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급성 림프모구 백혈병을 앓고 있는 아동의 장내 미생물 군집 구성 특징과 암 관련 증상 간의 연관성

2026년 3월 31일 업데이트: Wei XIA, PhD, Sun Yat-sen University

소아 급성 림프구성 백혈병 환자의 장내 미생물군집 조성 특징과 암 관련 증상 간의 연관성: 종단적 연구

본 연구는 전향적 종단 연구입니다. 질병 관련 정보, 장내 미생물 군집 구성, 암 관련 증상, 식이 섭취량, 염증성 사이토카인 및 LPS 수준에 대한 데이터는 화학요법 시작 전, 유도 화학요법 또는 재유도 I 종료 시, 유도 또는 재유도 치료 후 8주, 유도 또는 재유도 치료 후 3개월, 그리고 화학요법 시작부터 유도 화학요법 또는 재유도 I 종료까지 매주 반복적으로 수집되었습니다. 본 연구의 목적은 장내 미생물 군집 구성과 암 관련 증상 간의 관계를 탐구하는 것입니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 전향적 종단 연구입니다. (1) 급성림프구성백혈병(ALL) 환아의 장내 미생물군집 구성 특성과 동적 변화를 기술합니다. 이는 화학요법 시작 전부터 유도 화학요법 또는 재유도 I 치료 종료 시까지 매주, 그리고 유도 또는 재유도 치료 완료 후 8주 및 3개월 시점에 평가됩니다.

(2) 급성림프구성백혈병(ALL) 환아의 암 관련 증상 중증도 수준과 동적 변화를 기술합니다. 이는 화학요법 시작 전부터 유도 화학요법 또는 재유도 I 치료 종료 시까지 매주, 그리고 유도 또는 재유도 치료 완료 후 8주 및 3개월 시점에 평가됩니다.

(3) 급성림프구성백혈병(ALL) 환아에서 장내 미생물군집 구성, 지질다당류(LPS), 염증성 사이토카인(IL-6, IL-1β, TNF-α) 및 세로토닌(5-HT)과 암 관련 증상 간의 상관관계를 조사합니다. 이는 (1)과 (2)에서 명시된 시점에 평가됩니다.

(4) 급성림프구성백혈병(ALL) 환아의 장내 미생물군집 구성 특성에 영향을 미치는 주요 요인을 기저선부터 유도 또는 재유도 치료 완료 후 3개월까지 탐구합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

138

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University; The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

유도 화학요법의 완전한 주기를 거칠 예정인 급성 림프모구 백혈병 아동 138명

설명

포함 기준:

  1. 5세에서 18세 사이의 연령; 5세 이상의 아동은 설문에 협조할 수 있다는 점을 고려하여, 본 연구의 연령 범위는 5-18세로 제한됩니다.
  2. *South China Children's Acute Lymphoblastic Leukemia Treatment Collaborative Group 2023 Protocol (SCCCG-ALL-2023)*에 따라 MICM(형태학, 면역학, 세포유전학, 분자생물학) 기준에 따른 급성 림프구성 백혈병(ALL)의 확진.
  3. 의식이 명료하며 질문에 답할 수 있는 능력이 있음.
  4. 연구 참여에 자발적으로 동의함.
  5. 전체 유도 화학요법 주기를 받을 계획임.

제외 기준:

- (1) 위장관 질환(예: 궤양성 대장염, 크론병, 과민성 대장 증후군 등)의 존재 또는 최근 위장관 수술.

(2) 프로바이오틱스 또는 분변 미생물 이식의 이전 치료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
질문지는 급성 림프구성 백혈병 아동을 평가했습니다
  1. 5세에서 18세 사이; 5세 이상의 아동은 설문조사에 협조할 수 있다는 점을 고려하여, 본 연구의 연령 범위는 5-18세로 제한됩니다.
  2. *화남 소아 급성 림프구성 백혈병 치료 협력 그룹 2023 프로토콜(SCCCG-ALL-2023)*에 따라 MICM(형태학, 면역학, 세포유전학 및 분자) 기준에 따른 ALL 확진.
  3. 의식이 있고 질문에 답할 수 있는 능력이 있음.
  4. 연구 참여에 자발적으로 동의함.
  5. 유도 화학요법의 전체 주기를 받을 계획임.
다른: 설문지 세트
유도 화학요법의 완전한 주기를 계획하며, 질병 관련 정보, 암 관련 증상, 식이 기록, 염증성 사이토카인 설문지를 포함한 데이터를 반복적으로 수집할 예정입니다. 이 데이터는 다음과 같은 시점에서 수집될 것입니다: 화학요법 시작 전, 유도 화학요법 또는 재유도 I 완료 시, 유도 또는 재유도 치료 후 8주, 유도 또는 재유도 치료 후 3개월, 그리고 화학요법 시작부터 유도 화학요법 또는 재유도 I 종료까지 매주.
다른: 대변 샘플 수집
완전한 유도 화학요법 주기를 계획하고 있으며, 대변 시료를 반복적으로 수집할 예정입니다. 이러한 데이터는 다음과 같은 시점에서 수집됩니다: 화학요법 시작 전, 유도 화학요법 또는 재유도 I 완료 시, 유도 또는 재유도 요법 후 8주, 유도 또는 재유도 요법 후 3개월, 그리고 화학요법 시작부터 유도 화학요법 또는 재유도 I 종료까지 매주.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
암 관련 증상
기간: 화학요법 시작 전, 유도 화학요법 또는 재유도 I 완료 시, 유도 또는 재유도 치료 후 8주, 유도 또는 재유도 치료 후 3개월, 그리고 화학요법 시작부터 매주
암 관련 증상은 아동 치료 관련 증상 체크리스트(TRSC)를 통해 평가됩니다.
화학요법 시작 전, 유도 화학요법 또는 재유도 I 완료 시, 유도 또는 재유도 치료 후 8주, 유도 또는 재유도 치료 후 3개월, 그리고 화학요법 시작부터 매주
암 관련 증상
기간: 화학요법 시작 전, 유도 화학요법 또는 재유도 I 완료 시, 유도 또는 재유도 요법 후 8주, 유도 또는 재유도 요법 후 3개월, 그리고 화학요법 시작부터 매주
암 관련 수면 증상은 피츠버그 수면 질 지수(PSQI)를 통해 평가됩니다.
화학요법 시작 전, 유도 화학요법 또는 재유도 I 완료 시, 유도 또는 재유도 요법 후 8주, 유도 또는 재유도 요법 후 3개월, 그리고 화학요법 시작부터 매주
암 관련 증상
기간: 화학요법 시작 전, 유도화학요법 또는 재유도 I 완료 시, 유도 또는 재유도 요법 후 8주, 유도 또는 재유도 요법 후 3개월, 그리고 화학요법 시작부터 매주
암 관련 불안 및 우울증 증상은 소아 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)을 통해 평가됩니다.
화학요법 시작 전, 유도화학요법 또는 재유도 I 완료 시, 유도 또는 재유도 요법 후 8주, 유도 또는 재유도 요법 후 3개월, 그리고 화학요법 시작부터 매주
장내 미생물군 서명
기간: 화학요법 시작 전, 유도 화학요법 또는 재유도 I 완료 시, 유도 또는 재유도 치료 후 8주, 유도 또는 재유도 치료 후 3개월, 그리고 화학요법 시작부터 매주
어린이의 분변 샘플을 통해 장내 미생물군집 특징이 평가될 것입니다
화학요법 시작 전, 유도 화학요법 또는 재유도 I 완료 시, 유도 또는 재유도 치료 후 8주, 유도 또는 재유도 치료 후 3개월, 그리고 화학요법 시작부터 매주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-sen University

수사관

  • 수석 연구원: Wei Xia, PhD, Sun Yat-sen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 31일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 31일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • gut-longitudinal study

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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