A bélmikrobiom összetételének jellegzetessége és a daganatos tünetek közötti összefüggés gyermekeknél akut limfoblasztikus leukémiával
2026. március 31. frissítette: Wei XIA, PhD, Sun Yat-sen University
A bélflóra összetételének aláírása és a rákhoz kapcsolódó tünetek közötti összefüggés gyermekeknél akut limfoblasztikus leukémiával: longitudinális vizsgálat
Ez a vizsgálat egy prospektív longitudinális kutatás.
A betegséggel kapcsolatos információk, a bélmikrobiota összetétele, a rákhoz kapcsolódó tünetek, a táplálkozási bevitel, valamint a gyulladást elősegítő citokinek és LPS szintjei ismételten gyűjtésre kerültek a következő időpontokban: a kemoterápia megkezdése előtt, az indukciós kemoterápia vagy a Re-indukció I végén, az indukciós vagy reindukciós terápia után 8 héttel, az indukciós vagy reindukciós terápia után három hónappal, valamint hetente a kemoterápia megkezdése és az indukciós kemoterápia vagy a Re-indukció I vége között.
A cél a bélmikrobiota összetételének és a rákhoz kapcsolódó tünetek közötti kapcsolat feltárása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy prospektív longitudinális vizsgálat. (1) Ismertesse a bélmikrobióta összetételi jellemzőit és dinamikus változásait ALL-ban szenvedő gyermekekben, hetente értékelve a kemoterápia kezdete előttől az indukciós kemoterápia vagy Re-indukció I befejezéséig, valamint az indukciós vagy re-indukciós terápia befejezését követő 8 héttel és három hónappal.
(2) Ismertesse a rákhoz kapcsolódó tünetek súlyossági szintjeit és dinamikus változásait ALL-ban szenvedő gyermekekben, hetente értékelve a kemoterápia kezdete előttől az indukciós kemoterápia vagy Re-indukció I befejezéséig, valamint az indukciós vagy re-indukciós terápia befejezését követő 8 héttel és három hónappal.
(3) Vizsgálja meg a bélmikrobióta összetétel, lipopoliszacharid (LPS), gyulladásos citokinek (IL-6, IL-1β, TNF-α) és szerotonin (5-HT) közötti korrelációkat a rákhoz kapcsolódó tünetekkel ALL-ban szenvedő gyermekekben, az (1) és (2) pontban meghatározott időpontokban értékelve.
(4) Fedezze fel a bélmikrobióta összetételi jellemzőit befolyásoló fő tényezőket ALL-ban szenvedő gyermekekben a kiindulástól az indukciós vagy re-indukciós terápia befejezését követő három hónapig.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
138
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University; The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
138 gyermek akut limfoblasztikus leukémiával, akik teljes indukciós kemoterápiás cikluson esnek át.
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Életkor 5 és 18 év között; tekintettel arra, hogy az 5 év feletti gyermekek együttműködni képesek a felméréssel, a tanulmány korhatára 5-18 évre korlátozódik.
- Az ALL diagnózisának megerősítése a MICM (morfológia, immunológia, citogenetika és molekuláris) kritériumok szerint, a *Dél-kínai Gyermek Akut Lymfoblasztikus Leukémia Kezelési Együttműködési Csoport 2023 Protokollja (SCCCG-ALL-2023)* alapján.
- Tudatos és képes kérdésekre válaszolni.
- Önkéntesen beleegyezik a tanulmányban való részvételbe.
- Tervezett egy teljes indukciós kemoterápiás cikluson átesni.
Kizárási kritériumok:
- (1) Gastrointestinalis betegségek jelenléte (pl. ulceratív colitis, Crohn-betegség, irritábilis bél szindróma stb.) vagy nemrégiben végzett gastrointestinalis műtét.
(2) Korábbi probiotikum-kezelés vagy székletmikrobiom-transzplantáció.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A kérdőívek akut lymphoid leukémiás gyermekeket értékeltek
|
Tervezett teljes indukciós kemoterápiás ciklus alatt ismételt adatgyűjtés, beleértve a betegséggel kapcsolatos információkat, daganattal összefüggő tüneteket, táplálkozási nyilvántartásokat és gyulladásos citokinek kérdőíveit.
Ezeket az adatokat a következő időpontokban gyűjtik: a kemoterápia megkezdése előtt, az indukciós kemoterápia vagy Re-indukció I befejezésekor, az indukciós vagy re-indukciós terápia után 8 héttel, az indukciós vagy re-indukciós terápia után három hónappal, valamint hetente a kemoterápia kezdetétől az indukciós kemoterápia vagy Re-indukció I végéig.
Tervezett teljes indukciós kemoterápiás ciklus, ismétlődő székletmintagyűjtéssel.
Ezeket az adatokat a következő időpontokban gyűjtjük: a kemoterápia kezdete előtt, az indukciós kemoterápia vagy Re-indukció I befejezésekor, az indukciós vagy re-indukciós terápia után 8 héttel, az indukciós vagy re-indukciós terápia után három hónappal, valamint hetente a kemoterápia kezdetétől az indukciós kemoterápia vagy Re-indukció I végéig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rákkal kapcsolatos tünetek
Időkeret: a kemoterápia megkezdése előtt, az indukciós kemoterápia vagy az I-es újraindukció befejezésekor, az indukciós vagy újraindukciós terápia után 8 héttel, az indukciós vagy újraindukciós terápia után három hónappal, valamint a kemoterápia kezdetétől hetente
|
A rákhoz kapcsolódó tünetek értékelése a Gyermekek Terápiával Kapcsolatos Tünetellenőrző Listája (TRSC) segítségével történik
|
a kemoterápia megkezdése előtt, az indukciós kemoterápia vagy az I-es újraindukció befejezésekor, az indukciós vagy újraindukciós terápia után 8 héttel, az indukciós vagy újraindukciós terápia után három hónappal, valamint a kemoterápia kezdetétől hetente
|
|
Rákhoz kapcsolódó tünetek
Időkeret: a kemoterápia megkezdése előtt, az indukciós kemoterápia vagy Re-indukció I befejezésekor, az indukciós vagy re-indukciós terápia után 8 héttel, az indukciós vagy re-indukciós terápia után három hónappal, valamint hetente a kemoterápia kezdetétől
|
A rákhoz kapcsolódó alvási tüneteket a Pittsburghi Alvásminőség Index (PSQI) értékeli ki
|
a kemoterápia megkezdése előtt, az indukciós kemoterápia vagy Re-indukció I befejezésekor, az indukciós vagy re-indukciós terápia után 8 héttel, az indukciós vagy re-indukciós terápia után három hónappal, valamint hetente a kemoterápia kezdetétől
|
|
Rákkal összefüggő tünetek
Időkeret: a kemoterápia megkezdése előtt, az indukciós kemoterápia vagy az I-es újraindukció befejezésekor, az indukciós vagy újraindukciós kezelést követő 8. héten, az indukciós vagy újraindukciós kezelést követő három hónapban, valamint a kemoterápia kezdetétől hetente
|
A rákhoz kapcsolódó szorongás és depresszió tüneteit a Gyermekpáciens által Jelentett Eredmények Mérési Információs Rendszer (PROMIS) fogja értékelni
|
a kemoterápia megkezdése előtt, az indukciós kemoterápia vagy az I-es újraindukció befejezésekor, az indukciós vagy újraindukciós kezelést követő 8. héten, az indukciós vagy újraindukciós kezelést követő három hónapban, valamint a kemoterápia kezdetétől hetente
|
|
Bélmikrobiota aláírás
Időkeret: a kemoterápia megkezdése előtt, az indukciós kemoterápia vagy az I. újbóli indukció befejezésekor, az indukciós vagy újrainduciós kezelést követő 8. héten, az indukciós vagy újrainduciós kezelést követő három hónapban, valamint a kemoterápiától számított hetente
|
A gyermekekből származó székletminta alapján felmérjük a bélmikrobiota jellegzetességeit
|
a kemoterápia megkezdése előtt, az indukciós kemoterápia vagy az I. újbóli indukció befejezésekor, az indukciós vagy újrainduciós kezelést követő 8. héten, az indukciós vagy újrainduciós kezelést követő három hónapban, valamint a kemoterápiától számított hetente
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wei Xia, PhD, Sun Yat-sen University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. február 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 31.
Első közzététel (Tényleges)
2026. április 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 31.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- gut-longitudinal study
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .