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镁补充剂对沙特成年人睡眠质量和认知功能的影响

2026年8月17日 更新者:Essra Noorwali、Umm Al-Qura University

镁补充剂对沙特成人睡眠质量和认知功能的影响:一项随机对照试验

本临床试验旨在评估补充柠檬酸镁是否能改善健康沙特成年人的睡眠质量和认知功能。 同时还评估了镁对选定血液指标的影响。

研究试图回答的主要问题是:

补充镁是否能改善睡眠质量? 补充镁是否能改善认知功能?

研究人员将接受柠檬酸镁的参与者与未接受任何干预的对照组进行比较,以评估其效果。

参与者:

每天服用柠檬酸镁(400毫克)90天(两粒胶囊:一粒在下午服用,一粒在睡前1-2小时服用)

两次访问乌姆古拉大学(干预前和干预后)进行:

睡眠质量评估 认知功能评估 采集血液样本以测量血清镁和糖化血红蛋白

对照组在研究期间未接受任何补充剂。

研究概览

详细说明

参与者被指示每天服用柠檬酸镁补充剂,持续90天,并获发日记本记录整个研究期间的补充剂摄入情况和依从性。 所有未服用的胶囊需保留在原瓶中,并在随访访视时交回以评估依从性。 参与者还需报告干预期间出现的任何症状。 此外,参与者每两周会通过WhatsApp收到提醒,以鼓励坚持服用补充剂。

随机化编码已预先使用Microsoft Excel(微软公司,美国华盛顿州雷德蒙德)中的RAND函数生成。 在筛查访视确认符合资格后,参与者将根据预先生成的分配列表顺序分配至下一个可用的干预组。

在基线和干预结束后,参与者完成了一项综合评估,包括使用食物频率问卷(FFQ)评估膳食摄入量,以及使用国际体力活动问卷(IPAQ)简版评估体力活动。 所有问卷均以英文进行。 人体测量数据(包括体重和身高)由参与者自行报告。 睡眠质量采用匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)评估,认知功能通过连线测验A部分和B部分进行评估。血压测量也按照标准化程序记录。

血液样本在基线时(干预前,第二次访视期间)和3个月后(最后一次访视时)采集。 参与者被要求在两次访视前禁食8小时,仅允许饮水,以标准化条件并减少膳食摄入对血清镁水平的影响。

由合格的实验室专业人员通过静脉穿刺采集约10 mL血液,使用红盖或黄盖采血管。 采集的样本经处理后于-80°C储存,用于后续营养生物标志物分析,包括血清镁和糖化血红蛋白(HbA1c)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

41

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 年龄在18岁及以上的成年人
  • 睡眠质量差(PSQI评分>5)
  • 居住在沙特阿拉伯

排除标准:

  • 年龄小于18岁的儿童
  • 睡眠质量良好(PSQI评分≤5)
  • 怀孕或哺乳期
  • 当前吸烟者
  • 有睡眠障碍史
  • 有认知障碍史
  • 确诊患有疾病(例如:糖尿病、高血压、乳糜泻、精神疾病)
  • 疾病急性期(例如:心血管疾病)
  • 有头部受伤史(例如:事故)或神经系统疾病(例如:癫痫)/神经发育障碍
  • 过去3个月内使用过可能影响睡眠的处方药物
  • 当前正在使用激素疗法(例如:甲状腺素、胰岛素、生长激素、避孕药)
  • 过去3个月内使用过膳食补充剂(例如:维生素D、ω-3脂肪酸等)
  • 食物过敏/不耐受(例如:鸡蛋、坚果、牛奶)
  • 过量摄入咖啡因(>450毫克/天,超过4杯)
  • 轮班工作者或工作安排导致睡眠模式不规律
  • 过去一个月内曾前往不同时区旅行
  • 基线前6周内经历可能造成严重压力的事件(例如:离婚、家人去世或急性疾病)
  • 有0-2岁的子女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:对照
被确定为睡眠质量不佳的对照组合格参与者在研究期间未接受任何干预。 所有结果测量,包括睡眠质量、认知功能、人体测量数据、问卷调查和血液样本,均在基线时和研究90天后再次收集。
实验性的:柠檬酸镁
符合条件的参与者接受了为期90天的柠檬酸镁(每日400毫克元素镁)治疗,分两次给药(下午和睡前1-2小时)。 通过参与者日记和回收胶囊计数来监测依从性。

符合条件的参与者使用柠檬酸镁片(Solgar®,美国)补充镁剂,这是一种研究中常用的高生物利用度形式。 补充剂从Al Nahdi Pharmacy(沙特阿拉伯)购买,并基于先前证明其良好吸收和有效性的研究进行选择。 参与者每日总剂量为400毫克元素镁。

符合条件的参与者被指示服用补充剂90天,分为两次剂量:一次在下午,一次在睡前1-2小时。 补充剂以每瓶120片的形式提供。 参与者被要求保持其日常饮食和生活方式。

通过参与者日记和随访时计数归还的剩余胶囊来监测依从性。

其他名称:
  • 镁
  • 柠檬酸镁

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
干预组与对照组之间从基线到90天通过PSQI测量的睡眠质量变化
大体时间:若参与者的匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)评分从基线至90天有所下降(特别是评分≤5),则视为睡眠质量得到改善。干预组与对照组的睡眠结果也在90天后进行了比较。

匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)是一种在临床和健康人群中广泛使用且经过验证的评估睡眠质量的工具。 本研究使用了英文版和阿拉伯文版,这两个版本均经过先前验证。 该指数包含19个项目,分为七个与睡眠相关的组成部分:睡眠质量、入睡时间、睡眠时长、睡眠效率、睡眠障碍、使用睡眠药物和日间功能障碍。 每个项目基于频率或严重程度采用4点李克特量表进行评分。

各组成部分得分相加得出全局PSQI分数,范围为0至21。 分数大于5表示睡眠质量差,而分数为5或以下表示睡眠质量良好。 如果参与者的PSQI分数随时间降低,尤其是分数达到5或以下,则认为其睡眠质量有所改善。

若参与者的匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)评分从基线至90天有所下降(特别是评分≤5),则视为睡眠质量得到改善。干预组与对照组的睡眠结果也在90天后进行了比较。
干预组与对照组之间通过连线测试(A部分和B部分)测量的从基线到90天的认知功能变化
大体时间:从入组到90天治疗结束
认知功能通过连线测试(A部分和B部分)进行评估。 该测试测量处理速度、注意力和执行功能。 主要结果是完成每个部分所需的时间(以秒为单位),时间越长表明认知表现越差。 评估并比较了干预组和对照组从基线到90天完成时间的变化。
从入组到90天治疗结束

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
干预组与对照组从基线至90天的血压变化
大体时间:从入组到治疗结束(90天)
在基线和90天后使用标准化程序测量血压。 记录收缩压和舒张压(mmHg)。 评估并比较干预组和对照组从基线到90天的变化。
从入组到治疗结束(90天)
干预组与对照组从基线到90天的血清镁和HbA1C水平变化
大体时间:从入组到第90天治疗结束
在基线和90天后采集血样以测量血清镁和HbA1c水平。 血清镁(mmol/L)和HbA1c(%)采用标准实验室方法进行分析。 评估并比较干预组和对照组从基线到90天的变化。
从入组到第90天治疗结束

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年10月1日

初级完成 (实际的)

2026年1月25日

研究完成 (实际的)

2026年6月30日

研究注册日期

首次提交

2026年3月31日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月31日

首次发布 (实际的)

2026年4月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月17日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

出于隐私和保密考虑,个人参与者数据(IPD)将不会共享,因为数据集包含可能识别参与者的敏感信息。 数据将以汇总形式呈现,以确保参与者匿名。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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