A Associação Entre a Assinatura da Composição do Microbioma Intestinal e os Sintomas Relacionados com o Cancro em Crianças com Leucemia Linfoblástica Aguda
31 de março de 2026 atualizado por: Wei XIA, PhD, Sun Yat-sen University
A Associação Entre a Assinatura da Composição do Microbioma Intestinal e os Sintomas Relacionados com o Cancro em Crianças com Leucemia Linfoblástica Aguda: Um Estudo Longitudinal
Este estudo é uma investigação longitudinal prospetiva.
Dados sobre informações relacionadas com a doença, composição da microbiota intestinal, sintomas relacionados com cancro, ingestão alimentar e níveis de citocinas pró-inflamatórias, LPS foram recolhidos repetidamente nos seguintes momentos: antes do início da quimioterapia, no final da quimioterapia de indução ou Reindução I, às 8 semanas após a terapia de indução ou reindução, aos três meses após a terapia de indução ou reindução, bem como semanalmente entre o início da quimioterapia e o final da quimioterapia de indução ou Reindução I.
O objetivo é explorar a relação entre a composição da microbiota intestinal e os sintomas relacionados com cancro.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é uma investigação longitudinal prospetiva. (1) Descrever as características de composição e as alterações dinâmicas da microbiota intestinal em crianças com LLA, avaliadas semanalmente desde antes do início da quimioterapia até ao final da quimioterapia de indução ou Reindução I, bem como às 8 semanas e três meses após a conclusão da terapia de indução ou reindução.
(2) Descrever os níveis de gravidade e as alterações dinâmicas dos sintomas relacionados com o cancro em crianças com LLA, avaliadas semanalmente desde antes do início da quimioterapia até ao final da quimioterapia de indução ou Reindução I, bem como às 8 semanas e três meses após a conclusão da terapia de indução ou reindução.
(3) Investigar as correlações entre a composição da microbiota intestinal, lipopolissacarídeo (LPS), citocinas inflamatórias (IL-6, IL-1β, TNF-α) e serotonina (5-HT) com os sintomas relacionados com o cancro em crianças com LLA, avaliadas nos momentos especificados em (1) e (2).
(4) Explorar os principais fatores que influenciam as características da composição da microbiota intestinal em crianças com LLA, desde a linha de base até três meses após a conclusão da terapia de indução ou reindução.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
138
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University; The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
138 crianças com leucemia linfoblástica aguda planeadas para realizar um ciclo completo de quimioterapia de indução.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 5 e 18 anos; considerando que crianças com mais de 5 anos são capazes de cooperar com o inquérito, o intervalo etário para este estudo é limitado a 5-18 anos.
- Diagnóstico confirmado de LLA de acordo com os critérios MICM (morfológicos, imunológicos, citogenéticos e moleculares), seguindo o *Protocolo do Grupo Colaborativo de Tratamento de Leucemia Linfoblástica Aguda Infantil do Sul da China 2023 (SCCCG-ALL-2023)*.
- Consciente e capaz de responder a perguntas.
- Concordar voluntariamente em participar no estudo.
- Planeado realizar um ciclo completo de quimioterapia de indução.
Critérios de Exclusão:
- (1) Presença de doenças gastrointestinais (por exemplo, colite ulcerosa, doença de Crohn, síndrome do intestino irritável, etc.) ou cirurgia gastrointestinal recente.
(2) Tratamento prévio com probióticos ou transplante de microbiota fecal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Questionários avaliaram crianças com leucemia linfoblástica aguda
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Planeado realizar um ciclo completo de quimioterapia de indução, com recolha repetida de dados que incluem informação relacionada com a doença, sintomas relacionados com o cancro, registos alimentares e questionários de citocinas pró-inflamatórias.
Estes dados serão recolhidos nos seguintes momentos: antes do início da quimioterapia, após a conclusão da quimioterapia de indução ou Reindução I, às 8 semanas após a terapia de indução ou reindução, aos três meses após a terapia de indução ou reindução, bem como semanalmente desde o início da quimioterapia até ao final da quimioterapia de indução ou Reindução I.
Planeado realizar um ciclo completo de quimioterapia de indução, com recolha repetida de amostra fecal.
Estes dados serão recolhidos nos seguintes momentos: antes do início da quimioterapia, após a conclusão da quimioterapia de indução ou Reindução I, às 8 semanas após a terapia de indução ou reindução, aos três meses após a terapia de indução ou reindução, bem como semanalmente desde o início da quimioterapia até ao final da quimioterapia de indução ou Reindução I.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sintomas relacionados com cancro
Prazo: antes do início da quimioterapia, após a conclusão da quimioterapia de indução ou Reindução I, às 8 semanas após a terapia de indução ou reindução, aos três meses após a terapia de indução ou reindução, bem como semanalmente a partir do início da quimioterapia
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Os sintomas relacionados com o cancro serão avaliados pelo Children's Therapy-Related Symptom Checklist (TRSC)
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antes do início da quimioterapia, após a conclusão da quimioterapia de indução ou Reindução I, às 8 semanas após a terapia de indução ou reindução, aos três meses após a terapia de indução ou reindução, bem como semanalmente a partir do início da quimioterapia
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Sintomas relacionados com o cancro
Prazo: antes do início da quimioterapia, após a conclusão da quimioterapia de indução ou da Reindução I, às 8 semanas após a terapia de indução ou reindução, aos três meses após a terapia de indução ou reindução, bem como semanalmente a partir do início da quimioterapia
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Os sintomas relacionados com o cancro do sono serão avaliados pelo Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
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antes do início da quimioterapia, após a conclusão da quimioterapia de indução ou da Reindução I, às 8 semanas após a terapia de indução ou reindução, aos três meses após a terapia de indução ou reindução, bem como semanalmente a partir do início da quimioterapia
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Sintomas relacionados com cancro
Prazo: antes do início da quimioterapia, após a conclusão da quimioterapia de indução ou da Reindução I, às 8 semanas após a terapia de indução ou reindução, aos três meses após a terapia de indução ou reindução, bem como semanalmente a partir do início da quimioterapia
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Os sintomas relacionados com o cancro de ansiedade e depressão serão avaliados pelo Pediatric Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
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antes do início da quimioterapia, após a conclusão da quimioterapia de indução ou da Reindução I, às 8 semanas após a terapia de indução ou reindução, aos três meses após a terapia de indução ou reindução, bem como semanalmente a partir do início da quimioterapia
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Assinatura da microbiota intestinal
Prazo: antes do início da quimioterapia, após a conclusão da quimioterapia de indução ou Reindução I, às 8 semanas após a terapia de indução ou reindução, aos três meses após a terapia de indução ou reindução, bem como semanalmente a partir do início da quimioterapia
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A assinatura da microbiota intestinal será avaliada através de uma amostra fecal de crianças
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antes do início da quimioterapia, após a conclusão da quimioterapia de indução ou Reindução I, às 8 semanas após a terapia de indução ou reindução, aos três meses após a terapia de indução ou reindução, bem como semanalmente a partir do início da quimioterapia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Wei Xia, PhD, Sun Yat-sen University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
7 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2026
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- gut-longitudinal study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .