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L'associazione tra la firma della composizione del microbioma intestinale e i sintomi correlati al cancro nei bambini con leucemia linfoblastica acuta

31 marzo 2026 aggiornato da: Wei XIA, PhD, Sun Yat-sen University

L'Associazione tra la Firma della Composizione del Microbioma Intestinale e i Sintomi Correlati al Cancro nei Bambini con Leucemia Linfoblastica Acuta: Uno Studio Longitudinale

Questo studio è un'indagine prospettica longitudinale. I dati relativi alle informazioni sulla malattia, alla composizione del microbiota intestinale, ai sintomi correlati al cancro, all'assunzione alimentare e ai livelli di citochine pro-infiammatorie e LPS sono stati raccolti ripetutamente nei seguenti momenti: prima dell'inizio della chemioterapia, alla fine della chemioterapia di induzione o della Re-induzione I, a 8 settimane dopo la terapia di induzione o re-induzione, a tre mesi dopo la terapia di induzione o re-induzione, nonché settimanalmente tra l'inizio della chemioterapia e la fine della chemioterapia di induzione o della Re-induzione I. L'obiettivo è esplorare la relazione tra la composizione del microbiota intestinale e i sintomi correlati al cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è un'indagine longitudinale prospettica. (1) Descrivere le caratteristiche di composizione e i cambiamenti dinamici del microbiota intestinale nei bambini con LLA, valutati settimanalmente dall'inizio della chemioterapia fino al termine della chemioterapia di induzione o Re-induzione I, nonché a 8 settimane e tre mesi dopo il completamento della terapia di induzione o re-induzione.

(2) Descrivere i livelli di gravità e i cambiamenti dinamici dei sintomi correlati al cancro nei bambini con LLA, valutati settimanalmente dall'inizio della chemioterapia fino al termine della chemioterapia di induzione o Re-induzione I, nonché a 8 settimane e tre mesi dopo il completamento della terapia di induzione o re-induzione.

(3) Indagare le correlazioni tra la composizione del microbiota intestinale, lipopolisaccaride (LPS), citochine infiammatorie (IL-6, IL-1β, TNF-α) e serotonina (5-HT) con i sintomi correlati al cancro nei bambini con LLA, valutate nei tempi specificati in (1) e (2).

(4) Esplorare i principali fattori che influenzano le caratteristiche della composizione del microbiota intestinale nei bambini con LLA dalla baseline a tre mesi dopo il completamento della terapia di induzione o re-induzione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

138

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University; The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

138 bambini con leucemia linfoblastica acuta programmati per sottoporsi a un ciclo completo di chemioterapia di induzione.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età compresa tra 5 e 18 anni; considerando che i bambini sopra i 5 anni sono in grado di collaborare con l'indagine, la fascia di età per questo studio è limitata a 5-18 anni.
  2. Diagnosi confermata di LLA secondo i criteri MICM (morfologia, immunologia, citogenetica e molecolare), in conformità con il *Protocollo del Gruppo Collaborativo per il Trattamento della Leucemia Linfoblastica Acuta Infantile della Cina Meridionale 2023 (SCCCG-ALL-2023)*.
  3. Cosciente e in grado di rispondere alle domande.
  4. Acconsente volontariamente a partecipare allo studio.
  5. Previsto di sottoporsi a un ciclo completo di chemioterapia di induzione.

Criteri di esclusione:

- (1) Presenza di malattie gastrointestinali (ad es. colite ulcerosa, morbo di Crohn, sindrome dell'intestino irritabile, ecc.) o recente intervento chirurgico gastrointestinale.

(2) Trattamento precedente con probiotici o trapianto di microbiota fecale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Questionari hanno valutato bambini con leucemia linfoblastica acuta
  1. Età compresa tra 5 e 18 anni; considerando che i bambini sopra i 5 anni sono in grado di collaborare con l'indagine, la fascia d'età per questo studio è limitata a 5-18 anni.
  2. Diagnosi confermata di LLA secondo i criteri MICM (morfologia, immunologia, citogenetica e molecolare), seguendo il *Protocollo 2023 del Gruppo Collaborativo per il Trattamento della Leucemia Linfoblastica Acuta Infantile della Cina Meridionale (SCCCG-ALL-2023)*.
  3. Cosciente e in grado di rispondere alle domande.
  4. Acconsente volontariamente a partecipare allo studio.
  5. Pianificato di sottoporsi a un ciclo completo di chemioterapia di induzione.
Altro: Set di questionari
Previsto di sottoporsi a un ciclo completo di chemioterapia di induzione, con raccolta ripetuta di dati inclusi informazioni relative alla malattia, sintomi correlati al cancro, registrazioni dietetiche e questionari sulle citochine pro-infiammatorie. Questi dati saranno raccolti nei seguenti momenti temporali: prima dell'inizio della chemioterapia, al completamento della chemioterapia di induzione o della Re-induzione I, a 8 settimane dalla terapia di induzione o re-induzione, a tre mesi dalla terapia di induzione o re-induzione, nonché settimanalmente dall'inizio della chemioterapia fino al termine della chemioterapia di induzione o della Re-induzione I.
Altro: raccolta di campioni fecali
Previsto di sottoporsi a un ciclo completo di chemioterapia di induzione, con raccolta ripetuta di campioni fecali. Questi dati saranno raccolti nei seguenti momenti: prima dell'inizio della chemioterapia, al completamento della chemioterapia di induzione o della Ri-induzione I, a 8 settimane dalla terapia di induzione o ri-induzione, a tre mesi dalla terapia di induzione o ri-induzione, nonché settimanalmente dall'inizio della chemioterapia fino al termine della chemioterapia di induzione o della Ri-induzione I.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi correlati al cancro
Lasso di tempo: prima dell'inizio della chemioterapia, al completamento della chemioterapia di induzione o della Re-induzione I, a 8 settimane dalla terapia di induzione o re-induzione, a tre mesi dalla terapia di induzione o re-induzione, nonché settimanalmente dall'inizio della chemioterapia
I sintomi correlati al cancro saranno valutati tramite la Children's Therapy-Related Symptom Checklist (TRSC)
prima dell'inizio della chemioterapia, al completamento della chemioterapia di induzione o della Re-induzione I, a 8 settimane dalla terapia di induzione o re-induzione, a tre mesi dalla terapia di induzione o re-induzione, nonché settimanalmente dall'inizio della chemioterapia
Sintomi correlati al cancro
Lasso di tempo: prima dell'inizio della chemioterapia, al completamento della chemioterapia di induzione o della Re-induzione I, a 8 settimane dalla terapia di induzione o re-induzione, a tre mesi dalla terapia di induzione o re-induzione, nonché settimanalmente dall'inizio della chemioterapia
I sintomi correlati al cancro del sonno saranno valutati mediante il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
prima dell'inizio della chemioterapia, al completamento della chemioterapia di induzione o della Re-induzione I, a 8 settimane dalla terapia di induzione o re-induzione, a tre mesi dalla terapia di induzione o re-induzione, nonché settimanalmente dall'inizio della chemioterapia
Sintomi correlati al cancro
Lasso di tempo: prima dell'inizio della chemioterapia, al completamento della chemioterapia di induzione o della Re-induzione I, a 8 settimane dalla terapia di induzione o re-induzione, a tre mesi dalla terapia di induzione o re-induzione, nonché settimanalmente dall'inizio della chemioterapia
I sintomi correlati al cancro di ansia e depressione saranno valutati dal Pediatric Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
prima dell'inizio della chemioterapia, al completamento della chemioterapia di induzione o della Re-induzione I, a 8 settimane dalla terapia di induzione o re-induzione, a tre mesi dalla terapia di induzione o re-induzione, nonché settimanalmente dall'inizio della chemioterapia
Firma del microbiota intestinale
Lasso di tempo: prima dell'inizio della chemioterapia, al completamento della chemioterapia di induzione o della Ri-induzione I, a 8 settimane dalla terapia di induzione o ri-induzione, a tre mesi dalla terapia di induzione o ri-induzione, nonché settimanalmente dall'inizio della chemioterapia
La firma del microbiota intestinale sarà valutata tramite campioni fecali dei bambini
prima dell'inizio della chemioterapia, al completamento della chemioterapia di induzione o della Ri-induzione I, a 8 settimane dalla terapia di induzione o ri-induzione, a tre mesi dalla terapia di induzione o ri-induzione, nonché settimanalmente dall'inizio della chemioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Wei Xia, PhD, Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • gut-longitudinal study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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