Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van magnesiumsuppletie op slaapkwaliteit en cognitieve functie bij Saudische volwassenen

17 augustus 2026 bijgewerkt door: Essra Noorwali, Umm Al-Qura University

Effect van Magnesiumsuppletie op Slaapkwaliteit en Cognitie bij Saoedische Volwassenen: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie

Het doel van deze klinische studie was om te evalueren of magnesiumcitraatsupplementatie de slaapkwaliteit en cognitieve functie verbeterde bij gezonde Saoedi-Arabische volwassenen. Het beoordeelde ook de effecten van magnesium op geselecteerde bloedmarkers.

De belangrijkste vragen die het probeerde te beantwoorden waren:

Verbeterde magnesiumsuppletie de slaapkwaliteit? Verbeterde magnesiumsuppletie de cognitieve functie?

Onderzoekers vergeleken deelnemers die magnesiumcitraat kregen met een controlegroep die geen interventie kreeg om de effecten ervan te evalueren.

Deelnemers:

Nam magnesiumcitraat (400 mg per dag) gedurende 90 dagen (twee capsules: één in de middag en één 1-2 uur voor het slapengaan)

Bezocht de Umm Al-Qura Universiteit twee keer (voor en na de interventie) voor:

Slaapkwaliteitsbeoordeling Cognitieve functiebeoordeling Bloedmonsterafname om serummagnesium en HbA1c te meten

De controlegroep kreeg tijdens de onderzoeksperiode geen supplementen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De deelnemers kregen de instructie om gedurende 90 dagen dagelijks magnesiumcitraatsupplementen in te nemen en kregen een dagboek om hun supplementinname en therapietrouw gedurende de onderzoeksperiode bij te houden. Niet-gebruikte capsules werden in de originele fles achtergelaten en teruggebracht tijdens de follow-up-bezoek om de therapietrouw te beoordelen. De deelnemers werd ook gevraagd om eventuele symptomen die tijdens de interventieperiode werden ervaren te rapporteren. Daarnaast ontvingen de deelnemers elke twee weken herinneringen via WhatsApp om de therapietrouw aan de supplementinname te stimuleren.

Randomisatiecodes werden vooraf gegenereerd met behulp van de RAND-functie in Microsoft Excel (Microsoft Corporation, Redmond, WA, VS). Na bevestiging van de geschiktheid tijdens het screeningsbezoek, werden de deelnemers sequentieel toegewezen aan de volgende beschikbare interventie op basis van de vooraf gegenereerde toewijzingslijst.

Aan het begin en na de interventie voltooiden de deelnemers een uitgebreide beoordeling die onder andere voedingsinname via een Voedselfrequentievragenlijst (FFQ) en fysieke activiteit via de korte versie van de Internationale Fysieke Activiteiten Vragenlijst (IPAQ) omvatte. Alle vragenlijsten werden in het Engels afgenomen. Antropometrische gegevens, inclusief gewicht en lengte, werden door de deelnemers zelf gerapporteerd. De slaapkwaliteit werd geëvalueerd met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), en de cognitieve functie werd beoordeeld met behulp van de Trail Making Test delen A en B. Ook bloeddrukmetingen werden volgens gestandaardiseerde procedures vastgelegd.

Bloedmonsters werden verzameld aan het begin (vóór de interventie, tijdens het tweede bezoek) en opnieuw na 3 maanden (tijdens het laatste bezoek). De deelnemers kregen de instructie om voor beide bezoeken 8 uur te vasten, waarbij alleen water was toegestaan, om de omstandigheden te standaardiseren en de invloed van voedingsinname op de serummagnesiumwaarden te minimaliseren.

Ongeveer 10 mL bloed werd afgenomen via venapunctie door een gekwalificeerde laboratoriumspecialist met behulp van rode of gele-top buisjes. De verzamelde monsters werden verwerkt en opgeslagen bij -80°C voor latere analyse van voedingsbiomarkers, waaronder serummagnesium en HbA1c.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18 jaar en ouder
  • Slechte slaapkwaliteit (>5 PSQI-score)
  • Woonachtig in Saoedi-Arabië

Exclusiecriteria:

  • Kinderen jonger dan 18 jaar
  • Goede slaapkwaliteit (5 of minder PSQI-score)
  • Zwanger of borstvoeding gevend
  • Huidige roker
  • Geschiedenis van slaapstoornis
  • Geschiedenis van cognitieve beperking
  • Gediagnosticeerd met een ziekte (bijv. diabetes, hypertensie, coeliakie, psychiatrische aandoening)
  • Acute fase van ziekten (bijv. cardiovasculair)
  • Geschiedenis van hoofdletsel (bijv. ongeval) of neurologische aandoeningen (bijv. epilepsie)/neurodevelopmentele stoornissen
  • Gebruik van voorgeschreven medicatie in de afgelopen 3 maanden die de slaap kan beïnvloeden
  • Huidig gebruik van hormoontherapie (bijv. thyroxine, insuline, groeihormoon, anticonceptiva)
  • Gebruik van voedingssupplementen in de voorgaande 3 maanden (bijv. vitamine D, omega-3, enz.)
  • Voedselallergieën/intoleranties (bijv. eieren, noten, melk)
  • Overmatige cafeïneconsumptie (>450 mg/dag, meer dan 4 koppen)
  • Ploegendienst of werkschema's die onregelmatige slaappatronen veroorzaken
  • Geschiedenis van reizen naar een andere tijdzone in de voorgaande maand
  • Ervaring van gebeurtenissen die ernstige stress kunnen veroorzaken in de 6 weken voorafgaand aan de baseline (bijv. echtscheiding, overlijden of acute ziekte van een familielid)
  • Heeft kinderen tussen 0-2 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Geschikte deelnemers in de controlegroep, geïdentificeerd als zijnde met een slechte slaapkwaliteit, kregen geen interventie tijdens de onderzoeksperiode. Alle uitkomstmaten, inclusief slaapkwaliteit, cognitieve functie, antropometrische gegevens, vragenlijsten en bloedmonsters, werden verzameld bij de start en opnieuw na de 90-daagse onderzoeksperiode.
Experimenteel: Magnesiumcitraat
Geschikte deelnemers kregen magnesiumcitraat (400 mg elementair magnesium/dag) gedurende 90 dagen, toegediend als twee verdeelde doses (in de middag en 1-2 uur voor het slapengaan). De naleving werd gecontroleerd via deelnemersdagboeken en getelde teruggebrachte capsules.
Voedingssupplement: Magnesium 400Mg

Magnesiumsuppletie werd toegediend aan in aanmerking komende deelnemers met magnesiumcitraattabletten (Solgar®, USA), een zeer goed opneembare vorm die vaak in onderzoek wordt gebruikt. De supplementen werden gekocht bij Al Nahdi Pharmacy (Saudi-Arabië) en geselecteerd op basis van eerdere studies die een goede opname en effectiviteit aantoonden. Deelnemers kregen een totale dagelijkse dosis van 400 mg elementair magnesium.

In aanmerking komende deelnemers kregen de instructie om het supplement 90 dagen in te nemen, verdeeld over twee doses: één in de middag en één 1-2 uur voor het slapengaan. Het supplement werd verstrekt in flessen met 120 tabletten. Deelnemers werd gevraagd hun gebruikelijke dieet en levensstijl aan te houden.

De therapietrouw werd gecontroleerd met behulp van dagboeken van de deelnemers en door het tellen van de overgebleven capsules die tijdens het vervolgbezoek werden teruggebracht.

Andere namen:
  • Magnesium
  • Mg
  • Magnesiumcitraat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in slaapkwaliteit van baseline tot 90 dagen zoals gemeten met PSQI tussen interventie- en controlegroepen
Tijdsspanne: Deelnemers werden geacht een verbeterde slaapkwaliteit te hebben als de PSQI-scores van baseline tot 90 dagen afnamen, vooral als ze ≤5 waren. Slaapresultaten werden ook vergeleken tussen interventie- en controlegroepen na 90 dagen.

De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is een veelgebruikt en gevalideerd instrument voor het beoordelen van de slaapkwaliteit in zowel klinische als gezonde populaties. Zowel de Engelse als de Arabische versie werden gebruikt in deze studie, en beide zijn eerder gevalideerd. Het bestond uit 19 items verdeeld over zeven slaapgerelateerde componenten: slaapkwaliteit, slaapstart, slaapduur, slaapefficiëntie, slaapverstoringen, gebruik van slaapmedicatie en dagelijkse disfunctie. Elk item werd beoordeeld op een 4-punts Likertschaal op basis van frequentie of ernst.

De componentscores werden opgeteld om een globale PSQI-score te verkrijgen variërend van 0 tot 21. Een score hoger dan vijf duidde op een slechte slaapkwaliteit, terwijl een score van vijf of lager duidde op een goede slaapkwaliteit. Deelnemers werden geacht een verbeterde slaapkwaliteit te hebben als hun PSQI-scores in de loop van de tijd daalden, vooral als hun scores vijf of lager bereikten.
Deelnemers werden geacht een verbeterde slaapkwaliteit te hebben als de PSQI-scores van baseline tot 90 dagen afnamen, vooral als ze ≤5 waren. Slaapresultaten werden ook vergeleken tussen interventie- en controlegroepen na 90 dagen.
Verandering in cognitieve functie van baseline tot 90 dagen zoals gemeten met de Trail Making Test (onderdelen A en B) tussen interventie- en controlegroep
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 90 dagen
De cognitieve functie werd beoordeeld met behulp van de Trail Making Test (delen A en B). De test mat verwerkingssnelheid, aandacht en uitvoerende functie. De primaire uitkomstmaat was de tijd (in seconden) die nodig was om elk deel te voltooien, waarbij langere tijden duiden op slechtere cognitieve prestaties. Veranderingen in voltooiingstijd van baseline tot 90 dagen werden geëvalueerd en vergeleken tussen interventie- en controlegroepen.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in bloeddruk van baseline tot 90 dagen tussen interventie- en controlegroepen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 90 dagen
De bloeddruk werd gemeten met gestandaardiseerde procedures bij aanvang en na 90 dagen. Zowel de systolische als diastolische bloeddruk (mmHg) werden geregistreerd. Veranderingen van aanvang tot 90 dagen werden geëvalueerd en vergeleken tussen interventie- en controlegroepen.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 90 dagen
Verandering in serummagnesium- en HbA1C-waarden van baseline tot 90 dagen tussen interventie- en controlegroepen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 90 dagen
Bloedmonsters werden bij aanvang en na 90 dagen afgenomen om het serummagnesium- en HbA1c-gehalte te meten. Serummagnesium (mmol/L) en HbA1c (%) werden geanalyseerd met behulp van standaard laboratoriummethoden. Veranderingen van aanvang tot 90 dagen werden geëvalueerd en vergeleken tussen interventie- en controlegroepen.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Umm Al-Qura University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 januari 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HAPO-02-K-012-2025-01-2441

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens (IPD) worden niet gedeeld vanwege privacy- en vertrouwelijkheidsredenen, aangezien de dataset gevoelige informatie bevat die deelnemers mogelijk zou kunnen identificeren. Gegevens worden gepresenteerd in geaggregeerde vorm om de anonimiteit van deelnemers te waarborgen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren