moins favorable.
Des scores plus élevés indiquent un résultat moins favorable.
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Pré-traitement (ligne de base), après 8 semaines de traitement, immédiatement après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 mars 2023
Achèvement primaire (Réel)
27 février 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2026
Première publication (Réel)
7 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CPASD1armDM20
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .