Eficácia e Segurança do Comprimido Baroezet em Doentes Coreanos com Dislipidemia: Um Estudo Observacional Prospectivo
Um Estudo Observacional Prospectivo, Não-intervencionista, Multicêntrico para Avaliar a Eficácia e Segurança do Comprimido Baroezet 1/10 mg em Pacientes Coreanos com Dislipidemia
Este estudo é um estudo observacional prospetivo, não intervencionista e multicêntrico para avaliar a eficácia e segurança do Comprimido Baroezet 1/10 mg em doentes coreanos com dislipidemia na prática clínica do mundo real.
Os doentes a quem for prescrito o Comprimido Baroezet de acordo com o critério clínico do médico serão acompanhados durante aproximadamente 24 semanas. O estudo avaliará alterações nos perfis lipídicos, incluindo o LDL-C, bem como resultados de segurança, como eventos adversos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo observacional prospetivo, não intervencionista e multicêntrico, realizado na Coreia, para avaliar a eficácia e segurança do comprimido Baroezet 1/10 mg (Pitavastatina cálcica/Ezetimiba) em doentes com dislipidemia na prática clínica de rotina.
Serão incluídos doentes elegíveis com 19 anos ou mais que necessitem de tratamento com o comprimido Baroezet, após fornecerem consentimento informado por escrito. As decisões de tratamento, incluindo a dosagem e duração, serão tomadas a critério do médico assistente, de acordo com a rotulagem aprovada.
Os dados serão recolhidos no início, aproximadamente às 12 semanas e às 24 semanas, com base em consultas clínicas de rotina. O endpoint primário de eficácia é a percentagem de alteração do LDL-C desde o início até às 24 semanas. Os endpoints secundários incluem alterações nos parâmetros lipídicos (CT, TG, HDL-C, não-HDL-C), HbA1c e a obtenção dos objetivos de LDL-C de acordo com as categorias de risco.
A segurança será avaliada através da monitorização de eventos adversos e anormalidades laboratoriais, incluindo enzimas hepáticas e níveis de creatina quinase.
Serão incluídos aproximadamente 15.000 doentes em vários centros na Coreia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yun Jeong Kong
- Número de telefone: 82-10-3206-5162
- E-mail: yjkong246@daewoong.co.kr
Locais de estudo
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Seoul, Coréia do Sul
- Multiple centers in Republic of Korea
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Contato:
- Yun Jeong Kong
- Número de telefone: 82-10-3206-5162
- E-mail: yjkong246@daewoong.co.kr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Este estudo irá recrutar pacientes adultos com 19 anos ou mais, diagnosticados com dislipidemia na prática clínica de rotina na Coreia. Os pacientes elegíveis são aqueles que necessitam de tratamento com Baroezet Comprimido 1/10 mg, com base no julgamento clínico do médico, e que fornecem consentimento informado por escrito.
Os pacientes serão recrutados em múltiplos centros por toda a Coreia, num ambiente do mundo real. As decisões de tratamento, incluindo a iniciação e continuação do Baroezet Comprimido, serão tomadas de acordo com a prática clínica de rotina. Pacientes com contraindicações ao medicamento do estudo, incluindo hipersensibilidade aos seus componentes, doença hepática ativa ou gravidez, serão excluídos.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com idade ≥19 anos
- Pacientes diagnosticados com dislipidemia
- Pacientes que necessitam de tratamento com Comprimido Baroezet
- Pacientes que fornecem consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Hipersensibilidade aos componentes do medicamento em estudo
- Doença hepática ativa
- Mulheres grávidas ou a amamentar
- Pacientes considerados inadequados pelo investigador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo de Tratamento Baroezet
Os doentes com dislipidemia que forem prescritos com o comprimido Baroezet 1/10 mg de acordo com a prática clínica de rotina serão observados durante aproximadamente 24 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percentagem de Alteração no LDL-C desde a Linha de Base até à Semana 24
Prazo: Baseline até à Semana 24
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Alteração percentual nos níveis de LDL-C desde a linha de base até aproximadamente 24 semanas após o início do tratamento.
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Baseline até à Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variação Percentual do LDL-C na Semana 12
Prazo: Baseline até à Semana 12
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Variação percentual do colesterol das lipoproteínas de baixa densidade (LDL-C) desde a linha de base até aproximadamente 12 semanas após o início do tratamento.
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Baseline até à Semana 12
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Variação Percentual do Colesterol Total (CT)
Prazo: Baseline à Semana 12
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Variação percentual no colesterol total (CT) desde o início até aproximadamente 12 semanas após o início do tratamento.
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Baseline à Semana 12
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Variação Percentual nos Triglicerídeos (TG)
Prazo: Baseline para a Semana 12
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Variação percentual nos níveis de triglicerídeos (TG) desde a linha de base até aproximadamente 12 semanas.
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Baseline para a Semana 12
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Percentagem de Alteração do Colesterol Total (CT)
Prazo: Baseline à Semana 24
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Variação percentual do colesterol total (CT) desde a linha de base até aproximadamente 24 semanas após o início do tratamento.
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Baseline à Semana 24
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Percentagem de Alteração nos Triglicerídeos (TG)
Prazo: Baseline to Week 24
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Variação percentual nos níveis de triglicerídeos (TG) da linha de base até aproximadamente 24 semanas.
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Baseline to Week 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DW_BAR_DB_01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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