L'association entre la signature de composition du microbiome intestinal et les symptômes liés au cancer chez les enfants atteints de leucémie aiguë lymphoblastique
31 mars 2026 mis à jour par: Wei XIA, PhD, Sun Yat-sen University
L'association entre la signature de composition du microbiome intestinal et les symptômes liés au cancer chez les enfants atteints de leucémie lymphoblastique aiguë : une étude longitudinale
Cette étude est une investigation longitudinale prospective.
Les données sur les informations liées à la maladie, la composition du microbiote intestinal, les symptômes liés au cancer, l'apport alimentaire, et les niveaux de cytokines pro-inflammatoires et de LPS ont été collectées de manière répétée aux moments suivants : avant le début de la chimiothérapie, à la fin de la chimiothérapie d'induction ou de la Ré-induction I, à 8 semaines après la thérapie d'induction ou de ré-induction, à trois mois après la thérapie d'induction ou de ré-induction, ainsi que chaque semaine entre le début de la chimiothérapie et la fin de la chimiothérapie d'induction ou de la Ré-induction I.
L'objectif est d'explorer la relation entre la composition du microbiote intestinal et les symptômes liés au cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une investigation longitudinale prospective. (1) Décrire les caractéristiques de composition et les changements dynamiques du microbiote intestinal chez les enfants atteints de LLA, évalués chaque semaine depuis avant le début de la chimiothérapie jusqu'à la fin de la chimiothérapie d'induction ou de la Ré-induction I, ainsi qu'à 8 semaines et trois mois après la fin de la thérapie d'induction ou de ré-induction.
(2) Décrire les niveaux de sévérité et les changements dynamiques des symptômes liés au cancer chez les enfants atteints de LLA, évalués chaque semaine depuis avant le début de la chimiothérapie jusqu'à la fin de la chimiothérapie d'induction ou de la Ré-induction I, ainsi qu'à 8 semaines et trois mois après la fin de la thérapie d'induction ou de ré-induction.
(3) Étudier les corrélations entre la composition du microbiote intestinal, le lipopolysaccharide (LPS), les cytokines inflammatoires (IL-6, IL-1β, TNF-α) et la sérotonine (5-HT) avec les symptômes liés au cancer chez les enfants atteints de LLA, évalués aux moments précisés en (1) et (2).
(4) Explorer les principaux facteurs influençant les caractéristiques de la composition du microbiote intestinal chez les enfants atteints de LLA, de la ligne de base jusqu'à trois mois après la fin de la thérapie d'induction ou de ré-induction.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
138
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University; The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
138 enfants atteints de leucémie aiguë lymphoblastique prévus pour subir un cycle complet de chimiothérapie d'induction.
La description
Critères d'inclusion :
- Âgé entre 5 et 18 ans ; considérant que les enfants de plus de 5 ans sont capables de coopérer avec l'enquête, la tranche d'âge pour cette étude est limitée à 5-18 ans.
- Diagnostic confirmé de LAL selon les critères MICM (morphologie, immunologie, cytogénétique et moléculaire), conformément au *Protocole 2023 du Groupe collaboratif de traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique de l'enfant du Sud de la Chine (SCCCG-ALL-2023)*.
- Conscient et capable de répondre aux questions.
- Accepte volontairement de participer à l'étude.
- Prévu de subir un cycle complet de chimiothérapie d'induction.
Critères d'exclusion :
- (1) Présence de maladies gastro-intestinales (par exemple, colite ulcéreuse, maladie de Crohn, syndrome du côlon irritable, etc.) ou chirurgie gastro-intestinale récente.
(2) Traitement antérieur avec des probiotiques ou transplantation de microbiote fécal.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Les questionnaires évaluaient les enfants atteints de leucémie lymphoblastique aiguë
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Prévu de subir un cycle complet de chimiothérapie d'induction, avec collecte répétée de données comprenant des informations liées à la maladie, des symptômes liés au cancer, des registres alimentaires et des questionnaires sur les cytokines pro-inflammatoires.
Ces données seront collectées aux moments suivants : avant le début de la chimiothérapie, à la fin de la chimiothérapie d'induction ou de la Ré-induction I, à 8 semaines après la thérapie d'induction ou de ré-induction, à trois mois après la thérapie d'induction ou de ré-induction, ainsi que chaque semaine à partir du début de la chimiothérapie jusqu'à la fin de la chimiothérapie d'induction ou de la Ré-induction I.
Prévu de suivre un cycle complet de chimiothérapie d'induction, avec collecte répétée d'échantillons fécaux.
Ces données seront collectées aux moments suivants : avant le début de la chimiothérapie, à la fin de la chimiothérapie d'induction ou de la Ré-induction I, à 8 semaines après la thérapie d'induction ou de ré-induction, à trois mois après la thérapie d'induction ou de ré-induction, ainsi que chaque semaine à partir du début de la chimiothérapie jusqu'à la fin de la chimiothérapie d'induction ou de la Ré-induction I.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes liés au cancer
Délai: avant l'initiation de la chimiothérapie, à la fin de la chimiothérapie d'induction ou de la ré-induction I, à 8 semaines après la thérapie d'induction ou de ré-induction, à trois mois après la thérapie d'induction ou de ré-induction, ainsi que chaque semaine à partir du début de la chimiothérapie
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Les symptômes liés au cancer seront évalués par la Children's Therapy-Related Symptom Checklist (TRSC)
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avant l'initiation de la chimiothérapie, à la fin de la chimiothérapie d'induction ou de la ré-induction I, à 8 semaines après la thérapie d'induction ou de ré-induction, à trois mois après la thérapie d'induction ou de ré-induction, ainsi que chaque semaine à partir du début de la chimiothérapie
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Symptômes liés au cancer
Délai: avant le début de la chimiothérapie, à la fin de la chimiothérapie d'induction ou de la réinduction I, à 8 semaines après la thérapie d'induction ou de réinduction, à trois mois après la thérapie d'induction ou de réinduction, ainsi que chaque semaine à partir du début de la chimiothérapie
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Les symptômes liés au cancer du sommeil seront évalués par l'Indice de Qualité du Sommeil de Pittsburgh (PSQI)
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avant le début de la chimiothérapie, à la fin de la chimiothérapie d'induction ou de la réinduction I, à 8 semaines après la thérapie d'induction ou de réinduction, à trois mois après la thérapie d'induction ou de réinduction, ainsi que chaque semaine à partir du début de la chimiothérapie
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Symptômes liés au cancer
Délai: avant le début de la chimiothérapie, à la fin de la chimiothérapie d'induction ou de la ré-induction I, à 8 semaines après la thérapie d'induction ou de ré-induction, à trois mois après la thérapie d'induction ou de ré-induction, ainsi que chaque semaine à partir du début de la chimiothérapie
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Les symptômes liés au cancer d'anxiété et de dépression seront évalués par le Pediatric Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
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avant le début de la chimiothérapie, à la fin de la chimiothérapie d'induction ou de la ré-induction I, à 8 semaines après la thérapie d'induction ou de ré-induction, à trois mois après la thérapie d'induction ou de ré-induction, ainsi que chaque semaine à partir du début de la chimiothérapie
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Signature du microbiote intestinal
Délai: avant le début de la chimiothérapie, à la fin de la chimiothérapie d'induction ou de la réinduction I, à 8 semaines après la thérapie d'induction ou de réinduction, à trois mois après la thérapie d'induction ou de réinduction, ainsi que chaque semaine à partir du début de la chimiothérapie
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La signature du microbiote intestinal sera évaluée par échantillon fécal d'enfants
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avant le début de la chimiothérapie, à la fin de la chimiothérapie d'induction ou de la réinduction I, à 8 semaines après la thérapie d'induction ou de réinduction, à trois mois après la thérapie d'induction ou de réinduction, ainsi que chaque semaine à partir du début de la chimiothérapie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wei Xia, PhD, Sun Yat-sen University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2026
Première publication (Réel)
7 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2026
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- gut-longitudinal study
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .