Magnesiumlisäravinteiden vaikutus unenlaatuun ja kognitiiviseen toimintakykyyn Saudi-Arabian aikuisilla
Magnesiumlisäravinteiden vaikutus unenlaatuun ja kognitioon Saudi-Arabian aikuisilla: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena oli arvioida, paransiko magnesiumsitriaattilisä nukkumisen laatua ja kognitiivista toimintakykyä terveillä saudiarabialaisilla aikuisilla. Se arvioi myös magnesiumin vaikutuksia valittuihin verimarkkereihin.
Pääkysymykset, joihin pyrittiin vastaamaan, olivat:
Paransiko magnesiumlisä nukkumisen laatua? Paransiko magnesiumlisä kognitiivista toimintakykyä?
Tutkijat vertasivat magnesiumsitriaattia saaneita osallistujia kontrolliryhmään, joka ei saanut minkäänlaista interventiota, arvioidakseen sen vaikutuksia.
Osallistujat:
Ottivat magnesiumsitriaattia (400 mg päivittäin) 90 päivän ajan (kaksi kapselia: yksi iltapäivällä ja yksi 1–2 tuntia ennen nukkumaanmenoa)
Kävivät Umm Al-Qura -yliopistossa kahdesti (ennen ja jälkeen interventio) seuraavia varten:
Nukkumisen laadun arviointi Kognitiivisen toimintakyvyn arviointi Verinäytteen keräys seerumin magnesiumin ja HbA1c:n mittaamiseksi
Kontrolliryhmä ei saanut minkäänlaista lisäravinnetta tutkimusjakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
- Terve
- Terveet osallistujat
- Terve aikuinen
- Terveet naiset
- Terveet aikuiset naiset
- Terveet aikuiset osallistujat
- Terveet nuoret aikuiset
- Terveet aikuiset naispuoliset osallistujat
- Terve aikuinen mies
- Huono unen laatu
- Terve (kontrollit)
- Huono nukkumislaatu
- Terveet aikuiset mieskohteet
- Terveys aikuiset kohteet
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujia ohjeistettiin ottamaan magnesiumsitriaattilisää päivittäin 90 päivän ajan, ja heille annettiin päiväkirja, johon he kirjasivat lisanottonsa ja noudattamisen tutkimusjakson ajan. Kaikki kuluttamattomat kapselit jätettiin alkuperäiseen pulloon ja palautettiin seurantakäynnin aikana noudattamisen arvioimiseksi. Osallistujia pyydettiin myös raportoimaan kaikki interventiojakson aikana kokemansa oireet. Lisäksi osallistujat saivat muistutuksia kahden viikon välein WhatsAppin kautta lisanoton noudattamisen rohkaisemiseksi.
Satunnaistamiskoodit luotiin etukäteen käyttämällä RAND-funktiota Microsoft Excelissä (Microsoft Corporation, Redmond, WA, USA). Kun kelpoisuus varmistettiin seulontakäynnin aikana, osallistujat määrättiin peräkkäin seuraavaan saatavilla olevaan interventioon ennalta luodun allokaatiolistan mukaisesti.
Alkumittauksessa ja intervention jälkeen osallistujat täyttivät kattavan arvioinnin, joka sisälsi ravinnon saannin ruokataajuuskyselyllä (FFQ) ja fyysisen aktiivisuuden kansainvälisen fyysisen aktiivisuuskyselyn (IPAQ) lyhyellä muodolla. Kaikki kyselyt toteutettiin englanniksi. Antropometriset tiedot, mukaan lukien paino ja pituus, ilmoittivat osallistujat itse. Unen laatua arvioitiin Pittsburghin unenlaatuindeksillä (PSQI), ja kognitiivista toimintaa arvioitiin Trail Making Testin osilla A ja B. Verenpainemittaukset kirjattiin myös standardoiduilla menetelmillä.
Verenäytteet kerättiin alkumittauksessa (ennen interventiota, toisen käynnin aikana) ja uudelleen 3 kuukauden kuluttua (viimeisellä käynnillä). Osallistujia ohjeistettiin paastoamaan 8 tuntia molempia käyntejä ennen, ja vain vettä sai juoda, olosuhteiden standardoimiseksi ja ravinnonsaannon vaikutuksen minimoimiseksi seerumin magnesiumpitoisuuksiin.
Noin 10 ml verta otettiin laskimopistolla pätevän laboratorioasiantuntijan toimesta punaisiin tai keltaisiin putkiin. Kerätyt näytteet käsiteltiin ja säilytettiin -80 °C:ssa myöhempää ravitsemusbiomarkkerien, mukaan lukien seerumin magnesium ja HbA1c, analyysiä varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Mecca, Saudi-Arabia
- Umm Al-Qura University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset, 18 vuotta ja vanhemmat
- Huono unenlaatu (>5 PSQI-pisteitä)
- Asuu Saudi-Arabiassa
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat lapset
- Hyvä unenlaatu (5 tai vähemmän PSQI-pisteitä)
- Raskaana tai imettävä
- Tupakoiva
- Unihäiriön historia
- Kognitiivisen heikentymisen historia
- Sairausdiagnoosi (esim. diabetes, verenpainetauti, keliakia, psykiatrinen sairaus)
- Sairauden akuutti vaihe (esim. sydän- ja verisuonitaudit)
- Päänvamman historia (esim. onnettomuus) tai neurologiset häiriöt (esim. kouristukset)/kehityshäiriöt
- Määrättyjen lääkkeiden käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana, jotka voivat vaikuttaa uneen
- Nykyinen hormonihoidon käyttö (esim. tyroksiini, insuliini, kasvuhormoni, ehkäisypillerit)
- Ravintolisien käyttö edellisen 3 kuukauden aikana (esim. D-vitamiini, omega-3 jne.)
- Ruoka-allergiat/ärtyvyydet (esim. munat, pähkinät, maito)
- Liiallinen kofeiinin saanti (>450 mg/päivä, yli 4 kuppia)
- Vuorotyöntekijä tai työaikataulu, joka aiheuttaa epäsäännöllisiä unirytmejä
- Matkustaminen eri aikavyöhykkeelle edellisen kuukauden aikana
- Vakavaa stressiä aiheuttavien tapahtumien kokeminen edellisen 6 viikon aikana perusmittauksesta (esim. avioero tai perheenjäsenen kuolema tai akuutti sairaus)
- 0–2-vuotiaita lapsia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolli
Kontrolliryhmän kelvolliset osallistujat, joilla todettiin huono unenlaatu, eivät saaneet mitään interventiota tutkimusjakson aikana.
Kaikki lopputulokset, mukaan lukien unenlaatu, kognitiivinen toiminta, antropometriset tiedot, kyselylomakkeet ja verinäytteet, kerättiin lähtötasolla ja uudelleen 90 päivän tutkimusjakson jälkeen.
|
|
|
Kokeellinen: Magnesiumsitraatti
Kelpaiset osallistujat saivat magnesiumsitraattia (400 mg alkuainemagnesiumia/päivä) 90 päivän ajan, jaettuna kahteen annokseen (iltapäivällä ja 1-2 tuntia ennen nukkumaanmenoa).
Noudattamista seurattiin osallistujien päiväkirjojen ja palautettujen kapselilaskelmien avulla.
|
Magneesiumlisä annosteltiin kelvollisille osallistujille magneesiumsitraattitabletteina (Solgar®, USA), joka on tutkimuksissa yleisesti käytetty hyvin biosaatava muoto. Lisäravinteet ostettiin Al Nahdi Pharmacy -apteekista (Saudi-Arabia) ja valittiin aiemman tutkimuksen perusteella, joka osoitti hyvän imeytymisen ja tehon. Osallistujat saivat yhteispäiväannoksen 400 mg alkuainemagneesiumia. Kelvollisille osallistujille annettiin ohje ottaa lisäravinne 90 päivän ajan, jaettuna kahteen annokseen: yksi iltapäivällä ja toinen 1-2 tuntia ennen nukkumaanmenoa. Lisäravinne toimitettiin 120 tabletin pulloissa. Osallistujia pyydettiin säilyttämään tavanomaiset ruokavalionsa ja elämäntapansa. Noudattamista valvottiin osallistujien päiväkirjojen avulla ja laskemalla palautettujen jäljellä olevien kapselien määrä seurantakäynnillä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen laadun muutos vertailuarvosta 90 päivään PSQI-mittarin mukaan interventio- ja kontrolliryhmien välillä
Aikaikkuna: Osallistujien katsottiin parantaneen unen laatua, jos PSQI-pisteet laskivat lähtöarvosta 90 päivään, erityisesti jos ≤5. Unen tuloksia verrattiin myös interventio- ja kontrolliryhmien välillä 90 päivän jälkeen.
|
Pittsburghin unenlaadun indeksi (PSQI) on laajalti käytetty ja validoitu mittari unenlaadun arviointiin sekä kliinisissä että terveissä väestöryhmissä. Tässä tutkimuksessa käytettiin sekä englannin- että arabiankielisiä versioita, ja molemmat ovat aiemmin validoitu. Se koostui 19 kohdasta, jotka jaettiin seitsemään unenlaatuun liittyvään komponenttiin: unenlaatu, unen saantiaika, unen kesto, unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkkeiden käyttö ja päiväaikainen toimintakyky. Jokainen kohta arvioitiin 4-pisteisellä Likert-asteikolla taajuuden tai vakavuuden perusteella. Komponenttipisteet laskettiin yhteen saadakseen kokonais-PSQI-pisteen, joka vaihteli välillä 0–21. Piste yli viisi osoitti huonoa unenlaatua, kun taas piste viisi tai alle osoitti hyvää unenlaatua. Osallistujien katsottiin parantaneen unenlaatuaan, jos heidän PSQI-pisteensä laskivat ajan myötä, erityisesti jos pisteet saavuttivat viisi tai alle. |
Osallistujien katsottiin parantaneen unen laatua, jos PSQI-pisteet laskivat lähtöarvosta 90 päivään, erityisesti jos ≤5. Unen tuloksia verrattiin myös interventio- ja kontrolliryhmien välillä 90 päivän jälkeen.
|
|
Kognitiivisen toiminnan muutos perustasosta 90 päivään Trail Making Testin (osat A ja B) mittaamana interventio- ja kontrolliryhmän välillä
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä hoidon päättymiseen 90 päivän aikana
|
Kognitiivista toimintaa arvioitiin käyttämällä Trail Making Test -testiä (osat A ja B).
Testi mittasi prosessointinopeutta, tarkkaavaisuutta ja suoritustoimintoa.
Pääasiallinen tuloksenmittari oli kunkin osan suorittamiseen vaadittu aika (sekunteina), jossa pidemmät ajat osoittivat heikompaa kognitiivista suorituskykyä.
Suoritusajan muutoksia lähtötilanteesta 90 päivään arvioitiin ja verrattiin interventio- ja kontrolliryhmien välillä.
|
Rekisteröinnistä hoidon päättymiseen 90 päivän aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaineen muutos lähtöarvosta 90 päivän aikana interventio- ja kontrolliryhmien välillä
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä hoidon päättymiseen 90 päivän kohdalla
|
Verenpaine mitattiin standardoiduilla menetelmillä alkuvaiheessa ja 90 päivän kuluttua.
Sekä systolinen että diastolinen verenpaine (mmHg) kirjattiin. Muutoksia alkuvaiheesta 90 päivän kuluttua arvioitiin ja verrattiin interventio- ja kontrolliryhmien välillä. |
Rekisteröitymisestä hoidon päättymiseen 90 päivän kohdalla
|
|
Interventio- ja kontrolliryhmien seerumin magnesium- ja HbA1C-tasojen muutos lähtötasosta 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 90 päivässä
|
Verenäytteet kerättiin alkuperäisestä tasosta ja 90 päivän kuluttua seerumin magnesium- ja HbA1c-tasojen mittaamiseksi.
Seerumin magnesiumia (mmol/L) ja HbA1c:ta (%) analysoitiin käyttämällä standardoituja laboratoriomenetelmiä.
Muutoksia alkuperäisestä tasosta 90 päivään arvioitiin ja verrattiin interventio- ja kontrolliryhmien välillä.
|
Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 90 päivässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Suleiman KH, Yates BC, Berger AM, Pozehl B, Meza J. Translating the Pittsburgh Sleep Quality Index into Arabic. West J Nurs Res. 2010 Mar;32(2):250-68. doi: 10.1177/0193945909348230. Epub 2009 Nov 14.
- Ahmed AE, Al-Jahdali F, AlALwan A, Abuabat F, Bin Salih SA, Al-Harbi A, Baharoon S, Khan M, Ali YZ, Al-Jahdali H. Prevalence of sleep duration among Saudi adults. Saudi Med J. 2017 Mar;38(3):276-283. doi: 10.15537/smj.2017.3.17101.
- Shamim SA, Warriach ZI, Tariq MA, Rana KF, Malik BH. Insomnia: Risk Factor for Neurodegenerative Diseases. Cureus. 2019 Oct 26;11(10):e6004. doi: 10.7759/cureus.6004.
- Macian N, Duale C, Voute M, Leray V, Courrent M, Bode P, Giron F, Sonneville S, Bernard L, Joanny F, Menard K, Ducheix G, Pereira B, Pickering G. Short-Term Magnesium Therapy Alleviates Moderate Stress in Patients with Fibromyalgia: A Randomized Double-Blind Clinical Trial. Nutrients. 2022 May 17;14(10):2088. doi: 10.3390/nu14102088.
- Khan MA, Al-Jahdali H. The consequences of sleep deprivation on cognitive performance. Neurosciences (Riyadh). 2023 Apr;28(2):91-99. doi: 10.17712/nsj.2023.2.20220108.
- Baattaiah BA, Alharbi MD, Babteen NM, Al-Maqbool HM, Babgi FA, Albatati AA. The relationship between fatigue, sleep quality, resilience, and the risk of postpartum depression: an emphasis on maternal mental health. BMC Psychol. 2023 Jan 13;11(1):10. doi: 10.1186/s40359-023-01043-3.
- Zhang Y, Chen C, Lu L, Knutson KL, Carnethon MR, Fly AD, Luo J, Haas DM, Shikany JM, Kahe K. Association of magnesium intake with sleep duration and sleep quality: findings from the CARDIA study. Sleep. 2022 Apr 11;45(4):zsab276. doi: 10.1093/sleep/zsab276.
- Bamagoos AA, Altayeb AA, Rawas HF, Alsulaimani SS, Basurrah MA, Aleissi SA, Wali SO. Patterns of Sleep and Napping in Saudi Arabia: A Cross-sectional Evaluation. Saudi J Med Med Sci. 2025 Apr-Jun;13(2):124-132. doi: 10.4103/sjmms.sjmms_679_24. Epub 2025 Apr 21.
- Barbagallo M, Veronese N, Dominguez LJ. Magnesium in Aging, Health and Diseases. Nutrients. 2021 Jan 30;13(2):463. doi: 10.3390/nu13020463.
- Gallagher C, Austin V, Dunlop KA, Dally J, Taylor K, Pullinger SA, Edwards BJ. Effects of Supplementing Zinc Magnesium Aspartate on Sleep Quality and Submaximal Weightlifting Performance, following Two Consecutive Nights of Partial Sleep Deprivation. Nutrients. 2024 Jan 13;16(2):251. doi: 10.3390/nu16020251.
- Ajabnoor SM, Jambi H, Bahijri S. Development and validation of a food frequency questionnaire in adult Saudi subjects in Jeddah city. BMC Public Health. 2024 Jan 2;24(1):9. doi: 10.1186/s12889-023-17511-9.
- Gholizadeh-Moghaddam M, Ghasemi-Tehrani H, Askari G, Jaripur M, Clark CCT, Rouhani MH. Effect of magnesium supplementation in improving hyperandrogenism, hirsutism, and sleep quality in women with polycystic ovary syndrome: A randomized, placebo-controlled clinical trial. Health Sci Rep. 2022 Dec 29;6(1):e1013. doi: 10.1002/hsr2.1013. eCollection 2023 Jan.
- Grandner MA, Jackson NJ, Izci-Balserak B, Gallagher RA, Murray-Bachmann R, Williams NJ, Patel NP, Jean-Louis G. Social and Behavioral Determinants of Perceived Insufficient Sleep. Front Neurol. 2015 Jun 5;6:112. doi: 10.3389/fneur.2015.00112. eCollection 2015.
- Alqarni RA, Almutairi NS, Albalawi AS, Alsulami MB, Alhashrani MA, Bin Abdulrahman KA. Test-retest reliability of the Arabic version of the Pittsburgh Sleep Quality Index. Medicine (Baltimore). 2025 Jan 17;104(3):e41269. doi: 10.1097/MD.0000000000041269.
- Metwally A, Alalawi AD, Al Sarrar AA, Alamin OM, Saad AA, Almalki MD. Prevalence of Insomnia and Its Associated Factors in the General Population of Saudi Arabia: A Cross-Sectional Study. Cureus. 2023 Aug 29;15(8):e44342. doi: 10.7759/cureus.44342. eCollection 2023 Aug.
- Watanabe M, Maemura K, Kanbara K, Tamayama T, Hayasaki H. GABA and GABA receptors in the central nervous system and other organs. Int Rev Cytol. 2002;213:1-47. doi: 10.1016/s0074-7696(02)13011-7.
- Song Y, Chang Z, Song C, Cui K, Yuan S, Qiao Z, Bian X, Gao Y, Dou K. Association of sleep quality, its change and sleep duration with the risk of type 2 diabetes mellitus: Findings from the English longitudinal study of ageing. Diabetes Metab Res Rev. 2023 Sep;39(6):e3669. doi: 10.1002/dmrr.3669. Epub 2023 Jun 8.
- Qiu D, Yu Y, Li RQ, Li YL, Xiao SY. Prevalence of sleep disturbances in Chinese healthcare professionals: a systematic review and meta-analysis. Sleep Med. 2020 Mar;67:258-266. doi: 10.1016/j.sleep.2019.01.047. Epub 2019 Mar 6.
- Nielsen FH, Johnson LK, Zeng H. Magnesium supplementation improves indicators of low magnesium status and inflammatory stress in adults older than 51 years with poor quality sleep. Magnes Res. 2010 Dec;23(4):158-68. doi: 10.1684/mrh.2010.0220. Epub 2011 Jan 4.
- Keramat SA, Alam K, Basri R, Siddika F, Siddiqui ZH, Okyere J, Seidu AA, Ahinkorah BO. Sleep duration, sleep quality and the risk of being obese: Evidence from the Australian panel survey. Sleep Med. 2023 Sep;109:56-64. doi: 10.1016/j.sleep.2023.06.012. Epub 2023 Jun 24.
- Iranzo A. Sleep in Neurodegenerative Diseases. Sleep Med Clin. 2016 Mar;11(1):1-18. doi: 10.1016/j.jsmc.2015.10.011. Epub 2016 Jan 8.
- Chan V, Lo K. Efficacy of dietary supplements on improving sleep quality: a systematic review and meta-analysis. Postgrad Med J. 2022 Apr;98(1158):285-293. doi: 10.1136/postgradmedj-2020-139319. Epub 2021 Jan 13.
- Arab A, Rafie N, Amani R, Shirani F. The Role of Magnesium in Sleep Health: a Systematic Review of Available Literature. Biol Trace Elem Res. 2023 Jan;201(1):121-128. doi: 10.1007/s12011-022-03162-1. Epub 2022 Feb 19.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HAPO-02-K-012-2025-01-2441
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .