Efficacia e Sicurezza del Baroezet Compressa nei Pazienti Coreani con Dislipidemia: Uno Studio Osservazionale Prospettico
Uno studio osservazionale prospettico, non interventistico e multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza della compressa Baroezet 1/10 mg in pazienti coreani con dislipidemia
Questo studio è uno studio osservazionale prospettico, non interventistico, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza del Baroezet Tablet 1/10 mg in pazienti coreani con dislipidemia nella pratica clinica reale.
I pazienti a cui viene prescritto Baroezet Tablet secondo il giudizio clinico del medico saranno seguiti per circa 24 settimane. Lo studio valuterà i cambiamenti nei profili lipidici, inclusi LDL-C, nonché gli esiti di sicurezza come gli eventi avversi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio osservazionale prospettico, non interventistico, multicentrico condotto in Corea per valutare l'efficacia e la sicurezza del Baroezet Tablet 1/10 mg (Pitavastatina calcio/Ezetimibe) in pazienti con dislipidemia nella pratica clinica di routine.
Saranno arruolati pazienti idonei di età pari o superiore a 19 anni che richiedono il trattamento con Baroezet Tablet dopo aver fornito il consenso informato scritto. Le decisioni terapeutiche, inclusi il dosaggio e la durata, saranno prese a discrezione del medico curante in conformità con l'etichettatura approvata.
I dati saranno raccolti al basale, a circa 12 settimane e a 24 settimane, in base alle visite cliniche di routine. L'endpoint primario di efficacia è la variazione percentuale dell'LDL-C dal basale alle 24 settimane. Gli endpoint secondari includono le variazioni dei parametri lipidici (TC, TG, HDL-C, non-HDL-C), HbA1c e il raggiungimento degli obiettivi di LDL-C in base alle categorie di rischio.
La sicurezza sarà valutata monitorando gli eventi avversi e le anomalie di laboratorio, inclusi gli enzimi epatici e i livelli di creatina chinasi.
Circa 15.000 pazienti saranno arruolati in più centri in Corea.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yun Jeong Kong
- Numero di telefono: 82-10-3206-5162
- Email: yjkong246@daewoong.co.kr
Luoghi di studio
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Seoul, Corea del Sud
- Multiple centers in Republic of Korea
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Contatto:
- Yun Jeong Kong
- Numero di telefono: 82-10-3206-5162
- Email: yjkong246@daewoong.co.kr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Questo studio arruolerà pazienti adulti di età pari o superiore a 19 anni con diagnosi di dislipidemia nella pratica clinica di routine in Corea. I pazienti eleggibili sono quelli che richiedono un trattamento con Baroezet Tablet 1/10 mg in base al giudizio clinico del medico e forniscono il consenso informato scritto.
I pazienti saranno reclutati da più centri in tutta la Corea in un contesto di mondo reale. Le decisioni terapeutiche, inclusa l'inizio e la continuazione di Baroezet Tablet, saranno prese secondo la pratica clinica di routine. Saranno esclusi i pazienti con controindicazioni al farmaco dello studio, inclusa ipersensibilità ai suoi componenti, malattia epatica attiva o gravidanza.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età ≥19 anni
- Pazienti con diagnosi di dislipidemia
- Pazienti che richiedono trattamento con Baroezet Compressa
- Pazienti che forniscono consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità ai componenti del farmaco in studio
- Malattia epatica attiva
- Donne in gravidanza o allattamento
- Pazienti considerati inappropriati dallo sperimentatore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo di Trattamento Baroezet
I pazienti con dislipidemia a cui viene prescritto Baroezet Compressa 1/10 mg secondo la pratica clinica di routine saranno osservati per circa 24 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale dell'LDL-C rispetto al basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 24
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Variazione percentuale dei livelli di LDL-C dal basale a circa 24 settimane dopo l'inizio del trattamento.
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Dalla baseline alla settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale di LDL-C alla settimana 12
Lasso di tempo: Baseline a Settimana 12
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Variazione percentuale del colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) dal basale a circa 12 settimane dopo l'inizio del trattamento.
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Baseline a Settimana 12
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Variazione percentuale del colesterolo totale (TC)
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 12
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Variazione percentuale del colesterolo totale (TC) dal basale a circa 12 settimane dall'inizio del trattamento.
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Dalla baseline alla settimana 12
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Variazione Percentuale dei Trigliceridi (TG)
Lasso di tempo: Da Baseline alla Settimana 12
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Variazione percentuale dei livelli di trigliceridi (TG) dal basale a circa 12 settimane.
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Da Baseline alla Settimana 12
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Variazione Percentuale del Colesterolo Totale (TC)
Lasso di tempo: Da Baseline a Settimana 24
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Variazione percentuale del colesterolo totale (TC) rispetto al basale a circa 24 settimane dall'inizio del trattamento.
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Da Baseline a Settimana 24
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Variazione Percentuale dei Trigliceridi (TG)
Lasso di tempo: Baseline a Settimana 24
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Variazione percentuale dei livelli di trigliceridi (TG) dal basale a circa 24 settimane.
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Baseline a Settimana 24
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DW_BAR_DB_01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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