Efecto de la Suplementación con Magnesio sobre la Calidad del Sueño y la Función Cognitiva en Adultos Saudíes
Efecto de la Suplementación con Magnesio en la Calidad del Sueño y la Cognición en Adultos Saudíes: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
El objetivo de este ensayo clínico fue evaluar si la suplementación con citrato de magnesio mejoraba la calidad del sueño y la función cognitiva en adultos saudíes sanos. También evaluó los efectos del magnesio en marcadores sanguíneos seleccionados.
Las principales preguntas que buscaba responder fueron:
¿Mejoró la suplementación con magnesio la calidad del sueño? ¿Mejoró la suplementación con magnesio la función cognitiva?
Los investigadores compararon a los participantes que recibieron citrato de magnesio con un grupo de control que no recibió ninguna intervención para evaluar sus efectos.
Participantes:
Tomaron citrato de magnesio (400 mg diarios) durante 90 días (dos cápsulas: una por la tarde y una 1-2 horas antes de acostarse)
Visitaron la Universidad Umm Al-Qura dos veces (antes y después de la intervención) para:
Evaluación de la calidad del sueño Evaluación de la función cognitiva Toma de muestras de sangre para medir magnesio sérico y HbA1c
El grupo de control no recibió ninguna suplementación durante el período de estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
- Saludable
- Participantes Saludables
- Adulto sano
- Mujeres Saludables
- Hembras adultas sanas
- Participantes adultos sanos
- Adultos jóvenes saludables
- Participantes mujeres adultas sanas
- Hombre adulto sano
- Mala calidad del sueño
- Saludable (Controles)
- Mala calidad del sueño
- Sujetos masculinos adultos sanos
- Salud Sujetos Adultos
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se instruyó a los participantes a tomar suplementos de citrato de magnesio diariamente durante 90 días y se les proporcionó un diario para registrar su ingesta de suplementos y adherencia durante todo el período de estudio. Las cápsulas no consumidas se dejaron en el frasco original y se devolvieron durante la visita de seguimiento para evaluar el cumplimiento. También se pidió a los participantes que informaran cualquier síntoma experimentado durante el período de intervención. Además, los participantes recibieron recordatorios cada dos semanas a través de WhatsApp para fomentar la adherencia a la ingesta de suplementos.
Los códigos de aleatorización se generaron previamente utilizando la función RAND en Microsoft Excel (Microsoft Corporation, Redmond, WA, EE. UU.). Tras confirmar la elegibilidad en la visita de cribado, los participantes fueron asignados secuencialmente a la siguiente intervención disponible según la lista de asignación pregenerada.
Al inicio y después de la intervención, los participantes completaron una evaluación integral que incluyó la ingesta dietética mediante un Cuestionario de Frecuencia de Alimentos (FFQ) y la actividad física utilizando la forma corta del Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ). Todos los cuestionarios se administraron en inglés. Los datos antropométricos, incluidos el peso y la altura, fueron autoinformados por los participantes. La calidad del sueño se evaluó utilizando el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI), y la función cognitiva se evaluó utilizando las Partes A y B de la Prueba de Trazado de Senderos. También se registraron las mediciones de presión arterial utilizando procedimientos estandarizados.
Las muestras de sangre se recolectaron al inicio (antes de la intervención, durante la segunda visita) y nuevamente después de 3 meses (en la visita final). Se instruyó a los participantes a ayunar durante 8 horas antes de ambas visitas, permitiéndose solo agua, para estandarizar las condiciones y minimizar la influencia de la ingesta dietética en los niveles séricos de magnesio.
Aproximadamente 10 mL de sangre se extrajeron mediante venopunción por un especialista de laboratorio calificado utilizando tubos de tapón rojo o amarillo. Las muestras recolectadas se procesaron y almacenaron a -80°C para el análisis posterior de biomarcadores nutricionales, incluidos el magnesio sérico y la HbA1c.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Mecca, Arabia Saudita
- Umm Al-Qura University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 años o más
- Mala calidad del sueño (>5 puntos en el PSQI)
- Residencia en Arabia Saudí
Criterios de exclusión:
- Niños menores de 18 años
- Buena calidad del sueño (5 puntos o menos en el PSQI)
- Embarazadas o en período de lactancia
- Fumadores actuales
- Antecedentes de trastornos del sueño
- Antecedentes de deterioro cognitivo
- Diagnóstico de enfermedad (p. ej., diabetes, hipertensión, celiaquía, enfermedad psiquiátrica)
- Fase aguda de enfermedades (p. ej., cardiovasculares)
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico (p. ej., accidente) o trastornos neurológicos (p. ej., convulsiones)/trastornos del neurodesarrollo
- Uso de medicamentos recetados en los últimos 3 meses que puedan afectar el sueño
- Uso actual de terapia hormonal (p. ej., tiroxina, insulina, hormona del crecimiento, anticonceptivos)
- Uso de suplementos dietéticos en los 3 meses anteriores (p. ej., vitamina D, omega-3, etc.)
- Alergias/intolerancias alimentarias (p. ej., huevos, frutos secos, leche)
- Consumo excesivo de cafeína (>450 mg/día, más de 4 tazas)
- Trabajador por turnos o horarios laborales que provoquen patrones de sueño irregulares
- Viaje a una zona horaria diferente en el mes anterior
- Experiencia de eventos que puedan causar estrés severo en las 6 semanas previas al inicio del estudio (p. ej., divorcio, fallecimiento o enfermedad aguda de un familiar)
- Tener hijos entre 0 y 2 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Los participantes elegibles en el grupo de control, identificados con una calidad de sueño deficiente, no recibieron ninguna intervención durante el período de estudio.
Todas las medidas de resultado, incluyendo la calidad del sueño, la función cognitiva, los datos antropométricos, los cuestionarios y las muestras de sangre, se recogieron al inicio y nuevamente después del período de estudio de 90 días.
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Experimental: Citrato de Magnesio
Los participantes elegibles recibieron citrato de magnesio (400 mg de magnesio elemental/día) durante 90 días, administrado en dos dosis divididas (por la tarde y 1-2 horas antes de acostarse).
El cumplimiento se controló mediante diarios de los participantes y recuentos de cápsulas devueltas.
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La suplementación con magnesio se administró a los participantes elegibles utilizando comprimidos de citrato de magnesio (Solgar®, EE. UU.), una forma altamente biodisponible comúnmente utilizada en investigación. Los suplementos se adquirieron en Al Nahdi Pharmacy (Arabia Saudita) y se seleccionaron en base a estudios previos que demostraron buena absorción y efectividad. Los participantes recibieron una dosis diaria total de 400 mg de magnesio elemental. A los participantes elegibles se les indicó tomar el suplemento durante 90 días, dividido en dos dosis: una por la tarde y otra 1-2 horas antes de acostarse. El suplemento se proporcionó en botellas que contenían 120 comprimidos. Se pidió a los participantes que mantuvieran su dieta y estilo de vida habituales. El cumplimiento se monitorizó mediante diarios de los participantes y contando las cápsulas restantes devueltas en la visita de seguimiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Calidad del Sueño desde la Línea de Base hasta los 90 Días, Medido por el PSQI, entre los Grupos de Intervención y Control
Periodo de tiempo: Se consideró que los participantes habían mejorado la calidad del sueño si las puntuaciones del PSQI disminuían desde el inicio hasta los 90 días, especialmente si eran ≤5. Los resultados del sueño también se compararon entre los grupos de intervención y control después de 90 días.
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El Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) es un instrumento ampliamente utilizado y validado para evaluar la calidad del sueño tanto en poblaciones clínicas como sanas. En este estudio se utilizaron tanto la versión en inglés como la versión en árabe, ambas previamente validadas. Consistió en 19 ítems divididos en siete componentes relacionados con el sueño: calidad del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia del sueño, alteraciones del sueño, uso de medicamentos para dormir y disfunción diurna. Cada ítem se calificó en una escala Likert de 4 puntos basada en la frecuencia o la severidad. Las puntuaciones de los componentes se sumaron para obtener una puntuación global del PSQI que oscila entre 0 y 21. Una puntuación superior a cinco indicaba una mala calidad del sueño, mientras que una puntuación de cinco o menos indicaba una buena calidad del sueño. Se consideró que los participantes habían mejorado su calidad del sueño si sus puntuaciones del PSQI disminuían con el tiempo, especialmente si sus puntuaciones alcanzaban cinco o menos. |
Se consideró que los participantes habían mejorado la calidad del sueño si las puntuaciones del PSQI disminuían desde el inicio hasta los 90 días, especialmente si eran ≤5. Los resultados del sueño también se compararon entre los grupos de intervención y control después de 90 días.
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Cambio en la Función Cognitiva desde la Línea de Base hasta los 90 Días Medido por la Prueba Trail Making (Partes A y B) entre el Grupo de Intervención y el Grupo de Control
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 90 días
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La función cognitiva se evaluó mediante la prueba Trail Making (Partes A y B).
La prueba midió la velocidad de procesamiento, la atención y la función ejecutiva.
El resultado principal fue el tiempo (en segundos) necesario para completar cada parte, con tiempos más largos indicando un rendimiento cognitivo más deficiente.
Se evaluaron y compararon los cambios en el tiempo de finalización desde el inicio hasta los 90 días entre los grupos de intervención y control.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 90 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la presión arterial desde la línea de base hasta los 90 días entre los grupos de intervención y control
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 90 días
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La presión arterial se midió utilizando procedimientos estandarizados al inicio y después de 90 días.
Se registraron tanto la presión arterial sistólica como la diastólica (mmHg).
Se evaluaron y compararon los cambios desde el inicio hasta los 90 días entre los grupos de intervención y control.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 90 días
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Cambio en los niveles de magnesio sérico y HbA1C desde la línea basal hasta los 90 días entre los grupos de intervención y control
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 90 días
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Se recogieron muestras de sangre al inicio y después de 90 días para medir los niveles de magnesio sérico y HbA1c.
El magnesio sérico (mmol/L) y la HbA1c (%) se analizaron utilizando métodos de laboratorio estándar.
Se evaluaron y compararon los cambios desde el inicio hasta los 90 días entre los grupos de intervención y control.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 90 días
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Ensayo controlado aleatorizado
- Calidad de sueño
- Función cognitiva
- Adultos Saludables
- Prueba de creación de senderos
- Suplementación Dietética
- Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
- Suplementación de Citrato de Magnesio
- Adultos Saudíes
- Cuestionario de Frecuencia de Consumo de Alimentos (FFQ)
- Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HAPO-02-K-012-2025-01-2441
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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