Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv suplementace hořčíku na kvalitu spánku a kognitivní funkce u dospělých v Saúdské Arábii

31. března 2026 aktualizováno: Essra Noorwali, Umm Al-Qura University

Vliv suplementace hořčíku na kvalitu spánku a kognitivní funkce u dospělých v Saúdské Arábii: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této klinické studie bylo vyhodnotit, zda suplementace citrátem hořečnatým zlepšila kvalitu spánku a kognitivní funkce u zdravých dospělých Saúdské Arábie. Také byla hodnocena účinky hořčíku na vybrané krevní markery.

Hlavní otázky, na které se studie snažila odpovědět, byly:

Zlepšila suplementace hořčíkem kvalitu spánku? Zlepšila suplementace hořčíkem kognitivní funkce?

Výzkumníci srovnávali účastníky, kteří dostávali citrát hořečnatý, s kontrolní skupinou, která nedostávala žádnou intervenci, aby vyhodnotili jeho účinky.

Účastníci:

Užívali citrát hořečnatý (400 mg denně) po dobu 90 dnů (dvě kapsle: jedna odpoledne a jedna 1-2 hodiny před spaním)

Navštívili Univerzitu Umm Al-Qura dvakrát (před intervencí a po ní) pro:

Hodnocení kvality spánku Hodnocení kognitivních funkcí Odběr vzorků krve pro měření sérového hořčíku a HbA1c

Kontrolní skupina během studie nedostávala žádnou suplementaci.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci byli instruováni, aby denně užívali doplňky stravy s citronanem hořečnatým po dobu 90 dnů a dostali deník, do kterého zaznamenávali příjem doplňků stravy a dodržování režimu během celého období studie. Nespotřebované kapsle zůstaly v původní lahvičce a byly vráceny během následné návštěvy, aby bylo možné posoudit dodržování předpisů. Účastníci byli také požádáni, aby hlásili jakékoli příznaky, které se u nich vyskytly během intervenčního období. Kromě toho účastníci dostávali každé dva týdny připomínky prostřednictvím WhatsApp, aby se podpořilo dodržování příjmu doplňků stravy.

Kódy randomizace byly předem vygenerovány pomocí funkce RAND v Microsoft Excel (Microsoft Corporation, Redmond, WA, USA). Po potvrzení způsobilosti při screeningové návštěvě byli účastníci postupně přiřazeni k další dostupné intervenci na základě předem vygenerovaného seznamu alokace.

Na začátku studie a po intervenci účastníci dokončili komplexní hodnocení, které zahrnovalo příjem stravy pomocí Dotazníku četnosti konzumace potravin (FFQ) a fyzickou aktivitu pomocí krátké formy Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ). Všechny dotazníky byly administrovány v angličtině. Antropometrické údaje, včetně hmotnosti a výšky, byly hlášeny samotnými účastníky. Kvalita spánku byla hodnocena pomocí Pittsburského indexu kvality spánku (PSQI) a kognitivní funkce byla hodnocena pomocí Trail Making Test částí A a B. Byly také zaznamenány měření krevního tlaku pomocí standardizovaných postupů.

Vzorky krve byly odebrány na začátku studie (před intervencí, během druhé návštěvy) a znovu po 3 měsících (při poslední návštěvě). Účastníci byli instruováni, aby se před oběma návštěvami postili po dobu 8 hodin, přičemž byla povolena pouze voda, aby byly standardizovány podmínky a minimalizován vliv příjmu stravy na hladiny hořčíku v séru.

Přibližně 10 ml krve bylo odebráno venepunkcí kvalifikovaným laboratorním specialistou pomocí zkumavek s červeným nebo žlutým uzávěrem. Odebrané vzorky byly zpracovány a skladovány při -80 °C pro následnou analýzu nutričních biomarkerů, včetně sérového hořčíku a HbA1c.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 let a výše
  • Špatná kvalita spánku (skóre PSQI >5)
  • Bydlící v Saúdské Arábii

Kriteria vyloučení:

  • Děti mladší 18 let
  • Dobrá kvalita spánku (skóre PSQI 5 nebo méně)
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Aktivní kuřák
  • Historie spánkové poruchy
  • Historie kognitivního postižení
  • Diagnostikováno onemocnění (např. diabetes, hypertenze, celiakie, psychiatrické onemocnění)
  • Akutní fáze onemocnění (např. kardiovaskulární)
  • Historie poranění hlavy (např. nehoda) nebo neurologických poruch (např. záchvaty)/neurovývojových poruch
  • Užívání předepsaných léků v posledních 3 měsících, které mohou ovlivnit spánek
  • Aktuální užívání hormonální terapie (např. tyroxin, inzulin, růstový hormon, antikoncepce)
  • Užívání doplňků stravy v předchozích 3 měsících (např. vitamin D, omega-3 atd.)
  • Potravinové alergie/intolerance (např. vejce, ořechy, mléko)
  • Nadměrná konzumace kofeinu (>450 mg/den, více než 4 šálky)
  • Pracovník na směny nebo pracovní rozvrhy způsobující nepravidelné spánkové vzorce
  • Historie cestování do jiného časového pásma v předchozím měsíci
  • Prožívání událostí, které mohou způsobit silný stres v předchozích 6 týdnech od výchozího bodu (např. rozvod, úmrtí nebo akutní onemocnění člena rodiny)
  • Má děti ve věku 0-2 roky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrola
Způsobilí účastníci v kontrolní skupině, identifikovaní jako osoby s nízkou kvalitou spánku, během studie neobdrželi žádnou intervenci. Všechny výstupní měření, včetně kvality spánku, kognitivních funkcí, antropometrických údajů, dotazníků a vzorků krve, byly shromážděny na začátku studie a znovu po 90denním studijním období.
Experimentální: Citronan hořečnatý
Způsobilí účastníci dostávali citronan hořečnatý (400 mg elementárního hořčíku/den) po dobu 90 dnů, podávaný ve dvou rozdělených dávkách (odpoledne a 1-2 hodiny před spaním). Dodržování bylo sledováno prostřednictvím deníků účastníků a počtu vrácených kapslí.
Doplněk stravy: Hořčík 400 mg

Doplněk hořčíku byl podáván způsobilým účastníkům pomocí tablet citrátu hořečnatého (Solgar®, USA), což je vysoce biologicky dostupná forma běžně používaná ve výzkumu. Doplňky byly zakoupeny v lékárně Al Nahdi (Saúdská Arábie) a vybrány na základě předchozích studií, které prokázaly dobrou vstřebatelnost a účinnost. Účastníci dostávali celkovou denní dávku 400 mg elementárního hořčíku.

Způsobilí účastníci byli instruováni, aby doplněk užívali po dobu 90 dnů, rozdělený do dvou dávek: jednu odpoledne a jednu 1-2 hodiny před spaním. Doplněk byl poskytován v lahvičkách obsahujících 120 tablet. Účastníci byli požádáni, aby si zachovali svou obvyklou stravu a životní styl.

Dodržování bylo sledováno pomocí deníků účastníků a počítáním zbývajících kapslí vrácených při následné návštěvě.

Ostatní jména:
  • Hořčík
  • Mg
  • Citronan hořečnatý

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality spánku od výchozího stavu do 90 dnů měřená pomocí PSQI mezi intervenční a kontrolní skupinou
Časové okno: Účastníci byli považováni za osoby se zlepšenou kvalitou spánku, pokud se skóre PSQI snížilo od výchozí hodnoty do 90 dnů, zejména pokud ≤5. Výsledky spánku byly také porovnány mezi intervenční a kontrolní skupinou po 90 dnech.

Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je široce používaný a validovaný nástroj pro hodnocení kvality spánku jak v klinických, tak v zdravých populacích. V této studii byly použity jak anglická, tak arabská verze, přičemž obě byly dříve validovány. Skládá se z 19 položek rozdělených do sedmi složek souvisejících se spánkem: kvalita spánku, latence usínání, délka spánku, efektivita spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce. Každá položka byla hodnocena na 4bodové Likertově škále na základě frekvence nebo závažnosti.

Skóre jednotlivých složek se sečetla, čímž vzniklo celkové PSQI skóre v rozmezí od 0 do 21. Skóre vyšší než pět indikovalo špatnou kvalitu spánku, zatímco skóre pět nebo méně indikovalo dobrou kvalitu spánku. Účastníci byli považováni za osoby se zlepšenou kvalitou spánku, pokud se jejich PSQI skóre v čase snížilo, zejména pokud jejich skóre dosáhlo hodnoty pět nebo méně.
Účastníci byli považováni za osoby se zlepšenou kvalitou spánku, pokud se skóre PSQI snížilo od výchozí hodnoty do 90 dnů, zejména pokud ≤5. Výsledky spánku byly také porovnány mezi intervenční a kontrolní skupinou po 90 dnech.
Změna kognitivní funkce od výchozího stavu do 90 dnů měřená pomocí Trail Making Test (části A a B) mezi intervenční a kontrolní skupinou
Časové okno: Od zařazení do konce léčby v 90 dnech
Kognitivní funkce byla hodnocena pomocí Trail Making Testu (části A a B). Test měřil rychlost zpracování, pozornost a exekutivní funkce. Primárním výsledkem byl čas (v sekundách) potřebný k dokončení každé části, přičemž delší časy naznačovaly horší kognitivní výkon. Změny v čase dokončení od výchozího stavu do 90 dnů byly vyhodnoceny a porovnány mezi intervenční a kontrolní skupinou.
Od zařazení do konce léčby v 90 dnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty do 90. dne mezi intervenční a kontrolní skupinou
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby v 90 dnech
Krevní tlak byl měřen pomocí standardizovaných postupů na začátku studie a po 90 dnech. Byly zaznamenány systolický i diastolický krevní tlak (mmHg). Změny od počátečního měření do 90. dne byly vyhodnoceny a porovnány mezi intervenční a kontrolní skupinou.
Od zařazení do studie do konce léčby v 90 dnech
Změna hladin sérového hořčíku a HbA1C od výchozí hodnoty do 90 dnů mezi intervenční a kontrolní skupinou
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby po 90 dnech
Krevní vzorky byly odebrány na začátku studie a po 90 dnech za účelem stanovení hladiny hořčíku v séru a HbA1c. Hladina hořčíku v séru (mmol/l) a HbA1c (%) byly analyzovány pomocí standardních laboratorních metod. Změny od počátečního stavu po 90 dnech byly vyhodnoceny a porovnány mezi intervenční a kontrolní skupinou.
Od zařazení do studie do konce léčby po 90 dnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Umm Al-Qura University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

25. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

7. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HAPO-02-K-012-2025-01-2441

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individuální údaje účastníků (IPD) nebudou sdíleny z důvodu ochrany soukromí a důvěrnosti, protože soubor dat obsahuje citlivé informace, které by mohly potenciálně identifikovat účastníky. Údaje budou prezentovány v agregované formě, aby byla zajištěna anonymita účastníků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Hořčík 400 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit