Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbindelsen mellem tarmmikrobiomets sammensætning og kræftrelaterede symptomer hos børn med akut lymfatisk leukæmi

31. marts 2026 opdateret af: Wei XIA, PhD, Sun Yat-sen University

Sammenhængen mellem tarmmikrobiomets sammensætning og kræftrelaterede symptomer hos børn med akut lymfatisk leukæmi: Et longitudinelt studie

Denne undersøgelse er en prospektiv longitudinal undersøgelse. Data om sygdomsrelateret information, tarmmikrobiotasammensætning, cancerrelaterede symptomer, kostindtag og niveauer af pro-inflammatoriske cytokiner, LPS blev indsamlet gentagne gange på følgende tidspunkter: før kemoterapiens start, ved afslutningen af induktionskemoterapi eller Re-induction I, 8 uger efter induktions- eller re-induktionsterapi, tre måneder efter induktions- eller re-induktionsterapi, samt ugentligt mellem kemoterapiens start og afslutningen af induktionskemoterapi eller Re-induction I. Formålet er at undersøge forholdet mellem tarmmikrobiotasammensætning og cancerrelaterede symptomer.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er en prospektiv longitudinel undersøgelse. (1) Beskriv sammensætningsegenskaberne og dynamiske ændringer i tarmmikrobiota hos børn med ALL, vurderet ugentligt fra før kemoterapiens start indtil afslutningen af induktionskemoterapi eller Re-induction I, samt efter 8 uger og tre måneder efter afslutningen af induktions- eller re-induktionsterapi.

(2) Beskriv sværhedsgraden og dynamiske ændringer i kræftrelaterede symptomer hos børn med ALL, vurderet ugentligt fra før kemoterapiens start indtil afslutningen af induktionskemoterapi eller Re-induction I, samt efter 8 uger og tre måneder efter afslutningen af induktions- eller re-induktionsterapi.

(3) Undersøg sammenhængene mellem sammensætning af tarmmikrobiota, lipopolysaccharid (LPS), inflammatoriske cytokiner (IL-6, IL-1β, TNF-α) og serotonin (5-HT) med kræftrelaterede symptomer hos børn med ALL, vurderet på de tidspunkter specificeret i (1) og (2).

(4) Udforsk de vigtigste faktorer, der påvirker egenskaberne ved sammensætningen af tarmmikrobiota hos børn med ALL fra baseline til tre måneder efter afslutningen af induktions- eller re-induktionsterapi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

138

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University; The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

138 børn med akut lymfatisk leukæmi planlagt til at gennemgå en fuld cyklus af induktionskemoterapi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 5 og 18 år; da børn over 5 år er i stand til at samarbejde om undersøgelsen, er aldersområdet for denne studie begrænset til 5-18 år.
  2. Bekræftet diagnose af ALL i henhold til MICM-kriterierne (morfologi, immunologi, cytogenetik og molekylær), efter *South China Children's Acute Lymphoblastic Leukemia Treatment Collaborative Group 2023 Protocol (SCCCG-ALL-2023)*.
  3. Bevidst og i stand til at besvare spørgsmål.
  4. Frivilligt indvillig i at deltage i studiet.
  5. Planlagt til at gennemgå en fuld cyklus af induktionskemo.

Eksklusionskriterier:

- (1) Tilstedeværelse af mave-tarmsygdomme (f.eks. colitis ulcerosa, Crohns sygdom, irritabel tyktarm, etc.) eller nylig mave-tarmkirurgi.

(2) Tidligere behandling med probiotika eller fækal mikrobiotransplantation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Spørgeskemaer vurderede børn med akut lymfatisk leukæmi
  1. I alderen mellem 5 og 18 år; idet børn over 5 år er i stand til at samarbejde om undersøgelsen, er aldersområdet for denne studie begrænset til 5-18 år.
  2. Bekræftet diagnose af ALL i henhold til MICM-kriterierne (morfologi, immunologi, cytogenetik og molekylær), efter *South China Children's Acute Lymphoblastic Leukemia Treatment Collaborative Group 2023 Protocol (SCCCG-ALL-2023)*.
  3. Ved bevidsthed og i stand til at besvare spørgsmål.
  4. Frivilligt indvilliger i at deltage i studiet.
  5. Planlagt at gennemgå en fuld cyklus af induktionskemoterapi.
Andet: Spørgeskemaer sæt
Planlagt at gennemgå en fuld cyklus af induktionskemoterapi, med gentagen indsamling af data inklusive sygdomsrelaterede oplysninger, kræftrelaterede symptomer, kostregistreringer og pro-inflammatoriske cytokinspørgeskemaer. Disse data vil blive indsamlet på følgende tidspunkter: før starten af kemoterapi, ved afslutningen af induktionskemoterapi eller Re-induction I, 8 uger efter induktions- eller re-induktionsterapi, tre måneder efter induktions- eller re-induktionsterapi samt ugentligt fra starten af kemoterapi til afslutningen af induktionskemoterapi eller Re-induction I.
Andet: indsamling af afføringsprøve
Planlagt at gennemgå en komplet cyklus af induktionskemo, med gentagen indsamling af afføringsprøve. Disse data vil blive indsamlet på følgende tidspunkter: før starten af kemo, ved afslutningen af induktionskemo eller Re-induction I, 8 uger efter induktions- eller re-induktionsbehandling, tre måneder efter induktions- eller re-induktionsbehandling, samt ugentligt fra starten af kemo til afslutningen af induktionskemo eller Re-induction I.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kræftrelaterede symptomer
Tidsramme: før påbegyndelsen af kemoterapi, ved afslutningen af induktionskemoterapi eller Re-induction I, 8 uger efter induktions- eller re-induktionsterapi, tre måneder efter induktions- eller re-induktionsterapi, samt ugentligt fra starten af kemoterapi
De kræftrelaterede symptomer vil blive vurderet ved hjælp af Children's Therapy-Related Symptom Checklist (TRSC)
før påbegyndelsen af kemoterapi, ved afslutningen af induktionskemoterapi eller Re-induction I, 8 uger efter induktions- eller re-induktionsterapi, tre måneder efter induktions- eller re-induktionsterapi, samt ugentligt fra starten af kemoterapi
Kræftrelaterede symptomer
Tidsramme: før påbegyndelsen af kemoterapi, ved afslutningen af induktionskemoterapi eller re-induction I, 8 uger efter induktions- eller re-induktionsterapi, tre måneder efter induktions- eller re-induktionsterapi, samt ugentligt fra starten af kemoterapi
De cancersymptomer, der påvirker søvn, vil blive vurderet ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
før påbegyndelsen af kemoterapi, ved afslutningen af induktionskemoterapi eller re-induction I, 8 uger efter induktions- eller re-induktionsterapi, tre måneder efter induktions- eller re-induktionsterapi, samt ugentligt fra starten af kemoterapi
Kræftrelaterede symptomer
Tidsramme: før starten af kemoterapi, ved afslutningen af induktionskemoterapi eller re-induktion I, 8 uger efter induktions- eller re-induktionsterapi, tre måneder efter induktions- eller re-induktionsterapi samt ugentligt fra starten af kemoterapi
Kreftrelaterede symptomer på angst og depression vil blive vurderet ved hjælp af Pediatric Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
før starten af kemoterapi, ved afslutningen af induktionskemoterapi eller re-induktion I, 8 uger efter induktions- eller re-induktionsterapi, tre måneder efter induktions- eller re-induktionsterapi samt ugentligt fra starten af kemoterapi
Tarmmikrobiota signatur
Tidsramme: før påbegyndelse af kemoterapi, efter afslutning af induktionskemoterapi eller Re-induction I, 8 uger efter induktions- eller re-induktionsterapi, tre måneder efter induktions- eller re-induktionsterapi, samt ugentligt fra starten af kemoterapi
Tarmmikrobiota-signatur vil blive vurderet ved hjælp af afføringsprøver fra børn
før påbegyndelse af kemoterapi, efter afslutning af induktionskemoterapi eller Re-induction I, 8 uger efter induktions- eller re-induktionsterapi, tre måneder efter induktions- eller re-induktionsterapi, samt ugentligt fra starten af kemoterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wei Xia, PhD, Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

7. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • gut-longitudinal study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut lymfatisk leukæmi

Kliniske forsøg med Spørgeskemaer sæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner