Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Связь между сигнатурой состава микробиома кишечника и онкологическими симптомами у детей с острым лимфобластным лейкозом

31 марта 2026 г. обновлено: Wei XIA, PhD, Sun Yat-sen University

Связь между сигнатурой состава микробиома кишечника и онкологическими симптомами у детей с острым лимфобластным лейкозом: лонгитюдное исследование

Данное исследование представляет собой проспективное лонгитюдное исследование. Данные о заболевании, составе кишечной микробиоты, симптомах, связанных с раком, потреблении пищи, а также уровнях провоспалительных цитокинов и ЛПС собирались многократно в следующие временные точки: до начала химиотерапии, в конце индукционной химиотерапии или Ре-индукции I, через 8 недель после индукционной или ре-индукционной терапии, через три месяца после индукционной или ре-индукционной терапии, а также еженедельно в период между началом химиотерапии и концом индукционной химиотерапии или Ре-индукции I. Цель состоит в изучении взаимосвязи между составом кишечной микробиоты и симптомами, связанными с раком.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой проспективное лонгитюдное исследование. (1) Описать характеристики состава и динамические изменения микробиоты кишечника у детей с ОЛЛ, оцениваемые еженедельно от начала химиотерапии до завершения индукционной химиотерапии или Реиндукции I, а также через 8 недель и три месяца после завершения индукционной или реиндукционной терапии.

(2) Описать уровни тяжести и динамические изменения симптомов, связанных с раком, у детей с ОЛЛ, оцениваемые еженедельно от начала химиотерапии до завершения индукционной химиотерапии или Реиндукции I, а также через 8 недель и три месяца после завершения индукционной или реиндукционной терапии.

(3) Исследовать корреляции между составом микробиоты кишечника, липополисахаридом (ЛПС), воспалительными цитокинами (ИЛ-6, ИЛ-1β, ФНО-α) и серотонином (5-НТ) с симптомами, связанными с раком, у детей с ОЛЛ, оцениваемые в моменты времени, указанные в пунктах (1) и (2).

(4) Изучить основные факторы, влияющие на характеристики состава микробиоты кишечника у детей с ОЛЛ от исходного уровня до трех месяцев после завершения индукционной или реиндукционной терапии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

138

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University; The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

138 детей с острым лимфобластным лейкозом, планируемых для прохождения полного цикла индукционной химиотерапии.

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 5 до 18 лет; учитывая, что дети старше 5 лет способны сотрудничать в ходе опроса, возрастной диапазон для данного исследования ограничен 5-18 годами.
  2. Подтвержденный диагноз ОЛЛ согласно критериям MICM (морфология, иммунология, цитогенетика и молекулярная биология) в соответствии с *Протоколом Южно-Китайской кооперативной группы по лечению острого лимфобластного лейкоза у детей 2023 года (SCCCG-ALL-2023)*.
  3. В сознании и способен отвечать на вопросы.
  4. Добровольно согласился участвовать в исследовании.
  5. Запланирован полный курс индукционной химиотерапии.

Критерии исключения:

- (1) Наличие заболеваний желудочно-кишечного тракта (например, язвенный колит, болезнь Крона, синдром раздраженного кишечника и т.д.) или недавняя операция на ЖКТ.

(2) Предыдущее лечение пробиотиками или трансплантация фекальной микробиоты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Анкеты оценивали детей с острым лимфобластным лейкозом
  1. Возраст от 5 до 18 лет; учитывая, что дети старше 5 лет способны сотрудничать при проведении опроса, возрастной диапазон для данного исследования ограничен 5–18 годами.
  2. Подтверждённый диагноз ОЛЛ в соответствии с критериями MICM (морфология, иммунология, цитогенетика и молекулярная биология), следуя *Протоколу Совместной группы по лечению острого лимфобластного лейкоза у детей Южного Китая 2023 (SCCCG-ALL-2023)*.
  3. Находится в сознании и способен отвечать на вопросы.
  4. Добровольно согласился принять участие в исследовании.
  5. Запланировано прохождение полного курса индукционной химиотерапии.
Другой: Набор анкет
Запланировано прохождение полного курса индукционной химиотерапии, с повторным сбором данных, включая информацию о заболевании, симптомы, связанные с раком, записи о питании и анкеты по провоспалительным цитокинам. Эти данные будут собраны в следующие моменты времени: до начала химиотерапии, по завершении индукционной химиотерапии или Реиндукции I, через 8 недель после индукционной или реиндукционной терапии, через три месяца после индукционной или реиндукционной терапии, а также еженедельно с начала химиотерапии до окончания индукционной химиотерапии или Реиндукции I.
Другой: сбор образцов кала
Запланировано прохождение полного цикла индукционной химиотерапии с повторным сбором образцов кала. Эти данные будут собираться в следующие моменты времени: до начала химиотерапии, по завершении индукционной химиотерапии или Реиндукции I, через 8 недель после индукционной или реиндукционной терапии, через три месяца после индукционной или реиндукционной терапии, а также еженедельно с начала химиотерапии до окончания индукционной химиотерапии или Реиндукции I.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптомы, связанные с раком
Временное ограничение: перед началом химиотерапии, по завершении индукционной химиотерапии или Ре-индукции I, через 8 недель после индукционной или ре-индукционной терапии, через три месяца после индукционной или ре-индукционной терапии, а также еженедельно с начала химиотерапии
Рак-ассоциированные симптомы будут оценены с помощью Детского Контрольного списка терапи-ассоциированных симптомов (TRSC)
перед началом химиотерапии, по завершении индукционной химиотерапии или Ре-индукции I, через 8 недель после индукционной или ре-индукционной терапии, через три месяца после индукционной или ре-индукционной терапии, а также еженедельно с начала химиотерапии
Симптомы, связанные с раком
Временное ограничение: до начала химиотерапии, по завершении индукционной химиотерапии или Ре-индукции I, через 8 недель после индукционной или ре-индукционной терапии, через три месяца после индукционной или ре-индукционной терапии, а также еженедельно с начала химиотерапии
Симптомы рака, связанные со сном, будут оцениваться с помощью Питтсбургского индекса качества сна (PSQI)
до начала химиотерапии, по завершении индукционной химиотерапии или Ре-индукции I, через 8 недель после индукционной или ре-индукционной терапии, через три месяца после индукционной или ре-индукционной терапии, а также еженедельно с начала химиотерапии
Симптомы, связанные с раком
Временное ограничение: перед началом химиотерапии, по завершении индукционной химиотерапии или Ре-индукции I, через 8 недель после индукционной или ре-индукционной терапии, через три месяца после индукционной или ре-индукционной терапии, а также еженедельно с начала химиотерапии
Симптомы тревоги и депрессии, связанные с онкологическим заболеванием, будут оцениваться с помощью системы измерения результатов, о которых сообщают пациенты-дети (Pediatric Patient-Reported Outcomes Measurement Information System, PROMIS)
перед началом химиотерапии, по завершении индукционной химиотерапии или Ре-индукции I, через 8 недель после индукционной или ре-индукционной терапии, через три месяца после индукционной или ре-индукционной терапии, а также еженедельно с начала химиотерапии
Микробиомная сигнатура кишечника
Временное ограничение: до начала химиотерапии, по завершении индукционной химиотерапии или повторной индукции I, через 8 недель после индукционной или повторной индукционной терапии, через три месяца после индукционной или повторной индукционной терапии, а также еженедельно с начала химиотерапии
Сигнатура микробиоты кишечника будет оценена по образцам кала у детей
до начала химиотерапии, по завершении индукционной химиотерапии или повторной индукции I, через 8 недель после индукционной или повторной индукционной терапии, через три месяца после индукционной или повторной индукционной терапии, а также еженедельно с начала химиотерапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-sen University

Следователи

  • Главный следователь: Wei Xia, PhD, Sun Yat-sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • gut-longitudinal study

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться