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Der Zusammenhang zwischen der Zusammensetzungssignatur des Darmmikrobioms und krebsbedingten Symptomen bei Kindern mit akuter lymphoblastischer Leukämie

31. März 2026 aktualisiert von: Wei XIA, PhD, Sun Yat-sen University

Der Zusammenhang zwischen der Zusammensetzungssignatur des Darmmikrobioms und krebsbezogenen Symptomen bei Kindern mit akuter lymphoblastischer Leukämie: Eine Längsschnittstudie

Diese Studie ist eine prospektive Längsschnittuntersuchung. Daten zu krankheitsbezogenen Informationen, Zusammensetzung der Darmmikrobiota, krebsbedingten Symptomen, Nahrungsaufnahme und Spiegeln proinflammatorischer Zytokine sowie LPS wurden wiederholt zu folgenden Zeitpunkten erhoben: vor Beginn der Chemotherapie, am Ende der Induktionschemotherapie oder Re-Induktion I, 8 Wochen nach Induktions- oder Re-Induktionstherapie, drei Monate nach Induktions- oder Re-Induktionstherapie sowie wöchentlich zwischen Beginn der Chemotherapie und dem Ende der Induktionschemotherapie oder Re-Induktion I. Ziel ist es, den Zusammenhang zwischen der Zusammensetzung der Darmmikrobiota und krebsbedingten Symptomen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive Längsschnittuntersuchung. (1) Beschreiben Sie die Zusammensetzungsmerkmale und dynamischen Veränderungen der Darmmikrobiota bei Kindern mit ALL, wöchentlich bewertet von vor Beginn der Chemotherapie bis zum Ende der Induktionschemotherapie oder Re-Induktion I sowie 8 Wochen und drei Monate nach Abschluss der Induktions- oder Re-Induktionstherapie.

(2) Beschreiben Sie die Schweregrade und dynamischen Veränderungen krebsbedingter Symptome bei Kindern mit ALL, wöchentlich bewertet von vor Beginn der Chemotherapie bis zum Ende der Induktionschemotherapie oder Re-Induktion I sowie 8 Wochen und drei Monate nach Abschluss der Induktions- oder Re-Induktionstherapie.

(3) Untersuchen Sie die Korrelationen zwischen Darmmikrobiota-Zusammensetzung, Lipopolysaccharid (LPS), entzündlichen Zytokinen (IL-6, IL-1β, TNF-α) und Serotonin (5-HT) mit krebsbedingten Symptomen bei Kindern mit ALL, bewertet zu den in (1) und (2) angegebenen Zeitpunkten.

(4) Erforschen Sie die Hauptfaktoren, die die Merkmale der Darmmikrobiota-Zusammensetzung bei Kindern mit ALL von der Baseline bis drei Monate nach Abschluss der Induktions- oder Re-Induktionstherapie beeinflussen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

138

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University; The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

138 Kinder mit akuter lymphoblastischer Leukämie, die einen vollständigen Zyklus einer Induktionschemotherapie durchlaufen sollen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 5 und 18 Jahren; unter Berücksichtigung, dass Kinder über 5 Jahren in der Lage sind, bei der Umfrage mitzuwirken, ist der Altersbereich für diese Studie auf 5-18 Jahre begrenzt.
  2. Bestätigte Diagnose von ALL gemäß den MICM-Kriterien (Morphologie, Immunologie, Zytogenetik und Molekularbiologie), entsprechend dem *South China Children's Acute Lymphoblastic Leukemia Treatment Collaborative Group 2023 Protocol (SCCCG-ALL-2023)*.
  3. Bewusstsein vorhanden und in der Lage, Fragen zu beantworten.
  4. Freiwillige Zustimmung zur Teilnahme an der Studie.
  5. Geplante Durchführung eines vollständigen Zyklus der Induktionschemotherapie.

Ausschlusskriterien:

- (1) Vorhandensein von Magen-Darm-Erkrankungen (z.B. Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, Reizdarmsyndrom usw.) oder kürzliche Magen-Darm-Operation.

(2) Vorherige Behandlung mit Probiotika oder Stuhl-Mikrobiota-Transplantation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fragebögen bewerteten Kinder mit akuter lymphoblastischer Leukämie
  1. Alter zwischen 5 und 18 Jahren; unter Berücksichtigung der Tatsache, dass Kinder über 5 Jahre in der Lage sind, bei der Umfrage mitzuarbeiten, ist der Altersbereich für diese Studie auf 5-18 Jahre begrenzt.
  2. Bestätigte Diagnose von ALL gemäß den MICM-Kriterien (Morphologie, Immunologie, Zytogenetik und Molekularbiologie) gemäß dem *South China Children's Acute Lymphoblastic Leukemia Treatment Collaborative Group 2023 Protocol (SCCCG-ALL-2023)*.
  3. Bei Bewusstsein und in der Lage, Fragen zu beantworten.
  4. Freiwillige Zustimmung zur Teilnahme an der Studie.
  5. Geplante Durchführung eines vollständigen Zyklus von Induktionschemotherapie.
Sonstiges: Fragebogensatz
Geplant ist ein vollständiger Zyklus einer Induktionschemotherapie mit wiederholter Datenerhebung, einschließlich krankheitsbezogener Informationen, krebsbezogener Symptome, Ernährungsprotokollen und Fragebögen zu proinflammatorischen Zytokinen. Diese Daten werden zu folgenden Zeitpunkten erhoben: vor Beginn der Chemotherapie, nach Abschluss der Induktionschemotherapie oder Re-Induktion I, 8 Wochen nach der Induktions- oder Re-Induktionstherapie, drei Monate nach der Induktions- oder Re-Induktionstherapie sowie wöchentlich vom Beginn der Chemotherapie bis zum Ende der Induktionschemotherapie oder Re-Induktion I.
Sonstiges: Stuhlprobensammlung
Geplant ist die Durchführung eines vollständigen Zyklus von Induktionschemotherapie mit wiederholter Sammlung von Stuhlproben. Diese Daten werden zu folgenden Zeitpunkten erhoben: vor Beginn der Chemotherapie, nach Abschluss der Induktionschemotherapie oder Re-Induktion I, 8 Wochen nach Induktions- oder Re-Induktionstherapie, drei Monate nach Induktions- oder Re-Induktionstherapie sowie wöchentlich vom Beginn der Chemotherapie bis zum Ende der Induktionschemotherapie oder Re-Induktion I.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krebsbedingte Symptome
Zeitfenster: vor Beginn der Chemotherapie, nach Abschluss der Induktionschemotherapie oder Re-Induktion I, 8 Wochen nach der Induktions- oder Re-Induktionstherapie, drei Monate nach der Induktions- oder Re-Induktionstherapie sowie wöchentlich ab Beginn der Chemotherapie
Die krebsbedingten Symptome werden durch die Children's Therapy-Related Symptom Checklist (TRSC) bewertet.
vor Beginn der Chemotherapie, nach Abschluss der Induktionschemotherapie oder Re-Induktion I, 8 Wochen nach der Induktions- oder Re-Induktionstherapie, drei Monate nach der Induktions- oder Re-Induktionstherapie sowie wöchentlich ab Beginn der Chemotherapie
Krebsbezogene Symptome
Zeitfenster: vor Beginn der Chemotherapie, nach Abschluss der Induktionschemotherapie oder Re-Induktion I, 8 Wochen nach der Induktions- oder Re-Induktionstherapie, drei Monate nach der Induktions- oder Re-Induktionstherapie sowie wöchentlich ab Beginn der Chemotherapie
Die krebsbedingten Schlafsymptome werden mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bewertet.
vor Beginn der Chemotherapie, nach Abschluss der Induktionschemotherapie oder Re-Induktion I, 8 Wochen nach der Induktions- oder Re-Induktionstherapie, drei Monate nach der Induktions- oder Re-Induktionstherapie sowie wöchentlich ab Beginn der Chemotherapie
Krebsbedingte Symptome
Zeitfenster: vor Beginn der Chemotherapie, nach Abschluss der Induktionschemotherapie oder Re-Induktion I, 8 Wochen nach der Induktions- oder Re-Induktionstherapie, drei Monate nach der Induktions- oder Re-Induktionstherapie sowie wöchentlich ab Beginn der Chemotherapie
Die krebsbedingten Symptome von Angst und Depression werden durch das Pediatric Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) bewertet
vor Beginn der Chemotherapie, nach Abschluss der Induktionschemotherapie oder Re-Induktion I, 8 Wochen nach der Induktions- oder Re-Induktionstherapie, drei Monate nach der Induktions- oder Re-Induktionstherapie sowie wöchentlich ab Beginn der Chemotherapie
Darmmikrobiota-Signatur
Zeitfenster: vor Beginn der Chemotherapie, nach Abschluss der Induktionschemotherapie oder Re-Induktion I, 8 Wochen nach der Induktions- oder Re-Induktionstherapie, drei Monate nach der Induktions- oder Re-Induktionstherapie sowie wöchentlich ab Beginn der Chemotherapie
Die Darmmikrobiota-Signatur wird durch Stuhlproben von Kindern bewertet
vor Beginn der Chemotherapie, nach Abschluss der Induktionschemotherapie oder Re-Induktion I, 8 Wochen nach der Induktions- oder Re-Induktionstherapie, drei Monate nach der Induktions- oder Re-Induktionstherapie sowie wöchentlich ab Beginn der Chemotherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Wei Xia, PhD, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • gut-longitudinal study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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