Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Souvislost mezi charakteristikou složení střevního mikrobiomu a symptomy spojenými s rakovinou u dětí s akutní lymfoblastickou leukémií

31. března 2026 aktualizováno: Wei XIA, PhD, Sun Yat-sen University

Asociace mezi signaturou složení střevního mikrobiomu a příznaky souvisejícími s rakovinou u dětí s akutní lymfoblastickou leukemií: longitudinální studie

Tato studie je prospektivní longitudinální výzkum. Údaje o informacích souvisejících s onemocněním, složení střevní mikroflóry, příznacích souvisejících s rakovinou, příjmu potravy a hladinách prozánětlivých cytokinů, LPS byly opakovaně shromažďovány v následujících časových bodech: před zahájením chemoterapie, na konci indukční chemoterapie nebo Re-indukce I, 8 týdnů po indukční nebo re-indukční terapii, tři měsíce po indukční nebo re-indukční terapii a také týdně mezi zahájením chemoterapie a koncem indukční chemoterapie nebo Re-indukce I. Cílem je prozkoumat vztah mezi složením střevní mikroflóry a příznaky souvisejícími s rakovinou.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní longitudinální vyšetření. (1) Popište charakteristiky složení a dynamické změny střevního mikrobiomu u dětí s ALL, hodnocené týdně od zahájení chemoterapie až do konce indukční chemoterapie nebo reindukce I, stejně jako 8 týdnů a tři měsíce po ukončení indukční nebo reindukační léčby.

(2) Popište úrovně závažnosti a dynamické změny symptomů souvisejících s rakovinou u dětí s ALL, hodnocené týdně od zahájení chemoterapie až do konce indukční chemoterapie nebo reindukce I, stejně jako 8 týdnů a tři měsíce po ukončení indukční nebo reindukační léčby.

(3) Zkoumejte korelace mezi složením střevního mikrobiomu, lipopolysacharidem (LPS), zánětlivými cytokiny (IL-6, IL-1β, TNF-α) a serotoninem (5-HT) s příznaky souvisejícími s rakovinou u dětí s ALL, hodnocené v časových bodech uvedených v (1) a (2).

(4) Prozkoumejte hlavní faktory ovlivňující charakteristiky složení střevního mikrobiomu u dětí s ALL od výchozího stavu do tří měsíců po ukončení indukční nebo reindukační léčby.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

138

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University; The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

138 dětí s akutní lymfoblastickou leukemií, kterým je plánován celý cyklus indukční chemoterapie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 5 a 18 lety; s ohledem na to, že děti nad 5 let jsou schopny spolupracovat při průzkumu, je věkové rozmezí pro tuto studii omezeno na 5-18 let.
  2. Potvrzená diagnóza ALL podle kritérií MICM (morfologie, imunologie, cytogenetika a molekulární), v souladu s *Protokolem Jihočínské dětské skupiny pro léčbu akutní lymfoblastické leukémie 2023 (SCCCG-ALL-2023)*.
  3. Při vědomí a schopni odpovídat na otázky.
  4. Dobrovolně souhlasí s účastí ve studii.
  5. Plánováno podstoupit celý cyklus indukční chemoterapie.

Kritéria pro vyloučení:

- (1) Přítomnost gastrointestinálních onemocnění (např. ulcerózní kolitida, Crohnova choroba, syndrom dráždivého tračníku atd.) nebo nedávný gastrointestinální chirurgický zákrok.

(2) Předchozí léčba probiotiky nebo transplantace střevní mikrobioty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Dotazníky hodnotily děti s akutní lymfoblastickou leukémií
  1. Věk mezi 5 a 18 lety; s ohledem na to, že děti nad 5 let jsou schopné spolupracovat při průzkumu, je věkové rozmezí této studie omezeno na 5-18 let.
  2. Potvrzená diagnóza ALL podle kritérií MICM (morfologie, imunologie, cytogenetika a molekulární biologie) v souladu s *Protokolem Jihočínské dětské skupiny pro léčbu akutní lymfoblastické leukémie 2023 (SCCCG-ALL-2023)*.
  3. Při vědomí a schopní odpovídat na otázky.
  4. Dobrovolně souhlasí s účastí ve studii.
  5. Plánováno podstoupit celý cyklus indukční chemoterapie.
Jiný: Soubor dotazníků
Plánováno podstoupit kompletní cyklus indukční chemoterapie s opakovaným sběrem dat, včetně informací souvisejících s onemocněním, příznaky souvisejícími s rakovinou, záznamy o stravování a dotazníky prozánětlivých cytokinů. Tato data budou sbírána v následujících časových bodech: před zahájením chemoterapie, po dokončení indukční chemoterapie nebo Reindukce I, 8 týdnů po indukční nebo reindukční terapii, tři měsíce po indukční nebo reindukční terapii, a také týdně od začátku chemoterapie do konce indukční chemoterapie nebo Reindukce I.
Jiný: sběr vzorků stolice
Plánováno podstoupit kompletní cyklus indukční chemoterapie s opakovaným odběrem vzorků stolice. Tyto údaje budou shromažďovány v následujících časových bodech: před zahájením chemoterapie, po dokončení indukční chemoterapie nebo Re-indukce I, 8 týdnů po indukční nebo re-indukční terapii, tři měsíce po indukční nebo re-indukční terapii, a také týdně od začátku chemoterapie až do konce indukční chemoterapie nebo Re-indukce I.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky související s rakovinou
Časové okno: před zahájením chemoterapie, po ukončení indukční chemoterapie nebo Re-indukce I, 8 týdnů po indukční nebo re-indukční terapii, tři měsíce po indukční nebo re-indukční terapii, stejně jako týdně od začátku chemoterapie
Nádorové příznaky budou hodnoceny pomocí Dětského dotazníku léčbou podmíněných příznaků (TRSC)
před zahájením chemoterapie, po ukončení indukční chemoterapie nebo Re-indukce I, 8 týdnů po indukční nebo re-indukční terapii, tři měsíce po indukční nebo re-indukční terapii, stejně jako týdně od začátku chemoterapie
Příznaky související s rakovinou
Časové okno: před zahájením chemoterapie, po dokončení indukční chemoterapie nebo reindukce I, 8 týdnů po indukční nebo reindukční terapii, tři měsíce po indukční nebo reindukční terapii, a také týdně od začátku chemoterapie
Rakovinou související příznaky spánku budou hodnoceny pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI)
před zahájením chemoterapie, po dokončení indukční chemoterapie nebo reindukce I, 8 týdnů po indukční nebo reindukční terapii, tři měsíce po indukční nebo reindukční terapii, a také týdně od začátku chemoterapie
Příznaky související s rakovinou
Časové okno: před zahájením chemoterapie, po dokončení indukční chemoterapie nebo reindukce I, 8 týdnů po indukční nebo reindukční terapii, tři měsíce po indukční nebo reindukční terapii, a také týdně od začátku chemoterapie
Rakovinou související příznaky úzkosti a deprese budou hodnoceny pomocí Pediatrického systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS)
před zahájením chemoterapie, po dokončení indukční chemoterapie nebo reindukce I, 8 týdnů po indukční nebo reindukční terapii, tři měsíce po indukční nebo reindukční terapii, a také týdně od začátku chemoterapie
Podpis střevního mikrobiomu
Časové okno: před zahájením chemoterapie, po ukončení indukční chemoterapie nebo reindukce I, 8 týdnů po indukční nebo reindukční terapii, tři měsíce po indukční nebo reindukční terapii, stejně jako týdně od začátku chemoterapie
Gut microbiota signature will be assessed by fecal sample from children
před zahájením chemoterapie, po ukončení indukční chemoterapie nebo reindukce I, 8 týdnů po indukční nebo reindukční terapii, tři měsíce po indukční nebo reindukční terapii, stejně jako týdně od začátku chemoterapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wei Xia, PhD, Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

7. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • gut-longitudinal study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Soubor dotazníků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit