Sammenhengen mellom tarmmikrobiomsammensetningens signatur og kreftrelaterte symptomer hos barn med akutt lymfatisk leukemi
31. mars 2026 oppdatert av: Wei XIA, PhD, Sun Yat-sen University
Sammenhengen mellom tarmmikrobiomsammensetningens signatur og kreftrelaterte symptomer hos barn med akutt lymfatisk leukemi: En longitudinell studie
Denne studien er en prospektiv longitudinell undersøkelse.
Data om sykdomsrelatert informasjon, tarmmikrobiotasammensetning, kreftrelaterte symptomer, kostholdsinntak og nivåer av proinflammatoriske cytokiner og LPS ble samlet inn gjentatte ganger på følgende tidspunkter: før oppstart av kjemoterapi, ved slutten av induksjonskjemoterapi eller Re-induksjon I, 8 uker etter induksjons- eller re-induksjonsterapi, tre måneder etter induksjons- eller re-induksjonsterapi, samt ukentlig mellom oppstart av kjemoterapi og slutten av induksjonskjemoterapi eller Re-induksjon I.
Målet er å utforske forholdet mellom tarmmikrobiotasammensetning og kreftrelaterte symptomer.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv longitudinal undersøkelse. (1) Beskriv sammensetningskarakteristika og dynamiske endringer i tarmmikrobiota hos barn med ALL, vurdert ukentlig fra før kjemoterapistart til slutten av induksjonskjemoterapi eller Re-induksjon I, samt ved 8 uker og tre måneder etter fullført induksjons- eller re-induksjonsterapi.
(2) Beskriv aldersnivåer og dynamiske endringer i kreftrelaterte symptomer hos barn med ALL, vurdert ukentlig fra før kjemoterapistart til slutten av induksjonskjemoterapi eller Re-induksjon I, samt ved 8 uker og tre måneder etter fullført induksjons- eller re-induksjonsterapi.
(3) Undersøk korrelasjonene mellom tarmmikrobiotasammensetning, lipopolysakkarid (LPS), inflammatoriske cytokiner (IL-6, IL-1β, TNF-α) og serotonin (5-HT) med kreftrelaterte symptomer hos barn med ALL, vurdert på de tidspunktene spesifisert i (1) og (2).
(4) Utforsk hovedfaktorene som påvirker karakteristika for tarmmikrobiotasammensetning hos barn med ALL fra utgangspunktet til tre måneder etter fullført induksjons- eller re-induksjonsterapi.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
138
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University; The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
138 barn med akutt lymfatisk leukemi som er planlagt å gjennomgå en full syklus med induksjonskjemoterapi.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 5 og 18 år; med tanke på at barn over 5 år er i stand til å samarbeide med undersøkelsen, er aldersområdet for denne studien begrenset til 5–18 år.
- Bekreftet diagnose av ALL i henhold til MICM-kriteriene (morfologi, immunologi, cytogenetikk og molekylær), etter *South China Children's Acute Lymphoblastic Leukemia Treatment Collaborative Group 2023 Protocol (SCCCG-ALL-2023)*.
- Bevisst og i stand til å svare på spørsmål.
- Frivillig samtykke til å delta i studien.
- Planlagt å gjennomgå en full syklus med induksjonskjemoterapi.
Eksklusjonskriterier:
- (1) Tilstedeværelse av mage-tarm-sykdommer (f.eks. ulcerøs kolitt, Crohns sykdom, irritabel tarmsyndrom, etc.) eller nylig mage-tarm-kirurgi.
(2) Tidligere behandling med probiotika eller fekal mikrobiotaoverføring.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Spørreskjemaer vurderte barn med akutt lymfatisk leukemi
|
Planlagt å gjennomgå en full syklus av induksjonskjemoterapi, med gjentatt innsamling av data inkludert sykdomsrelatert informasjon, kreftrelaterte symptomer, kostholdsregistreringer og pro-inflammatoriske cytokinspørreskjemaer.
Disse dataene vil bli samlet inn på følgende tidspunkter: før start av kjemoterapi, ved fullføring av induksjonskjemoterapi eller Re-induksjon I, ved 8 uker etter induksjons- eller re-induksjonsterapi, ved tre måneder etter induksjons- eller re-induksjonsterapi, samt ukentlig fra start av kjemoterapi til slutten av induksjonskjemoterapi eller Re-induksjon I.
Planlagt å gjennomgå en full syklus med induksjonskjemoterapi, med gjentatt innsamling av avføringsprøve.
Disse dataene vil bli samlet inn ved følgende tidspunkter: før start av kjemoterapi, ved fullføring av induksjonskjemoterapi eller Re-induksjon I, 8 uker etter induksjons- eller re-induksjonsterapi, tre måneder etter induksjons- eller re-induksjonsterapi, samt ukentlig fra start av kjemoterapi til slutten av induksjonskjemoterapi eller Re-induksjon I.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kreftrelaterte symptomer
Tidsramme: før påbegynnelse av kjemoterapi, ved fullføring av induksjonskjemoterapi eller Re-induksjon I, ved 8 uker etter induksjons- eller re-induksjonsterapi, ved tre måneder etter induksjons- eller re-induksjonsterapi, samt ukentlig fra starten av kjemoterapi
|
De kreftrelaterte symptomene vil bli vurdert ved hjelp av Children's Therapy-Related Symptom Checklist (TRSC)
|
før påbegynnelse av kjemoterapi, ved fullføring av induksjonskjemoterapi eller Re-induksjon I, ved 8 uker etter induksjons- eller re-induksjonsterapi, ved tre måneder etter induksjons- eller re-induksjonsterapi, samt ukentlig fra starten av kjemoterapi
|
|
Kreftrelaterte symptomer
Tidsramme: før påstart av kjemoterapi, etter fullført induksjonskjemoterapi eller Re-induksjon I, 8 uker etter induksjons- eller reinduksjonsterapi, tre måneder etter induksjons- eller reinduksjonsterapi, samt ukentlig fra starten av kjemoterapi
|
De kreftrelaterte symptomene på søvn vil bli vurdert ved hjelp av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
|
før påstart av kjemoterapi, etter fullført induksjonskjemoterapi eller Re-induksjon I, 8 uker etter induksjons- eller reinduksjonsterapi, tre måneder etter induksjons- eller reinduksjonsterapi, samt ukentlig fra starten av kjemoterapi
|
|
Kreftrelaterte symptomer
Tidsramme: før starten av kjemoterapi, ved fullføring av induksjonskjemoterapi eller re-induksjon I, 8 uker etter induksjon eller re-induksjonsterapi, tre måneder etter induksjon eller re-induksjonsterapi, samt ukentlig fra starten av kjemoterapi
|
Kreftrelaterte symptomer på angst og depresjon vil bli vurdert ved hjelp av Pediatric Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
|
før starten av kjemoterapi, ved fullføring av induksjonskjemoterapi eller re-induksjon I, 8 uker etter induksjon eller re-induksjonsterapi, tre måneder etter induksjon eller re-induksjonsterapi, samt ukentlig fra starten av kjemoterapi
|
|
Tarmmikrobiomsignatur
Tidsramme: før starten av kjemoterapi, ved fullføring av induksjonskjemoterapi eller re-induksjon I, 8 uker etter induksjon eller re-induksjonsterapi, tre måneder etter induksjon eller re-induksjonsterapi, samt ukentlig fra starten av kjemoterapi
|
Tarmmikrobiota-signaturen vil bli vurdert ved hjelp av avføringsprøver fra barn
|
før starten av kjemoterapi, ved fullføring av induksjonskjemoterapi eller re-induksjon I, 8 uker etter induksjon eller re-induksjonsterapi, tre måneder etter induksjon eller re-induksjonsterapi, samt ukentlig fra starten av kjemoterapi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wei Xia, PhD, Sun Yat-sen University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
7. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2026
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- gut-longitudinal study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .