Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związek między charakterystyką składu mikrobiomu jelitowego a objawami związanymi z nowotworem u dzieci z ostrą białaczką limfoblastyczną

31 marca 2026 zaktualizowane przez: Wei XIA, PhD, Sun Yat-sen University

Związek między sygnaturą składu mikrobiomu jelitowego a objawami związanymi z nowotworem u dzieci z ostrą białaczką limfoblastyczną: Badanie podłużne

To badanie jest prospektywnym, podłużnym badaniem obserwacyjnym. Dane dotyczące informacji związanych z chorobą, składu mikrobioty jelitowej, objawów związanych z rakiem, spożycia żywności oraz poziomów prozapalnych cytokin i LPS były zbierane wielokrotnie w następujących punktach czasowych: przed rozpoczęciem chemioterapii, pod koniec chemioterapii indukcyjnej lub Reindukcji I, w 8 tygodni po terapii indukcyjnej lub reindukcyjnej, w trzy miesiące po terapii indukcyjnej lub reindukcyjnej, a także tygodniowo między rozpoczęciem chemioterapii a zakończeniem chemioterapii indukcyjnej lub Reindukcji I. Celem jest zbadanie związku między składem mikrobioty jelitowej a objawami związanymi z rakiem.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to jest prospektywnym badaniem podłużnym. (1) Opis charakterystyki składu i dynamicznych zmian mikrobioty jelitowej u dzieci z ALL, ocenianych co tydzień od przed rozpoczęciem chemioterapii do zakończenia chemioterapii indukcyjnej lub ponownej indukcji I, a także w 8 tygodniu i trzy miesiące po zakończeniu terapii indukcyjnej lub ponownej indukcji.

(2) Opis poziomów nasilenia i dynamicznych zmian objawów związanych z nowotworem u dzieci z ALL, ocenianych co tydzień od przed rozpoczęciem chemioterapii do zakończenia chemioterapii indukcyjnej lub ponownej indukcji I, a także w 8 tygodniu i trzy miesiące po zakończeniu terapii indukcyjnej lub ponownej indukcji.

(3) Zbadanie korelacji między składem mikrobioty jelitowej, lipopolisacharydem (LPS), cytokinami zapalnymi (IL-6, IL-1β, TNF-α) i serotoniną (5-HT) a objawami związanymi z nowotworem u dzieci z ALL, ocenianymi w punktach czasowych określonych w (1) i (2).

(4) Zbadanie głównych czynników wpływających na charakterystykę składu mikrobioty jelitowej u dzieci z ALL od wyjściowego stanu do trzech miesięcy po zakończeniu terapii indukcyjnej lub ponownej indukcji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

138

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University; The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

138 dzieci z ostrą białaczką limfoblastyczną planowanych do poddania pełnemu cyklowi chemioterapii indukcyjnej.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek od 5 do 18 lat; biorąc pod uwagę, że dzieci powyżej 5. roku życia są w stanie współpracować przy badaniu, przedział wiekowy w tym badaniu ograniczono do 5-18 lat.
  2. Potwierdzone rozpoznanie ALL zgodnie z kryteriami MICM (morfologia, immunologia, cytogenetyka i molekularne), zgodnie z *Protokołem Południowochińskiej Grupy Współpracy ds. Leczenia Ostrej Białaczki Limfoblastycznej u Dzieci 2023 (SCCCG-ALL-2023)*.
  3. Przytomny i zdolny do odpowiadania na pytania.
  4. Dobrowolna zgoda na udział w badaniu.
  5. Planowane poddanie się pełnemu cyklowi chemioterapii indukcyjnej.

Kryteria wykluczenia:

- (1) Obecność chorób przewodu pokarmowego (np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna, zespół jelita drażliwego itp.) lub niedawna operacja przewodu pokarmowego.

(2) Wcześniejsze leczenie probiotykami lub przeszczepem mikrobioty kałowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kwestionariusze oceniały dzieci z ostrą białaczką limfoblastyczną
  1. Wiek od 5 do 18 lat; biorąc pod uwagę, że dzieci powyżej 5 roku życia są w stanie współpracować podczas badania, przedział wiekowy w tym badaniu ograniczono do 5-18 lat.
  2. Potwierdzona diagnoza ALL zgodnie z kryteriami MICM (morfologia, immunologia, cytogenetyka i molekularna), zgodnie z *Protokołem Południowochińskiej Grupy Współpracy ds. Leczenia Ostrej Białaczki Limfoblastycznej u Dzieci 2023 (SCCCG-ALL-2023)*.
  3. Przytomny i zdolny do odpowiadania na pytania.
  4. Dobrowolna zgoda na udział w badaniu.
  5. Planowane poddanie się pełnemu cyklowi chemioterapii indukcyjnej.
Inny: Zestaw kwestionariuszy
Planowane jest przeprowadzenie pełnego cyklu chemioterapii indukcyjnej, z powtarzanym zbieraniem danych obejmujących informacje dotyczące choroby, objawy związane z nowotworem, zapisy żywieniowe oraz kwestionariusze dotyczące cytokin prozapalnych. Dane te będą zbierane w następujących punktach czasowych: przed rozpoczęciem chemioterapii, po zakończeniu chemioterapii indukcyjnej lub Re-indukcji I, w 8. tygodniu po terapii indukcyjnej lub re-indukcyjnej, w trzy miesiące po terapii indukcyjnej lub re-indukcyjnej, a także co tydzień od rozpoczęcia chemioterapii do zakończenia chemioterapii indukcyjnej lub Re-indukcji I.
Inny: pobieranie próbki kału
Planowane jest przeprowadzenie pełnego cyklu chemioterapii indukcyjnej z powtarzanym pobieraniem próbek kału. Dane te będą zbierane w następujących punktach czasowych: przed rozpoczęciem chemioterapii, po zakończeniu chemioterapii indukcyjnej lub Reindukcji I, w 8 tygodni po terapii indukcyjnej lub reindukcyjnej, w trzy miesiące po terapii indukcyjnej lub reindukcyjnej, a także co tydzień od rozpoczęcia chemioterapii do zakończenia chemioterapii indukcyjnej lub Reindukcji I.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy związane z nowotworem
Ramy czasowe: przed rozpoczęciem chemioterapii, po zakończeniu chemioterapii indukcyjnej lub Re-indukcji I, w 8 tygodni po terapii indukcyjnej lub reindukcyjnej, w trzy miesiące po terapii indukcyjnej lub reindukcyjnej, a także co tydzień od rozpoczęcia chemioterapii
Objawy związane z chorobą nowotworową będą oceniane za pomocą Listy objawów związanych z terapią dziecięcą (TRSC)
przed rozpoczęciem chemioterapii, po zakończeniu chemioterapii indukcyjnej lub Re-indukcji I, w 8 tygodni po terapii indukcyjnej lub reindukcyjnej, w trzy miesiące po terapii indukcyjnej lub reindukcyjnej, a także co tydzień od rozpoczęcia chemioterapii
Objawy związane z nowotworem
Ramy czasowe: przed rozpoczęciem chemioterapii, po zakończeniu chemioterapii indukcyjnej lub ponownej indukcji I, w 8 tygodniu po terapii indukcyjnej lub ponownej indukcji, w trzy miesiące po terapii indukcyjnej lub ponownej indukcji, a także tygodniowo od rozpoczęcia chemioterapii
Objawy związane z rakiem wpływające na sen będą oceniane za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
przed rozpoczęciem chemioterapii, po zakończeniu chemioterapii indukcyjnej lub ponownej indukcji I, w 8 tygodniu po terapii indukcyjnej lub ponownej indukcji, w trzy miesiące po terapii indukcyjnej lub ponownej indukcji, a także tygodniowo od rozpoczęcia chemioterapii
Objawy związane z nowotworem
Ramy czasowe: przed rozpoczęciem chemioterapii, po zakończeniu chemioterapii indukcyjnej lub Reindukcji I, w 8 tygodniu po zakończeniu leczenia indukcyjnego lub reindukcyjnego, w trzy miesiące po zakończeniu leczenia indukcyjnego lub reindukcyjnego, a także co tydzień od rozpoczęcia chemioterapii
Objawy lęku i depresji związane z chorobą nowotworową będą oceniane za pomocą systemu pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów pediatrycznych (PROMIS)
przed rozpoczęciem chemioterapii, po zakończeniu chemioterapii indukcyjnej lub Reindukcji I, w 8 tygodniu po zakończeniu leczenia indukcyjnego lub reindukcyjnego, w trzy miesiące po zakończeniu leczenia indukcyjnego lub reindukcyjnego, a także co tydzień od rozpoczęcia chemioterapii
Sygnatura mikrobioty jelitowej
Ramy czasowe: przed rozpoczęciem chemioterapii, po zakończeniu chemioterapii indukcyjnej lub Re-indukcji I, w 8. tygodniu po terapii indukcyjnej lub re-indukcyjnej, w trzy miesiące po terapii indukcyjnej lub re-indukcyjnej, a także co tydzień od rozpoczęcia chemioterapii
Sygnatura mikrobioty jelitowej zostanie oceniona na podstawie próbki kału od dzieci
przed rozpoczęciem chemioterapii, po zakończeniu chemioterapii indukcyjnej lub Re-indukcji I, w 8. tygodniu po terapii indukcyjnej lub re-indukcyjnej, w trzy miesiące po terapii indukcyjnej lub re-indukcyjnej, a także co tydzień od rozpoczęcia chemioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Wei Xia, PhD, Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • gut-longitudinal study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka limfoblastyczna

Badania kliniczne na Zestaw kwestionariuszy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj