Suolen mikrobiston koostumuksen merkityksen ja syöpään liittyvien oireiden välinen yhteys lasten akuutissa lymfaattisessa leukemiassa
tiistai 31. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Wei XIA, PhD, Sun Yat-sen University
Suoliston mikrobiston koostumuksen merkkien ja syöpään liittyvien oireiden välinen yhteys lapsilla, joilla on akuutti lymfoblastinen leukemia: pitkittäistutkimus
Tämä tutkimus on prospektiivinen pitkittäistutkimus.
Tautiin liittyvää tietoa, suoliston mikrobiston koostumusta, syöpään liittyviä oireita, ruokavalion saantia sekä pro-inflammatoristen sytokiinien ja LPS:n tasoja kerättiin toistuvasti seuraavina ajanjaksoina: ennen kemoterapian aloittamista, induktiokemoterapian tai uusi-induktio I:n lopussa, 8 viikkoa induktio- tai uusi-induktiohoidon jälkeen, kolme kuukautta induktio- tai uusi-induktiohoidon jälkeen sekä viikoittain kemoterapian aloituksen ja induktiokemoterapian tai uusi-induktio I:n lopun välillä.
Tavoitteena on tutkia suoliston mikrobiston koostumuksen ja syöpään liittyvien oireiden välistä suhdetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen pitkittäistutkimus. (1) Kuvaa ALL-potilaiden lasten suoliston mikrobiston koostumuksen ominaisuuksia ja dynaamisia muutoksia, arvioituna viikoittain ennen kemoterapian aloittamista aina induktiokemoterapian tai Re-induktion I:n loppuun saakka, sekä 8 viikkoa ja kolme kuukautta induktio- tai re-induktioterapian päättymisen jälkeen.
(2) Kuvaa ALL-potilaiden lasten syöpään liittyvien oireiden vakavuusasteita ja dynaamisia muutoksia, arvioituna viikoittain ennen kemoterapian aloittamista aina induktiokemoterapian tai Re-induktion I:n loppuun saakka, sekä 8 viikkoa ja kolme kuukautta induktio- tai re-induktioterapian päättymisen jälkeen.
(3) Tutki suoliston mikrobiston koostumuksen, lipopolysakkaridin (LPS), tulehdussytokiinien (IL-6, IL-1β, TNF-α) ja serotoniinin (5-HT) välisiä korrelaatioita ALL-potilaiden lasten syöpään liittyvien oireiden kanssa, arvioituna kohdissa (1) ja (2) määritellyinä ajanjaksoina.
(4) Selvitä päätekijöitä, jotka vaikuttavat ALL-potilaiden lasten suoliston mikrobiston koostumuksen ominaisuuksiin perustasolta aina kolmeen kuukauteen induktio- tai re-induktioterapian päättymisen jälkeen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
138
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University; The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
138 lasta, joilla on akuutti lymfoblastinen leukemia ja jotka on suunniteltu läpikäymään täydellisen induktiokemoterapian syklin.
Kuvaus
Inkluusiokriteerit:
- Ikä 5–18 vuotta; koska yli 5-vuotiaat lapset pystyvät yhteistyöhön tutkimuksen kanssa, ikärajaksi tässä tutkimuksessa on asetettu 5–18 vuotta.
- ALL-diagnoosi vahvistettu MICM-kriteereillä (morfologia, immunologia, sytogenetiikka ja molekulaarinen), noudattaen *South China Children's Acute Lymphoblastic Leukemia Treatment Collaborative Group 2023 Protocol (SCCCG-ALL-2023)* -ohjeistusta.
- Tiedostava ja kysymyksiin vastaamisen kykenevä.
- Osallistuu tutkimukseen vapaaehtoisesti.
- Suunniteltu läpikäymään täydellinen induktiokemoterapian sykli.
Ekskluusiokriteerit:
- (1) Ruoansulatuskanavan sairaudet (esim. haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti, ärsytysoireyhtymä jne.) tai äskettäinen ruoansulatuskanavan leikkaus.
(2) Aiempi probioottien tai ulosten mikrobistonsiirron hoito.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kyselylomakkeet arvioivat akuuttia lymfoblastista leukemiaa sairastavia lapsia
|
Suunniteltu läpikäymään täydellinen induktiokemoterapian sykli, mukaan lukien toistuva tiedonkeruu, joka sisältää sairauteen liittyvää tietoa, syöpään liittyviä oireita, ruokavalio-merkintöjä ja pro-inflammatorisia sytokiinikyselyitä.
Nämä tiedot kerätään seuraavina ajanjaksoina: ennen kemoterapian aloittamista, induktiokemoterapian tai Uusi-induktion I:n päätyttyä, 8 viikkoa induktion tai uusi-induktion hoidon jälkeen, kolme kuukautta induktion tai uusi-induktion hoidon jälkeen, sekä viikoittain kemoterapian aloituksesta induktiokemoterapian tai Uusi-induktion I:n loppumiseen asti.
Suunniteltu saamaan täydellinen sykli indusktiokemoterapiaa, jolloin ulostenäytteet kerätään toistuvasti.
Nämä tiedot kerätään seuraavina ajanjaksoina: ennen kemoterapian aloittamista, indusktiokemoterapian tai uudelleenindusktion I:n päätyttyä, 8 viikkoa indusktio- tai uudelleenindusktiohoidon jälkeen, kolme kuukautta indusktio- tai uudelleenindusktiohoidon jälkeen, sekä viikoittain kemoterapian aloituksesta indusktiokemoterapian tai uudelleenindusktion I:n loppuun saakka.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syöpään liittyvät oireet
Aikaikkuna: ennen kemoterapian aloittamista, induktiokemoterapian tai uudelleeninduktion I:n päättymisen jälkeen, kahdeksan viikkoa induktion tai uudelleeninduktion hoidon jälkeen, kolme kuukautta induktion tai uudelleeninduktion hoidon jälkeen sekä viikoittain kemoterapian aloittamisesta
|
Syöpään liittyvät oireet arvioidaan lasten terapiaan liittyvän oireluettelon (TRSC) avulla
|
ennen kemoterapian aloittamista, induktiokemoterapian tai uudelleeninduktion I:n päättymisen jälkeen, kahdeksan viikkoa induktion tai uudelleeninduktion hoidon jälkeen, kolme kuukautta induktion tai uudelleeninduktion hoidon jälkeen sekä viikoittain kemoterapian aloittamisesta
|
|
Syöpään liittyvät oireet
Aikaikkuna: ennen kemoterapian aloittamista, induktiokemoterapian tai uudelleeninduktion I:n päätyttyä, 8 viikkoa induktion tai uudelleeninduktion hoidon jälkeen, kolme kuukautta induktion tai uudelleeninduktion hoidon jälkeen, sekä viikoittain kemoterapian alusta
|
Syöpään liittyvät unen oireet arvioidaan Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) -mittarilla
|
ennen kemoterapian aloittamista, induktiokemoterapian tai uudelleeninduktion I:n päätyttyä, 8 viikkoa induktion tai uudelleeninduktion hoidon jälkeen, kolme kuukautta induktion tai uudelleeninduktion hoidon jälkeen, sekä viikoittain kemoterapian alusta
|
|
Syöpään liittyvät oireet
Aikaikkuna: ennen kemoterapian aloitusta, induktiokemoterapian tai uudelleeninduktio I:n valmistuttua, 8 viikkoa induktio- tai uudelleeninduktiohoidon jälkeen, kolme kuukautta induktio- tai uudelleeninduktiohoidon jälkeen sekä viikoittain kemoterapian alusta alkaen
|
Syöpään liittyvät ahdistuksen ja masennuksen oireet arvioidaan Pediatric Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) -järjestelmällä
|
ennen kemoterapian aloitusta, induktiokemoterapian tai uudelleeninduktio I:n valmistuttua, 8 viikkoa induktio- tai uudelleeninduktiohoidon jälkeen, kolme kuukautta induktio- tai uudelleeninduktiohoidon jälkeen sekä viikoittain kemoterapian alusta alkaen
|
|
Suoliston mikrobistomerkki
Aikaikkuna: ennen kemoterapian aloittamista, induktiokemoterapian tai uudelleeninduktio I:n päätyttyä, 8 viikkoa induktio- tai uudelleeninduktiohoidon jälkeen, kolme kuukautta induktio- tai uudelleeninduktiohoidon jälkeen sekä viikoittain kemoterapian alusta alkaen
|
Suoliston mikrobistosta otetaan näyte lasten ulostenäytteestä
|
ennen kemoterapian aloittamista, induktiokemoterapian tai uudelleeninduktio I:n päätyttyä, 8 viikkoa induktio- tai uudelleeninduktiohoidon jälkeen, kolme kuukautta induktio- tai uudelleeninduktiohoidon jälkeen sekä viikoittain kemoterapian alusta alkaen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wei Xia, PhD, Sun Yat-sen University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- gut-longitudinal study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .