サウジアラビア成人におけるマグネシウム補給が睡眠の質と認知機能に及ぼす影響
サウジアラビア成人におけるマグネシウム補給が睡眠の質と認知機能に及ぼす影響:無作為化比較試験
この臨床試験の目的は、健康なサウジアラビア人成人において、クエン酸マグネシウムの補給が睡眠の質と認知機能を改善するかどうかを評価することでした。 また、マグネシウムが選択された血液マーカーに及ぼす影響も評価しました。
主な研究課題は以下の通りでした:
マグネシウム補給は睡眠の質を改善しましたか? マグネシウム補給は認知機能を改善しましたか?
研究者は、クエン酸マグネシウムを投与された参加者と、介入を受けなかった対照群を比較してその効果を評価しました。
参加者:
クエン酸マグネシウム(1日400 mg)を90日間摂取しました(2カプセル:1つは午後に、もう1つは就寝1~2時間前に)
ウンム・アルクラ大学を2回(介入前と介入後)訪問し、以下の評価を受けました:
睡眠の質の評価 認知機能の評価 血清マグネシウムとHbA1cを測定するための血液サンプル採取
対照群は研究期間中、いかなる補給も受けませんでした。
調査の概要
状態
条件
介入・治療
詳細な説明
参加者は90日間、毎日クエン酸マグネシウムサプリメントを摂取するよう指示され、研究期間中にサプリメントの摂取と遵守状況を記録するための日記が提供されました。 未摂取のカプセルは元のボトルに入れておき、フォローアップ訪問時に返却して遵守状況を評価しました。 また、介入期間中に経験した症状を報告するよう参加者に依頼しました。 さらに、参加者はサプリメント摂取の遵守を促すため、2週間ごとにWhatsAppでリマインダーを受け取りました。
無作為化コードは、Microsoft Excel(Microsoft Corporation、Redmond、WA、USA)のRAND関数を使用して事前に生成されました。 スクリーニング訪問で適格性が確認された後、参加者は事前に生成された割り当てリストに基づいて、次に利用可能な介入に順番に割り当てられました。
ベースライン時および介入後、参加者は包括的な評価を完了しました。これには、食物摂取頻度調査票(FFQ)を用いた食事摂取量と、国際身体活動質問票(IPAQ)の短縮版を用いた身体活動が含まれました。 すべての質問票は英語で実施されました。 体重や身長などの人体測定データは、参加者自身が報告しました。 睡眠の質はピッツバーグ睡眠質問票(PSQI)を用いて評価され、認知機能はトレイルメイキングテストA部とB部を用いて評価されました。また、標準化された手順を用いて血圧測定も記録されました。
血液サンプルは、ベースライン時(介入前、第2回訪問時)と3か月後(最終訪問時)に採取されました。 条件を標準化し、食事摂取が血清マグネシウム濃度に及ぼす影響を最小限に抑えるため、参加者は両訪問の8時間前から絶食し、水のみ摂取可能とするよう指示されました。
約10 mLの血液が、資格のある検査技師によって静脈穿刺により赤または黄色のキャップ付きチューブを用いて採取されました。 採取されたサンプルは処理され、血清マグネシウムやHbA1cなどの栄養バイオマーカーの後続分析のために-80℃で保存されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Mecca、サウジアラビア
- Umm Al-Qura University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人
- 睡眠の質が低い(PSQIスコア5点超)
- サウジアラビア在住
除外基準:
- 18歳未満の小児
- 睡眠の質が良好(PSQIスコア5点以下)
- 妊娠中または授乳中
- 現在喫煙者
- 睡眠障害の既往歴
- 認知障害の既往歴
- 疾患の診断歴(例:糖尿病、高血圧、セリアック病、精神疾患)
- 疾患の急性期(例:心血管疾患)
- 頭部外傷歴(例:事故)または神経疾患(例:てんかん)/神経発達障害
- 過去3ヶ月以内に睡眠に影響を与える可能性のある処方薬の使用
- 現在のホルモン療法の使用(例:チロキシン、インスリン、成長ホルモン、避妊薬)
- 過去3ヶ月以内のサプリメント使用(例:ビタミンD、オメガ3など)
- 食物アレルギー/不耐性(例:卵、ナッツ、牛乳)
- 過剰なカフェイン摂取(1日450mg超、コップ4杯以上)
- シフト勤務または不規則な睡眠パターンを引き起こす勤務スケジュール
- 前月の異なるタイムゾーンへの渡航歴
- ベースラインから過去6週間以内に重度のストレスを引き起こす可能性のある出来事の経験(例:離婚、家族の死亡または急性疾患)
- 0~2歳の子供がいる
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:コントロール
対照群の適格参加者は、睡眠の質が低いと特定され、研究期間中は介入を受けませんでした。
睡眠の質、認知機能、人体測定データ、質問票、血液サンプルを含むすべてのアウトカム指標は、ベースライン時および90日間の研究期間終了後に再び収集されました。
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実験的:クエン酸マグネシウム
適格な参加者は、クエン酸マグネシウム(400 mg/日の元素マグネシウム)を90日間、分2回(午後と就寝1-2時間前)に分けて投与されました。
遵守状況は、参加者日記と返却されたカプセル数によって監視されました。
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適格な参加者には、研究で一般的に使用される高い生体利用能を有するマグネシウムクエン酸塩錠剤(Solgar®、米国)を用いて、マグネシウム補給が行われました。 サプリメントはAl Nahdi Pharmacy(サウジアラビア)から購入され、良好な吸収と有効性を示した先行研究に基づいて選択されました。 参加者は1日あたり400 mgの元素マグネシウムの総投与量を受け取りました。 適格な参加者は、サプリメントを90日間、午後に1回と就寝1-2時間前に1回の2回に分けて摂取するよう指示されました。 サプリメントは120錠入りのボトルで提供されました。 参加者は通常の食事と生活習慣を維持するよう求められました。 遵守状況は、参加者日記と追跡訪問時に返却された残りのカプセル数を数えることで監視されました。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入群と対照群におけるPSQI測定によるベースラインから90日後の睡眠の質の変化
時間枠:参加者は、PSQIスコアがベースラインから90日後に減少した場合、特に≤5以下の場合、睡眠の質が改善したと見なされました。睡眠アウトカムは、90日後に介入群と対照群の間でも比較されました。
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ピッツバーグ睡眠質問票(PSQI)は、臨床集団および健常者集団の睡眠の質を評価するために広く使用され、妥当性が確認されている評価ツールです。 本研究では英語版とアラビア語版の両方が使用され、両バージョンとも事前に妥当性が確認されています。 PSQIは19項目から構成され、7つの睡眠関連要素に分類されます:睡眠の質、入眠潜時、睡眠時間、睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、日中の機能障害。 各項目は、頻度または重症度に基づいて4段階のリッカート尺度で評価されました。 各要素のスコアを合計して、0から21までの総合PSQIスコアを算出しました。 スコアが5を超える場合は睡眠の質が不良であると判断され、スコアが5以下である場合は睡眠の質が良好であると判断されました。 参加者は、特にスコアが5以下に達した場合、PSQIスコアが時間の経過とともに減少した場合、睡眠の質が改善したとみなされました。 |
参加者は、PSQIスコアがベースラインから90日後に減少した場合、特に≤5以下の場合、睡眠の質が改善したと見なされました。睡眠アウトカムは、90日後に介入群と対照群の間でも比較されました。
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介入群と対照群間のTrail Making Test(パートAおよびB)によるベースラインから90日目までの認知機能の変化
時間枠:登録から90日後の治療終了まで
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認知機能は、トレイルメイキングテスト(パートAおよびB)を用いて評価されました。
このテストは、処理速度、注意力、および実行機能を測定しました。
主要アウトカムは、各部分を完了するのに必要な時間(秒単位)であり、時間が長いほど認知機能が低下していることを示します。
ベースラインから90日間の完了時間の変化が評価され、介入群と対照群の間で比較されました。
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登録から90日後の治療終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入群と対照群におけるベースラインから90日後の血圧変化
時間枠:登録から90日目までの治療終了まで
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血圧はベースライン時および90日後に標準化された手順を用いて測定されました。
収縮期血圧と拡張期血圧(mmHg)の両方が記録されました。
ベースラインから90日後までの変化が評価され、介入群と対照群の間で比較されました。
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登録から90日目までの治療終了まで
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介入群と対照群におけるベースラインから90日後の血清マグネシウムおよびHbA1C値の変化
時間枠:登録から90日目の治療終了まで
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血液サンプルは、血清マグネシウムとHbA1cレベルを測定するために、ベースライン時と90日後に採取されました。
血清マグネシウム(mmol/L)とHbA1c(%)は、標準的な実験室方法を用いて分析されました。
ベースラインから90日間の変化が評価され、介入群と対照群の間で比較されました。
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登録から90日目の治療終了まで
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HAPO-02-K-012-2025-01-2441
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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