Effekt och säkerhet hos Baroezet-tabletter hos koreanska patienter med dyslipidemi: En prospektiv observationsstudie
En prospektiv, icke-interventionell, multcenter observationsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos Baroezet-tablett 1/10 mg hos koreanska patienter med dyslipidemi
Denna studie är en prospektiv, icke-interventionell, multiceenter-observationsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos Baroezet Tablet 1/10 mg hos koreanska patienter med dyslipidemi i verklig klinisk praxis.
Patienter som får Baroezet Tablet ordinerat enligt läkarens kliniska bedömning kommer att följas upp i cirka 24 veckor. Studien kommer att utvärdera förändringar i lipidprofilen, inklusive LDL-C, samt säkerhetsresultat såsom biverkningar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en prospektiv, icke-interventionell, multricenter observationsstudie som genomförs i Korea för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos Baroezet Tablett 1/10 mg (Pitavastatinkalcium/Ezetimib) hos patienter med dyslipidemi i rutinmässig klinisk praxis.
Behöriga patienter i åldern 19 år eller äldre som kräver behandling med Baroezet Tablett kommer att inkluderas efter att ha lämnat skriftligt informerat samtycke. Behandlingsbeslut, inklusive dosering och varaktighet, kommer att fattas efter behandlande läkares skön i enlighet med godkänd märkning.
Data kommer att samlas in vid baslinje, ungefär 12 veckor och 24 veckor, baserat på rutinmässiga kliniska besök. Den primära effektendpunkten är procentuell förändring i LDL-C från baslinje till 24 veckor. Sekundära slutpunkter inkluderar förändringar i lipidparametrar (TC, TG, HDL-C, icke-HDL-C), HbA1c och uppnående av LDL-C-mål enligt riskkategorier.
Säkerheten kommer att bedömas genom övervakning av biverkningar och laboratorieavvikelser, inklusive leverenzymer och kreatinkinashalter.
Ungefär 15 000 patienter kommer att inkluderas från flera center i Korea.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yun Jeong Kong
- Telefonnummer: 82-10-3206-5162
- E-post: yjkong246@daewoong.co.kr
Studieorter
-
-
-
Seoul, Sydkorea
- Multiple centers in Republic of Korea
-
Kontakt:
- Yun Jeong Kong
- Telefonnummer: 82-10-3206-5162
- E-post: yjkong246@daewoong.co.kr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Denna studie kommer att rekrytera vuxna patienter som är 19 år eller äldre och har diagnostiserats med dyslipidemi i rutinmässig klinisk praxis i Korea. Behöriga patienter är de som kräver behandling med Baroezet-tablett 1/10 mg baserat på läkarens kliniska bedömning och som ger skriftligt informerat samtycke.
Patienter kommer att rekryteras från flera centra över hela Korea i en verklig miljö. Behandlingsbeslut, inklusive påbörjande och fortsatt användning av Baroezet-tablett, kommer att fattas i enlighet med rutinmässig klinisk praxis. Patienter med kontraindikationer för studieläkemedlet, inklusive överkänslighet mot dess komponenter, aktiv leversjukdom eller graviditet, kommer att uteslutas.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna från 19 år
- Patienter med diagnosen dyslipidemi
- Patienter som behöver behandling med Baroezet Tablett
- Patienter som ger skriftligt informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Överkänslighet mot studieläkemedlets komponenter
- Aktiv leversjukdom
- Gravida eller ammande kvinnor
- Patienter som bedöms olämpliga av undersökningsledaren
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Baroezet-behandlingsgrupp
Patienter med dyslipidemi som får Baroezet Tablet 1/10 mg enligt rutinmässig klinisk praxis kommer att observeras i cirka 24 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring i LDL-C från baslinjen till vecka 24
Tidsram: Baseline till vecka 24
|
Procentuell förändring i LDL-C-nivåer från baslinjen till cirka 24 veckor efter behandlingsstart.
|
Baseline till vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring i LDL-C vid vecka 12
Tidsram: Baseline till vecka 12
|
Procentuell förändring i lågdensitetslipoprotein-kolesterol (LDL-C) från baslinjen till cirka 12 veckor efter behandlingsstart.
|
Baseline till vecka 12
|
|
Procentuell förändring i totalkolesterol (TC)
Tidsram: Baseline till vecka 12
|
Procentuell förändring i totalt kolesterol (TC) från utgångsvärdet till cirka 12 veckor efter behandlingsstart.
|
Baseline till vecka 12
|
|
Procentuell förändring av triglycerider (TG)
Tidsram: Baseline till vecka 12
|
Procentuell förändring i triglyceridnivåer (TG) från baslinje till cirka 12 veckor.
|
Baseline till vecka 12
|
|
Procentuell förändring av totalt kolesterol (TC)
Tidsram: Baslinje till vecka 24
|
Procentuell förändring i totalkolesterol (TC) från baslinje till cirka 24 veckor efter behandlingsstart.
|
Baslinje till vecka 24
|
|
Procentuell förändring av triglycerider (TG)
Tidsram: Baslinje till vecka 24
|
Procentuell förändring av triglyceridnivåer från baslinjen till cirka 24 veckor.
|
Baslinje till vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DW_BAR_DB_01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .