Sambandet mellan tarmmikrobiomets sammansättningssignatur och cancersymtom hos barn med akut lymfoblastisk leukemi
31 mars 2026 uppdaterad av: Wei XIA, PhD, Sun Yat-sen University
Sambandet mellan tarmmikrobiomets sammansättningssignatur och cancersymtom hos barn med akut lymfatisk leukemi: En longitudinell studie
Denna studie är en prospektiv longitudinell undersökning.
Data om sjukdomsrelaterad information, tarmmikrobiotasammansättning, cancersymtom, kostintag och nivåer av proinflammatoriska cytokiner, LPS samlades in upprepade gånger vid följande tidpunkter: före kemoterapiinitiering, vid slutet av induktionskemoterapi eller Re-induction I, 8 veckor efter induktions- eller reinduktionsterapi, tre månader efter induktions- eller reinduktionsterapi, samt veckovis mellan kemoterapiinitiering och slutet av induktionskemoterapi eller Re-induction I.
Syftet är att undersöka sambandet mellan tarmmikrobiotasammansättning och cancersymtom.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en prospektiv longitudinell undersökning. (1) Beskriv sammansättningskaraktäristikerna och dynamiska förändringarna i tarmmikrobiotan hos barn med ALL, utvärderat veckovis från före kemoterapistart till slutet av induktionskemoterapi eller Re-induction I, samt vid 8 veckor och tre månader efter avslutad induktions- eller re-induktionsterapi.
(2) Beskriv svårighetsgraderna och dynamiska förändringarna av cancersymtom hos barn med ALL, utvärderat veckovis från före kemoterapistart till slutet av induktionskemoterapi eller Re-induction I, samt vid 8 veckor och tre månader efter avslutad induktions- eller re-induktionsterapi.
(3) Undersök korrelationerna mellan tarmmikrobiotans sammansättning, lipopolysackarid (LPS), inflammatoriska cytokiner (IL-6, IL-1β, TNF-α) och serotonin (5-HT) med cancersymtom hos barn med ALL, utvärderat vid de tidpunkter som anges i (1) och (2).
(4) Utforska de huvudsakliga faktorerna som påverkar karaktäristikerna för tarmmikrobiotans sammansättning hos barn med ALL från baslinjen till tre månader efter avslutad induktions- eller re-induktionsterapi.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
138
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University; The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
138 barn med akut lymfoblastisk leukemi planerade att genomgå en fullständig induktionskemoterapicykel.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 5 och 18 år; med tanke på att barn över 5 år kan samarbeta med undersökningen, är åldersintervallet för denna studie begränsat till 5–18 år.
- Bekräftad diagnos av ALL enligt MICM-kriterierna (morfologi, immunologi, cytogenetik och molekylär), enligt *South China Children's Acute Lymphoblastic Leukemia Treatment Collaborative Group 2023 Protocol (SCCCG-ALL-2023)*.
- Medveten och kapabel att besvara frågor.
- Frivilligt samtycker till att delta i studien.
- Planerat att genomgå en fullständig cykel av induktionskemoterapi.
Exklusionskriterier:
- (1) Förekomst av gastrointestinala sjukdomar (t.ex. ulcerös kolit, Crohns sjukdom, irritabel tarm, etc.) eller nyligen genomgången gastrointestinal kirurgi.
(2) Tidigare behandling med probiotika eller fekal mikrobiomtransplantation.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Frågeformulär bedömde barn med akut lymfatisk leukemi
|
Planerat att genomgå en fullständig cykel av induktionskemoterapi, med upprepad insamling av data inklusive sjukdomsrelaterad information, cancersymtom, kostregistreringar och proinflammatoriska cytokinfrågeformulär.
Dessa data kommer att samlas in vid följande tidpunkter: före påbörjad kemoterapi, vid slutförd induktionskemoterapi eller Re-induction I, vid 8 veckor efter induktions- eller re-induktionsterapi, vid tre månader efter induktions- eller re-induktionsterapi, samt veckovis från start av kemoterapi till slutet av induktionskemoterapi eller Re-induction I.
Planerat att genomgå en fullständig cykel av induktionskemoterapi, med upprepad insamling av fekalprover.
Dessa data kommer att samlas in vid följande tidpunkter: före påbörjad kemoterapi, vid slutförd induktionskemoterapi eller Re-induktion I, vid 8 veckor efter induktions- eller re-induktionsterapi, vid tre månader efter induktions- eller re-induktionsterapi, samt veckovis från start av kemoterapi till slutet av induktionskemoterapi eller Re-induktion I.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cancerrelaterade symptom
Tidsram: före initieringen av kemoterapi, vid slutförandet av induktionskemoterapi eller Re-induction I, vid 8 veckor efter induktions- eller reinduktionsterapi, vid tre månader efter induktions- eller reinduktionsterapi, samt veckovis från starten av kemoterapi
|
De cancersymtom som är relaterade till behandlingen kommer att bedömas med Children's Therapy-Related Symptom Checklist (TRSC)
|
före initieringen av kemoterapi, vid slutförandet av induktionskemoterapi eller Re-induction I, vid 8 veckor efter induktions- eller reinduktionsterapi, vid tre månader efter induktions- eller reinduktionsterapi, samt veckovis från starten av kemoterapi
|
|
Cancerrelaterade symptom
Tidsram: före påbörjandet av kemoterapi, vid slutförandet av induktionskemoterapi eller Re-induction I, 8 veckor efter induktions- eller reinduktionsterapi, tre månader efter induktions- eller reinduktionsterapi, samt veckovis från starten av kemoterapi
|
De cancersrelaterade symtomen på sömn kommer att bedömas med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
|
före påbörjandet av kemoterapi, vid slutförandet av induktionskemoterapi eller Re-induction I, 8 veckor efter induktions- eller reinduktionsterapi, tre månader efter induktions- eller reinduktionsterapi, samt veckovis från starten av kemoterapi
|
|
Cancerrelaterade symtom
Tidsram: före inledningen av kemoterapi, vid slutförandet av induktionskemoterapi eller Re-induction I, vid 8 veckor efter induktions- eller reinduktionsterapi, vid tre månader efter induktions- eller reinduktionsterapi, samt veckovis från starten av kemoterapi
|
De cancersymtomrelaterade symtomen på ångest och depression kommer att bedömas med Pediatric Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
|
före inledningen av kemoterapi, vid slutförandet av induktionskemoterapi eller Re-induction I, vid 8 veckor efter induktions- eller reinduktionsterapi, vid tre månader efter induktions- eller reinduktionsterapi, samt veckovis från starten av kemoterapi
|
|
Tarmmikrobiotas signatur
Tidsram: före starten av kemoterapi, vid slutförandet av induktionskemoterapi eller Re-induction I, vid 8 veckor efter induktions- eller reinduktionsterapi, vid tre månader efter induktions- eller reinduktionsterapi, samt veckovis från starten av kemoterapi
|
Tarmmikrobiotasignatur kommer att bedömas genom avföringsprov från barn
|
före starten av kemoterapi, vid slutförandet av induktionskemoterapi eller Re-induction I, vid 8 veckor efter induktions- eller reinduktionsterapi, vid tre månader efter induktions- eller reinduktionsterapi, samt veckovis från starten av kemoterapi
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Wei Xia, PhD, Sun Yat-sen University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2026
Första postat (Faktisk)
7 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2026
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- gut-longitudinal study
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .