Efficacité et sécurité du comprimé Baroezet chez les patients coréens atteints de dyslipidémie : une étude observationnelle prospective
Étude observationnelle prospective, non interventionnelle et multicentrique visant à évaluer l'efficacité et la sécurité du comprimé Baroezet 1/10 mg chez les patients coréens atteints de dyslipidémie
Cette étude est une étude observationnelle prospective, non interventionnelle et multicentrique visant à évaluer l'efficacité et la sécurité du comprimé Baroezet 1/10 mg chez les patients coréens atteints de dyslipidémie dans la pratique clinique réelle.
Les patients à qui le comprimé Baroezet est prescrit selon le jugement clinique du médecin seront suivis pendant environ 24 semaines. L'étude évaluera les modifications des profils lipidiques, y compris le LDL-C, ainsi que les résultats de sécurité tels que les événements indésirables.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est une étude observationnelle prospective, non interventionnelle et multicentrique menée en Corée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du comprimé Baroezet 1/10 mg (pitavastatine calcium/ézétimibe) chez les patients atteints de dyslipidémie en pratique clinique courante.
Les patients éligibles âgés de 19 ans ou plus nécessitant un traitement par le comprimé Baroezet seront inclus après avoir donné leur consentement éclairé écrit. Les décisions thérapeutiques, y compris la posologie et la durée, seront prises à la discrétion du médecin traitant conformément à l'étiquetage approuvé.
Les données seront collectées au départ, vers 12 semaines et 24 semaines, sur la base des visites cliniques de routine. Le critère d'efficacité principal est le pourcentage de variation du LDL-C entre le départ et 24 semaines. Les critères secondaires comprennent les variations des paramètres lipidiques (CT, TG, HDL-C, non-HDL-C), l'HbA1c et l'atteinte des cibles de LDL-C selon les catégories de risque.
L'innocuité sera évaluée par la surveillance des événements indésirables et des anomalies de laboratoire, y compris les enzymes hépatiques et les taux de créatine kinase.
Environ 15 000 patients seront inclus dans plusieurs centres en Corée.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yun Jeong Kong
- Numéro de téléphone: 82-10-3206-5162
- E-mail: yjkong246@daewoong.co.kr
Lieux d'étude
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Seoul, Corée du Sud
- Multiple centers in Republic of Korea
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Contact:
- Yun Jeong Kong
- Numéro de téléphone: 82-10-3206-5162
- E-mail: yjkong246@daewoong.co.kr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Cette étude recrutera des patients adultes âgés de 19 ans ou plus, diagnostiqués avec une dyslipidémie dans la pratique clinique de routine en Corée. Les patients éligibles sont ceux qui nécessitent un traitement avec le comprimé Baroezet 1/10 mg selon le jugement clinique du médecin et qui fournissent un consentement éclairé écrit.
Les patients seront recrutés dans plusieurs centres à travers la Corée dans un contexte de vie réelle. Les décisions de traitement, y compris l'initiation et la poursuite du comprimé Baroezet, seront prises conformément à la pratique clinique de routine. Les patients présentant des contre-indications au médicament de l'étude, notamment une hypersensibilité à ses composants, une maladie hépatique active ou une grossesse, seront exclus.
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de ≥ 19 ans
- Patients diagnostiqués avec une dyslipidémie
- Patients nécessitant un traitement par comprimé Baroezet
- Patients ayant fourni un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
- Hypersensibilité aux composants du médicament étudié
- Maladie hépatique active
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Patients jugés inappropriés par l'investigateur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe de traitement Baroezet
Les patients atteints de dyslipidémie à qui est prescrit le comprimé Baroezet 1/10 mg selon la pratique clinique courante seront observés pendant environ 24 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation en pourcentage du LDL-C par rapport à la valeur de base à la semaine 24
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
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Pourcentage de variation des taux de LDL-C par rapport à la valeur initiale jusqu'à environ 24 semaines après le début du traitement.
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De la ligne de base à la semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de variation du LDL-C à la semaine 12
Délai: De la valeur initiale à la semaine 12
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Pourcentage de variation du cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) par rapport à la valeur initiale jusqu'à environ 12 semaines après le début du traitement.
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De la valeur initiale à la semaine 12
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Pourcentage de variation du cholestérol total (CT)
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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Pourcentage de variation du cholestérol total (TC) entre la valeur initiale et environ 12 semaines après le début du traitement.
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De la ligne de base à la semaine 12
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Pourcentage de variation des triglycérides (TG)
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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Variation en pourcentage des taux de triglycérides (TG) par rapport à la valeur initiale jusqu'à environ 12 semaines.
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De la ligne de base à la semaine 12
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Pourcentage de variation du cholestérol total (TC)
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
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Pourcentage de changement du cholestérol total (CT) par rapport à la valeur de base jusqu'à environ 24 semaines après le début du traitement.
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De la ligne de base à la semaine 24
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Pourcentage de changement des triglycérides (TG)
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
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Pourcentage de variation des taux de triglycérides (TG) par rapport à la valeur initiale jusqu'à environ 24 semaines.
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De la ligne de base à la semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DW_BAR_DB_01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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