Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние добавок магния на качество сна и когнитивные функции у взрослых в Саудовской Аравии

17 августа 2026 г. обновлено: Essra Noorwali, Umm Al-Qura University

Влияние добавок магния на качество сна и когнитивные функции у взрослых в Саудовской Аравии: рандомизированное контролируемое исследование

Целью этого клинического исследования была оценка того, улучшает ли прием добавок цитрата магния качество сна и когнитивные функции у здоровых взрослых жителей Саудовской Аравии. Также оценивалось влияние магния на определенные маркеры крови.

Основные вопросы, на которые оно было направлено:

Улучшил ли прием добавок магния качество сна? Улучшил ли прием добавок магния когнитивные функции?

Исследователи сравнили участников, получавших цитрат магния, с контрольной группой, не получавшей никакого вмешательства, для оценки его эффектов.

Участники:

Принимали цитрат магния (400 мг ежедневно) в течение 90 дней (две капсулы: одну днем и одну за 1-2 часа до сна)

Посетили Университет Умм-аль-Кура дважды (до и после вмешательства) для:

Оценки качества сна Оценки когнитивных функций Сбора образцов крови для измерения уровня магния в сыворотке и HbA1c

Контрольная группа не получала никаких добавок в течение периода исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участникам было предписано принимать добавки цитрата магния ежедневно в течение 90 дней, и им был предоставлен дневник для записи приема добавок и соблюдения режима на протяжении всего периода исследования. Любые неиспользованные капсулы оставались в оригинальной упаковке и возвращались во время контрольного визита для оценки соблюдения предписаний. Участников также попросили сообщать о любых симптомах, возникших в период вмешательства. Кроме того, участники получали напоминания каждые две недели через WhatsApp для поощрения соблюдения режима приема добавок.

Коды рандомизации были сгенерированы заранее с помощью функции RAND в Microsoft Excel (Microsoft Corporation, Редмонд, Вашингтон, США). После подтверждения соответствия критериям на скрининговом визите участники последовательно назначались на следующее доступное вмешательство на основе предварительно сгенерированного списка распределения.

На исходном уровне и после вмешательства участники прошли комплексную оценку, включавшую потребление пищи с помощью опросника частоты потребления пищевых продуктов (FFQ) и физическую активность с использованием краткой формы Международного опросника физической активности (IPAQ). Все опросники проводились на английском языке. Антропометрические данные, включая вес и рост, сообщались участниками самостоятельно. Качество сна оценивалось с помощью Питтсбургского индекса качества сна (PSQI), а когнитивные функции — с помощью частей A и B теста следования по следам (Trail Making Test). Также регистрировались измерения артериального давления с использованием стандартизированных процедур.

Образцы крови собирались на исходном уровне (перед вмешательством, во время второго визита) и повторно через 3 месяца (на заключительном визите). Участникам было предписано голодать в течение 8 часов перед обоими визитами, разрешалось только пить воду, чтобы стандартизировать условия и минимизировать влияние потребления пищи на уровень магния в сыворотке.

Приблизительно 10 мл крови брали путем венепункции квалифицированным лаборантом с использованием пробирок с красной или желтой крышкой. Собранные образцы обрабатывались и хранились при -80°C для последующего анализа нутритивных биомаркеров, включая сывороточный магний и HbA1c.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте 18 лет и старше
  • Плохое качество сна (>5 баллов по PSQI)
  • Проживание в Саудовской Аравии

Критерии исключения:

  • Дети младше 18 лет
  • Хорошее качество сна (5 баллов или меньше по PSQI)
  • Беременные или кормящие грудью
  • Курящие в настоящее время
  • История нарушений сна
  • История когнитивных нарушений
  • Диагностированные заболевания (например, диабет, гипертония, целиакия, психические заболевания)
  • Острая фаза заболеваний (например, сердечно-сосудистых)
  • История черепно-мозговых травм (например, в результате аварии) или неврологических расстройств (например, судорог)/расстройств нейроразвития
  • Прием назначенных лекарств в течение последних 3 месяцев, которые могут влиять на сон
  • Текущее использование гормональной терапии (например, тироксин, инсулин, гормон роста, контрацептивы)
  • Прием пищевых добавок в течение предыдущих 3 месяцев (например, витамин D, омега-3 и т.д.)
  • Пищевые аллергии/непереносимости (например, яйца, орехи, молоко)
  • Чрезмерное потребление кофеина (>450 мг/день, более 4 чашек)
  • Работа в смену или графики работы, вызывающие нерегулярные режимы сна
  • Поездки в другой часовой пояс в течение предыдущего месяца
  • События, которые могли вызвать сильный стресс в течение предыдущих 6 недель от исходного уровня (например, развод, смерть или острое заболевание члена семьи)
  • Наличие детей в возрасте от 0 до 2 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Участники контрольной группы, отвечающие критериям отбора и имеющие низкое качество сна, не получали никакого вмешательства в течение периода исследования. Все показатели результатов, включая качество сна, когнитивные функции, антропометрические данные, анкеты и образцы крови, были собраны на исходном уровне и повторно после 90-дневного периода исследования.
Экспериментальный: Цитрат магния
Подходящие участники получали цитрат магния (400 мг элементарного магния/день) в течение 90 дней, разделённый на два приёма (после обеда и за 1-2 часа до сна).
Соблюдение режима контролировалось с помощью дневников участников и подсчёта возвращённых капсул.
Диетическая добавка: Магний 400 мг

Добавки магния были назначены подходящим участникам в виде таблеток цитрата магния (Solgar®, США), высокобиодоступной формы, обычно используемой в исследованиях. Добавки были приобретены в аптеке Al Nahdi (Саудовская Аравия) и выбраны на основе предыдущих исследований, демонстрирующих хорошую абсорбцию и эффективность. Участники получали общую суточную дозу 400 мг элементарного магния.

Подходящим участникам было предписано принимать добавку в течение 90 дней, разделив на две дозы: одну днем и одну за 1-2 часа до сна. Добавка предоставлялась в бутылках, содержащих 120 таблеток. Участников попросили сохранять свой обычный рацион питания и образ жизни.

Соблюдение режима контролировалось с помощью дневников участников и подсчета оставшихся капсул, возвращенных на контрольном визите.

Другие имена:
  • Магний
  • Мг
  • Цитрат магния

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества сна с исходного уровня до 90 дней по шкале PSQI между интервенционной и контрольной группами
Временное ограничение: Участники считались имеющими улучшенное качество сна, если баллы PSQI снизились с исходного уровня до 90 дней, особенно если ≤5. Результаты сна также сравнивались между группами вмешательства и контроля через 90 дней.

Индекс качества сна Питтсбурга (PSQI) — это широко используемый и валидированный инструмент для оценки качества сна как в клинических, так и в здоровых популяциях. В данном исследовании использовались как английская, так и арабская версии, обе из которых ранее были валидированы. Он состоял из 19 пунктов, разделённых на семь компонентов, связанных со сном: качество сна, латентность сна, продолжительность сна, эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных препаратов и дневная дисфункция. Каждый пункт оценивался по 4-балльной шкале Лайкерта на основе частоты или тяжести.

Баллы по компонентам суммировались для получения общего балла PSQI в диапазоне от 0 до 21. Балл выше пяти указывал на плохое качество сна, а балл пять или менее — на хорошее качество сна. Участники считались имеющими улучшение качества сна, если их баллы PSQI со временем снижались, особенно если их баллы достигали пяти или ниже.
Участники считались имеющими улучшенное качество сна, если баллы PSQI снизились с исходного уровня до 90 дней, особенно если ≤5. Результаты сна также сравнивались между группами вмешательства и контроля через 90 дней.
Изменение когнитивной функции с исходного уровня до 90 дней по результатам теста следования по следу (части A и B) между группой вмешательства и контрольной группой
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения лечения на 90-й день
Когнитивная функция оценивалась с помощью теста следования по следу (части A и B). Тест измерял скорость обработки информации, внимание и исполнительные функции. Основным результатом было время (в секундах), необходимое для выполнения каждой части, причём более длительное время указывало на худшие когнитивные показатели. Изменения времени выполнения от исходного уровня до 90 дней были оценены и сравнены между группами вмешательства и контроля.
От включения в исследование до завершения лечения на 90-й день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение артериального давления от исходного уровня до 90 дней между группами вмешательства и контроля
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания лечения через 90 дней
Артериальное давление измерялось с использованием стандартизированных процедур на исходном уровне и через 90 дней. Были зарегистрированы как систолическое, так и диастолическое артериальное давление (мм рт. ст.). Изменения от исходного уровня до 90 дней оценивались и сравнивались между группами вмешательства и контроля.
От момента включения в исследование до окончания лечения через 90 дней
Изменение уровня магния в сыворотке крови и HbA1c от исходного уровня до 90 дней между группами вмешательства и контроля
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания лечения на 90-й день
Образцы крови были взяты на исходном уровне и через 90 дней для измерения уровня магния в сыворотке и HbA1c. Уровень магния в сыворотке (ммоль/л) и HbA1c (%) анализировали с использованием стандартных лабораторных методов. Изменения от исходного уровня до 90 дней оценивали и сравнивали между группами вмешательства и контроля.
От момента включения в исследование до окончания лечения на 90-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Umm Al-Qura University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 января 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HAPO-02-K-012-2025-01-2441

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников (ИДУ) не будут предоставлены в целях обеспечения конфиденциальности и защиты личной информации, поскольку набор данных содержит конфиденциальную информацию, которая потенциально может идентифицировать участников. Данные будут представлены в агрегированной форме для обеспечения анонимности участников.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться