儿童急性淋巴细胞白血病患者肠道微生物组组成特征与癌症相关症状之间的关联
2026年3月31日 更新者：Wei XIA, PhD、Sun Yat-sen University
儿童急性淋巴细胞白血病患者肠道微生物组组成特征与癌症相关症状之间的关联：一项纵向研究
本研究是一项前瞻性纵向研究。
在以下时间点重复收集疾病相关信息、肠道菌群组成、癌症相关症状、饮食摄入量以及促炎细胞因子和脂多糖水平：化疗开始前、诱导化疗或再诱导I结束时、诱导或再诱导治疗后8周、诱导或再诱导治疗后三个月，以及化疗开始至诱导化疗或再诱导I结束期间的每周。
目的是探讨肠道菌群组成与癌症相关症状之间的关系。
研究概览
详细说明
本研究是一项前瞻性纵向研究。 (1) 描述急性淋巴细胞白血病（ALL）患儿肠道菌群的组成特征及动态变化，评估时间从化疗开始前至诱导化疗或再诱导I期结束，每周一次；并在诱导或再诱导治疗完成后8周及三个月进行评估。
(2) 描述ALL患儿癌症相关症状的严重程度及动态变化，评估时间从化疗开始前至诱导化疗或再诱导I期结束，每周一次；并在诱导或再诱导治疗完成后8周及三个月进行评估。
(3) 探究ALL患儿肠道菌群组成、脂多糖（LPS）、炎症细胞因子（IL-6、IL-1β、TNF-α）及血清素（5-HT）与癌症相关症状之间的相关性，评估时间点同(1)和(2)所述。
(4) 探索从基线至诱导或再诱导治疗完成后三个月期间，影响ALL患儿肠道菌群组成特征的主要因素。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
138
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University; The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
138名计划接受完整周期诱导化疗的急性淋巴细胞白血病患儿。
描述
纳入标准：
- 年龄在5至18岁之间；考虑到5岁以上儿童能够配合调查，本研究年龄范围限定为5-18岁。
- 根据MICM（形态学、免疫学、细胞遗传学和分子学）标准确诊为ALL，遵循《华南儿童急性淋巴细胞白血病治疗协作组2023方案（SCCCG-ALL-2023）》。
- 意识清醒且能够回答问题。
- 自愿同意参与研究。
- 计划接受完整周期的诱导化疗。
排除标准：
- (1) 存在胃肠道疾病（如溃疡性结肠炎、克罗恩病、肠易激综合征等）或近期接受过胃肠道手术。
(2) 既往接受过益生菌或粪便微生物移植治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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问卷评估了患有急性淋巴细胞白血病的儿童
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计划接受完整的诱导化疗周期，并重复收集数据，包括疾病相关信息、癌症相关症状、饮食记录和促炎细胞因子问卷。
这些数据将在以下时间点收集：化疗开始前、诱导化疗或再诱导I完成后、诱导或再诱导治疗后8周、诱导或再诱导治疗后三个月，以及从化疗开始至诱导化疗或再诱导I结束期间的每周。
计划接受完整周期的诱导化疗，并重复收集粪便样本。
这些数据将在以下时间点收集：化疗开始前、诱导化疗或再次诱导I完成后、诱导或再次诱导治疗后8周、诱导或再次诱导治疗后三个月，以及从化疗开始至诱导化疗或再次诱导I结束期间的每周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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癌症相关症状
大体时间：化疗开始前、诱导化疗或再诱导Ⅰ完成后、诱导或再诱导治疗后8周、诱导或再诱导治疗后三个月，以及从化疗开始后每周
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癌症相关症状将通过儿童治疗相关症状清单（TRSC）进行评估
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化疗开始前、诱导化疗或再诱导Ⅰ完成后、诱导或再诱导治疗后8周、诱导或再诱导治疗后三个月，以及从化疗开始后每周
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癌症相关症状
大体时间：在化疗开始前、诱导化疗或再次诱导I完成后、诱导或再次诱导治疗后8周、诱导或再次诱导治疗后三个月，以及从化疗开始后每周
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癌症相关的睡眠症状将通过匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）进行评估
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在化疗开始前、诱导化疗或再次诱导I完成后、诱导或再次诱导治疗后8周、诱导或再次诱导治疗后三个月，以及从化疗开始后每周
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癌症相关症状
大体时间：在化疗开始前、诱导化疗或再诱导I完成后、诱导或再诱导治疗后8周、诱导或再诱导治疗后3个月，以及从化疗开始起每周
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与癌症相关的焦虑和抑郁症状将通过儿科患者报告结局测量信息系统（PROMIS）进行评估
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在化疗开始前、诱导化疗或再诱导I完成后、诱导或再诱导治疗后8周、诱导或再诱导治疗后3个月，以及从化疗开始起每周
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肠道微生物群特征
大体时间：在化疗开始前、诱导化疗或再次诱导I完成后、诱导或再次诱导治疗后8周、诱导或再次诱导治疗后三个月，以及从化疗开始每周
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将通过儿童粪便样本评估肠道微生物群特征
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在化疗开始前、诱导化疗或再次诱导I完成后、诱导或再次诱导治疗后8周、诱导或再次诱导治疗后三个月，以及从化疗开始每周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wei Xia, PhD、Sun Yat-sen University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年2月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2026年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月31日
首次发布 (实际的)
2026年4月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月31日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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