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Wirkung von Magnesium-Supplementierung auf Schlafqualität und kognitive Funktion bei saudischen Erwachsenen

31. März 2026 aktualisiert von: Essra Noorwali, Umm Al-Qura University

Wirkung von Magnesiumsupplementierung auf Schlafqualität und Kognition bei saudischen Erwachsenen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie war es, zu bewerten, ob die Einnahme von Magnesiumcitrat die Schlafqualität und kognitive Funktion bei gesunden saudischen Erwachsenen verbessert. Außerdem wurden die Auswirkungen von Magnesium auf ausgewählte Blutmarker bewertet.

Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollten, waren:

Verbesserte die Magnesiumsupplementierung die Schlafqualität? Verbesserte die Magnesiumsupplementierung die kognitive Funktion?

Die Forscher verglichen Teilnehmer, die Magnesiumcitrat erhielten, mit einer Kontrollgruppe, die keine Intervention erhielt, um die Auswirkungen zu bewerten.

Teilnehmer:

Nahmen Magnesiumcitrat (400 mg täglich) für 90 Tage ein (zwei Kapseln: eine am Nachmittag und eine 1-2 Stunden vor dem Schlafengehen)

Besuchten die Umm Al-Qura Universität zweimal (vor und nach der Intervention) für:

Bewertung der Schlafqualität Bewertung der kognitiven Funktion Blutentnahme zur Messung von Serummagnesium und HbA1c

Die Kontrollgruppe erhielt während des Studienzeitraums keine Supplementierung.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer wurden angewiesen, 90 Tage lang täglich Magnesiumcitrat-Präparate einzunehmen und erhielten ein Tagebuch, um ihre Supplementeinnahme und Adhärenz während der gesamten Studienperiode aufzuzeichnen. Nicht verbrauchte Kapseln wurden in der Originalflasche belassen und während des Nachbesuchstermins zurückgegeben, um die Compliance zu bewerten. Die Teilnehmer wurden außerdem gebeten, alle während der Interventionsphase auftretenden Symptome zu melden. Zusätzlich erhielten die Teilnehmer alle zwei Wochen Erinnerungen per WhatsApp, um die Einhaltung der Supplementeinnahme zu fördern.

Die Randomisierungscodes wurden im Voraus mithilfe der RAND-Funktion in Microsoft Excel (Microsoft Corporation, Redmond, WA, USA) generiert. Nach Bestätigung der Eignung beim Screening-Termin wurden die Teilnehmer basierend auf der vorab erstellten Zuteilungsliste sequenziell der nächsten verfügbaren Intervention zugewiesen.

Zu Studienbeginn und nach der Intervention absolvierten die Teilnehmer eine umfassende Bewertung, die die Nahrungsaufnahme mithilfe eines Nahrungsfrequenzfragebogens (FFQ) und körperliche Aktivität mithilfe der Kurzform des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) umfasste. Alle Fragebögen wurden auf Englisch ausgefüllt. Anthropometrische Daten, einschließlich Gewicht und Größe, wurden von den Teilnehmern selbst angegeben. Die Schlafqualität wurde mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bewertet, und die kognitive Funktion wurde mit den Teilen A und B des Trail Making Tests beurteilt. Auch Blutdruckmessungen wurden nach standardisierten Verfahren aufgezeichnet.

Blutproben wurden zu Studienbeginn (vor der Intervention, während des zweiten Besuchs) und erneut nach 3 Monaten (beim letzten Besuch) entnommen. Die Teilnehmer wurden angewiesen, vor beiden Besuchen 8 Stunden zu fasten, wobei nur Wasser erlaubt war, um die Bedingungen zu standardisieren und den Einfluss der Nahrungsaufnahme auf die Serum-Magnesiumspiegel zu minimieren.

Etwa 10 ml Blut wurden durch Venenpunktion von einem qualifizierten Laborspezialisten mit roten oder gelben Röhrchen entnommen. Die gesammelten Proben wurden verarbeitet und bei -80°C gelagert, um anschließend Ernährungsbiomarker, einschließlich Serum-Magnesium und HbA1c, zu analysieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren
  • Schlechte Schlafqualität (PSQI-Score >5)
  • Wohnhaft in Saudi-Arabien

Ausschlusskriterien:

  • Kinder unter 18 Jahren
  • Gute Schlafqualität (PSQI-Score 5 oder weniger)
  • Schwanger oder stillend
  • Aktueller Raucher
  • Vorgeschichte von Schlafstörungen
  • Vorgeschichte von kognitiven Beeinträchtigungen
  • Diagnostizierte Erkrankung (z.B. Diabetes, Bluthochdruck, Zöliakie, psychiatrische Erkrankung)
  • Akute Krankheitsphase (z.B. kardiovaskulär)
  • Vorgeschichte von Kopfverletzungen (z.B. Unfall) oder neurologischen Störungen (z.B. Krampfanfälle)/Entwicklungsstörungen des Nervensystems
  • Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten in den letzten 3 Monaten, die den Schlaf beeinflussen könnten
  • Aktuelle Hormontherapie (z.B. Thyroxin, Insulin, Wachstumshormon, Verhütungsmittel)
  • Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln in den letzten 3 Monaten (z.B. Vitamin D, Omega-3 usw.)
  • Nahrungsmittelallergien/-unverträglichkeiten (z.B. Eier, Nüsse, Milch)
  • Übermäßiger Koffeinkonsum (>450 mg/Tag, mehr als 4 Tassen)
  • Schichtarbeiter oder Arbeitszeiten, die zu unregelmäßigen Schlafmustern führen
  • Reise in eine andere Zeitzone im letzten Monat
  • Ereignisse, die in den letzten 6 Wochen vor Studienbeginn zu starkem Stress führen könnten (z.B. Scheidung, Tod oder akute Erkrankung eines Familienmitglieds)
  • Kinder im Alter von 0-2 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Teilnehmer in der Kontrollgruppe, die als schlechte Schläfer identifiziert wurden, erhielten während der Studienphase keine Intervention. Alle Ergebnisparameter, einschließlich Schlafqualität, kognitive Funktion, anthropometrische Daten, Fragebögen und Blutproben, wurden zu Studienbeginn und erneut nach der 90-tägigen Studienphase erhoben.
Experimental: Magnesiumcitrat
Berechtigte Teilnehmer erhielten 90 Tage lang Magnesiumcitrat (400 mg elementares Magnesium/Tag), verabreicht in zwei geteilten Dosen (nachmittags und 1-2 Stunden vor dem Schlafengehen). Die Einhaltung wurde durch Teilnehmer-Tagebücher und zurückgegebene Kapselzählungen überwacht.
Nahrungsergänzungsmittel: Magnesium 400Mg

Magnesium-Supplementierung wurde bei geeigneten Teilnehmern mit Magnesiumcitrat-Tabletten (Solgar®, USA) durchgeführt, einer hoch bioverfügbaren Form, die häufig in der Forschung verwendet wird. Die Nahrungsergänzungsmittel wurden von der Al Nahdi Pharmacy (Saudi-Arabien) gekauft und aufgrund früherer Studien ausgewählt, die eine gute Absorption und Wirksamkeit belegen. Die Teilnehmer erhielten eine Gesamttagesdosis von 400 mg elementarem Magnesium.

Geeignete Teilnehmer wurden angewiesen, das Nahrungsergänzungsmittel 90 Tage lang einzunehmen, aufgeteilt in zwei Dosen: eine am Nachmittag und eine 1-2 Stunden vor dem Schlafengehen. Das Nahrungsergänzungsmittel wurde in Flaschen mit 120 Tabletten geliefert. Die Teilnehmer wurden gebeten, ihre übliche Ernährung und Lebensweise beizubehalten.

Die Einhaltung wurde mithilfe von Teilnehmer-Tagebüchern und durch Zählen der bei der Nachuntersuchung zurückgegebenen verbleibenden Kapseln überwacht.

Andere Namen:
  • Magnesium
  • Mg
  • Magnesiumcitrat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schlafqualität von Ausgangswert bis 90 Tage gemessen mittels PSQI zwischen Interventions- und Kontrollgruppen
Zeitfenster: Teilnehmer wurden als verbesserte Schlafqualität eingestuft, wenn die PSQI-Werte von der Ausgangsmessung bis zu 90 Tagen sanken, insbesondere wenn ≤5. Schlafresultate wurden auch zwischen Interventions- und Kontrollgruppen nach 90 Tagen verglichen.

Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein weit verbreitetes und validiertes Instrument zur Bewertung der Schlafqualität sowohl in klinischen als auch in gesunden Populationen. Sowohl die englische als auch die arabische Version wurden in dieser Studie verwendet, und beide wurden zuvor validiert. Er bestand aus 19 Items, die in sieben schlafbezogene Komponenten unterteilt waren: Schlafqualität, Einschlafzeit, Schlafdauer, Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Verwendung von Schlafmitteln und Tagesschläfrigkeit. Jedes Item wurde auf einer 4-Punkte-Likert-Skala basierend auf Häufigkeit oder Schwere bewertet.

Die Komponentenwerte wurden summiert, um einen globalen PSQI-Score im Bereich von 0 bis 21 zu erhalten. Ein Wert größer als fünf deutete auf eine schlechte Schlafqualität hin, während ein Wert von fünf oder weniger auf eine gute Schlafqualität hindeutete. Teilnehmer wurden als verbesserte Schlafqualität betrachtet, wenn ihre PSQI-Werte im Laufe der Zeit abnahmen, insbesondere wenn ihre Werte fünf oder darunter erreichten.
Teilnehmer wurden als verbesserte Schlafqualität eingestuft, wenn die PSQI-Werte von der Ausgangsmessung bis zu 90 Tagen sanken, insbesondere wenn ≤5. Schlafresultate wurden auch zwischen Interventions- und Kontrollgruppen nach 90 Tagen verglichen.
Veränderung der kognitiven Funktion vom Ausgangswert bis zu 90 Tagen, gemessen durch den Trail Making Test (Teile A und B) zwischen Interventions- und Kontrollgruppe
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 90 Tagen
Die kognitive Funktion wurde mithilfe des Trail Making Tests (Teile A und B) bewertet. Der Test maß Verarbeitungsgeschwindigkeit, Aufmerksamkeit und exekutive Funktionen. Das primäre Ergebnis war die Zeit (in Sekunden), die zum Abschluss jedes Teils erforderlich war, wobei längere Zeiten auf eine schlechtere kognitive Leistung hindeuteten. Die Veränderungen der Abschlusszeit von der Basislinie bis zum 90. Tag wurden bewertet und zwischen Interventions- und Kontrollgruppen verglichen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 90 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Blutdrucks vom Ausgangswert bis zum 90. Tag zwischen Interventions- und Kontrollgruppen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 90 Tagen
Der Blutdruck wurde nach standardisierten Verfahren zu Studienbeginn und nach 90 Tagen gemessen. Sowohl der systolische als auch der diastolische Blutdruck (mmHg) wurden aufgezeichnet. Die Veränderungen vom Studienbeginn bis zu 90 Tagen wurden ausgewertet und zwischen Interventions- und Kontrollgruppen verglichen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 90 Tagen
Veränderung der Serum-Magnesium- und HbA1c-Werte vom Ausgangswert bis zum 90. Tag zwischen Interventions- und Kontrollgruppen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 90 Tagen
Blutproben wurden zu Studienbeginn und nach 90 Tagen entnommen, um die Serum-Magnesium- und HbA1c-Werte zu messen.
Serum-Magnesium (mmol/L) und HbA1c (%) wurden mit Standard-Laborverfahren analysiert.
Die Veränderungen von Studienbeginn bis zum 90. Tag wurden ausgewertet und zwischen Interventions- und Kontrollgruppe verglichen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 90 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Umm Al-Qura University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HAPO-02-K-012-2025-01-2441

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten (IPD) werden aufgrund von Datenschutz- und Vertraulichkeitserwägungen nicht geteilt, da der Datensatz sensible Informationen enthält, die Teilnehmer potenziell identifizieren könnten. Die Daten werden in aggregierter Form präsentiert, um die Anonymität der Teilnehmer zu gewährleisten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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