Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A magnézium-kiegészítés hatása a szaúdi felnőttek alvásminőségére és kognitív funkcióira

2026. augusztus 17. frissítette: Essra Noorwali, Umm Al-Qura University

A magnézium-kiegészítés hatása a szaúdi felnőttek alvásminőségére és kognitív képességeire: randomizált, kontrollált vizsgálat

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja az volt, hogy kiértékelje, hogy a magnézium-citrát kiegészítés javította-e az alvásminőséget és a kognitív funkciókat egészséges szaúdi felnőtteknél. A vizsgálat a magnézium kiválasztott vérjelzőkre gyakorolt hatásait is felmérte.

A fő kérdések, amelyekre választ kívánt adni:

Javították-e a magnézium-kiegészítés az alvásminőséget? Javították-e a magnézium-kiegészítés a kognitív funkciókat?

A kutatók összehasonlították a magnézium-citrátot kapó résztvevőket egy olyan kontrollcsoporttal, amely nem kapott semmilyen beavatkozást, hogy kiértékeljék annak hatásait.

Résztvevők:

Magnézium-citrátot szedtek (napi 400 mg) 90 napon át (két kapszula: egyet délután, egyet pedig 1-2 órával lefekvés előtt)

Kétszer látogattak az Umm Al-Qura Egyetemre (a beavatkozás előtt és után) az alábbiakhoz:

Alvásminőség-értékelés Kognitív funkciók értékelése Vérvétel a szérum-magnézium és HbA1c szintjének mérésére

A kontrollcsoport a vizsgálati időszak alatt nem kapott semmilyen kiegészítést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A résztvevőknek utasításba adták, hogy 90 napon keresztül napi szinten szedjenek magnézium-citrát kiegészítőket, és naplót is kaptak, hogy rögzíthessék a kiegészítő bevitelüket és a betartásukat a vizsgálati időszak alatt. A nem fogyasztott kapszulákat az eredeti üvegben hagyták, és a követő látogatás során visszaadták a betartás felméréséhez. A résztvevőket arra is megkérték, hogy jelenteni bármilyen tünetet, amelyet a beavatkozási időszak alatt tapasztaltak. Ezen felül a résztvevők két hetente emlékeztetőt kaptak WhatsApp-on keresztül, hogy ösztönözzék őket a kiegészítő bevitelének betartására.

A randomizációs kódokat előre generálták a Microsoft Excel (Microsoft Corporation, Redmond, WA, USA) RAND függvényével. A szűrési látogatáson történő jogosultság megerősítése után a résztvevőket sorban rendelték hozzá a következő elérhető beavatkozáshoz az előre generált kiosztási lista alapján.

Az alapvonalon és a beavatkozás után a résztvevők átfogó értékelést végeztek, amely magában foglalta a táplálkozási bevitelt egy Élelmiszer-gyakorisági Kérdőív (FFQ) segítségével és a fizikai aktivitást a Nemzetközi Fizikai Aktivítás Kérdőív (IPAQ) rövid változatával. Az összes kérdőívet angol nyelven töltötték ki. Az antropometriai adatokat, beleértve a testsúlyt és a magasságot, a résztvevők önmaguk jelentették. Az alvásminőséget a Pittsburgh Alvásminőségi Index (PSQI) segítségével értékelték, a kognitív funkciókat pedig a Trail Making Test A és B részeivel mérték. A vérnyomásméréseket is rögzítették szabványosított eljárások szerint.

Vérmintákat vettek az alapvonalon (a beavatkozás előtt, a második látogatás során) és ismét 3 hónap után (a végső látogatáson). A résztvevőknek utasításba adták, hogy mindkét látogatás előtt 8 órára böjtöljenek, csak vizet engedélyezve, hogy szabványosítsák a feltételeket és minimalizálják a táplálkozási bevitel hatását a szérum magnézium szintjére.

Körülbelül 10 ml vért vettek vénás vérvétellel egy képzett laboratóriumi szakember piros vagy sárga fedelű csövek segítségével. Az összegyűjtött mintákat feldolgozták és -80°C-on tárolták a későbbi elemzésekhez, beleértve a szérum magnézium és a HbA1c táplálkozási biomarkerjeit.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

41

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves és idősebb felnőttek
  • Rossz alvásminőség (>5 PSQI pontszám)
  • Szaúd-Arábiában élők

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti gyermekek
  • Jó alvásminőség (5 vagy kevesebb PSQI pontszám)
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Jelenlegi dohányosok
  • Alvászavar előzménye
  • Kognitív károsodás előzménye
  • Betegség diagnosztizálása (pl. cukorbetegség, magas vérnyomás, coeliakia, pszichiátriai betegség)
  • Betegségek akut szakasza (pl. kardiovaszkuláris)
  • Fejsérülés előzménye (pl. baleset) vagy neurológiai rendellenességek (pl. epilepsziás rohamok)/neurofejlődési rendellenességek
  • Az elmúlt 3 hónapban az alvásra hatással lehető vényköteles gyógyszerek használata
  • Jelenlegi hormonkezelés (pl. tiroxin, inzulin, növekedési hormon, fogamzásgátlók)
  • Étrend-kiegészítők használata az előző 3 hónapban (pl. D-vitamin, omega-3 stb.)
  • Ételallergiák/érzékenységek (pl. tojás, diófélék, tej)
  • Túlságos koffeinfogyasztás (>450 mg/nap, több mint 4 csésze)
  • Műszakos munkavállaló vagy rendszertelen alvási mintákat okozó munkarend
  • Előző hónapban más időzónába történő utazás előzménye
  • Az alapvizsgálattól számított előző 6 hétben súlyos stresszt okozó események átélése (pl. válás vagy családtag halála vagy akut betegsége)
  • 0-2 éves gyermekekkel rendelkezők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Kontroll
A kontrollcsoportba tartozó, rossz alvásminőséggel rendelkező résztvevők nem kaptak beavatkozást a vizsgálati időszak alatt. Az összes eredménymérőt, beleértve az alvásminőséget, a kognitív funkciókat, az antropometriai adatokat, a kérdőíveket és a vérvételt, a kiindulási ponton és ismét a 90 napos vizsgálati időszak után gyűjtötték össze.
Kísérleti: Magnézium-citrát
A jogosult résztvevők 90 napon keresztül magnézium-citrátot (400 mg elemi magnézium/nap) kaptak, két részre osztott adagban (délután és lefekvés előtt 1-2 órával). A betartást résztvevői naplók és visszaküldött kapszulaszámlálások segítségével követték nyomon.
Étrend-kiegészítő: Magnézium 400 mg

A magnézium-kiegészítést jogosult résztvevőknek magnézium-citrát tablettákkal (Solgar®, USA) adták be, amely egy kutatásokban gyakran használt, magas biohasznosíthatóságú forma. A kiegészítőket az Al Nahdi Pharmacy (Szaúd-Arábia) vásárolta, és korábbi, a jó felszívódást és hatékonyságot bizonyító tanulmányok alapján választották ki. A résztvevők napi 400 mg elemi magnéziumot kaptak összesen.

A jogosult résztvevőknek utasításba adták, hogy 90 napig szedjék a kiegészítőt, két adagban: egyet délután, egyet pedig 1-2 órával lefekvés előtt. A kiegészítő 120 tablettát tartalmazó üvegekben volt biztosítva. A résztvevőket arra kérték, hogy tartsák meg szokásos étrendjüket és életmódjukat.

A betartást résztvevői naplókkal és a követő látogatáskor visszahozott maradék kapszulák megszámolásával figyelték.

Más nevek:
  • Magnézium
  • Mg
  • Magnézium-citrát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alvásminőség változása az alapvonalhoz képest 90 nap után, a PSQI által mért különbség a beavatkozási és a kontrollcsoport között
Időkeret: A résztvevők akkor tekinthetők jobb alvásminőséggel rendelkezőnek, ha a PSQI pontszámok csökkentek a kiindulási értékről a 90. napig, különösen, ha ≤5. Az alvási eredményeket a beavatkozási és a kontrollcsoport között is összehasonlították 90 nap elteltével.

A Pittsburgh Alvásminőség Index (PSQI) széles körben használt és validált eszköz az alvásminőség felmérésére klinikai és egészséges populációkban egyaránt. Ebben a tanulmányban mind az angol, mind az arab változatot használták, és mindkettőt korábban validálták. 19 elemből állt, amelyek hét alvással kapcsolatos komponensre oszlanak: alvásminőség, alvásra való várakozási idő, alvásidőtartam, alvás hatékonysága, alvászavarok, alvásgyógyszerek használata és nappali működési zavarok. Minden elemet egy 4 pontos Likert-skálán értékeltek a gyakoriság vagy a súlyosság alapján.

A komponens pontszámokat összegezték, hogy egy 0-tól 21-ig terjedő globális PSQI pontszámot kapjanak. Az ötnél nagyobb pontszám rossz alvásminőséget, míg az öt vagy annál kisebb pontszám jó alvásminőséget jelez. A résztvevőket javult alvásminőségűnek tekintették, ha PSQI pontszámuk idővel csökkent, különösen akkor, ha pontszámuk elérte az ötöt vagy annál alacsonyabb értéket.
A résztvevők akkor tekinthetők jobb alvásminőséggel rendelkezőnek, ha a PSQI pontszámok csökkentek a kiindulási értékről a 90. napig, különösen, ha ≤5. Az alvási eredményeket a beavatkozási és a kontrollcsoport között is összehasonlították 90 nap elteltével.
A kognitív funkció változása a kiindulási állapot és a 90. nap között, a Trail Making Test (A és B részek) alapján mérve, az intervenciós és a kontroll csoport között
Időkeret: A bekerüléstől a 90 napos kezelés végéig
A kognitív funkciókat a Trail Making Testtel (A és B részek) értékelték. A teszt a feldolgozási sebességet, a figyelmet és az exekutív funkciókat mérte. A primer kimenet az egyes részek elvégzéséhez szükséges idő (másodpercben) volt, a hosszabb idők a rosszabb kognitív teljesítményre utaltak. Az elvégzési idő változásait a kiindulási állapothoz képest 90 nap után értékelték és összehasonlították a beavatkozási és a kontrollcsoportok között.
A bekerüléstől a 90 napos kezelés végéig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vérnyomás változása a kiindulási értéktől a 90. napig az intervenciós és a kontrollcsoportok között
Időkeret: A regisztrációtól a 90 napos kezelés végéig
A vérnyomást standardizált eljárásokkal mérték a kezdéskor és 90 nap után. Mind a szisztolés, mind a diasztolés vérnyomást (mmHg) rögzítették. A kezdőértéktől a 90. napig bekövetkezett változásokat értékelték és összehasonlították az intervenciós és a kontrollcsoportok között.
A regisztrációtól a 90 napos kezelés végéig
A szérum magnézium és HbA1c-szintek változása a kiindulástól a 90. napig az intervenciós és kontrollcsoportok között
Időkeret: A regisztrációtól a 90 napos kezelés végéig
A vér mintákat a kezdeti időpontban és 90 nap után gyűjtötték össze, hogy megmérjék a szérum magnézium és HbA1c szinteket. A szérum magnézium (mmol/L) és HbA1c (%) szinteket szabványos laboratóriumi módszerekkel elemezték. A kezdeti időponttól 90 napig bekövetkezett változásokat értékelték és összehasonlították a beavatkozási és kontroll csoportok között.
A regisztrációtól a 90 napos kezelés végéig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Umm Al-Qura University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. január 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 31.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 17.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HAPO-02-K-012-2025-01-2441

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az egyéni résztvevői adatokat (IPD) az adatvédelem és a bizalmas adatok védelme érdekében nem osztjuk meg, mivel az adatkészlet olyan érzékeny információkat tartalmaz, amelyek potenciálisan azonosíthatják a résztvevőket. Az adatokat aggregált formában mutatjuk be, hogy biztosítsuk a résztvevők névtelenségét.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel