Eficacia y Seguridad de la Tableta Baroezet en Pacientes Coreanos con Dislipidemia: Un Estudio Observacional Prospectivo
Estudio observacional prospectivo, no intervencionista y multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de la tableta Baroezet 1/10 mg en pacientes coreanos con dislipidemia
Este estudio es un estudio observacional prospectivo, no intervencionista y multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad del comprimido Baroezet 1/10 mg en pacientes coreanos con dislipidemia en la práctica clínica real.
Los pacientes a los que se les prescriba el comprimido Baroezet según el criterio clínico del médico serán seguidos durante aproximadamente 24 semanas. El estudio evaluará los cambios en los perfiles lipídicos, incluido el LDL-C, así como los resultados de seguridad, como los eventos adversos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es un estudio observacional prospectivo, no intervencionista y multicéntrico realizado en Corea para evaluar la eficacia y seguridad del comprimido Baroezet 1/10 mg (Pitavastatina cálcica/Ezetimiba) en pacientes con dislipidemia en la práctica clínica habitual.
Se inscribirán pacientes elegibles de 19 años o más que requieran tratamiento con el comprimido Baroezet después de proporcionar su consentimiento informado por escrito. Las decisiones de tratamiento, incluida la dosis y la duración, se tomarán a discreción del médico tratante de acuerdo con la información aprobada en la etiqueta.
Los datos se recopilarán al inicio, aproximadamente a las 12 semanas y a las 24 semanas, según las visitas clínicas de rutina. El criterio de valoración principal de eficacia es el cambio porcentual en el LDL-C desde el inicio hasta las 24 semanas. Los criterios de valoración secundarios incluyen cambios en los parámetros lipídicos (CT, TG, HDL-C, no HDL-C), HbA1c y el logro de los objetivos de LDL-C según las categorías de riesgo.
La seguridad se evaluará mediante el seguimiento de eventos adversos y anomalías de laboratorio, incluidos los niveles de enzimas hepáticas y creatina quinasa.
Se inscribirán aproximadamente 15.000 pacientes en múltiples centros de Corea.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yun Jeong Kong
- Número de teléfono: 82-10-3206-5162
- Correo electrónico: yjkong246@daewoong.co.kr
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea del Sur
- Multiple centers in Republic of Korea
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Contacto:
- Yun Jeong Kong
- Número de teléfono: 82-10-3206-5162
- Correo electrónico: yjkong246@daewoong.co.kr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Este estudio incluirá pacientes adultos de 19 años o más diagnosticados de dislipidemia en la práctica clínica habitual en Corea. Los pacientes elegibles son aquellos que requieren tratamiento con Baroezet Tablet 1/10 mg según el criterio clínico del médico y proporcionan un consentimiento informado por escrito.
Los pacientes serán reclutados de múltiples centros en Corea en un entorno del mundo real. Las decisiones de tratamiento, incluida la iniciación y continuación de Baroezet Tablet, se tomarán de acuerdo con la práctica clínica habitual. Se excluirán a los pacientes con contraindicaciones para el fármaco del estudio, incluida hipersensibilidad a sus componentes, enfermedad hepática activa o embarazo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de edad ≥19 años
- Pacientes diagnosticados con dislipidemia
- Pacientes que requieren tratamiento con Baroezet Tablet
- Pacientes que proporcionen consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Hipersensibilidad a los componentes del fármaco del estudio
- Enfermedad hepática activa
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Pacientes considerados inapropiados por el investigador
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de Tratamiento Baroezet
Se observará a los pacientes con dislipidemia a los que se les recete Baroezet Tablet 1/10 mg según la práctica clínica habitual durante aproximadamente 24 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual en el colesterol LDL desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Del inicio hasta la semana 24
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Cambio porcentual en los niveles de LDL-C desde el inicio hasta aproximadamente 24 semanas después del inicio del tratamiento.
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Del inicio hasta la semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio Porcentual en LDL-C en la Semana 12
Periodo de tiempo: Baseline a la Semana 12
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Cambio porcentual en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) desde el inicio hasta aproximadamente 12 semanas después del inicio del tratamiento.
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Baseline a la Semana 12
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Porcentaje de cambio en el colesterol total (CT)
Periodo de tiempo: Baseline a la Semana 12
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Cambio porcentual en el colesterol total (CT) desde el valor basal hasta aproximadamente 12 semanas después del inicio del tratamiento.
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Baseline a la Semana 12
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Cambio Porcentual en Triglicéridos (TG)
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta la semana 12
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Cambio porcentual en los niveles de triglicéridos (TG) desde el inicio hasta aproximadamente 12 semanas.
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Desde la línea base hasta la semana 12
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Cambio Porcentual en el Colesterol Total (CT)
Periodo de tiempo: Baseline a la Semana 24
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Cambio porcentual en el colesterol total (TC) desde el inicio del estudio hasta aproximadamente 24 semanas después del inicio del tratamiento.
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Baseline a la Semana 24
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Porcentaje de cambio en triglicéridos (TG)
Periodo de tiempo: Baseline a la Semana 24
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Cambio porcentual en los niveles de triglicéridos (TG) desde el inicio hasta aproximadamente 24 semanas.
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Baseline a la Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DW_BAR_DB_01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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