Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het verband tussen de samenstellingssignatuur van het darmmicrobioom en kanker-gerelateerde symptomen bij kinderen met acute lymfatische leukemie

31 maart 2026 bijgewerkt door: Wei XIA, PhD, Sun Yat-sen University

De associatie tussen de samenstellingssignatuur van het darmmicrobioom en kanker-gerelateerde symptomen bij kinderen met acute lymfatische leukemie: een longitudinale studie

Dit onderzoek is een prospectieve longitudinale studie. Gegevens over ziektegerelateerde informatie, samenstelling van de darmmicrobiota, kanker gerelateerde symptomen, voedingsinname en niveaus van pro-inflammatoire cytokines, LPS werden herhaaldelijk verzameld op de volgende tijdstippen: vóór de start van de chemotherapie, aan het einde van de inductiechemotherapie of Re-inductie I, 8 weken na inductie- of re-inductietherapie, drie maanden na inductie- of re-inductietherapie, evenals wekelijks tussen de start van de chemotherapie en het einde van de inductiechemotherapie of Re-inductie I. Het doel is om de relatie tussen de samenstelling van de darmmicrobiota en kanker gerelateerde symptomen te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek is een prospectieve longitudinale studie. (1) Beschrijf de samenstellingskenmerken en dynamische veranderingen van de darmmicrobiota bij kinderen met ALL, wekelijks beoordeeld vanaf vóór de start van de chemotherapie tot het einde van de inductiechemotherapie of Re-inductie I, evenals op 8 weken en drie maanden na voltooiing van de inductie- of re-inductietherapie.

(2) Beschrijf de ernstniveaus en dynamische veranderingen van kanker-gerelateerde symptomen bij kinderen met ALL, wekelijks beoordeeld vanaf vóór de start van de chemotherapie tot het einde van de inductiechemotherapie of Re-inductie I, evenals op 8 weken en drie maanden na voltooiing van de inductie- of re-inductietherapie.

(3) Onderzoek de correlaties tussen darmmicrobiotasamenstelling, lipopolysaccharide (LPS), inflammatoire cytokines (IL-6, IL-1β, TNF-α) en serotonine (5-HT) met kanker-gerelateerde symptomen bij kinderen met ALL, beoordeeld op de tijdstippen gespecificeerd in (1) en (2).

(4) Verken de belangrijkste factoren die de kenmerken van darmmicrobiotasamenstelling bij kinderen met ALL beïnvloeden, van baseline tot drie maanden na voltooiing van de inductie- of re-inductietherapie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

138

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University; The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

138 kinderen met acute lymfatische leukemie die gepland staan om een volledige cyclus inductiechemotherapie te ondergaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd tussen 5 en 18 jaar; aangezien kinderen ouder dan 5 jaar in staat zijn mee te werken aan het onderzoek, is de leeftijdsrange voor deze studie beperkt tot 5-18 jaar.
  2. Bevestigde diagnose van ALL volgens de MICM-criteria (morfologie, immunologie, cytogenetica en moleculair), conform het *South China Children's Acute Lymphoblastic Leukemia Treatment Collaborative Group 2023 Protocol (SCCCG-ALL-2023)*.
  3. Bij bewustzijn en in staat vragen te beantwoorden.
  4. Vrijwillig instemmen met deelname aan de studie.
  5. Gepland voor een volledige cyclus inductiechemotherapie.

Exclusiecriteria:

- (1) Aanwezigheid van maag-darmziekten (bijv. colitis ulcerosa, ziekte van Crohn, prikkelbare darmsyndroom, enz.) of recente maag-darmchirurgie.

(2) Eerdere behandeling met probiotica of fecale microbiota-transplantatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Vragenlijsten beoordeelden kinderen met acute lymfatische leukemie
  1. Leeftijd tussen 5 en 18 jaar; aangezien kinderen boven de 5 jaar in staat zijn om mee te werken aan het onderzoek, is de leeftijdsrange voor deze studie beperkt tot 5-18 jaar.
  2. Bevestigde diagnose van ALL volgens de MICM-criteria (morfologie, immunologie, cytogenetica en moleculair), volgens het *South China Children's Acute Lymphoblastic Leukemia Treatment Collaborative Group 2023 Protocol (SCCCG-ALL-2023)*.
  3. Bij bewustzijn en in staat om vragen te beantwoorden.
  4. Vrijwillig instemmen met deelname aan het onderzoek.
  5. Gepland om een volledige cyclus van inductiechemotherapie te ondergaan.
Ander: Vragenlijstenset
Gepland om een volledige cyclus van inductiechemotherapie te ondergaan, met herhaalde verzameling van gegevens inclusief ziektegerelateerde informatie, kanker-gerelateerde symptomen, voedingsdagboeken en pro-inflammatoire cytokine vragenlijsten. Deze gegevens zullen worden verzameld op de volgende tijdstippen: vóór de start van chemotherapie, na voltooiing van inductiechemotherapie of Re-inductie I, 8 weken na inductie- of re-inductietherapie, drie maanden na inductie- of re-inductietherapie, en wekelijks vanaf het begin van chemotherapie tot het einde van inductiechemotherapie of Re-inductie I.
Ander: fecaalmonster verzamelen
Gepland om een volledige cyclus van inductiechemotherapie te ondergaan, met herhaalde verzameling van fecaal monster. Deze gegevens zullen worden verzameld op de volgende tijdstippen: vóór de start van de chemotherapie, na voltooiing van inductiechemotherapie of Re-inductie I, op 8 weken na inductie- of re-inductietherapie, op drie maanden na inductie- of re-inductietherapie, evenals wekelijks vanaf de start van de chemotherapie tot het einde van inductiechemotherapie of Re-inductie I.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kanker-gerelateerde symptomen
Tijdsspanne: vóór de start van chemotherapie, na voltooiing van inductiechemotherapie of Re-inductie I, op 8 weken na inductie- of re-inductietherapie, op drie maanden na inductie- of re-inductietherapie, evenals wekelijks vanaf de start van chemotherapie
De kanker-gerelateerde symptomen zullen worden beoordeeld met de Children's Therapy-Related Symptom Checklist (TRSC)
vóór de start van chemotherapie, na voltooiing van inductiechemotherapie of Re-inductie I, op 8 weken na inductie- of re-inductietherapie, op drie maanden na inductie- of re-inductietherapie, evenals wekelijks vanaf de start van chemotherapie
Kanker-gerelateerde symptomen
Tijdsspanne: voorafgaand aan de start van chemotherapie, na voltooiing van inductiechemotherapie of Re-inductie I, op 8 weken na inductie- of re-inductietherapie, op drie maanden na inductie- of re-inductietherapie, evenals wekelijks vanaf het begin van chemotherapie
De kankergerelateerde slaapsymptomen zullen worden beoordeeld met de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
voorafgaand aan de start van chemotherapie, na voltooiing van inductiechemotherapie of Re-inductie I, op 8 weken na inductie- of re-inductietherapie, op drie maanden na inductie- of re-inductietherapie, evenals wekelijks vanaf het begin van chemotherapie
Kanker-gerelateerde symptomen
Tijdsspanne: vóór de start van chemotherapie, na voltooiing van inductiechemotherapie of Re-inductie I, op 8 weken na inductie- of re-inductietherapie, op drie maanden na inductie- of re-inductietherapie, evenals wekelijks vanaf de start van chemotherapie
De kanker-gerelateerde symptomen van angst en depressie zullen worden beoordeeld met het Pediatric Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
vóór de start van chemotherapie, na voltooiing van inductiechemotherapie of Re-inductie I, op 8 weken na inductie- of re-inductietherapie, op drie maanden na inductie- of re-inductietherapie, evenals wekelijks vanaf de start van chemotherapie
Darmmicrobioom signatuur
Tijdsspanne: vóór de start van chemotherapie, na voltooiing van inductiechemotherapie of Re-inductie I, op 8 weken na inductie- of re-inductietherapie, op drie maanden na inductie- of re-inductietherapie, evenals wekelijks vanaf de start van chemotherapie
Darmmicrobioomprofiel wordt beoordeeld aan de hand van ontlastingsmonsters van kinderen
vóór de start van chemotherapie, na voltooiing van inductiechemotherapie of Re-inductie I, op 8 weken na inductie- of re-inductietherapie, op drie maanden na inductie- of re-inductietherapie, evenals wekelijks vanaf de start van chemotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wei Xia, PhD, Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • gut-longitudinal study

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren