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Effetto dell'Integrazione di Magnesio sulla Qualità del Sonno e sulla Funzione Cognitiva negli Adulti Sauditi

31 marzo 2026 aggiornato da: Essra Noorwali, Umm Al-Qura University

Effetto dell'Integrazione di Magnesio sulla Qualità del Sonno e Cognizione in Adulti Sauditi: Uno Studio Controllato Randomizzato

L'obiettivo di questo studio clinico era valutare se l'integrazione di citrato di magnesio migliorasse la qualità del sonno e la funzione cognitiva in adulti sauditi sani. Ha anche valutato gli effetti del magnesio su alcuni marcatori ematici selezionati.

Le principali domande a cui si mirava a rispondere erano:

L'integrazione di magnesio ha migliorato la qualità del sonno? L'integrazione di magnesio ha migliorato la funzione cognitiva?

I ricercatori hanno confrontato i partecipanti che hanno ricevuto citrato di magnesio con un gruppo di controllo che non ha ricevuto alcun intervento per valutarne gli effetti.

Partecipanti:

Hanno assunto citrato di magnesio (400 mg al giorno) per 90 giorni (due capsule: una al pomeriggio e una 1-2 ore prima di coricarsi)

Hanno visitato l'Università di Umm Al-Qura due volte (prima e dopo l'intervento) per:

Valutazione della qualità del sonno Valutazione della funzione cognitiva Prelievo di campioni di sangue per misurare il magnesio sierico e l'HbA1c

Il gruppo di controllo non ha ricevuto alcuna integrazione durante il periodo di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ai partecipanti è stato chiesto di assumere integratori di magnesio citrato quotidianamente per 90 giorni ed è stato fornito loro un diario per registrare l'assunzione degli integratori e l'aderenza durante tutto il periodo dello studio. Le capsule non consumate sono state lasciate nella bottiglia originale e restituite durante la visita di follow-up per valutare la compliance. Ai partecipanti è stato anche chiesto di segnalare eventuali sintomi sperimentati durante il periodo di intervento. Inoltre, i partecipanti hanno ricevuto promemoria ogni due settimane tramite WhatsApp per incoraggiare l'aderenza all'assunzione degli integratori.

I codici di randomizzazione sono stati generati in anticipo utilizzando la funzione RAND in Microsoft Excel (Microsoft Corporation, Redmond, WA, USA). Dopo la conferma dell'idoneità alla visita di screening, i partecipanti sono stati assegnati sequenzialmente alla successiva intervento disponibile in base all'elenco di assegnazione pre-generato.

Alla baseline e dopo l'intervento, i partecipanti hanno completato una valutazione completa che includeva l'assunzione dietetica utilizzando un Questionario sulla Frequenza Alimentare (FFQ) e l'attività fisica utilizzando la forma breve del Questionario Internazionale sull'Attività Fisica (IPAQ). Tutti i questionari sono stati somministrati in inglese. I dati antropometrici, incluso peso e altezza, sono stati auto-riferiti dai partecipanti. La qualità del sonno è stata valutata utilizzando l'Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh (PSQI) e la funzione cognitiva è stata valutata utilizzando il Trail Making Test Parti A e B. Sono state anche registrate le misurazioni della pressione sanguigna utilizzando procedure standardizzate.

I campioni di sangue sono stati raccolti alla baseline (prima dell'intervento, durante la seconda visita) e di nuovo dopo 3 mesi (alla visita finale). Ai partecipanti è stato chiesto di digiunare per 8 ore prima di entrambe le visite, consentendo solo acqua, per standardizzare le condizioni e minimizzare l'influenza dell'assunzione dietetica sui livelli di magnesio sierico.

Sono stati prelevati circa 10 mL di sangue tramite venipuntura da uno specialista di laboratorio qualificato utilizzando provette con tappo rosso o giallo. I campioni raccolti sono stati processati e conservati a -80°C per l'analisi successiva dei biomarcatori nutrizionali, incluso il magnesio sierico e l'HbA1c.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni
  • Qualità del sonno scadente (punteggio PSQI >5)
  • Residente in Arabia Saudita

Criteri di esclusione:

  • Bambini di età inferiore a 18 anni
  • Qualità del sonno buona (punteggio PSQI ≤5)
  • In gravidanza o allattamento
  • Fumatore attuale
  • Storia di disturbi del sonno
  • Storia di deficit cognitivo
  • Diagnosi di malattia (es. diabete, ipertensione, celiachia, malattia psichiatrica)
  • Fase acuta di malattie (es. cardiovascolari)
  • Storia di trauma cranico (es. incidente) o disturbi neurologici (es. convulsioni)/disturbi dello sviluppo neurologico
  • Uso di farmaci prescritti negli ultimi 3 mesi che possano influenzare il sonno
  • Uso attuale di terapia ormonale (es. tiroxina, insulina, ormone della crescita, contraccettivi)
  • Uso di integratori alimentari nei precedenti 3 mesi (es. vitamina D, omega-3, ecc.)
  • Allergie/intolleranze alimentari (es. uova, noci, latte)
  • Consumo eccessivo di caffeina (>450 mg/giorno, più di 4 tazze)
  • Lavoratore turnista o orari di lavoro che causano schemi di sonno irregolari
  • Storia di viaggio in un fuso orario diverso nel mese precedente
  • Eventi che possono causare grave stress nelle 6 settimane precedenti il basale (es. divorzio, morte o malattia acuta di un familiare)
  • Avere figli di età 0-2 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti idonei nel gruppo di controllo, identificati come aventi una scarsa qualità del sonno, non hanno ricevuto alcun intervento durante il periodo di studio. Tutte le misure di esito, inclusa la qualità del sonno, la funzione cognitiva, i dati antropometrici, i questionari e i campioni di sangue, sono state raccolte al basale e nuovamente dopo il periodo di studio di 90 giorni.
Sperimentale: Citrato di Magnesio
I partecipanti idonei hanno ricevuto citrato di magnesio (400 mg di magnesio elementare/giorno) per 90 giorni, somministrato in due dosi divise (pomeriggio e 1-2 ore prima di coricarsi). La compliance è stata monitorata tramite diari dei partecipanti e conteggio delle capsule restituite.
Integratore alimentare: Magnesio 400 mg

L'integrazione di magnesio è stata somministrata ai partecipanti idonei utilizzando compresse di citrato di magnesio (Solgar®, USA), una forma altamente biodisponibile comunemente utilizzata nella ricerca. Gli integratori sono stati acquistati presso Al Nahdi Pharmacy (Arabia Saudita) e selezionati in base a studi precedenti che ne dimostrano un buon assorbimento e efficacia. I partecipanti hanno ricevuto una dose giornaliera totale di 400 mg di magnesio elementare.

Ai partecipanti idonei è stato chiesto di assumere l'integratore per 90 giorni, suddiviso in due dosi: una nel pomeriggio e una 1-2 ore prima di coricarsi. L'integratore è stato fornito in flaconi contenenti 120 compresse. Ai partecipanti è stato chiesto di mantenere la loro dieta e stile di vita abituali.

La conformità è stata monitorata utilizzando i diari dei partecipanti e contando le capsule rimanenti restituite durante la visita di follow-up.

Altri nomi:
  • Magnesio
  • Mg
  • Magnesio Citrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella Qualità del Sonno dal Baseline a 90 Giorni Misurato tramite PSQI tra Gruppi di Intervento e Controllo
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati considerati come aventi una qualità del sonno migliorata se i punteggi PSQI sono diminuiti dal basale a 90 giorni, specialmente se ≤5. Gli esiti del sonno sono stati anche confrontati tra i gruppi di intervento e di controllo dopo 90 giorni.

Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è uno strumento ampiamente utilizzato e validato per valutare la qualità del sonno sia in popolazioni cliniche che sane. In questo studio sono state utilizzate sia la versione inglese che quella araba, entrambe precedentemente validate. È composto da 19 elementi suddivisi in sette componenti relative al sonno: qualità del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno, disturbi del sonno, uso di farmaci per dormire e disfunzione diurna. Ogni elemento è stato valutato su una scala Likert a 4 punti in base alla frequenza o alla gravità.

I punteggi dei componenti sono stati sommati per ottenere un punteggio PSQI globale compreso tra 0 e 21. Un punteggio superiore a cinque indicava una scarsa qualità del sonno, mentre un punteggio di cinque o inferiore indicava una buona qualità del sonno. I partecipanti sono stati considerati con una qualità del sonno migliorata se i loro punteggi PSQI sono diminuiti nel tempo, in particolare se i loro punteggi hanno raggiunto cinque o meno.
I partecipanti sono stati considerati come aventi una qualità del sonno migliorata se i punteggi PSQI sono diminuiti dal basale a 90 giorni, specialmente se ≤5. Gli esiti del sonno sono stati anche confrontati tra i gruppi di intervento e di controllo dopo 90 giorni.
Variazione della Funzione Cognitiva dal Baseline a 90 Giorni Misurata dal Trail Making Test (Parti A e B) tra Gruppo di Intervento e Gruppo di Controllo
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 90 giorni
La funzione cognitiva è stata valutata utilizzando il Trail Making Test (Parti A e B). Il test misurava la velocità di elaborazione, l'attenzione e la funzione esecutiva. L'esito primario era il tempo (in secondi) necessario per completare ogni parte, con tempi più lunghi che indicavano una performance cognitiva peggiore. Le variazioni del tempo di completamento dal basale a 90 giorni sono state valutate e confrontate tra i gruppi di intervento e controllo.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della Pressione Sanguigna dal Basale a 90 Giorni tra il Gruppo di Intervento e il Gruppo di Controllo
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 90 giorni
La pressione sanguigna è stata misurata utilizzando procedure standardizzate al basale e dopo 90 giorni. Sia la pressione sistolica che diastolica (mmHg) sono state registrate. I cambiamenti dal basale a 90 giorni sono stati valutati e confrontati tra i gruppi di intervento e di controllo.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 90 giorni
Variazione dei livelli di magnesio sierico e HbA1C dal basale a 90 giorni tra i gruppi di intervento e controllo
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino al termine del trattamento a 90 giorni
I campioni di sangue sono stati raccolti al basale e dopo 90 giorni per misurare i livelli di magnesio sierico e di HbA1c.
Il magnesio sierico (mmol/L) e l'HbA1c (%) sono stati analizzati utilizzando metodi di laboratorio standard.
Le variazioni dal basale a 90 giorni sono state valutate e confrontate tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo.
Dal momento dell'arruolamento fino al termine del trattamento a 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Umm Al-Qura University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

25 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HAPO-02-K-012-2025-01-2441

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) non saranno condivisi per motivi di privacy e riservatezza, poiché il set di dati contiene informazioni sensibili che potrebbero potenzialmente identificare i partecipanti. I dati saranno presentati in forma aggregata per garantire l'anonimato dei partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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