Effektivitet og sikkerhed af Baroezet-tablet hos koreanske patienter med dyslipidæmi: Et prospektivt observationsstudie
Et prospektivt, ikke-interventionelt, multicentret observationsstudie til evaluering af effekt og sikkerhed af Baroezet Tablet 1/10 mg hos koreanske patienter med dyslipidæmi
Denne undersøgelse er en prospektiv, ikke-interventionel, multicenter observationsstudie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Baroezet Tablet 1/10 mg hos koreanske patienter med dyslipidæmi i reel klinisk praksis.
Patienter, som får ordineret Baroezet Tablet i henhold til lægens kliniske vurdering, vil blive fulgt i cirka 24 uger. Studiet vil vurdere ændringer i lipidprofilen, herunder LDL-C, samt sikkerhedsresultater som bivirkninger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette studie er et prospektivt, ikke-interventionelt, multicentrisk observationsstudie udført i Korea for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Baroezet Tablet 1/10 mg (Pitavastatin calcium/Ezetimibe) hos patienter med dyslipidæmi i rutinemæssig klinisk praksis.
Kvalificerede patienter på 19 år eller ældre, der kræver behandling med Baroezet Tablet, vil blive inkluderet efter at have givet skriftligt informeret samtykke. Behandlingsbeslutninger, inklusive dosis og varighed, vil blive truffet efter behandlende læges skøn i overensstemmelse med godkendt etikettering.
Data vil blive indsamlet ved baseline, ca. 12 uger og 24 uger, baseret på rutinemæssige kliniske besøg. Det primære effektendepunkt er den procentvise ændring i LDL-C fra baseline til 24 uger. Sekundære endepunkter omfatter ændringer i lipidparametre (TC, TG, HDL-C, non-HDL-C), HbA1c og opnåelse af LDL-C-mål i henhold til risikokategorier.
Sikkerhed vil blive vurderet ved overvågning af bivirkninger og laboratorieabnormiteter, herunder leverenzymer og kreatinkinase-niveauer.
Ca. 15.000 patienter vil blive inkluderet på tværs af flere centre i Korea.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yun Jeong Kong
- Telefonnummer: 82-10-3206-5162
- E-mail: yjkong246@daewoong.co.kr
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Sydkorea
- Multiple centers in Republic of Korea
-
Kontakt:
- Yun Jeong Kong
- Telefonnummer: 82-10-3206-5162
- E-mail: yjkong246@daewoong.co.kr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Dette studie vil inkludere voksne patienter på 19 år eller ældre, som er diagnosticeret med dyslipidæmi i rutinemæssig klinisk praksis i Korea. Berettigede patienter er dem, der har behov for behandling med Baroezet Tablet 1/10 mg baseret på lægens kliniske vurdering og som har givet skriftligt informeret samtykke.
Patienter vil blive rekrutteret fra flere centre i hele Korea i en virkelighedsnær klinisk kontekst. Behandlingsbeslutninger, herunder igangsættelse og fortsættelse af Baroezet Tablet, vil blive truffet i henhold til rutinemæssig klinisk praksis. Patienter med kontraindikationer for undersøgelseslægemidlet, herunder overfølsomhed over for dets komponenter, aktiv leversygdom eller graviditet, vil blive udelukket.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen ≥19 år
- Patienter diagnosticeret med dyslipidæmi
- Patienter, der kræver behandling med Baroezet Tablet
- Patienter, der giver skriftligt informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Overfølsomhed over for undersøgelseslægemiddelkomponenter
- Aktiv leversygdom
- Gravide eller ammende kvinder
- Patienter, der anses for uegnede af undersøgeren
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Baroezet Behandlingsgruppe
Patienter med dyslipidemi, som får ordineret Baroezet Tablet 1/10 mg i henhold til rutinemæssig klinisk praksis, vil blive observeret i cirka 24 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentvis ændring i LDL-C fra baseline til uge 24
Tidsramme: Baseline til uge 24
|
Procentvis ændring i LDL-C-niveauer fra baseline til cirka 24 uger efter behandlingsstart.
|
Baseline til uge 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentvis ændring i LDL-C ved uge 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
Procentvis ændring i lavtætheds-lipoprotein-kolesterol (LDL-C) fra baseline til cirka 12 uger efter behandlingsstart.
|
Baseline til uge 12
|
|
Procentvis ændring i totalt kolesterol (TC)
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
Procentvis ændring i totalt kolesterol (TC) fra baseline til cirka 12 uger efter behandlingsstart.
|
Baseline til uge 12
|
|
Procentvis ændring i triglycerider (TG)
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
Procentvis ændring i triglyceridniveauer (TG) fra baseline til cirka 12 uger.
|
Baseline til uge 12
|
|
Procentvis ændring i totalt kolesterol (TC)
Tidsramme: Baseline til uge 24
|
Procentvis ændring i totalt kolesterol (TC) fra udgangspunktet til cirka 24 uger efter behandlingsstart.
|
Baseline til uge 24
|
|
Procentvis ændring i triglycerider (TG)
Tidsramme: Baseline til uge 24
|
Procentvis ændring i triglyceridniveau (TG) fra baseline til cirka 24 uger.
|
Baseline til uge 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DW_BAR_DB_01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .