La Asociación Entre la Firma de la Composición del Microbioma Intestinal y los Síntomas Relacionados con el Cáncer en Niños con Leucemia Linfoblástica Aguda
31 de marzo de 2026 actualizado por: Wei XIA, PhD, Sun Yat-sen University
La Asociación Entre la Firma de Composición del Microbioma Intestinal y los Síntomas Relacionados con el Cáncer en Niños con Leucemia Linfoblástica Aguda: Un Estudio Longitudinal
Este estudio es una investigación longitudinal prospectiva.
Se recopilaron datos sobre información relacionada con la enfermedad, composición de la microbiota intestinal, síntomas relacionados con el cáncer, ingesta dietética y niveles de citocinas proinflamatorias y LPS repetidamente en los siguientes puntos temporales: antes del inicio de la quimioterapia, al final de la quimioterapia de inducción o Reinducción I, a las 8 semanas después de la terapia de inducción o reinducción, a los tres meses después de la terapia de inducción o reinducción, así como semanalmente entre el inicio de la quimioterapia y el final de la quimioterapia de inducción o Reinducción I.
El objetivo es explorar la relación entre la composición de la microbiota intestinal y los síntomas relacionados con el cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es una investigación longitudinal prospectiva. (1) Describir las características de composición y los cambios dinámicos de la microbiota intestinal en niños con LLA, evaluados semanalmente desde antes del inicio de la quimioterapia hasta el final de la quimioterapia de inducción o Reinducción I, así como a las 8 semanas y tres meses después de la finalización de la terapia de inducción o reinducción.
(2) Describir los niveles de gravedad y los cambios dinámicos de los síntomas relacionados con el cáncer en niños con LLA, evaluados semanalmente desde antes del inicio de la quimioterapia hasta el final de la quimioterapia de inducción o Reinducción I, así como a las 8 semanas y tres meses después de la finalización de la terapia de inducción o reinducción.
(3) Investigar las correlaciones entre la composición de la microbiota intestinal, el lipopolisacárido (LPS), las citoquinas inflamatorias (IL-6, IL-1β, TNF-α) y la serotonina (5-HT) con los síntomas relacionados con el cáncer en niños con LLA, evaluados en los momentos especificados en (1) y (2).
(4) Explorar los principales factores que influyen en las características de la composición de la microbiota intestinal en niños con LLA desde el inicio hasta tres meses después de la finalización de la terapia de inducción o reinducción.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
138
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University; The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
138 niños con leucemia linfoblástica aguda planificados para someterse a un ciclo completo de quimioterapia de inducción.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad comprendida entre 5 y 18 años; considerando que los niños mayores de 5 años son capaces de cooperar con la encuesta, el rango de edad para este estudio se limita a 5-18 años.
- Diagnóstico confirmado de LLA según los criterios MICM (morfología, inmunología, citogenética y molecular), siguiendo el *Protocolo del Grupo Colaborativo de Tratamiento de Leucemia Linfoblástica Aguda Infantil del Sur de China 2023 (SCCCG-ALL-2023)*.
- Consciente y capaz de responder preguntas.
- Acuerdo voluntario para participar en el estudio.
- Planificado para someterse a un ciclo completo de quimioterapia de inducción.
Criterios de exclusión:
- (1) Presencia de enfermedades gastrointestinales (por ejemplo, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, síndrome del intestino irritable, etc.) o cirugía gastrointestinal reciente.
(2) Tratamiento previo con probióticos o trasplante de microbiota fecal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Los cuestionarios evaluaron a niños con leucemia linfoblástica aguda
|
Planificado para someterse a un ciclo completo de quimioterapia de inducción, con recolección repetida de datos que incluyen información relacionada con la enfermedad, síntomas relacionados con el cáncer, registros dietéticos y cuestionarios de citocinas proinflamatorias.
Estos datos se recopilarán en los siguientes puntos temporales: antes del inicio de la quimioterapia, tras la finalización de la quimioterapia de inducción o Reinducción I, a las 8 semanas posteriores a la terapia de inducción o reinducción, a los tres meses posteriores a la terapia de inducción o reinducción, así como semanalmente desde el inicio de la quimioterapia hasta el final de la quimioterapia de inducción o Reinducción I.
Planeado someterse a un ciclo completo de quimioterapia de inducción, con recolección repetida de muestras fecales. Estos datos se recopilarán en los siguientes momentos: antes del inicio de la quimioterapia, al finalizar la quimioterapia de inducción o la Reinducción I, a las 8 semanas posteriores a la terapia de inducción o reinducción, a los tres meses posteriores a la terapia de inducción o reinducción, así como semanalmente desde el inicio de la quimioterapia hasta el final de la quimioterapia de inducción o la Reinducción I.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Síntomas relacionados con el cáncer
Periodo de tiempo: antes del inicio de la quimioterapia, tras la finalización de la quimioterapia de inducción o Reinducción I, a las 8 semanas posteriores a la terapia de inducción o reinducción, a los tres meses posteriores a la terapia de inducción o reinducción, así como semanalmente desde el inicio de la quimioterapia
|
Los síntomas relacionados con el cáncer serán evaluados mediante la Lista de Verificación de Síntomas Relacionados con la Terapia Infantil (TRSC)
|
antes del inicio de la quimioterapia, tras la finalización de la quimioterapia de inducción o Reinducción I, a las 8 semanas posteriores a la terapia de inducción o reinducción, a los tres meses posteriores a la terapia de inducción o reinducción, así como semanalmente desde el inicio de la quimioterapia
|
|
Síntomas relacionados con el cáncer
Periodo de tiempo: antes del inicio de la quimioterapia, al finalizar la quimioterapia de inducción o Reinducción I, a las 8 semanas posteriores a la terapia de inducción o reinducción, a los tres meses posteriores a la terapia de inducción o reinducción, así como semanalmente desde el inicio de la quimioterapia
|
Los síntomas relacionados con el cáncer del sueño se evaluarán mediante el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
|
antes del inicio de la quimioterapia, al finalizar la quimioterapia de inducción o Reinducción I, a las 8 semanas posteriores a la terapia de inducción o reinducción, a los tres meses posteriores a la terapia de inducción o reinducción, así como semanalmente desde el inicio de la quimioterapia
|
|
Síntomas relacionados con el cáncer
Periodo de tiempo: antes del inicio de la quimioterapia, tras la finalización de la quimioterapia de inducción o Reinducción I, a las 8 semanas posteriores a la terapia de inducción o reinducción, a los tres meses posteriores a la terapia de inducción o reinducción, así como semanalmente desde el inicio de la quimioterapia
|
Los síntomas de ansiedad y depresión relacionados con el cáncer serán evaluados mediante el Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente Pediátrico (PROMIS)
|
antes del inicio de la quimioterapia, tras la finalización de la quimioterapia de inducción o Reinducción I, a las 8 semanas posteriores a la terapia de inducción o reinducción, a los tres meses posteriores a la terapia de inducción o reinducción, así como semanalmente desde el inicio de la quimioterapia
|
|
Firma de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: antes del inicio de la quimioterapia, tras la finalización de la quimioterapia de inducción o Reinducción I, a las 8 semanas posteriores a la terapia de inducción o reinducción, a los tres meses posteriores a la terapia de inducción o reinducción, así como semanalmente desde el inicio de la quimioterapia
|
La firma de la microbiota intestinal se evaluará mediante muestras fecales de niños
|
antes del inicio de la quimioterapia, tras la finalización de la quimioterapia de inducción o Reinducción I, a las 8 semanas posteriores a la terapia de inducción o reinducción, a los tres meses posteriores a la terapia de inducción o reinducción, así como semanalmente desde el inicio de la quimioterapia
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wei Xia, PhD, Sun Yat-sen University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
7 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Leucemia Linfoide
- Leucemia
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Leucemia-linfoma linfoblástico de células precursoras
Otros números de identificación del estudio
- gut-longitudinal study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .